药事管理药械管理评估细则.docx
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药事管理药械管理评估细则
药事管理药械管理评估细则
评估项目
评分要素
分值
检查方法及评分标准
药学部门人员专业技术资质准入
药学部门负责人及有关专业技术资质人员的比例:
三级医院药学部门主任为副主任药师以上职称,二级医院药学部门主任为主管药师以上职称;一级医院药学部门主任为药师以上技术职称;其它使用单位药学部门负责人为药士以上技术职称。
二级以上医院药学部门负责人应具有药学本科以上学历;三级医院药学部门药学本科学历人员应占药学专业人员35%以上。
5
查医院任命文件、学历、职称证明和人事部门提供的药学人员信息。
三级医院药学部门药学本科学历人员占药学专业人员比例小于35%扣2分,其它各项不符合规定则该项不得分。
药房调配人员专业技术职称:
审方和发药人员应为药师以上技术职称,调配人员应为药士以上技术职称。
4
查药房调配人员专业技术职称证明和排班表,现场核查处方上药师的签名、盖章。
1人不符合规定则该项不得分。
药学部门其他技术岗位应为药学专业人员。
1
查采购、验收、仓管、质检等部门人员毕业证书及技术职称证书。
1人不符合规定则该项不得分。
配备相应药品管理法规文件,建立必要的人员培训、管理制度和人员健康档案
药学部门配备《药品管理法》及其实施细则、现行版《中华人民共和国药典》等法规文件。
(1分)
管理制度应编印成册,包含以下制度:
1.药品质量管理职责和制度;(0.5分)
2.药品进货、检查验收流程与制度;(0.5分)
3.药品质量验收、事故处理管理;(0.5分)
4.药品储存、养护管理;(0.5分)
5.特殊药品管理制度;(0.5分)
6.不合格药品及退货药品管理流程与制度;(0.5分)
7.药品不良反应与监测制度;(0.5分)
8.药学部门人员培训计划和管理制度;(0.5分)
9.高危药品管理制度;(0.5分)
直接接触药品的人员应每年体检一次,建立健康状况管理档案。
(0.5分)
6
现场查阅相关工作制度和资料,无法规文件扣1分,其他制度、资料内容不全扣0.5分。
体检情况结合有关部门和岗位的排班表,查科室有关人员健康档案,缺少1人扣0.1分,共0.5分扣完为止。
药房工作条件
药房与诊疗、办公、生活等区域分开,药房面积与药品的使用需要相适应。
1
现场检查,药房拥挤、零乱扣1分。
其它不符合要求的情况酌情扣0.5-1分。
具有温、湿度监测和调节设备;符合特殊药品管理要求的保管、安全设施。
1
现场检查,一项不符合要求扣0.5分,共1分。
二级及以上医院设门诊中、西药房、住院药房;药房应有二级库或阴凉库。
1
现场检查,一项不符合要求扣1分。
具有与药品相适应的储存条件:
药品应分别符合常温(0-30度)、阴凉(不超过20度)或冷藏(2-10度)保存的温、湿度(45%-75%)要求(冷藏保存不作湿度要求)。
(1分)
应根据药品储藏要求,有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施,药品使用说明书对药品的储藏有特殊要求的,应当按该说明书的要求储藏药品。
(1分)
2
现场检查温湿度记录(上、下午各记录一次,有签字和采取的改进措施)及设施。
一项不符合扣0.5分。
特殊药品(包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品)的管理符合要求。
2
现场检查。
药房麻醉药品、一类精神药品的“五专”管理和医疗用毒性药品管理,一项不符合要求扣1分;帐物不符的,扣除该项总分2分。
3个月内将过期失效的药品应有明显有效期警示,药品分类摆放,标签清晰规范且药品名称与药品标签相符。
1
现场检查,一项不符合要求扣0.5分,扣完为止。
药库工作条件
药库与诊疗、办公、生活等区域分开,药库面积与药品的使用需要相适应,药库内外环境整洁。
1
现场检查,药库拥挤、零乱扣1分。
其它不符合要求的情况酌情扣0.5分。
配备温、湿度监测和调节设备、环境符合特殊药品管理要求的保管、安全设施。
0.5
现场检查,一项不符合要求扣0.5分。
药库采取分区或色标管理。
色标统一标准为:
待验区、退货区为黄色;合格区为绿色;不合格区为红色。
1
现场检查,一项不符合要求扣0.5分。
库存药品应当分类摆放,标签应清晰规范。
0.5
现场检查,一项不符合要求扣0.5分。
6个月内将过期失效的药品应有明显有效期警示牌。
1
现场检查,一项不符合要求扣1分。
药库工作条件
具有与药品相适应的储存条件:
药品应分别符合常温(0-30度)、阴凉(不超过20度)或冷藏(2-10度)保存的温、湿度(45%-75%)要求(冷藏保存不作湿度要求)。
(1分)
应根据药品储藏要求,有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施,药品使用说明书对药品的储藏有特殊要求的,应当按该说明书的要求储藏药品。
(1分)
2
现场检查温、湿度记录(上午、下午各记录一次,有签字和采取的改进措施)及设施。
现场检查各项内容,达不到要求则该项目不得分。
特殊药品(包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品)的管理符合要求。
3
现场检查。
药库麻醉药品、一类精神药品的“五专”管理和医疗用毒性药品管理,一项不符合要求扣1分,帐物不符的,扣除该项总分3分
药品采购、验收与药品质量管理
从合法渠道购进药品,并建立供货单位档案,以及真实、完整的药品购进验收记录。
验收人员验收药品后需做出验收结论并签字;记录必须注明药品通用名、批准文号、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量结论。
4
随机抽查5种药品的购进验收记录,是否有完整的药品验收记录;一个品种无验收记录扣4分;缺一个项目扣1分。
建立不合格(问题)药品和退货药品记录,对在验收和使用中发现的问题药品、不合格药品、退货药品应进行记录。
内容包括:
药品通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产企业、供货单位、购货数量、不合格问题情况、退货原因、退货数量等。
3
查阅相关记录,未建立不合格(问题)药品、退货药品记录扣3分,缺一个项目扣1分。
按规定程序选购药品。
同一通用名称的药品,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。
2
①非现场检查:
根据信息平台提供的前200名药品采购清单进行核查,1个品种不符合规定扣1分。
②未参加药品阳光采购的医院:
现场检查前200名的药品采购清单,1个品种不符合规定扣1分。
③“因特殊诊疗需要使用其他剂型和规格药品的情况”需被检医院提供药事管理委员会专家认证的书面材料。
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- 关 键 词:
- 管理 药械 评估 细则