质量手册doc.docx
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质量手册doc
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
0.2
版本/修改次数
C/0
0.2质量手册的管理
页次
1/2
1目的
《质量手册》汇集了中心的各项制度、规定和对影响检测质量的各种因素进行有效控制的措施,是开展检测工作、保证检测质量的重要依据。
《质量手册》是指导中心各项工作的法律文件,手册的管理主要是对其进行控制,保持其现行有效,并明确管理者和持有者的责任,从而保证管理体系的持续适应性和有效性。
2适用范围
2.1本《质量手册》作为检测中心内部质量管理的依据性文件,是检测中心全体人员必须遵守的活动准则。
2.2本《质量手册》作为检测中心外部质量保证的承诺性文件,以保持客户对本检测中心工作质量的信心。
2.3本《质量手册》适用于本检测中的所有活动。
3手册的管理
3.1手册的控制
3.1.1《质量手册》分受控版本和非受控版本,受控版本封面应盖有“受控”印章标记,综合办公室按质量负责人批准的范围进行发放,发放时应做好记录。
3.1.2《质量手册》的非受控版本,封面应盖有“非受控”印章标记,经检测中心主任批准,可发送来访的客户,发放时应做好记录。
3.1.3《质量手册》在检测中心范围内使用,未经检测中心主任批准不得擅自对外交流、外借和外送,确需外借的应经检测中心主任批准,并办理有关手续。
3.1.4《质量手册》持有资格,受控的《质量手册》只有管理人员和内部质量审核人员才能持有,当发现不符合持有人资格时,要收回其持有的手册,并作注销登记。
3.2手册的更改
3.2.1《质量手册》的更改方式为一般的内容更改和换版。
3.2.2《质量手册》出现下列情况时,可进行更改:
a)手册中条款不适应现实工作;
b)实际执行中发现手册有不完善之处;
c)现行手册中的条款与有关标准和法律、法规有矛盾;
d)内审中认为条款需要调整。
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
0.2
版本/修改次数
C/0
0.2质量手册的管理
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3.3.3《质量手册》出现下列情况时,可进行换版:
a)检测中心组织结构、经营环境等发生重大变化。
b)管理体系要素发生重大变化。
c)《质量手册》已多次较大修改或内容有重大更改时。
d)体系文件所依据的准则发生改版时。
3.4手册的使用与保管
3.4.1需要使用手册的人员应能方便地查阅手册的有效版本。
3.4.2手册修订或改版后,按新的版本执行。
3.4.3手册持有者要熟悉、理解手册内容并在实际工作当中遵照执行;
3.4.4手册要妥善保管,使之不受损坏和丢失,手册如有遗失或严重损坏,须经检测中心主任批准,及时办理补发或更换手续。
3.5手册宣贯
质量负责人负责制订《质量手册》宣贯计划,及时宣贯并做好记录,必要时进行考试并将试卷存档。
4支持性文件
《文件控制程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
1
版本/修改次数
C/0
1前言
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1简介
xxxx有限公司检测中心由原xxxx食品有限公司实验室、xxxx食品有限公司实验室合并而成。
xxxxx食品有限公司实验室成立于1992年,主要从事xxxx食品有限公司生产的出口冷冻蔬菜、水产品的微生物和理化检验;原xxxxx食品有限公司实验室成立于1996年,主要从事xxxxx食品有限公司生产的出口冷冻蔬菜、调理食品及原辅料的微生物、理化等服务。
xxxx有限公司检测中心成立于2001年,主要从事集团公司的理化、微生物和农药残留、兽药残留的检测及对外检测服务。
2检测项目:
微生物:
一般细菌数、大肠杆菌、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、霉菌、嗜热芽孢杆菌等;
理化:
水分、有效氯、酸价、食盐、脂肪、亚硫酸盐、亚硝酸盐、PH值等;
药残:
六六六、滴滴涕、土霉素、四环素、金霉素、山梨酸、苯甲酸、糖精钠、有机磷、菊酯、磺胺、恶喹酸、螺旋霉素、氯霉素、盐酸克伦特罗、特丁基对苯二酚、狄氏剂等。
3相关情况
设立:
2001年10月28日
地点:
xxxxxxxx
出资者:
xxxx有限公司
法定代表人:
xxxx
中心主任:
xxxx
中心面积:
总面积约615平方米,微生物检测区170平方米,理化检测区100平方米,药残检测区310平方米。
办公室35平方米。
人员:
现有人员31人,本科13人,大专8人,中专5人,部分人员通过烟台出入境检验检疫局培训。
资产:
配有多台气相色谱仪、液相色谱仪、气相色谱-质谱仪、酶标仪等检测设备,总资产1000多万元。
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质量手册
章节号
2
版本/修改次数
C/1
2引用标准
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1ISO/IEC17025:
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
2ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用原则
3CNAL/AR01认可程序规则
4CNAL/AR07能力验证规则
5CNAL/AR10量值溯源政策
6CNAL/AR11测量不确定度政策
7CNAL/AC05实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明
8CNAL/AC06实验室认可准则在化学检测实验室应用说明
9ISO9000:
2000《质量管理体系基础和术语》
10ISO9001:
2000《质量管理体系要求》
11ISO9004:
2000《质量管理体系业绩改进指南》
12GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则》
13VIM国际通用计量学基本术语
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
3
版本/修改次数
C/0
3术语与定义
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本中心管理体系文件优先采用ISO/IEC17000(合格评定-词汇和通用原则)和VIM(国际通用计量学基本术语)中给出的有关定义和术语。
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章节号
4.1
版本/修改次数
C/0
4.1组织
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1目的
规定本检测中心的组织结构,明确各部门的职责和相互关系,保证检测工作的科学性、公正性。
2范围
适用于本检测中心机构设置、职能分配和关键岗位人员的任命及授权。
3要求
3.1组织机构
本检测中心隶属于xxxx有限公司,“组织机构图”见附录。
3.2法律地位描述及证明文件
xxxx有限公司检测中心是xxxx有限公司下属机构,检测中心主任由xxxx有限公司正式任命,全权负责检测中心日常管理和业务工作;xxxx有限公司承认并支持检测中心制定的规章制度,公司的领导及相关部门、有利益冲突的部门不干预检测中心正常的检测工作,保证检测中心的运行的独立性和检测工作的公证性;公司为检测中心承担法律责任。
详见《xxxx有限公司声明》
3.3人员情况
检测中心员工有管理人员和技术人员,且职责明确,责任到岗,并保证其具有所需的权力和资源以履行其职责,详见《管理标准》、《关键岗位人员一览表》。
3.4职责和权限
见《管理标准》
3.5相关要求
3.5.1保护客户机密
建立保护客户的机密信息和所有权的程序,其中包括保护电子存储和传输结果。
3.5.2保证公证性
由检测中心主任发表声明,保证避免卷入任何有损公正性、诚实性或可能降低检测能力的活动。
3.5.3管理体系职能分配
详见《质量管理体系职能分配表》。
3.5.4质量监督
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.1
版本/修改次数
C/0
4.1组织
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由熟悉检测方法、程序,对检测结果能够做出正确评价的人员作为质量监督员,对检测人员,尤其是在培员工的检测工作进行充分、有效的监督。
3.5.5关键管理人员及其代理人
3.5.5.1本检测中心主任即最高管理者负责提供建立和实施本管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据;将满足客户要求和法定要求的重要性传达到各部门和人员;建立内部的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。
3.5.5.2本检测中心常规检测室和药残检测室各设1名技术负责人,全面负责检测中心技术运作并确保运作质量所需的资源;
3.5.5.3检测中心设1名质量负责人,负责保证检测中心质量管理体系的有效实施和遵循,并直接与检测中心主任接触,确保其职责和权力的实施;
3.5.5.4检测中心对关键管理人员,如技术负责人和质量负责人指定代理人,以保证该岗位职责的持续有效和质量管理体系的正常运行。
详见《关键管理人员代理表》。
4支持性文件
《保护客户机密程序》
《现场检测工作控制程序》
《计算机系统管理程序》
《管理标准》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.2
版本/修改次数
C/0
4.2管理体系
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1目的
对质量管理体系的建立、实施和持续有效运行提出总体要求以及对质量管理体系文件的总的要求。
2范围
适用于检测中心质量管理体系及体系文件的建立、实施与控制。
3质量方针和目标
3.1质量方针
实事求是、及时准确、质量至上、优质服务
3.2质量目标
3.2.1建立科学完整的质量管理体系,并有效运作;
3.2.2保证各项检验工作的质量,维护实验室的公正性和权威性;
3.2.3检测报告一次性合格率98%;
3.2.4合同兑现率达到100%;
3.2.5客户投诉处理率100%。
4管理体系文件的建立
检测中心质量负责人负责建立以ISO/IEC17025:
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为依据,以本检测中心工作范围、能力及发展方向为基础的管理体系。
4.1中心管理体系文件由以下四部分组成:
质量手册、程序文件、三级文件和记录表格;
4.2管理体系文件各层次之间的关系如下图所示:
4.2.1质量手册是指导性文件,明确了检测中心的质量方针和目标,并说明了所引用的程序及其相互关系,确定了这些过程的有效动作和监控所需的准则和方法,规定了持续改进的依据标准,是中心的法规性、纲领性文件。
4.2.2程序文件是方法性文件,对实现质量方针和目标,实施质量管理体系过程活动的方法
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.2
版本/修改次数
C/0
4.2管理体系
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和途径,是质量手册的扩展和支持性文件。
4.2.3三级文件:
操作性文件,满足程序文件实施过程中具体操作的需要确定了各项具体操作的手段和方法。
保证检测报告形成过程达到规定要求。
它们包括:
岗位职责、操作规程、管理制度、技术标准和安全卫生要求等。
4.2.4记录表格是特殊的文件,用于证实所取得结果和完成的活动的客观证据的文件。
其作用是提供验证的文字材料。
4.2.5管理体系文件中上层文件是下层文件的指导性文件,下层文件是上层文件的支持性文件。
5管理体系的运行
5.1明确中心主任、技术负责人、质量负责人及各部门质量管理体系职能,见附录《质量管理体系职能分配表》。
5.2质量负责人负责组织检测中心全体人员理解、获取并实施管理体系。
5.3管理、技术负责人负责按照质量管理体系要求,组织执行管理体系。
5.4管理体系文件须按《文件控制程序》进行控制,确保体系文件的现时有效。
6支持性文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
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章节号
4.3
版本/修改次数
C/0
4.3文件控制
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1目的
对与质量管理体系有关的文件进行有效控制,并保证检测中心所有部门和人员能够及时获取和使用受控文件的有效版本。
2范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3要求
3.1文件控制要求
3.1.1综合办公室负责组织质量管理体系文件的编写和审核,检测中心主任负责管理体系文件的批准发布实施;
3.1.2有措施防止使用无效和作废的文件,对需要保留的作废文件予以适当标记;保证检测中心所有重要场所均能得到相应文件的有效版本;
3.1.3发布的质量管理体系文件须有唯一性标识,包括检测中心名称、发布日期、修订标识、发布机构等内容;
3.1.4由质量负责人定期对文件进行审核,确保文件的持续适用性和符合性。
3.2文件的变更
3.2.1文件的变更由原审查责任人进行审查和批准。
如另有指定,被指定人员要获得进行审查和批准所依据的有关背景资料;
3.2.2文件更改内容应在修订页或文件中标明;为便于管理,本中心文件不允许手写修改;3.2.3保存在计算机中的文件的更改和控制应执行《计算机系统管理程序》。
3.3记录控制要求
检测中心对记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等作出规定,保存必要的记录为检测结果符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。
3.4文件控制方法
文件的具体控制方法包括:
文件的分类及保管,文件的标识及编号,文件的编写、批准和颁布,文件的受控、更改、领用、借阅、存档、作废和销毁,外来文件的控制等,从而确保质量管理体系文件的现行有效。
4支持性文件
《文件控制程序》《计算机系统管理程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.4
版本/修改次数
C/0
4.4要求、投标书和合同的评审
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1目的
为充分明确地理解客户的检测要求,确保检测中心具备满足客户要求的检测能力和资源。
2范围
适用于客户提出的检验要求、投标书和合同的评审。
3要求
3.1对客户的要求进行识别并予以记录;
3.2对检测要求进行评审;
3.2.1评审应在合同签订之前进行;
3.2.2对合同进行分类:
例行的、常规的检测项目或新的、复杂的、非常规的检测项目;
3.2.3对例行的、常规的检测项目由技术负责人进行评审;
3.2.4对新的、复杂的、非常规的检测项目,由技术负责人组织相关人员进行评审,需要时由中心主任审批。
评审内容包括:
a)检测中心检测范围和现有工作量;
b)检测中心的检测能力和资源;
c)相应的检测标准或方法;
d)是否需要分包;
e)有关的法律、法规要求。
3.3合同的偏离及更改
3.3.1任何有关的要求、投标书和合同内容的更改,必须经过原审批人或主任的批准。
3.3.2若工作中出现对合同的偏离,应由技术负责人及时通知客户,并讨论达成一致。
3.3.3若工作开始后需更改合同,应按本章3.2条重新进行评审,并由技术负责人通知所有受影响的人员。
3.4对需要分包的合同,必须由技术负责人负责组织对分包方的资源能力进行评审。
3.5综合办公室对客户的要求、投标书和合同及其评审记录归档保存。
4支持性文件
《文件控制程序》
《要求、投标书和合同评审程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.5
版本/修改次数
C/0
4.5测试的分包
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1目的
对分包实验室的管理及对分包工作进行有效控制,以保证分包实验室具有符合要求的工作能力。
2范围
适用于本检测中心对分包检测工作的管理。
3要求
3.1分包要求:
3.1.1技术负责人负责需分包检测项目的提出,推荐具备能力的分包方,并组织对分包实验室的评审。
3.1.2中心主任对分包工作的批准。
3.1.3分包工作前应书面通知客户,并征得客户同意。
3.1.4分包工作实施过程中,必须对分包方的工作进行监控,发现不符合要求时,应立即中止分包方承担的工作。
3.2分包的责任
3.2.1分包协议中必须注明检测中心与分包方的责任;
3.2.2检测中心就分包方的工作对客户负责,但客户指定的分包方除外;
3.2.3综合办公室负责保存分包方的有关资料及证明记录。
4支持性文件
《检测分包程序》
《记录控制程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.6
版本/修改次数
C/0
4.6采购服务和供给
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1目的
对选择、购买、验收和存储对检测质量有影响的服务和供应品,如仪器设备的校准检定、标准试样的加工,仪器设备、化学试剂、消耗材料的采购等过程进行控制,确保本检测中心的检测质量。
2范围
适用于本检测中心仪器设备、药品试剂、生物制品以及其他易耗品的采购与供给。
3要求
3.1由各部门提出申请计划,对采购的影响检测结果的供应品须对其技术要求进行描述,采购计划要经部门负责人审核、批准。
3.2各部门组织相关人员对重要服务和供应品的供应商进行评审。
3.3采购的供应品等,由相关使用人员进行验收,经证实符合检测标准或规定要求后方可投入使用。
3.4财务部负责对所购供应品建立资产台帐。
3.5各部门负责保存合格供应商评价记录,并建立合格供应商名录。
4支持性文件
《采购服务和供应程序》
《文件控制程序》
《记录控制程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.7
版本/修改次数
C/0
4.7对客户的服务
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1目的
为维护客户的合法权益,与客户密切协作,确保客户对本检测中心质量保证工作的信心。
2范围
适用于本检测中心对客户的服务。
3要求
3.1在确保其他客户机密的前提下,允许客户进入检测中心的相关区域直接观察为其进行的检测;允许客户验证检测样品的准备、包装和发货;
3.2保持与客户技术方面的良好沟通,检测过程中的任何延误和主要偏离均书面通知客户;
3.3建立客户意见调查制度,检测人员或其他有关人员主动征求客户反馈意见,无论这些意见是正面的或负面的,并报质量负责人进行记录和分析,依此改进中心质量管理体系、检测工作和对客户的服务质量。
详见《客户服务程序》
4支持性文件
《记录控制程序》
《客户服务程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.8
版本/修改次数
C/0
4.8投诉
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1目的
为满足客户要求,及时对投诉进行处理,并根据反馈的意见,改进本检测中心的工作质量。
2范围
适用于本检测中心对于来自客户和其他方面的投诉的受理、调查和处理。
3要求
3.1投诉的处理
3.1.1综合办公室负责收集和整理有关的客户投诉,并及时向质量负责人进行汇报;
3.1.2质量负责人组织有关人员展开调查工作;
3.1.3无论投诉是否成立,都须在不超过一周的时间内给客户以明确答复;
3.2投诉的记录
保存所有投诉的记录,以及检测中心针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。
处理投诉时执行《投诉程序》的有关规定。
4支持性文件
《投诉程序》
《记录控制程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.9
版本/修改次数
C/0
4.9不合格工作的控制
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1目的
对不合格工作进行有效控制,尽量降低不合格工作对客户造成的损失和影响。
2范围
适用于本检测中心质量、技术或其它活动中出现的不合格工作的控制。
3要求
3.1.对不合格工作进行管理的责任和权力予以确定;
3.2规定不合格工作发生时所采取的措施;
3.3对不合格工作的严重性进行评价;
3.4采取纠正措施,并对不合格工作的可接受性作出决定;
3.5如有必要,通知客户并取消工作,收回检测报告;
3.6当评价表明不合格工作可能再度发生,或对中心管理体系或技术运作的有效性产生怀疑时,立即实施纠正措施。
4支持性文件
《不合格工作控制程序》
《预防纠正措施控制程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.10
版本/修改次数
C/0
4.10改进
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1目的
通过对质量管理体系的持续改进,确保体系运行的有效性。
2范围
适用于本检测中心质量管理体系持续改进的一切活动。
3要求
3.1通过实施质量方针、质量目标来持续改进管理体系的有效性;
3.2通过应用审核结果来持续改进管理体系的有效性;
3.3通过进行数据分析来持续改进管理体系的有效性;
3.4通过纠正措施和预防措施来持续改进管理体系的有效性;
3.5通过管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4支持性文件
《内审程序》
《管理评审程序》
《纠正预防措施控制程序》
《数据控制程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.11
版本/修改次数
C/0
4.11纠正措施
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1目的
分析已产生不合格工作的原因或在质量管理体系、技术操作中出现偏离的原因,消除并防止这些问题的再次发生。
2范围
适用于对已发现的不合格或其他不期望情况发生的原因所采取的措施。
3要求
3.1纠正措施从调查问题根本原因开始;
3.2根据问题的严重程度和风险大小,由部门负责人组织有关人员,确定将要采取的纠正活动,并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施;
3.3质量负责人负责组织对纠正措施进行跟踪验证,以确保纠正活动的有效性;
3.4对不符合或偏离的检测工作导致对中心管理体系产生怀疑时,质量负责人组织有资格的内审员,在纠正措施之后采取附加审核措施,对相关活动区域进行管理体系内部审核;
3.5纠正措施的实施、监控和附加审核记录由综合办公室负责保管。
详见《纠正预防措施控制程序》。
4支持性文件
《纠正预防措施控制程序》
《不合格工作控制程序》
《内部审核程序》
《管理评审程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.12
版本/修改次数
C/0
4.12预防措施
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1/1
1目的
确定必要的改进机会和潜在的不合格原因,减少出现此类不合格的可能性,并利用改进机会改进质量管理体系。
2范围
适用于检测中心对于潜在的不合格原因采取的预防措施。
3要求
3.1各部门负责人负责组织相关人员,分析可能存在的潜在不合格原因,确定是否需要采取预防措施;
3.2确定和实施所需改进的措施,包括技术工作方面的和管理体系方面的;
3.3质量负责人负责监控预防措施的执行情况,确保其有效性。
3.4综合办公室负责纠正措施的实施、监控和附加审核记录的保管;
详见《纠正预防措施控制程序》。
4支持性文件
《纠正预防措施控制程序》
《不合格工作控制程序》
xxxx有限公司检测中心
质量手册
章节号
4.13
版本/修改次数
C/0
4.13记录的控制
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1/1
1目的
为使记录真实、有效、规范的反映技术工作过程和检测中心质量管理体系的有效运行。
2范围
适用于本检测中心所有质量记录和技术记录的管理和控制。
3要求
3.1记录的维护和控制
3.1.1建立和维持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、编制、修改、保存、借阅、销毁等的程序。
3.1.2记录表格均要求使用本中心规定的格式。
3.2记录的安全保护和保密
3.2.1各部门负责本部门相关记录的归档保管工作;
3.2.2检测人员对与其检测有关记录的安全保护和保密负责;
3.2.3记录可以书面或电子储存等形式予以保存,保存环境宜干燥、通风;
3.2.4与检测中心无关人员不得借阅检测中心记录;确须借阅,须由有关领导批准;
3.2.5记录应制定保存期限;
3.2.6以电子形式储存的记录
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- 特殊限制:
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