实验室检验机构评审组长现场见证报告.docx

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实验室检验机构评审组长现场见证报告

实验室/检验机构评审组长现场见证报告

编号：

评审组长姓名

电话

见证人员姓名

电话

被评审方

任务编号

现场评审日期

评审类别

□初评□监督□扩项□复评□其它

评审依据

见证人员声明

本人已识别并确保与被见证人员无任何利益关联与冲突（包括潜在的）；

本人根据CNAS要求，在现场评审期间对评审组长/组员的工作表现、工作能力、职业素质行为见证和记录，客观公正、真实地提供评价报告。

本人对报告内容负责。

见证人员（签名）年月日

一、行为准则遵守情况

见证要点

判断

说明

备注

1.行为规范

1.1着装合适、得体，与评审场合相适宜。

是□否□

无法判断□

1.2语言自然平和，谈吐适宜。

（不能使用强迫性、粗暴（鲁）性、傲慢性语言、粗话等。

）

是□否□

无法判断□

1.3首末次会议中不打手机，评审期间静音

是□否□

无法判断□

1.4评审期间是否有推销行为或暗示性语言。

是□否□

无法判断□

2.评审纪律

2.1评审期间是否有迟到、早退、擅离职守、处理与评审无关事项的行为。

是□否□

无法判断□

2.2评审期间是否有饮酒行为。

是□否□

无法判断□

3.利益关系

3.1评审员是否与被评审方有影响其评审公正性的关系。

是□否□

无法判断□

3.2评审员的行为是否介入被评审方的利益冲突。

是□否□

无法判断□

3.3评审期间是否有为被评审方提供咨询的行为，或为其日后为被评审方提供咨询进行辅垫的行为。

是□否□

无法判断□

4.廉洁公正

4.1评审期间是否携亲友，是否接受被评审方安排的游览、旅游或其他娱乐活动。

是□否□

无法判断□

4.2是否收受被评审方给予的礼品或费用，包括有价票证、礼品券等。

是□否□

无法判断□

4.3是否有故意帮助或阻碍刁难被评审方获得认可的行为。

是□否□

无法判断□

4.4是否具实出具评审报告。

是□否□

无法判断□

5.团队合作

5.1评审期间评审组长是否有效组织管理评审组。

是□否□

无法判断□

6.其他

评审期间是否有损害CNAS或评审工作声誉的行为。

是□否□

无法判断□

注：

“评判”为“无法判断”时，若需要说明，请在相应的栏中填写。

二、现场评审前准备情况

见证要点

判断

说明

评价

1.现场评审启动的关注点

通过在现场评审过程中的观察,判断进入现场评审的可行性。

□优□良

□中□差

1.1进入评审现场前，是否对实验室提交的文件进行了系统、充分的审查并给出审查结果。

（重点关注现场评审日程表、认可资料审查通知单、复评前评价表填写情况）

是□否□

无法判断□

1.2对更改后的文件或申请资料是否进行了再确认。

是□否□

无法判断□

1.3需要时，组长是否建议了安排预评审。

是□否□

无法判断□

2.评审前策划的关注点

□优□良

□中□差

2.1评审日程安排及分工的合理性和可操作性。

2.1.1是否覆盖规定要素、部门、场所（包括离开固定设施的场所、临时的、可移动的、样本采集点）、专业领域；

是□否□

无法判断□

2.1.2评审组长是否与项目负责人进行了沟通，获得组员的专业领域情况，并分配了与其专业领域相适应的评审工作。

（项目负责人掌握评审员专业领域信息，因此应在组长组建评审组前向其提供相应信息。

评审组长对此也应与项目负责人积极且充分沟通）

是□否□

无法判断□

2.1.3时间安排是否合理。

是□否□

无法判断□

2.2是否提前（不少于三个工作日）与被评审方和评审组成员就有关问题进行充分沟通。

是□否□

无法判断□

2.3是否要求评审组成员进行评审准备，对现场试验的考核做必要准备。

是□否□

无法判断□

2.4评审组长及其成员是否提前准备好评审用文件和表格。

是□否□

无法判断□

3．预备会的关注点

□优□良

□中□差

3.1是否提前召开评审组预备会，进一步明确本次评审的具体要求、范围和关注重点。

是□否□

无法判断□

3.2是否签署公正性声明并宣读。

是□否□

无法判断□

3.3是否检查评审组成员使用的评审文件及表格的现行有效性和准备情况，并进一步明确表格的填写要求。

是□否□

无法判断□

3.4是否检查评审组成员拟定的现场试验/校准计划（附件3）。

是□否□

无法判断□

3.5是否进一步明确评审成员任务分工和评审时间节点要求。

是□否□

无法判断□

3.6是否对初次参加评审的实习评审员及技术专家进行评审要求的培训。

是□否□

无法判断□

3.7是否明确医护人员在座谈会的基本要求和安排（医学领域适用）。

是□否□

无法判断□

三、现场评审过程

见证要点

判断

说明

评价

1.实施现场评审工作的关注点

□优□良

□中□差

1.1是否严格按照日程安排的时间节点要求实施现场评审（包括进度、主要因素、关键过程控制）且无随意更改日程安排事情的发生。

是□否□

无法判断□

1.2首次会议内容是否完整；是否宣读《现场评审人员公正性声明》，并将合格评定机构廉洁自律声明及时交给被评审方。

是□否□

无法判断□

1.3评审管理体系的关注点。

1.3.1是否对评审依据中的管理要求进行了充分评审（组织、管理体系、文件控制等）。

是□否□

无法判断□

1.3.2是否评审了质量方针和质量目标的实现情况。

是□否□

无法判断□

1.3.3对内审、管理评审的评审是否适宜。

是□否□

无法判断□

1.3.4是否评审管理体系文件规定与实施的符合性。

是□否□

无法判断□

1.4是否从以下几方面评审持续改进：

建立沟通机制、识别改进机会、关注不符合工作控制并收集证据、关注纠正措施并收集证据、关注预防措施并收集证据、关注改进活动并收集证据。

是□否□

无法判断□

1.5是否评审了上次不符合项纠正措施实施情况的现场验证验证确认，投诉的受理及处理情况。

是□否□

无法判断□

1.6对文件资料审查时所发现的有关疑点或问题是否进行了再确认。

是□否□

无法判断□

1.7是否关注遵守认可规则的情况。

是□否□

无法判断□

1.8是否关注标识使用情况。

是□否□

无法判断□

1.9技术评审员评审活动的关注

1.9.1关注技术评审员对能力的确认活动（项目、人员等的选择）；

1.91.1是否关注技术评审员对检测/校准活动的现场见证，并给予评价和必要的指导。

是□否□

无法判断□

1.9.1.2是否关注技术评审员对被评审方参加能力验证（医学领域称为“室间质评（EQA）”）活动情况（包括测量审核）按照要求做出准确判断和评价。

是□否□

无法判断□

1.9.1.3是否检查组员对非标方法确认、测量不确定度政策和程序实施、检测/校准设备测量溯源性符合性、记录原始性和报告/证书真实性、现场和移动检测/校准环境控制及实施情况、租用设备的管理等方面的关注。

是□否□

无法判断□

1.9.2是否关注机构的变更情况（变更的申报、CNAS确认前是否使用认可标志），包括标准、方法、环境设施、机构名称、授权签字人等。

是□否□

无法判断□

1.9.3监督评审或复评审时，评审组若发现机构已获认可项目不恰当时，是否予以纠正并在评审报告中予以说明。

是□否□

无法判断□

1.9.4检验机构现场评审是否关注：

a）每个领域和类型应至少见证一个项目；

b）关键的或高风险的检验活动必须见证。

是□否□

无法判断□

1.9.5检验机构是否在初评时对以下类型的检验人员实施见证评审：

a）新上岗的人员（上岗时间不足1年）

b）授权签字人；

c）从事关键或高风险检验活动的检验人员；

d）检验结果主要依赖于检验人员的专业判断。

是□否□

无法判断□

1.9.6检验机构办公室评审的方式是否包括以下内容：

a）对被评审方的管理层以及对检验工作的质量负有责任的人员（授权签字人、部门负责人、项目负责人以及检验人员等）的问询；

b）调阅、检验有关记录；

c）对用于检验工作的所有设施和设备的适宜性，维护、校准、使用和控制情况进行核查；

d）对被评审方的分包情况进行核查等。

是□否□

无法判断□

1.9.7检验机构办公室评审是否覆盖被评审方申请/已获认可的所有领域和类型。

评审组是否对每个领域或类型的检验人员的技术能力进行评价。

是否采取以下方式进行：

a）查阅有关记录；

b）与检验人员进行面谈；

c）与检验人员的上级主管面谈、讨论，了解有关情况；

d）对检验人员进行现场见证评审等。

是□否□

无法判断□

1.9.8是否关注检测系统性能验证的科学、合理、有效性（医学领域适用）。

是□否□

无法判断□

1.9.9是否关注室内质控（IQC）的科学、合理、有效性（医学领域适用）。

是□否□

无法判断□

1.9.10是否关注对样本采集运输过程的评价（医学领域适用）。

是□否□

无法判断□

1.9.11是否关注取样的随机性和代表性，以及样品的贮存和管理。

是□否□

无法判断□

1.10人员评审的关注点

1.10.1是否关注对授权签字人考核的充分性。

是□否□

无法判断□

1.10.2是否关注内审员培训的有效性并经授权。

是□否□

无法判断□

1.10.3是否关注监督人员任职条件及监督实施的有效性。

是□否□

无法判断□

1.10.4是否关注专门人员的能力确认和授权。

是□否□

无法判断□

1.10.5是否关注长期雇佣人员的管理。

是□否□

无法判断□

1.10.6是否关注人员培训工作及培训的有效性评价。

是□否□

无法判断□

2.不符合项/观察项的关注点

□优□良

□中□差

2.1评审证据的收集方法是否合理适宜且能有效发现被评审机构存在的关键问题。

是□否□

无法判断□

2.2是否存在对影响体系正常运作或技术能力的问题只口头交换意见而不开具不符合项的现象。

是□否□

无法判断□

2.3是否关注评审组成员开具的不符合项/观察项事实描述的具体性、客观性、准确性、简洁度、可追溯性以及条款判定的准确性。

是□否□

无法判断□

2.4不符合项跟踪验证的方式是否适宜。

是□否□

无法判断□

2.5是否能够使被评审方明确整改要求。

是□否□

无法判断□

3．评审报告的关注点

□优□良

□中□差

3.1评审报告是否综合组内意见。

（见证人应与组长积极沟通获取评审报告信息用于见证工作。

评审组长应主动予以配合）

是□否□

无法判断□

3.2评审内容是否完整，评价是否恰当，结论是否准确。

是□否□

无法判断□

3.3评审报告附件1-1是否逐条进行审核和评价，并在现场完成。

是□否□

无法判断□

4.对评审员评价的关注点

□优□良

□中□差

4.1是否在现场对评审员的素质及行为予以关注。

是□否□

无法判断□

4.2是否在现场对评审员专业能力的适宜性及其技术评价能力予以关注。

是□否□

无法判断□

4.3是否对评审员不遵守评审纪律和要求的行为提出批评，并做出客观评价。

（见证人应与组长积极沟通获取评审员评价表信息用于见证工作。

评审组长应主动予以配合）

是□否□

无法判断□

5.与被评审方沟通的关注点

□优□良

□中□差

5.1是否及时与被评审方进行沟通，尤其关注显示有紧急和重大风险证据的沟通。

是□否□

无法判断□

5.2末次会议前与被评审方领导交换意见，通报评审发现不符合情况和评审结论（特别对缩小范围和限制范围达成共识）。

是□否□

无法判断□

6.评审组内部沟通的关注点

□优□良

□中□差

6.1是否每天安排评审组内部沟通。

是□否□

无法判断□

6.2是否利用沟通的信息进行查疑补漏工作，并请评审组成员配合取证。

是□否□

无法判断□

6.3末次会议前的沟通是否确定并审定不符合项。

是□否□

无法判断□

6.4评审组内部是否讨论评审结论，写成书面评审报告。

是□否□

无法判断□

7.末次会议的关注点

□优□良

□中□差

7.1末次会议内容是否完整。

是□否□

无法判断□

7.2是否报告评审结论。

是□否□

无法判断□

7.2.1是否对缩小和限制范围进行说明。

是□否□

无法判断□

7.2.2是否明确不符合项目跟踪方式和要求。

是□否□

无法判断□

7.3是否告之被评审方有申诉的权利，对评审员行为有投诉的权利。

是□否□

无法判断□

7.4是否重申保密承诺。

是□否□

无法判断□

7.5末次会后将被评审方提供的评审资料全部归还被评审方。

是□否□

无法判断□

8.现场评审中特殊情况处理的关注点

□优□良

□中□差

8.1对评审员不能按照计划参加评审现场活动时的处置是否适宜，是否在评价表中说明。

是□否□

无法判断□

8.2是否出现终止评审情况且处置合规合理。

是□否□

无法判断□

8.3遇到特殊问题或评审组不宜决定的事项是否及时与CNAS项目负责人通报和沟通。

是□否□

无法判断□

注：

见证人员在对“见证要点”判断结果应给予适当的描述。

四、综合分析

见证情况综合分析说明及建议：

（对于实习组长，应描述其之前在实习组长培养过程中所出现的不足在本次评审活动中的改进情况）

需改进之处：

其他需要说明的情况：

（其他说明包括但不局限于以下几点：

1.有关组长其它需要说明的事项；2.整个评审活动的有效性；3.实验室是否客观如实的提供整个检测活动的真实性。

4.客户反馈意见等）

结论：

□胜任□合格□需再次见证后下结论□不适宜

见证人员:

日期：

评审员处处理意见：

主管人员：

年月日

注1）此表格用于对实习组长/主任评审员的现场见证评价。

2）请见证人员将此报告以纸质或含有个人签名的电子版于评审结束后10日内反馈至评审员处。