TS内审员培训一.docx

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TS内审员培训一

ISO/TS16949:

2002标准培训教材

汽车行业标准的发展

ISO国际标准化组织

⇨ISO/TC176

TechnicalSpecification（TS）技术规范

v通过ISO技术委员会2/3成员国的投票同意

v每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准

▪JAMA（JapanAutomobileManufacturersAssociation）日本汽车制造商协会

QS-9000

VDA6.1

EAQF

AVSQ

ISO9001

历史

▪I999ISO/TS16949第一版

▪2002ISO/TS16949第二版

相关文件

▪IATF的ISO/TS16949:

2002指南

▪ISO/TS16949:

2002的检查清单

▪ISO/TS16949:

2002汽车行业认证方案,获得IATF认可的规则

中文版

∙品士公司中文版

“必须”表示要求

“应该”表示推荐

∙GB/T18305-2003

“应”表示要求

“应当”表示建议

什么是过程？

过程

一组将输入转化为输出的相互关联或互相作用的活动

▪一个过程的输入通常是其它过程的输出

过程特性

过程的六个特性

有所有者

已被定义

已被文件化

已建立了连接

受到监控

保持了记录

四个支持过程的问题

使用什么?

（物料,设备）

什么人做?

（技能,培训）

用那些指标衡量?

（测量,评审）

如何做?

（方法,技术）

过程的分类

顾客导向过程（COP,CustomerOrientedProcess）

与外部顾客直接连接的过程

（核心过程CoreProcess–增值的商务过程）

1.市场分析

2.报价/投标

3.订单/要求

4.产品和过程设计

5.产品和过程验证/确认

6.产品生产

7.交付

8.支款

9.保修/服务

10.售后活动/顾客反馈

（AIAG建议汽车业的COP）

支持过程

提供服务或支援的过程，使被支持的过程运作顺畅

●人力资源管理●文件控制

●记录控制●采购

●基础设施●监视和测量装置的控制

●产品的监视和测量●不合格品控制

●产品防护●顾客财产控制

●改进

管理过程

对COP和支持过程的表现，组织的决策、目标、更改.....进行评估的过程

▪管理职责

▪业务计划

▪内部审核

▪管理评审

顾客导向过程章鱼图

过程分析乌龟图

ISO/TS16949:

2002条文讲解

4质量管理体系

4.1总要求

∙建立，文件化，实施，保持，持续改进一个质量管理体系

a）识别所需过程及其在组织中的应用

b）确定顺序和相互作用

c）确定确保运作和控制有效性的准则和方法

d）获得资源和信息以支持运作和监控

e）测量，监控和分析

f）措施实现策划结果和持续改进

∙确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制

∙4.1.1外包（outsourcing）过程，不能免除对符合所有顾客要求的职责

4.2文件的总要求

4.2.1总则

质量管理体系文件必须包括：

形成文件的质量方针和质量目标

质量手册

标准所要求的程序文件

组织为有效策划，运作和控制过程所需的文件

标准所要求的记录

∙备注-——体系文件详略程序取决于：

∙组织的规模和类型

∙过程的复杂性和相互作用

∙人员的技能和培训

4.2.2质量手册

∙编制和保持质量手册

a）体系的范围

∙删减部份的细节和合理性

b）文件化的程序或对其引用

c）过程的相互间作用

4.2.3文件控制

∙质量管理体系要求的文件需受控

∙记录是一种特殊的文件，需要受控

∙文件化程序

∙批准，评审，更新，再批准

∙识别更改和现行修订状态

∙使用处可获得

∙清晰和标识

∙外来文件识别和分发控制

∙标识保留的作废文件

4.2.3.1工程规范

∙顾客工程标准/规范及时评审，发放，实施

∙及时评审，发放，实施

∙保存每项更改在生产中实施日期的记录

∙实施必须包括对所有有关文件的更新

备注:

更新影响到的顾客批准文件。

例如:

控制计划，FMEA等.

4.2.4记录的控制

∙清晰，易于识别和检索

∙文件化程序

∙标识

∙贮存

∙检索

∙保护

∙保存期限

∙处置

4.2.4记录的控制

备注1:

以上提到的“处置”包括废弃

备注2：

“质量记录”也包括顾客指定的记录

4.2.4.1记录保存

∙必须满足法规和顾客要求

5管理职责

5.1管理承诺

∙最高管理层需提供其承诺的证据

∙发展及执行质量管理体系

∙持续改进其有效性

∙对内传达符合顾客和法律，法规要求之重要性

∙建立质量方针和目标

∙实施管理评审

∙确保资源的可获得性

5.1.1过程效率Processefficiency

最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保效率和有效性

5.2以顾客为关注焦点

∙最高管理者必须确保顾客的要求

∙确定

∙满足

∙并以加强顾客满意为目标

5.3质量方针

∙最高管理者必须确保质量方针

a）适合组织公司本身之目标

b）承诺符合要求和持续改进质量管理体系的有效性

c）为建立和评审质量目标提供框架

d）各层次沟通和理解

e）评审方针的持续适宜性

5.4策划

5.4.1质量目标

∙最高管理者必须确保质量目标

∙满足产品要求

∙在相关职能和组织内各层次建立

∙可量度

∙与质量方针一致

5.4.1.1质量目标-补充

∙确定质量目标和衡量方法

∙包含在业务计划中，并用于质量方针展开

备注:

质量目标应考虑顾客期望,并在规定的时间内完成

5.4.2质量管理体系策划

∙最高管理需确保

a）落实质量管理体系策划以满足

∙条文（4.1）所述的要求

∙质量目标的要求

b）策划和实施更改时，质量管理体系的完整性得以保持

5.5职责，权限与沟通

5.5.1职责与权限

∙最高管理者必须确保

∙职责

∙权限

被规定及沟通

5.5.1.1质量职责

∙一旦出现不符合，负有纠正措施的管理者必须立即被通知

∙负责产品质量的人员有权停止生产

∙所有生产班次都必须配备负责质量的人员或被授权负责质量的人员,以确保产品质量

5.5.2管理者代表

∙由最高管理指派的一名管理层的成员

a）建立，实施和维护质量管理体系所需过程

b）向最高管理层报告

-质量管理体系的绩效

-改进的需要

c）促进对顾客要求的意识

5.5.21顾客代表Customerrepresentative

∙最高管理者必须指定人员,代表顾客需求

∙选择特殊特性

∙确定质量目标及相关培训

∙纠正和预防措施

∙产品设计和开发

5.5.3内部沟通

∙最高管理者必须确保

∙建立沟通的过程

∙质量管理体系的有效性得以沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

∙按计划的时间间隔进行评审

∙确保质量管理体系的

∙适宜性

∙充分性

∙有效性

∙评价改进的机会

∙评价变更质量管理体系的需要

∙质量方针/质量目标

∙管理评审结果应予记录

5.6.1.1质量管理体系绩效

∙包括质量管理体系所有要求及其绩效趋势

∙对质量目标监视，不良质量成本的定期报告和评估

∙记录评审结果，至少为以下绩效提供证据

业务计划中规定的质量目标

顾客满意度

5.6.2.1评审输入-补充

∙必须包括对实际和潜在市场失效的分析及对质量安全或环境的影响

5.6.2评审输入

a）审核结果

b）顾客反馈

c）过程绩效和产品符合性

d）预防及纠正措施的状况

e）上次管理评审决议的跟踪措施

f）可能影响质量管理体系的变化

g）改进的建议

5.6.2.1评审输入-补充

必须包括对实际和潜在市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响

5.6.3评审输出

∙决定和措施

a）质量管理体系和过程有效性的改进

b）与顾客要求有关的产品的改进

c）资源需求

6资源管理

6.1资源提供

∙确定及提供资源

∙实施、保持质量管理体系

∙持续改进体系的有效性

∙满足顾客要求，以增强顾客满意

6.2人力资源

6.2.1总则

∙从事会影响产品质量的工作的人员应是有能力

∙能力的判断

∙教育

∙培训

∙技能

∙经验

6.2.2能力，意识和培训

a）确定能力需求

b）提供培训或其他措施满足这些要求

c）评价措施的有效性

d）确保员工认识到所从事活动的

∙相关性

∙重要性

∙如何为实现质量目标作出贡献

e）保存适当的教育，培训，技能和经验记录

6.2.2.1产品设计技能

∙人员

∙工具和技术

⇨计算机辅助设计（CAD）

⇨制造设计（DFM）/装配设计（DFA）

⇨试验设计（DOE）

⇨失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA）

⇨几何尺寸和公差（GD/T）

⇨质量功能展开（QFD）

⇨价值工程（VE）

6.2.2.2培训

∙文件化的程序

∙识别培训需求

∙特殊岗位人员资格考核

∙应关注顾客特殊要求

6.2.2.3岗位培训

∙新员工和转岗员工

∙不符合质量要求对顾客造成的后果

6.2.2.4员工激励和授权motivationandempowerment

∙建立过程→鼓励员工达到质量目标,实现持续改进，创造革新气氛，提高质量意识和技术能力

∙量测员工对自己工作的重要性和对质量目标贡献的理解

∙员工满意度调查

6.3基础设施

∙识别，提供和维护所需的基础设施以达致符合产品要求

a）建筑物，工作场所和相关设施

b）过程设备（包抬硬件及软件）

c）支持性服务（如交通或通讯）

6.3.1厂房,设施和设备策划

∙多方论证的方法multidisciplinaryapproach

∙减少材料的转运

∙材料同步流动synchronousmaterialflow

∙增值使用场地空间

6.3.1厂房,设施和设备策划

∙制定评价现有操作和过程有效性的方法

⇨人机工程

⇨操作者和生产线平衡

⇨自动化的应用

⇨增值含量

⇨贮存和周转库存水平

⇨工作计划

6.3.2应急计划

在紧急情况下确保顾客产品的供应，诸如:

∙公共能源供应中断utilityinterruptions

∙劳动力短缺

∙关键设备故障

∙市场退货

6.4工作环境

确定和管理工作环境以达致符合产品要求

6.4.1人员安全

∙降低对员工潜在风险的措施

∙特别在设计开发和制造过程活动中考虑

6.4.2生产现场的清洁

必须保持生产现场清洁、有序的状态

7产品实现

7.1实现产品的策划

∙策划和开发实现产品所需的过程

∙策划应与质量管理体系的其他过程的要求（4.1）一致

∙确定

a）产品质量目标和要求

b）所需的过程,文件和资源

c）产品所要求的验证，确认，监控，检验和试验活动，以及产品接收准则

d）所需的记录-过程和产品符合性的证据

·策划的输出形式必须适于组织的运作方式

备注:

将项目管理或产品质量先期策划作为产品实现的方法

7.1.1实现产品的策划-补充

必须包括顾客要求

7.1.2接收准则

∙组织定义,必要时,必须由顾客批准

∙计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷

7.1.3保密

·必须确保顾客合约产品,开发中产品及相关产品信息的保密

∙

7.1.4更改控制

更改过程控制

∙造成的影响需被评估,验证和确认活动需定义

∙更改实施前必须被确认

∙具有专有设计产品,如果影响到成型,配合和功能必须由顾客评审

∙顾客提出的附加验证/标识要求必须被满足

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

a）顾客规定的要求

∙交付和交付后的活动的要求

b）顾客未规定，但

∙规定用途，或已知的预期用途所必需的要求

∙

c）产品的法律和法规要求

d）任何由组织确定的附加要求

7.2.1.1顾客指定的特殊特性

在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客要求的证据。

7.2.2与产品有关的要求的评审

∙必须评审与产品有关的要求

∙评审必须在对顾客作出承诺前进行,必须确保：

∙

a）产品要求得到规定

b）合同或订单与以前表述不一致的要求已解决

c）有能力满足规定要求

∙记录结果及引起的措施

∙顾客没有以文件形式提出要求，接受前要确认要求

∙变更的管理

∙修改相关文件

∙相关人员认知道

7.2.2.1组织制造可行性

制造可行性评审，包括风险分析

7.2.3顾客沟通

∙确定并实施与顾客有效沟通的安排

a）产品信息

b）合同/订单的处置及修改

c）顾客反馈，包括抱怨

7.2.3.1顾客沟通-补充

沟通的能力,顾客要求的语言和格式（例如:

CAD,电子数据交换）

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

∙进行策划和控制

∙策划时，需决定

a）设计和开发的阶段

b）适合于每个阶段的评审、验证和确认活动

c）职责和权限

∙管理工作组之间的接口，以确保沟通和明确职责

∙策划的输出应随进展予以更新

7.3.1.1多方论证方法

∙特殊特性

∙FMEA,包括降低潜在风险的措施

∙控制计划

备注:

包括设计,制造,工程,质量,生产及其他适当人员.

7.3.2设计和开发输入

∙确定输入和保存记录

a）功能和性能要求

b）适用法律和法规要求

c）以前设计的适用信息

d）其它必需的要求

∙评审输入的充分性

∙要求必须完整、清楚和不能自相矛盾

备注:

包括特殊特性

7.3.2.1产品设计输入

∙顾客要求,例如:

特殊特性,标识,可追溯性,包装

∙以往设计,竞争对手分析,供方反馈,同类项目信息

∙产品质量,寿命,可靠性,时间,成本目标

∙形成文件并进行评审

7.3.2.2制造过程设计输入

∙产品设计输出资料

∙生产率,过程能力,成本目标

∙顾客要求

∙以往开发经验

备注:

运用防错技术

7.3.2.3特殊特性

∙控制计划需包含所有特殊特性

∙与顾客定义和符号保持一致

∙在图纸,FMEA,控制计划和操作指导书中标识

备注:

特殊特性包括产品特性和过程特性

7.3.3设计和开发输出

∙以能够针对输入进行验证的方式

∙放行前应经批准

a）满足输入的要求

b）为生产和服务操作提供信息

c）包含或引用接收准则

d）规定产品安全和正常使用的特性

7.3.3.1产品设计输出-补充

产品设计输出应包括

∙设计FMEA,可靠性结果

∙产品特殊特性和规范

∙产品防错

∙产品图纸,计算数据

∙产品设计评审结果

7.3.3.2制造过程设计输出

∙输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的方式表达

∙制造过程设计输出包括：

∙规范和图纸

∙制造过程流程图/平面布置图

∙制造过程FMEA

∙控制计划

∙作业指导书

∙过程批准接受准则

∙质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据

∙如适用，防错活动的结果

∙产品/制造过程不符合的迅速检测和反馈方法

7.3.4设计和开发评审

∙在适当阶段进体系的评审

a）评价设计和开发结果满足要求的能力

b）识别问题和建议所需措施

∙所评审阶段有关的职能的代表应参与

∙需保存评审结果及任何所需措施的记录

备注:

评审应与设计阶段相协调,并包括制造过程设计和开发

7.3.4.1监测

∙设计和开发特殊阶段的衡量准则必须定义、分析

∙结果报告作为管理评审的输入

备注:

评价指标应包括质量风险，成本，周期时间，关键路径及其它适用的问题

7.3.5设计和开发验证

∙需按有计划的安排，进行验证

∙确保输出满足输入的要求

∙需保存验证结果和任何所需措施的记录

7.3.6设计和开发确认

∙需按所策划的安排，进行确认

∙以确保的产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求

∙可行时，确认应在产品交付或实施之前完成

∙需保存确认结果及任何所需措施的记录

备注1:

确认过程通常包括路试报告分析。

备注2:

7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程

7.3.6.1设计和开发确认－补充内容

必须与顾客要求一致，包括项目时间

7.3.6.2样件计划

∙当顾客要求时，必须制定样件计划和控制计划

∙尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和过程

∙跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求

∙当这些服务被分包时，对分包服务负责，包括提供技术指导

7.3.6.3产品批准过程

∙符合顾客认可的产品和过程批准程序

备注1：

产品批准应在制造过程的验证之后进行

∙产品及过程批准程序同样应用于供方

7.3.7设计和开发更改的控制

∙应识别和保存记录

∙适当时进行评审，验证和确认

∙实施前经批准

∙评价对组成部分和已交付产品的影响

∙需保存更改的评审结果及任何所需措施的记录

备注1:

设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改

7.4采购

7.4.1采购过程

∙确保所采购的产品符合要求

∙控制方式和程度取决于对随后实现过程及最终产品的影响

∙根据供方提供产品的能力评价和选择

∙规定选择，评价和重新评价的准则

∙记录评价的结果和任何所需措施

7.4.1采购过程

备注1：

上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配，排序，筛选，返工及及校准服务

备注2：

当与供方发生合并，收购或从属时，组织应对供方质量管理体系的延续性和有效性进行验证

7.4.1.1法规的符合性

用于零件生产的所有采购产品和材料均必须满足现行适用法规的要求

7.4.1.2供方质量管理体系的开发

∙必须以供方符合本技术规范为目的,进行供方质量体系开发

∙符合ISO9001:

2000是达到这一目的的第一步

备注：

可根据诸如供方的质量绩效、提供产品、材料和服务的重要性建立优先开发计划

∙除非顾客指定别的方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：

2000认证

7.4.1.3经顾客批准的供方

∙如合同中规定时（如顾客工程图纸，规范），组织应从批准的供方处采购产品、材料或服务

∙采用顾客指定的供方，包含工装/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任

7.4.2采购信息

∙采购信息需描述所采购的产品，适当时包括

a）产品，程序，过程，设备的批准要求

b）人员的资格的要求

c）质量管理体系要求

∙与供方沟通前应确保规定的采购要求是充分和适宜的

7.4.3采购产品的验证

∙建立并实施检验或其它活动以确保采购的产品满足规定的采购要求

∙在供方处进行验证活动时，规定验证安排和放行的方式

∙组织或顾客提出

7.4.3.1进货产品的质量

∙组织应有确保采购产品质量的过程

∙采用下列一种或多种方法：

∙组织接收和评估统计数据

∙进货检验和/或试验，如根据表现的抽样

∙结合已交付的可接收的产品质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评审或审核

∙由指定的实验室进行的零件评价

∙顾客同意的其它方法

7.4.3.2供方监测

∙必须通过以下指标监测供方表现：

∙已交付产品的质量

∙对顾客造成的中断干扰（断线）,包括现场退货

∙交付时间表现（包括额外运费）

∙与质量和交付有关的特殊状况顾客通知

∙组织必须促进供方监测制造过程表现

7.5生产和服务的提供

7.5.1生产和服务的提供的控制

∙需在控制状态下进行生产和服务的提供

a）获得产品特性的信息

b）获得作业指导书

c）使用合适的设备

d）获得和使用监视和测量装置

e）实施监视和测量

f）放行，交付和交付后活动的实施

7.5.1.1控制计划

∙针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次

∙应有试生产和生产控制计划

∙考虑设计FMEA和制造过程FMEA的输出

∙控制计划应包括：

∙过程控制中所用的控制方法

∙对顾客和组织所确定的特殊特性的监控方法

∙顾客要求的信息

∙当过程不稳定或不合格时,启动规定的反应计划。

∙当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应源或FMEA的变更时，控制计划必须作适当的评审和更新。

备注：

当控制计划更新后顾客可能要求批准。

7.5.1.2作业指导书

∙为所有负责过程操作的人员提供成文的作业指导书

∙这些指导书必须在工作现场易于得到

∙这些指导书必须来源于质量计划、控制计划和产品实现过程

7.5.1.3作业准备的验证

∙在完成作业准备后，应对作业准备进行验证，例如：

作业的初步运行、材料的改变、作业更改等

∙作业准备人员必须易于得到作业指导书

∙适用时，组织应使用统计方法进行验证

备注：

建议采用末件比较的方法

7.5.1.4预防性和预测性维护

∙标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源

∙建立有效的、有计划的全面预防性维护系统

∙系统至少必须包括：

∙有计划的维护（保养）活动

∙设备、工装和量具的包装和防护程序

∙关键生产设备备件的可获得性

∙文件化、评估和改进维护的目标

∙应利用预测性维护的方法以不断提高生产设备的效率和有效性。

7.5.1.5工装管理

∙提供必要的资源进行工具和量具设计、制造和验证工作

∙建立和实施生产工装管理的系统，包括：

∙维护及修理设施与人员

∙贮存与修复

∙工装验证

∙易损工具的更换计划

∙工装设计更改文件化，包括工程更改水平

∙适当时,工具的调整及其文件的修订

∙工装标识，明确其状态，如生产、维修或报废等的标识

∙若外包，必须有监视这些活动的系统

备注：

这一要求也适用车辆服务零件的工装

7.5.1.6生产计划

∙为满足顾客要求，必须进行生产计划

∙定单驱动

7.5.1.7服务信息反馈

∙必须建立并保持将服务问题（ser