医用气体报警系统技术要求.docx

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医用气体报警系统技术要求

2015-08-06发布

2015-08-06实施

安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司   发布

医疗器械产品技术要求编号：

医疗器械产品技术要求

医用气体报警系统

医疗器械产品技术要求编号：

医用气体报警系统

1．产品型号/规格及说明

1.1型号命名

HR–XT

系统最大分机数（报警点数）

报警类别“系统”拼音首字母简称

“泓瑞”拼音首字母简称

1.2组成

探测器与报警分机构成区域报警，多个区域报警联网后主机集中监视构成报警系统。

1.3说明

报警类别按型式分：

分散（FJ）集中（ZJ）系统（XT）。

2.性能要求

2.1正常工作条件

2.1.1温度：

-5~50℃；

2.1.2相对湿度：

30%~70%；

2.1.3大气压：

86.0kPa～106.0kPa；

2.1.4电源：

AC220V；DC12V。

2.2外观

表面应平整光洁，不得有裂纹或明显划痕，键钮应灵活。

2.3区域分机报警

2.3.1正压气体监测显示范围为0MPa~1MPa，负压气体监测显示范围为-100kPa~0kPa，范围内报警点可灵活设置。

2.3.2区域氧气压力上限0.5MPa或压缩空气0.6MPa时，分机应启动报警。

2.3.3区域氧气压力下限0.25MPa或压缩空气0.3MPa时，分机应启动报警。

2.3.4区域真空压力下限37kPa时，分机应启动报警。

2.3.5分机报警声光同时启动，声响报警在距离1m处声压级应大于55dB（A），并可暂时静音，视觉报警应能在距离4m、视角30°和100lx的照度下清楚辨别。

2.3.6探测器掉线分机应有故障指示。

2.3.7供电电源应设置应急备用电源。

2.4系统主机监视报警

2.4.1主机应可同时监视60台分机。

分机报警时主机应启动报警，分机掉线主机应启动报警。

2.4.2主机报警液晶屏显示报警内容，并储存报警信息。

主机应可贮存1500条报警记录、1500条操作记录。

2.4.3强音报警应大于80dB（A），弱音报警应大于55dB（A）。

应可分别取消强音、弱音报警。

2.4.4供电电源应设置应急备用电源。

2.5传感器

2.5.1传感器量程范围应为被测气体正常工作范围的1.2~1.3倍。

2.52整体精度小于1%，稳定度小于0.11%FS/年。

2.6安全

应符合GB9706.1和YY0709的要求，详见附录A。

2.7环境试验

应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组、运输试验及表1的规定。

表1　环境试验

试验项目

试验要求

检测项目

电源电压V

持续时间

h

恢复时间

h

通电状态

初始检测

中间或

最后检测

额定值

-10%

额定值

+10%

额定工作低温试验

1

—

试验时通电

全性能

2.3、2.4

√

—

低温贮存试验

4

4

试验后通电

—

2.3、2.4

220

额定工作高温试验

1

—

试验时通电

—

2.3、2.4

—

√

运行试验

4

—

试验时通电

—

2.3、2.4

—

√

高温贮存试验

4

4

试验后通电

—

2.3、2.4

220

额定工作湿热试验

4

—

试验时通电

—

2.3、2.4

220

湿热贮存试验

48

24

试验后通电

—

2.3、2.4

220

振动试验

正常工作位置

—

2.3、2.4

220

碰撞试验

正常工作位置

—

2.3、2.4

220

运输试验

正常包装状态

—

全性能

220

注：

符号“—”表示不需要恢复时间恢复或不进行项目检测。

2.8电磁兼容

应符合YY0505标准要求。

3.检验方法

3.1检测条件

3.1.1测试连接框图1，区域分机报警测试

区域分机报警联接图1，探测器分别安装在用气管道上，分机按说明书完成接线

图1

3.1.2测试连接框图2，系统主机监视报警测试，网络四线联结，2总线与12V电源集中供电。

图2

3.1.3除环境试验外，其余试验在2.1条件下进行。

3.2外观

感官检查，应符合2.2条要求。

3.3区域分机报警

3.3.1正压气体报警用空气压缩机进行0~1MPa试压，并随机改变报警值，应按设定值显示报警。

负压气体报警用真空机（泵）进行真空压力试压，随机改变报警值，应按设定值显示报警。

3.3.2正压上限定值0.5MPa，加压至0.5MPa应符合2.3.2要求。

3.3.3正压下限定值0.25MPa，降压至0.25MPa应符合2.3.3要求。

3.3.4真空压力下限定值37KPa，试压不足37KPa应符合2.3.4要求。

3.3.5用声级计在距分机1m处测试声压，并操作静音按钮，应符合2.3.5要求。

在距离4m、视角30°和100lx的照度下目测，应清楚辨别报警。

3.3.6拆除传感器一端引线，分机显示窗应黑屏，以示符合2.3.6要求。

3.3.7手动检查，应符合2.3.7要求。

3.4系统主机监视报警

3.4.1主机寻址检查，最大寻址数不少于2.4.1分机数的2倍。

模拟分机报警和分机信号断线，应符合2.4.1要求。

3.4.2操作及仪器检查，液晶屏显示内容的设置改写实验应符合2.4.2。

3.4.3分别于距主机1m处用声级计测试，与静音操作应符合2.4.3要求。

3.4.4手动检查，应符合2.4.4要求。

3.5传感器

3.5.1最大工作压力：

压缩空气0.8MPa,真空压力80KPa,氧气、麻醉气体0.6MPa,传感器实际量程应符合2.5.1要求。

3.5.2被测管路安装高一精度等级的压力传感与显示装置，对被测传感器作对比测试，精度与重复显示应符合2.5.2要求.

3.6安全

按GB9706.1和YY0709标准中规定的试验方法进行检查。

3.7环境试验

按GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组、运输试验及表1的规定进行。

3.8电磁兼容

按照YY0505中规定的试验方法进行检查。

附录A

（规范性附录）

安全

标准条款

GB9706.1-2007标准要求

适用情况

试验方法

3

通用要求

3.1

按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。

适用

—

3.4

所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。

参见第54章。

—

—

5

分类

5.1

按防电击类型分类

a）

由外部电源供电的设备：

—Ⅰ类设备

适用

—

—Ⅱ类设备

—

—

b）

内部电源供电设备

适用

—

5.2

按防电击的程度分类：

—B型应用部分

—

—

—BF型应用部分

—

—

—CF型应用部分

—

—

5.3

按GB4208中规定的对进液的防护程度分类

—

—

5.4

按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类

—

—

5.5

按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

—不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备

—

—

—AP型设备

—

—

—APG型设备

—

—

5.6

按运行模式分类：

—连续运行

适用

—

—短时运行

—

—

—间歇运行

—

—

—短时加载连续运行

—

—

—间歇加载连续运行

—

—

6

识别、标记和文件

6.1

设备或设备部件的外部标记

至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：

a）

电网供电设备

适用

6.1

b）

内部电源设备

适用

6.1

c）

特定电源供电的设备

适用

6.1

d）

设备和可更换部件上标记的最低要求。

适用

6.1

e）

制造商、供应者。

适用

6.1

f）

型式标记。

适用

6.1

g）

与电源连接：

－额定供电电压或电压范围；

220V/12V

6.1

－电源类别，如相数；

—

—

－电流类型。

交流/直

6.1

h）

电源频率（Hz）。

50

6.1

j）

输入功率。

适用

6.1

k）

网电源功率输出。

—

—

l）

分类：

－II类设备符号；

—

—

－防进液设备的符号；

—

—

－应用部分防电击符号：

B、BF、CF。

—

—

－防除颤应用部分符号标识。

—

—

－对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。

—

—

m）

运行模式。

连续运行

6.1

n）

熔断器（可触及的，标明型号和标称）。

—

—

p）

输出：

－额定输出电压、电流或功率；

适用

6.1

－输出频率。

—

—

q）

生理效应（符号和警告性说明）。

—

—

r）

AP/APG类设备。

—

—

s）

高电压端子装置。

—

—

t）

冷却条件。

—

—

u）

机械稳定性。

—

—

v）

保护性包装（标记）。

－包装上运输或贮存环境条件标记。

适用

6.1

－拆开包装会造成安全方面危险的标记。

—

—

－设备或附件无菌标志。

—

—

y）

接地端子：

－电位均衡端子符号；

—

—

－功能接地端子符号。

—

—

z）

可拆卸的保护装置。

—

—

6.2

设备或设备部件的内部标记

设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：

a）

永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。

—

—

b）

电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。

—

—

c）

高压部件的“危险电压”符号。

—

—

d）

电池的型号和装入方法。

—

—

－不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。

适用

—

e）

用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。

Ø5×20，4A250V

6.2

f）

保护接地端子符号。

适用

6.2

g）

功能接地端子符号。

—

—

h）

永久性安装设备的中性导线连接端子符号。

—

—

j）

6.2f）、h）、k）、及l）所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。

接线后标记仍可见。

—

—

标记应符合GB/T4026的要求。

—

—

k）

电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。

—

—

小设备无法标记，在随机文件中说明。

—

—

接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。

—

—

l）

永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75℃，应标有以下的或等效说明标记：

“采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。

说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。

—

—

n）

电容器和/或所接的电路元件应符合15c）的标记。

—

—

6.3

控制器和仪表的标记

a）

电源开关应能清楚地识别。

适用

6.3

“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15