产品质量管理制度.docx
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产品质量管理制度.docx
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产品质量管理制度
质量保证大纲
一、总则
南阳源润药用辅料厂是以科技为后盾的高技术企业,宗旨是以质量为生命,以质量为效益,以效益求发展。
为保证本公司产品质量,树立良好的企业形象和信誉,特制定本质量保证大纲。
二、质量体系和质量运行(见附件)
三、质量保证的目标
本厂本着对社会负责,保证用户利益的宗旨,以先进的科学技术、严格的管理、有效可行的监测和监督,保证无任何不合格产品流入市场,无缺斤少两而失信于客户。
为达到以上目标,公司任何产品的生产流程、操作规程、产品设计和生产过程的控制机构,均要以产出产品的质量的安全性和有效性为基本要素。
即从生产的准备,生产过程的各个环节,以及产品的形成、销售、流通,质量总是决定性因素。
产品质量不能仅用最终产品的检测结果来评价,而是要用生产准备、生产过程产品形成的全部环节、产品流通的全过程的质量保证的有效性来评价。
所以必须对制造、流通全过程实行严格的质量管理和监控,以达到质量管理的目标。
为达到以上质量目标,要求全体职工切实做到:
1、不准任何不符合质量法规、计量法规和有关质量管理方针、政策的事件发生。
2、不准任何不合格原辅料、包装材料投入生产。
3、不准任何不合格半成品流入下道工序。
4、不准任何不合格成品入库、出厂。
5、不准发生任何质量投诉不回复、不处理事件。
6、不准发生任何质量事故不处理事件。
7、不准发生任何本厂产品有效期或负责期内质量失控事件。
四、质量管理方针
以全员质量意识为基础,以科学技术为依托,以行政管理为约束,以经济责任制为杠杆,以质量否决权为保障的全面质量管理方针。
五、质量管理政策
1、质管部是直接受总经理(厂长)行政领导,受总工程师技术指导,不受行政和生产约束干扰的质量管理部门。
质管部对产品质量负责,对生产经营全过程实行全面监控享有质量否决权;有权对不合格产品采取强制措施,有权依法向上级管理部门汇报质量问题。
2、提高全体员工的质量意识是提高产品质量的基础。
公司、厂组织必要的培训,专业理论培训和质量教育,对有贡献人员进行奖励。
3、对不学无术,质量意识淡薄,玩忽职守而造成质量事故的部门和个人进行处罚。
4、采取专兼职质量监督相结合的质量监督体系,对生产全过程实行严格监督,绝不允许任何部门和个人不遵守工艺规范和操作规程。
本质量保证大纲由质管部落实。
产品质量管理制度
一、总则
1、质量管理是企业技术管理的重要组成部分,是企业兴衰的关健。
因此,全厂员工应牢固树立“质量第一”的思想,严格执行《药品生产质量管理规范》,认真开展全面质量管理。
从原料进厂、半成品生产、成品出厂、留样观察到用户服务等各个环节都应严格质量管理。
2、质量管理工作必须贯彻以预防为主的指导思想,采取专业检验与群众性自检、互检相结合,认真执行有关规定,切实做到不合格材料不投入生产,不合格半成品不流入下道工序,不合格产品不出厂外。
二、人员管理
人员管理制度应以保证产品质量为前提,根据工作需要配备称职的各类工程技术人员和足够的专兼职质检人员,做为生产和管理各个环节的质量技术保证,以确保生产出高质量的产品。
公司实行定岗定责制,上岗前要经过严格的培训,培训包括质量培训和专业技术培训。
经考核合格后方能上岗,上岗后职工要严格履行岗位职责,严格执行岗位操作规程。
工作质量由厂、公司考核。
成绩优秀者给予奖励,考核不合格或因玩忽职守,违犯操作规程造成质量事故者给予处罚,包括下岗重新培训直至解聘。
三、原辅材料、包装的管理
1、质管部根据工艺要求,制订原辅材料及包装质量标准。
采购及经营组严格按质量标准进行采购。
2、库房保管员对进厂原辅材料、包装材料,首先检查外包装是否完整,按品名、批号分别放置,并填写化验委托单,通知质管部抽样检查。
检验合格后,出具合格证并通知库房,方能办理入库并发放使用。
四、成品质量管理
1、成品包装前,通知当班化验员取样鉴定是否符合包装质量要求。
包装过程由化验员全程监控,对质量、重量、包装质量负全责。
2、成品包装后,通知化验室按制度取样,按成品质量标准及试验操作规程进行检验,合格后填写成品检验合格报告单。
3、库房保管员根据成品检验合格报告单,办理成品入库手续,不合格成品禁止入库,不得计算产值、产量。
4、库房保管员验收成品时,要坚持四核对。
即:
核对化验单、核对品名规格、核对批号、核对数量。
五、留样观察
1、要认真执行留样观察制度,分别建立卡片,定期进行复核,积累数据,摸索产品贮存期变化规律。
2、产成品在有效期内发现产品质量有严重变化而影响到产品的使用,
应立即会同质量、生产主管研究,必要时请示总经理批准,通知有关单位作退货处理。
3、留样保存期三年,根据留样变化情况,及时提出质量改进措施。
六、质量统计报表和质量分析
1、质量管理部应经常深入生产现场,了解掌握各品种质量情况,做好质量统计;定期向上级主管部门报送月、季、年报和文字总结;每月召开一次全厂质量分析会,质管部主管汇报质量指标完成情况,检查落实情况。
2、用户访问
要树立“一切为用户服务”的思想,定期组织召开用户座谈会,遇到重大质量反映,应及时深入市场进行用户访问。
会同经营组及时正确处理用户来信和来访工作,根据用户意见和来信反映的质量问题,认真研究,制定措施,定期检查,组织实施,不断提高产品质量。
3、产品退货管理
(1)经营组接到使用单位要求退货的来信或销售人员的退货后,要本着对用户负责的精神,联系质管部对产品质量进行全面鉴定,并提出处理意见。
重大质量问题报厂长(总经理)批准后,及时答复来信单位,并抄送公司市场部、财务部。
(2)仓库保管员应根据通知,验收退回产品的批号、数量,验收完毕后,通知经办人办理有关手续。
(3)生产部应认真检查产品退货的原因,采取措施,杜绝类似问题的发生,并提出返工处理办法,报总工程师批准,及时返工回收或报废销毁。
全面质量管理制度
一、总则
为了切实保证产品质量,对用户负责。
必须认真坚持“质量第一”的方针,开展全面质量管理,发动全厂员工,把质量管量工作贯穿到整个生产过程中。
二、质量负责制度
1、坚持“质量第一”的思想,各个岗位应该按照工艺条件、质量指标进行生产;当产品质量与产量出现矛盾时,必须做到先质量后产量。
2、质量工程师负责全厂的质量监督、指导工作,负责组织制定、修订有关的质量技术规范并对实施情况进行监督,对违犯质量规范造成质量事故的人或事有奖惩权和建议处理权。
3、各班长是各个班组的兼职质量检查员,负责检查本班组的质量指标完成情况和对工艺卡片、操作规程的执行情况,并有权向各级领导反映违反质量、工艺规定的情况。
4、值班化验人员应按规定要求及时、准确地对各馏出口样品进行分析,出现异常时应及时向班组及厂领导汇报;应确保包装成品的质量,不合格成品坚决不许包装。
5、大班化验人员应根据检验计划对原料、成品进行分析,确保出厂产品合格率100%。
6、严格执行质量管理制度,无论出现大小质量事故应及时上报、不得隐瞒。
三、质量责任
(一)领导的质量责任
1、厂长(经理):
认真贯彻执行国家有关质量工作的方针、政策,坚持“质量第一”的思想,对本公司的产品质量负全面责任。
定期主持召开质量技术经济指标分析会,认真分析产品质量升、降原因,检查质量改进措施的执行情况。
对重大质量事故,及时召开现场会,分析事故产生原因,分清责任,采取措施,及时作出处理。
2、工程师:
对质量管理工作进行技术指导,在技术人员配备、科学试验研究、技术措施制定等方面,优先考虑保证质量管理工作的需要,把质量管理工作列入技术管理的重要内容。
(二)有关部室的质量责任
1、生产技术部
(1)严格生产工艺及操作规程,总结推广提高产品质量的先进经验,开展以质量为中心的活动。
(2)正确处理产量与质量的关系,在确保产品质量的前提下,编制生产计划,做好综合平衡和生产调度工作。
未经检验和检验不合格的产品不准入库,不得计算产值。
(3)加强设备管理和维修工作,保证设备正常运转。
加强全厂度量衡仪器仪表的使用管理,定期校验和维修,确保计量数据准确。
(4)加强对全厂职工的安全技术教育,做好劳动保护工作,消除“三废”污染。
定期组织员工进行健康体检。
(5)认真抓好质量教育,把“质量第一”的思想真正作为每一个员工生产活动的行为准则,下工序负责,不合格半成品不流入下工序。
2、质量管理部
(1)在总工程师的领导和上级业务部门的指导下,负责全厂的质量检验和化验工作。
(2)组织制订原辅材料及产成品质量标准,修订化验操作规程。
(3)负责组织产品质量分析和质量事故分析会。
(4)定期向上级主管部门汇报产品质量情况。
(5)负责本厂质量保障体系的建立及运作,监督检查制度的落实情况,保证其有效运行。
3、经营组
(1)正确处理质量与成品利润的关系,从经费上积极支持和优先解决有关提高产品质量措施的落实。
(2)按照原辅材料质量标准,采购供应合格的原料、包装材料。
各种原辅材料、包装材料经检验合格后方准入库。
仓库应加强原料、产成品的储存保管工作,严防变质。
二、产品质量分析制度
(一)建立厂、车间(班组)两级质量分析制
1、厂级质量分析
(1)分析整体质量指标完成情况及质量升降原因。
(2)根据存在的质量问题,采取技术措施,制定提高质量的措施。
2、车间(班组)质量分析
(1)分析质量指标升降趋势及原因,检查创优措施的落实情况。
(2)及时总结产品质量情况,提高质量管理水平。
(二)质量分析会的召开与内容
1、厂级质量分析会、质检员会每两月召开一次,车间(班组)质量分析会每周开一次。
2、厂级质量分析会由质量负责人主持,参加会议人员为技术人员和质量检查员及部门主管、厂领导。
3、质量分析会上提出的问题和解决办法,由质管部负责检查落实,车间(班组)应指定专人解决。
4、两级质量分析会均应有记录,并作为质量档案保存。
三、留样观察制度
(一)化验室设留样观察室,并指定专人留样考察。
(二)考察人应根据本制度规定的品种、应留的批数、数量进行留样。
留样时取样样品的范围。
(三)出售的成品[包括重点留样和一般留样],各类原料应分类分柜储存。
1、重点留样:
凡新产品,改变配方的新工艺产品,改变工艺操作的成品,及本厂负责期内由于质量不稳定造成变质退货产品。
2、一般留样:
生产正常,质量稳定产品。
(四)留样样品的规定
1、留样样品的分类、取样数量、考察项目、考察时间,应根据质量变化情况,定期修改。
2、留样样品按照品名、规格、批号进行登记考察,并认真填写考察记录,定期报总工程师。
3、本厂负责期内发现产品质量有严重变化,可能影响用户使用的,应及时研究处理。
(五)留样观察期限
留样观察期限,按本产品的有效期长短而定。
我厂产品一般留样三年。
(六)留样观察室的要求
留样观察室应保持干燥、整洁,专供留样观察使用,未经质管部负责人批准,不得它用。
(七)凡士林留样量为1Kg。
(八)目检时间每年两次,并做好记录。
五、质量事故管理制度
(一)质量事故范围
重大质量事故范围:
1、生产过程中因发生质量问题造成成品整批报废。
2、在有效期内由于质量问题造成整批退货。
3、已销出的产品,发现污染,严重异物混入或其他质量问题,性质严重。
4、由于质量问题,虽未销出但已造成直接经济损失6000元以上。
5、生产过程中发生的污染、差错、异物混入、整批返工事故。
一般质量事故范围
1、在有效期内,由于质量问题,造成产品退货,价值在2000元以上。
2、由于化验错误,或生产技术上采取措施不当,造成直接损失2000元以上。
3、由于采购不当或保管储藏条件不善,造成原料变质或投错料造成经济损失2000元以上。
(二)质量事故报告及处理
1、发生质量事故后,应在事故发生8小时内,将事故发生的时间、地点、原因、经过、损失、处理意见一式五份,由部门负责人签名,报厂长(经理)、总工程师、质量部门、生产部门各一份,自存一份。
重大质量事故应上报公司。
2、事故发生单位负责人应及时召开事故分析会,弄清原因,分清责任,吸取教训,采取措施,杜绝类似问题事故的发生(重大事故发生后,通知厂长(经理)、质量部门参加事故分析)。
3、质量部门接通知后,根据质量事故范围,将重大质量事故上报有关部门。
4、各单位发生质量事故后,应自觉根据事故范围和报告程序,在规定时间及时填报。
如发现有关单位发生事故后,既不召开事故分析会,又不采取措施,拖延不报者,以隐瞒事故论处。
六、用户访问制度
1、厂长每年一次组织有关部门开展对用户访问,征求对产品质量以及服务质量意见等。
2、销售经理每年两次走访固定用户,了解产品质量。
并经常征求用户意见,及时反馈回厂处理。
3、对进厂反映意见的客户,由经营组负责接待,态度要热情,服务要周到。
对提出的问题要详细记录,及时核对,认真分析,协同有关部门制定有关整改措施,报厂长组织实施。
4、销售经理参加产品订货会,必要时质管部应派人参加,同时征求对产品的意见。
5、质量管理部对访问中提出的问题,协助生产部门分析原因,制定改进措施,并把改进后质量要求逐步补充到质量标准和质量管理规定中去,以不断提高产品质量。
七、计量及贵重仪器管理制度
本标准用于计量及贵重仪器管理工作
(一)计量及贵重仪器由生产部实行统一管理、维修和定期校验,建立仪器档案和登记卡(包括仪器说明书、图纸和技术性能指标)、大型精密仪器要建立校验维修记录,对强制鉴定仪器委托计量局鉴定。
(二)各仪器应指定专人负责保管,对使用仪器负有责任,应保持仪器室的干燥和整洁,定时更换干燥剂。
(三)贵重仪器要建立使用登记本,使用仪器人应自觉登记,不登记者仪器保管人有权提出批评,直至罚款。
(四)对化验人员要求做到了解仪器结构、熟悉仪器性能,正确掌握仪器的使用方法,方准独立使用仪器。
使用过程中要严格按仪器操作规程进行操作。
新购分析仪器应指定专人讲解,使用人正确掌握使用方法后,方可使用,以免使用方法不当,造成仪器损坏。
(五)使用中遇到故障或仪器零部件损坏,应及时停止使用,及时报告质管部领导进行处理。
(六)外来人员(包括学习、实习人员)未经同意许可,不得使用精密仪器。
(七)仪器维修搬动后,应经校验符合要求后,才可重新使用。
八、检验记录复核与保存记录
化验、检验记录的准确可能直接关系到产品质量。
数据的准确不但与检验过程相关,而且与记录有关。
所以每个检验员都要养成严格的科学态度,如实地、准确可靠地填写检验记录。
为保证检验记录的科学性和准确性特制定本制度。
(一)每个检验员都必须如实、准确的按照检验单填写实验数据,检验记录上的数据必须是原始数据。
绝对不能人为改动,更不允许任意编造。
有改动、编造数据的行为,均按违章处理。
(二)原始记录应直接记录在检验单上,所记录原始数据要求如实、准确、清晰。
化验员应在记录上或检验单上签名或盖章。
(三)录的原始实验数据一般不能改写。
如确因看错或记错需改动时,应划去原记录(但仍可辨识原记录),写上新数据。
改动后在新数据边上填上改动者的姓名,以示负责。
决不允许直接在数据上改动。
发现改动,以改动原始数据论处。
(四)原始记录和检验报告完成后,应由第二人复核,复核人应对原始记录的数据进行复核,复核无误后,由复核人签名或签章。
(五)复核人如发现异常数据时,有权要求检验人重检,重检结果符合原数据时,复检单、原检单同时送检验室负责人,如重检结果与原结果不相符时,应报告检验室负责人处理仲裁。
(六)复核后的实验记录属检验错误的复核人无责任;属检验以外(如计算错误、书写错误等)的其它错误由复核人负责。
(七)已填写并复核过的原始记录应及时由检验室负责人审核签字并按期装订存档。
(八)装订存档原始记录的检验单保存时间为:
1、原料、包装材料的记录至少保存至使用这些原料、包装材料的成品批号有效期后一年,对没有有效期的成品,则至少存至有关成品销售后三年。
2、成品的记录应保存至该批成品有效期后一年,没有有效期的成品,则要保存至该批成品销售后三年。
九、质量投诉处理制度
(一)凡质量投诉的信件,一律交经营组。
拆阅后认真登记。
登记内容为:
收信时间、投诉者姓名、工作单位、投诉内容、产品名称、规格批号等。
应本着对用户负责、对产品负责的精神,由销售经理于当天提出处理意见。
对重大质量问题的投诉,应于当天指定专人进行调查,如确因本公司质量问题,因召集质管部、生产部成员分析原因,提出改进措施,及时报告厂长(经理),经同意后实施并回复。
(二)对投诉涉及的批号成品,化验室要认真检验、复查、数据要真实。
必要时三天内派人到现场处理获取样品复查。
(三)本着对国家财产负责和对用户负责的精神,查找原因要认真,属于工艺操作的或短缺原料,由生产部负责;属于原料质量问题由经营组或批准使用部门负责;属于错检、漏检由质管部负责。
所涉及的负责部门,要在一周内拿出处理意见,并把结果和投诉的处理意见函告投诉人。
十、质检人员培训记录
生产高质量产品,不但要有先进的设备和工艺水平,严格的生产质量责任制,而且要有一支管理水平高,检验技术过硬的质检队伍,才能把好质量关,确保产品质量。
质检人员要有高度的质量意识、质量管理水平和优秀的检测技术,以满足生产高质量产品的需要。
为达到以上目的,特制定本公司质量人员的培训制度。
(一)所有质量管理、监控、检验人员,必须认真系统的学习《中华人民共和国产品质量法》、《计量法》等有关法规,熟练掌握《药品生产质量管理规范》。
树立实事求是的科学态度和良好的质量意识和质量检测监督技能。
(二)学习有关法规以自觉的业余学习为主,厂领导和质量部定期对学习情况进行检查考核,检查考核成绩列入个人业务档案。
(三)投产前要组织所有质检人员进行质量意识和监测专业技术的岗位培训,并进行考核。
合格后方能上岗。
对新进的质检人员也要同样经过培训,考核合格后方能上岗。
(四)每年组织1-2次质检人员对质量管理知识以及检验技术进行集中学习及考核。
将培训记录及考核成绩存入档案。
对考核成绩差者提出批评教育及补课,补课不合格者停岗学习。
优秀者要表扬及给与物质奖励。
(五)每半年对全厂所有质检员办一次学习班,全面系统的学习质量管理内容,并进行考核,考核不合格者不得当质检员。
(六)对厂外先进的质量管理经验和科学的监控手段及重大质量问题及事故,要及时组织质量人员召开研讨会,研究确保产品质量的管理监控手段,把事故消灭在萌芽之前。
(七)每年要派一到两名质检人员到外地学习先进的管理经验与先进检验技术。
对新进仪器要先培训后操作。
鼓励质检人员学习先进检测技术,做到一专多能。
(八)积极参加上级业务部门举办的质量方面的学习班、培训班、研讨会,及时了解并及时传达先进的质量管理和控制的知识和手段。
十一、质量否决权制度
(一)为保证产品质量,实行质量否决权制度,即实行产品质量一票否决制度。
即所有产成品、半成品、原料、包装材料的质量裁决是否放行的制度。
(二)质量否决权制度由质管部执行,质管部受厂长领导,技术上受总工程师领导。
对质量工作全面负责。
有权对厂内产品进行抽查,有权对不合格品、不合格原料、不合格包装材料采取强制性措施(停止入库、停止销售)。
有权对产品质量问题作出结论并提出处理意见并报告厂长,有权直接向上级主管部门汇报质量问题,任何个人和单位不得干涉阻挠。
(三)对国家、省、市等上级部门监督性质量抽查不合格的事件。
有权要求各单位调查落实,并对有关技术结论进行复核,及时召开质量分析会,查明原因,迅速解决,并报上级有关部门。
(四)厂对各部门、员工的奖励和处罚,实行质量否决制度。
(五)全厂的经济责任制和质量否决制联系起来,产品质量、工作质量在经济奖励中有否决权。
十二、全面质量管理教育制度
(一)原则
全面质量教育是全面质量管理的四大支柱,也是职工教育的重要内容,要坚决贯彻“始于教育,终于教育”的原则。
(二)全面质量管理教育的内容
1、《产品质量法》、《计量法》和政府部门制定的质量方面的法律、政策、实施办法的教育。
2、“质量第一”的教育,不断增强质量意识。
3、全面质量管理的基本思想、基本方法和管理技术的教育
4、技术、业务教育。
5、开展“应用性实践教育”。
重点培养能够解决问题的人才,走在时代前面,适应新技术应用的人才。
(三)全面质量管理教育的要求
1、教育要讲究实效,贯彻因地制宜,因人制宜的原则。
根据工作能力和接受能力,分别采取不同的教育方法。
2、依据“关键的少数、次要的多数”的原则,突出抓好各级领导干部全面质量鉴定知识的学习和运用。
3、全面质量管理教育由质量管理部归口管理。
(四)实施办法
1、全面质量管理教育由厂长(经理)领导,人教具体安排实施,质量管理部提供教材教员,总工程师负责教育内容指导。
2、采取集中学习和业余学习相结合的办法,集中学习工人每年不少于三次,干部不少于两次,并经考核合格。
作为上岗重要条件。
十三、质量统计报告制度
(一)质量统计报告类别
1、质量统计台帐
2、月、年度质量技术报表
3、半年、年终质量分析总结
4、质量事故、返工退货统计表
(二)质量统计、报告的管理
1、质管部于每月三日将上月产品质量情况进行统计,经营组负责退货统计。
2、质管部进行归纳总结,每月三日将月报报送公司技术质量部。
3、重大质量事故及分析处理情况应在发生后十天内上报上级主管部门。
(三)质量统计报表要求
1、质量统计台帐,按品种进行统计。
2、质量统计内容应连续,数据准确,书写正确。
(四)应及时准确上报质量情况,任何人不得干涉。
十四、工艺用水的分类及检验
我厂工艺用水分为锅炉用水、设备循环冷却用水、水电解制氢用纯净水及生活用水。
所有用水不与物料直接接触。
(一)锅炉水质标准
1、我厂锅炉为郑州产卧式快装锅炉。
额定蒸发量2吨/小时,出口压力1.0MPa,采取炉外化学处理法(净水剂50-70克/吨),使水质达到工艺要求。
2、水质标准
项目给水炉水
总硬度(毫克当量/升)≤0.04
总碱度(毫克当量/升)≤20
PH值(25℃)>710~12
Cl离子含量(毫克/升)<500
(二)循环冷却用水
我厂设备冷却用水采用离子交换器进行软化处理。
交换树脂为001--7阳离子交换树脂,交换周期为每月一次。
如发现效果不好,可加百克灵一号补充处理,加药量为每月每次2公斤。
(三)制氢用水
1、制氢用水为二次蒸馏水,其质量指标为:
1、电导率:
<0.001s/m
2、氯离子含量≤2mg/l,3、悬浮物≤1mg/l.检测周期为每月一次。
(四)其它用水操作规程见规程汇编。
十五、标签管理规定
(一)成品标签应符合药品监督管理部门的规定,经企业质量管理部门校对无误后印制发放使用,不合格标签一律不得使用,应及时通知有关部门办理退换。
(二)成品标签应标明产品名称、产品级别、产品批号及生产企业名称。
(三)标签的印制要求版面与样本内容、式样、文字完全一致,质量稳定,三年内决不会发生褪色变色。
(四)标签的发放、领用,应由质管部派专人保管,按实际需要量定额发放,并填写发放记录。
每次发放要进行登记,写明发放时间、发放数量、发放人、领取人。
暂时不用的标签要退回,不得长期在外存放。
(五)印有批号的剩余标签及有油污的标签,不得退回,应指派专人负责销毁,并做好销毁记录。
包括品名、数量、销毁方法,销毁人签名、批准人签名。
严禁标签流失,报废标签不得挪作他用,更不得流出厂外。
(六)贴标签时应有第三人在场,防止因贴签操作差错发生错误。
十六、产品质量档案管理制度
(一)归档范围
1、生产工艺规程、工艺卡片、原辅料标准。
2、产品质量管理标准,包括中国药典,国家标准,各国药典标准,行业标准和各项检验操作规程。
3、各种
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