NJP1200全自动胶囊充填机验证报告1.docx
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NJP1200全自动胶囊充填机验证报告1
1目的…………………………………………………………………………………2
2范围…………………………………………………………………………………2
3职责…………………………………………………………………………………2
验证委员会………………………………………………………………………2
设备验证小组……………………………………………………………………2
工程治理部………………………………………………………………………2
质量治理部………………………………………………………………………3
生产治理部………………………………………………………………………3
4设备概述……………………………………………………………………………3
5验证步骤……………………………………………………………………………3
预确认………………………………………………………………………………3
安装确认…………………………………………………………………………3
运行确认…………………………………………………………………………4
性能确认…………………………………………………………………………4
6再验证周期………………………………………………………………………4
7验证结果评定与结论……………………………………………………………4
1目的:
检查并确认NJP-1200全自动胶囊充填机安装符合设计要求,资料文件符合GMP治理的要求。
调查并确认NJP-1200全自动胶囊充填机在运行状态下,各部件功能正常,符合设计要求或与说明书相符。
配备相应的模具和装置,可充填00#—5#硬胶囊和A、B、C、D、E平安型胶囊,和单独灌装缓释丸亦可同时灌装粉剂和微丸。
2范围:
NJP-1200全自动胶囊充填机验证。
本方案包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
3职责:
验证委员会
负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审核批准工作。
3.1.3负责组织验证评判工作。
负责发放验证证书。
设备验证小组(见附表1)
负责验证方案的起草工作。
负责组织和谐验证方案的实施工作。
负责验证结果的报告工作。
负责验证结果的评判工作。
工程治理部
3.3.1负责设备验证立项的申请。
参与会审会签验证方案、验证报告。
3.3.3负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.3.4负责提供设备的计量器具校正详细情形。
负责成立设备档案。
质量治理部
参与会审会签验证方案、验证报告。
3.4.2负责验证进程的取样、查验、测试及结果的报告。
3.4.3负责对验证全进程的监控。
生产治理部
参与会审会签验证方案、验证报告。
负责验证进程中的设备运行工作。
4设备概述
概述
NJP-1200全自动胶囊充填机是一种间歇运转、孔盘式充填机,具有结构新颖、设计先进、密封性好、变频无级调速、操作方便、胶囊上机率高、装量准确、体积小、能耗低、产量高,产品标准化、系列化等优势。
其要紧技术指标处于国内领先水平。
配备相应的模具和装置,可充填00#—5#硬胶囊和A、B、C、D、E平安型胶囊,和单独灌装缓释丸亦可同时灌装粉剂和微丸。
按设备设计参数、性能进行确认,验证是不是符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触面内构件是不是光洁、平整易清洗、整体无缺点。
设备大体情形
设备名称:
全自动胶囊充填机
设备型号:
NJP-1200
设备编号:
出厂日期:
2003年9月
到货日期:
2003年10月
所属车间:
固体制剂车间
工作间:
胶囊填充间1#
生产厂家:
瑞安市富昌制药机械
地址:
浙江省瑞安市经济开发区渔都路6号
网址:
邮政编码:
325200
技术参数:
电源输入:
380V50Hz三相四线
供水压力:
适用胶囊:
No00、0、1、2、3、4、5
供水流量:
250L/h
总功率:
+吸尘KW
主电机功率:
5KW
进水管内径:
16mm
排水管内径:
32mm
胶囊上机率>99%
外形尺寸:
1360mm×1280mm×2088mm
真空度-~
重量:
1700kg
工作环境要求:
温度21℃±3℃相对湿度:
40-55%
供气要求:
配有排气量为160m3/h以上的工业吸尘器
5验证步骤
预确认
由工程部对、、进行资格评估,经审查合格并邀请其投标。
(见附表2)
安装确认(IQ)
5.2.1资料档案
检查该设备的采购定单、利用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备
维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是不是符合要求。
(见附表3)
5.2.2安装检查:
按设备安装说明书和供给商标准的要求进行安装,安装完毕,由工程部会同供货商、验证小组成员进行验证,具体内容如下:
(见附表4)
5.2.3材质:
检查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质表面精度或实际安装情形是不是
符合GMP要求。
(见附表5)
5.2.4仪表仪器:
检查设备关键仪表仪器是不是符合计量要求,是不是已通过法定部门校正。
(见附表6)
5.2.5公用介质连接:
检查与设备相关的公用介质是不是符合设备设计及GMP要求。
(见附表7)
运行确认:
按SOP开动设备,检查在空载与运行的情形下该设备各部件功能是不是正常,符合设计要求或操作说明书,并在额定负载条件下进行干燥测试。
电气平安检查。
检查各连接件是不是紧固,转动是不是灵活。
操纵面板的可操作性
结果:
(见附件8)
性能测试
5.4.1只用空胶囊(见附件9)
5.4.2用空白料进行性能确认的操作步骤(见附件10)
5.4.3空白料进行性能确记录(见附件11)
5.4.4用实际生产物料来进行性能确认的操作步骤(见附件12)
物料性能确认合格取样查验记录(见附件13)
6再验证周期二年。
在发生以下情形之一时,须对该设备进行再验证。
(1)该设备在预定生产必然周期后;
(2)阻碍产品质量的要紧因素,如工艺、要紧原辅料发生改变时;
(3)趋势分析中发觉有系统性误差;
(4)政府法规要求。
7验证结果评定与结论
验证小组负责搜集各项验证、实验结果记录,依照验证、实验结果起草验证报告报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认多项运动混合机清洁规程及验证周期。
对验证结果的评审应包括:
1验证实验是不是有遗漏?
2验证明施进程中对验证方案有无修改?
修改缘故、依据和是不是通过批准?
3验证记录是不是完整?
4验证实验结果是不是符合标准要求?
误差及对误差的说明是不是合理?
是不是需要进一步补充实验?
附表1
设备验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
附表2
预确认项目
项目
认可标准
实际情况
生产厂家
情况
生产厂家具备生产全自动胶囊充填机的资格,熟知GMP,有良好的信誉,能及时供货,并提供安装调试和人员培训。
瑞安市富昌制药机械有限公司具备生产全自动胶囊充填机的资格,熟知GMP,有良好的信誉,能及时供货,并提供安装调试和人员培训。
设备技术
参数情况
1.适用胶囊:
00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#。
2.电源输入:
380V三相四线:
50Hz
3.总功率:
+吸尘KW
主电机功率:
KW
1.适用胶囊:
00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#。
2.电源输入:
380V三相四线:
50Hz
3.总功率:
+吸尘KW
主电机功率:
KW
是否符合
GMP要求材
质
直接接触药品和胶囊的部位全采用不锈钢制造,内外抛光。
直接接触药品和胶囊的部位全采用不锈钢制造,内外抛光。
设备结构是否便于清洗
内外光洁,易清洗。
密封无泄漏和粉尘飞扬。
内外光洁,易清洗。
密封无泄漏和粉尘飞扬。
设备自动
控制系统
开门自动停机,胶囊不足报警,药粉不够自动停机,自动剔废。
开门自动停机,胶囊不足报警,药粉不够自动停机,自动剔废。
安全保护装置,附属设施是否齐全
电流过载保护,安全离合器负荷过载保护。
各种保护齐全。
结论及评价
按本方案对NJP-1200全自动胶囊充填机相关文件的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附表3
NJP-1200全自动胶囊充填机相关文件检查记录
文件名称
存放地点
要 求
结 论
采购定单
工程管理部
符合□不符合□
使用说明书
工程管理部
符合□不符合□
设备外型图
工程管理部
符合□不符合□
安装位置尺寸图
工程管理部
符合□不符合□
设备技术图纸
工程管理部
符合□不符合□
设备标准操作SOP
工程管理部
符合□不符合□
设备维修保养SOP
工程管理部
符合□不符合□
备品备件清单
工程管理部
符合□不符合□
结论及评价
按本方案对NJP-1200全自动胶囊充填机相关文件的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附表4
NJP-1200全自动胶囊充填机安装检查记录
项目
标准
实际
结论
设备名称
全自动胶囊充填机
符合□不符合□
设备编号
A020123
符合□不符合□
规格型号
NJP-1200
符合□不符合□
合格证
应有
符合□不符合□
安装地点
干燥间
符合□不符合□
安装时间
符合□不符合□
制造单位
瑞安市富昌制药机械有限公司
符合□不符合□
设备的安装环境与设备要求相符
环境温度:
18℃~26℃
相对湿度:
45%~65%
洁净级别:
30万级
温度计
湿度计
尘埃测定仪
符合□不符合□
机器安装情况
机器防震垫安装就位,并校准机器水平,机器四周及高空空间
按说明书检查
符合□不符合□
辅机设施配套情况
吸粉机
真空泵
循环水箱
按说明书检查
符合□不符合□
计量器具工作状况
应校验,并在校验期内,灵敏、可靠
检查校验
记录目测
符合□不符合□
结论及评价
按本方案对NJP-1200全自动胶囊充填机安装检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附表5
NJP-1200全自动胶囊充填机材质检查记录
部件
标准
实际
结论
设备主体
符合□不符合□
转台部分
符合□不符合□
出料部分
符合□不符合□
结论及评价
按本方案对NJP-1200全自动胶囊充填机材质的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附表6
NJP-1200全自动胶囊充填机仪器仪表校验检查记录
仪器仪表名称
规格型号
厂家
校验结果
真空表
(~0)MPa
杭州富阳华仪仪表有限公司
符合□不符合□
真空表
(~0)MPa
杭州富阳华仪仪表有限公司
符合□不符合□
结论及评价
按本方案对NJP-1200全自动胶囊充填机仪器仪表的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附表7
NJP-1200全自动胶囊充填机公用介质检查记录
名称
设计要求
实际
结论
电
电压
380V(三相四线)
符合□不符合□
电源
电压:
380v三相四线制频率:
50Hz风机功率:
接地保护良好
符合□不符合□
接地保护
应接地
符合□不符合□
真空
真空度
~
符合□不符合□
水
水源情况
水流量:
250L/h;水压:
~MPa
符合□不符合□
结论及评价
按本方案对NJP-1200全自动胶囊充填机公用介质的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附表8
NJP-1200全自动胶囊充填机运行确认检查记录
项目
标准
实际
结论
性能指标
主轴转动情况
无异常情况
用手转动
√
有无
最大胶囊充填产量
810粒/min
计量
最大产量810粒/min
轴承在传动中的升温
≤50℃
温度计
温度≤50℃
空载噪音
≤80dB(A)
声级计
噪音80dB(A)
电气安全指标
电气系统绝漆电阻
>1MΩ
500V摇表
大于1MΩ
调节装量
无级变速
调节作用明显,无失效、失控现象。
目测
√
明显不明显
√
有无
物料流量调节
调节作用明显,无失效、失控现象。
目测
√
明显不明显
√
有无
压力调节
调节作用明显,无失效、失控现象。
目测
√
明显不明显
√
有无
充填调节
调节作用明显,无失效、失控现象
目测
√
明显不明显
√
有无
速度调节
调节作用明显,无失效、失控现象。
目测
√
明显不明显
√
有无
安全保护情况
开门自动停机
自动停机
目测
√
停不停
胶囊不足情况
胶囊不足报警
目测
√
报警不报警
剔废情况
自动剔废情况
目测
√
剔废不剔废
电流过载保护
自动停机
目测
√
停机不停机
压力过载保护
自动停机
目测
√
停机不停机
运转情况
模具是否与主机配套且更换模具情况
0#胶囊模具
对照检查
√
符合不符合
推杆与模孔情况
应同心
手动试
√
同心不同心
胶囊情况
梳理整齐
目测
√
整齐不整齐
锁紧到位
目测
√
到位不到位
剔废正常
目测
√
正常不正常
充填杆、剂量盘、模块情况
充填杆与剂量盘应对中,充填杆与下模块应对中上、下模孔应对中
目测
√
对中不对中
运转时的情况
平稳、轴承温升不超40℃
目测
√
平稳不平稳
技术资料
操作SOP草案
应可行
实际操作
√
可行不可行
维修保养SOP草案
应可行
实际操作
√
可行不可行
结论及评价
按本方案对NJP-1200全自动胶囊充填机运行确认的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附件9
空胶囊运转实验
项目
标准
实际
结论
环境要求
温度18—24℃,相对湿度40%—60%
温度
温度:
18—24℃
湿度
湿度:
40%—60%
试验产量
运行常用产量720粒/分
最高产量810粒/分以上
计数
常用产量:
720粒/分
最高产量:
810粒/分
设备运转情况
设备连续运转4小时,平稳噪音小。
计量
√
平稳不平稳
运转时间:
4小时
剔废情况
自动剔除废品情况正常
目测
√
正常不正常
结论及评价
按本方案对NJP-1200全自动胶囊充填机空胶囊运转试验的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
验证小组:
日期:
附件10
用空白料进行性能确认的操作步骤
项目
标准
实际
结论
环境要求
温度18—24℃,相对湿度40%—60%
计量
温度:
18—24℃
湿度:
40%—60%
试验产量
运行常用产量720粒/分
最高产量810粒/分
计量
常用产量:
720粒/分
最高产量:
810粒/分
胶囊锁合到位情况
无扯皮、顶凹现象
上机率应大于99%
目测
计时
上机率:
>99%
成品率
成品率大于98%
计时
成品率:
>98%
剔废情况
自动剔除废品情况正常
目测
√
正常不正常
连续运转情况
连续运行18—72小时以上,设备运转平稳。
目测
√
平稳不平稳
装量差异
装量差异不得超过±%
,每15分钟取样一次。
计量
见记录
结论及评价
验证人员:
日期:
综合评价
验证小组:
日期:
附件11
空白料进行性能确记录批号:
转速
时间
项目
15min
30min
45min
60min
囊号
外观
平均囊重
装量差异
结论及评价
验证人员:
日期:
综合评价
验证小组:
日期:
附件12
用实际生产物料来进行性能确认的操作步骤
项目
可接受标准
结果
环境要求
温度18—24℃,相对湿度40%—60%
温度:
18—24℃
湿度:
40%-60%
试验产量
是否运行常用产量720粒/分
最高转速900粒/分
常用产量:
720粒/分
最高产量:
900粒/分
胶囊锁合到位情况
无扯皮、顶凹现象
上机率应大于99%
上机率:
≥99%
设备运转情况
设备运转平稳,噪音小
√
平稳不平稳
成品率
成品率大于98%
成品率:
≥98%
剔废情况
自动剔除废品情况正常
√
正常不正常
连续运转情况
连续运行18—72小时以上,设备运转平稳。
√
平稳不平稳
装量差异
装量差异不得超过±%,每15分钟
取样一次。
见记录
结论及评价
验证人员:
日期:
综合评价
验证小组:
日期:
附件13
物料性能确认合格取样查验记录批号:
转速
时间
项目
1h
2h
3h
4h
5h
6h
8h
最后
囊号
外观
平均囊重
装量差异
含量
溶出度
结论及评价
验证人员:
日期:
综合评价
验证小组:
日期:
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