GMP粉碎机清洁验证方案.docx
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GMP粉碎机清洁验证方案
GF-30B型万能粉碎机清洁验证方案
1.主题内容
本方案规定了固体口服制剂车间GF-30B型万能粉碎机清洁验证的验证方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于GF-30B型万能粉碎机的清洁验证。
3.综述
3.1.概述:
GF-30B型万能粉碎机用于我公司固体口服制剂车间物料粉碎,为确认按制订的清洁SOP进行清洁,清洁效果能够达到允许的限度要求,不会造成污染和交叉污染,特进行此验证。
验证方案的制订依据为《确认与验证管理程序》、《清洁验证SOP》。
3.2.验证方法:
按制订的GF-30B型万能粉碎机清洁SOP对设备进行清洁后,检测微生物限度及化学残留指标和PH示值。
共需测定三次。
3.2.1.产品特性一览表
产品名称
主要成份
溶解性
备注
银黄颗粒
绿原酸
25℃水中溶解度为4%,热水中溶解度更大;易溶于乙醇及丙酮,极微溶于醋酸乙酯
黄芩苷
。
黄芩苷溶解性能差,难溶于水和油,溶解速度慢,需借助加热或超声来加速溶解
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3.3.偏差:
确认过程中如果如果某一阶段出现偏差,应立即通知确认与验证小组并对偏差进行详细记录(执行偏差处理管理规程),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差得到有效处理,确认后方可进入下一步骤。
偏差处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
所有发生偏差及处理结果均应列表显示,详见附件1《偏差清单表》、附件2《偏差处理记录表》
3.4.变更:
在每一阶段性确认/验证工作中如出现执行文件不适用部分,执行《变更控制管理规程》,填写变更申请单,申请对执行文件中不适用部分进行变更,变更文件得到批准后,应对参与本次确认/验证的相关人员进行重新培训和考核。
3.5.每一阶段性确认/验证工作结束后,由项目负责人对该阶段确认/验证工作做出阶段性评价总结和评价
4.验证目的
4.1.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》的可操作性和适用性
4.2.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》中规定的清洁效期是有效的
5.实施人员及职责
部门
岗位
签名
职责及分工
质量部
经理
QC检验员
QA监控员
验证管理员
生产技术部
经理
车间主任
生产操作人员
实施确认前的准备工作
5.1.文件确认
文件确认记录表
序号
文件名称(文件编码)
生效日期
确认标准
通过/失败
备注
不需手填,可打印
文件已起草并已得到批准
文件已起草并已得到批准
文件已起草并已得到批准
文件已起草并已得到批准
文件已起草并已得到批准
偏差情况
结论
确认人签名/日期:
复核人签名/日期:
5.2.培训确认
培训确认记录表
文件名称
参与培训人员
确认方法
通过/失败
备注
查阅个人培训档案
偏差情况
结论
确认人/日期:
复核人/日期:
总结和评价
项目负责人签名/日期:
5.3.
检验仪器/试剂确认。
仪器/试剂确认记录表
仪器确认
名称
编码
存放位置
验证情况
校验日期
校验有效期
通过/失败
偏差情况
结论
试剂确认
序号
名称
存放位置
批号
配制日期
有效期
pass/fail
偏差情况
结论
确认人/日期:
复核人/日期:
总结和评价
项目负责人签名/日期:
5.4.清洁用工/器具确认
清洁用工/器具确认记录表
工/器具名称
验证情况
所处状态
通过/失败
低温臭氧灭菌柜
偏差情况
结论
确认人/日期:
复核人/日期:
总结和评价
项目负责人签名/日期:
6.验证项目/步骤
6.1.《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP(文件编码:
)》可操作性确认
根据本方案严格按照《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》在生产结束后,对GF-30B型万能粉碎机进行清洁,并通过验证过程和结果证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》可操作性强。
验证过程和结果详见(附件3《GF-30B型万能粉碎机清洁记录表》)
6.2.《GF-30B型能粉碎机清洁SOP》适用性和清洁有效期确认
通过我公司质量部QC检验人员对最终清洗用水取样和对最难清洁点擦拭取样,检测化学残留物/PH示值和微生物限度指标,并根据检测结果判定《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》适用于GF-30B型万能粉碎机的清洁,并能达到预期的清洁效果。
同时根据本次的验证活动和检测结果来确定GF-30B型万能粉碎机的清洁有效期。
清洁有效期暂定三天(72小时)。
验证过程和结果详见(附件4/5/6《GF-30B型万能粉碎机SOP》适用性/清洁有效期确认记录表)
偏差清单表(附件1)
偏差号
偏差描述
备注
偏差处理记录表(附件2)
产品名称:
产品批号:
设备编码:
出现阶段
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
偏差发现人签名
日期
验证管理员签名
日期
纠正措施的审核批准
质量部经理签名
日期
质量受权人签名
日期
结果跟踪
偏差状态
已关闭,可以进入下一阶段验证/确认程序
未关闭,应停止进入下一阶段验证/确认程序
结论
验证管理员签名
日期
质量部经理签名
日期
质量受权人签名
日期
GF-30B型能粉碎机清洁记录表(附件3)
产品名称:
产品批号:
设备编码:
清洁项目
清洁方法
方法/标准
通过/失败
备注
粉碎机主体
按照SOP清洁内容添加
方法:
目测
标准:
1、最终淋/冲洗时水流均匀分布于设备表面。
2、外观无污渍和可见异物。
3、用白色绸布擦拭最难清洁点表面,白色绸布不变色
偏差情况
结论
确认人/日期:
复核人/日期:
总结和评价
项目负责人签名/日期:
《GF-30B型万能粉碎机SOP》适用性/清洁有效期确认记录表(附件4)
产品名称:
产品批号:
设备编码:
24小时
检验方法/验证情况
检验方法
验证情况
合格标准
化学残留标准
PH示值标准
微生物限度标准
取样方法
1、最终淋/冲洗水取样。
2、棉签擦拭取样
取样部位
取样量
检测结果
化学残留
PH示值
微生物限度
最难清洁点
齿轮盘
料斗
接料袋
设备内腔壁
其它直接接触药品部位
偏差情况
结论
确认人/日期:
复核人/日期:
总结和评价
项目负责人签名/日期:
《GF-30B型万能粉碎机SOP》适用性/清洁有效期确认记录表(附件5)
产品名称:
产品批号:
设备编码:
48小时
检验方法/验证情况
检验方法
验证情况
合格标准
化学残留标准
PH示值标准
微生物限度标准
取样方法
1、最终淋/冲洗水取样。
2、面前擦拭取样
取样部位
取样量
检测结果
化学残留
PH示值
微生物限度
最难清洁点
齿轮盘
料斗
接料袋
设备内腔壁
其它直接接触药品部位
偏差情况
结论
确认人/日期:
复核人/日期:
总结和评价
项目负责人签名/日期:
《GF-30B型万能粉碎机SOP》适用性/清洁有效期确认记录表(附件6)
产品名称:
产品批号:
设备编码:
72小时
检验方法/验证情况
检验方法
验证情况
合格标准
化学残留标准
PH示值标准
微生物限度标准
取样方法
1、最终淋/冲洗水取样。
2、面前擦拭取样
取样部位
取样量
检测结果
化学残留
PH示值
微生物限度
最难清洁点
齿轮盘
料斗
接料袋
设备内腔壁
其它直接接触药品部位
偏差情况
结论
确认人/日期:
复核人/日期:
总结和评价
项目负责人签名/日期:
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- GMP 粉碎机 清洁 验证 方案