GMP整改报告.docx
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GMP整改报告.docx
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GMP整改报告
GMP认证检查缺陷整改报告
XXX制药有限公司
二0一六年七月十八日
药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告
重庆市药品技术审评认证中心:
我公司于2016年6月27日至6月29日接受了GMP认证检查组对我公司胶囊剂车间生产线的现场检查。
检查中未发现严重缺陷,存在主要缺陷2项、一般缺项17项。
对检查中提出的问题和缺陷,公司领导十分重视,于2016年6月30日及时召开整改工作会议,研究布置了整改工作,并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。
由质量管理部牵头,各部门配合,进行了自查,对存在缺陷的原因进行了详细的偏差调查,对可能造成的风险进行了评估,制定了拟采取的改正与预防措施,并按要求将各项整改项目落实到位,现将缺陷项目的整改情况予以报告。
(整改方案附后)。
xx制药有限公司
2016年7月18日
目录
药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告1
目录2
一、主要缺陷8
1、淀粉烘干操作间无压差表,未保持相对负压。
(第五十三条)8
2、胶囊铝塑包装过程中,包装缺损的半成品的处理采取将内容物剥离后直接进入胶囊填充环节的操作。
(第一百三十四条)10
二、一般缺陷13
1、未按2016年度培训方案开展工作、未见培训记录和档案。
(第二十六条)13
2、检验报告风险评估报告中未评估仪器的校准、参数范围及准确度的影响情况(十四条)15
3、未规定进入洁净区每个操作间的人数。
(二十九条)17
4、QC检验室内部分实验室如试剂、高温、微生物灭菌等室无通风、排风装置。
(四十二条)19
5、过筛车间过筛前后物料未进行有效隔离及标识。
(四十二条)21
6、内包材库无降温设施(五十八条)23
7、空调系统初效、中效过滤器及压缩空气滤芯未标明更换时间和压差范围。
(八十九条)25
8、部分设施设备仪表未按规定的时间进行定期检定校准,(如阿莫西林胶囊车间热风循环干燥箱电子温度表未校准);溶出仪未使用溶出度校正片校准。
(九十一条)27
9、制水间纯化水电导率未进行线外监测。
(一百条)31
10、洁净区中间站、中间体标签上无存放期限。
(一百一十九条)33
11、内包材库经取样抽验后标示生产企业为重庆市金利药包材料有限公司批号16050504的PTP铝箔内包装破损未进行密封保存;阿莫西林车间模具间内直接接触药品的聚乙烯周转袋直接存放于模具存放柜内,未进行密封保存。
(一百二十条)35
12、阿莫西林工艺验证方案及报告中无淀粉干燥失重的具体数据;检验方法确认方案及报告中未考察辅料检测波长对杂质检测的影响情况。
(一百三十九条)39
13、阿莫西林车间干燥间热风循环烘箱性能确认时,未作热分布确认。
(一百四十条)43
14.无委托生产、委托检验相关管理制度,质量回顾文件、自检文件中也无委托生产或检验相关内容(一百五十条)45
15.阿莫西林原辅料过筛后残粉处置,在SOP中未作规定(一百五十九条)47
16.批生产记录中阿莫西林(160601)铝塑包装工序生产记录有PVC上批余料10.2kg,PTP上批余料2.5kg,无余料台账(一百八十条)49
17、空心胶囊在洁净区暂存间存放温度(20℃以上)与其存放条件(阴凉处20℃以下)出现偏差,未进行评估。
(二百四十九条)51
附件53
附件A1.1淀粉烘干操作间无压差表,未保持相对负压风险评估53
附件A1.2偏差事件报告单61
附件A1.3偏差调查处理报告
(一)62
附件A1.4偏差调查处理报告
(二)63
附件A1.5纠正与预防措施记录64
附件A1.6计量单位资质65
附件A1.7压差表校准证书65
附件A1.8:
干燥间整改前照片65
附件A1.9:
干燥间整改后照片67
附件A1.10:
计量器具校验计划68
附件A2.1:
胶囊铝塑包装过程中,包装缺损的半成品处理采取将内容物剥离后进入胶囊填充节的操作风险评估报告错误!
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附件A2.2:
偏差事件报告单错误!
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附件A2.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件A2.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件A2.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件A2.6:
修订前铝塑包装岗位标准操作程序错误!
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附件A2.7:
修订后铝塑包装岗位标准操作规程错误!
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附件A2.8:
培训记录错误!
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附件B1.1:
未按2016年度培训方案开展培训工作、未见培训记录和档案风险评估报告错误!
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附件B1.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B1.3:
偏差调查处理单
(一)错误!
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附件B1.4:
偏差调查处理单
(二)错误!
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附件B1.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B1.6:
培训签到记录表样张错误!
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附件B1.7培训试题样张及照片错误!
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附件B1.8:
培训效果评估报告错误!
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附件B1.9:
员工档案袋错误!
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附件B2.1:
检验报告风险评估中未评估仪器校准、参数范围及准确度的影响情况风险评估报告错误!
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附件B2.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B2.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B2.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B2.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B3.1未规定进入洁净区每个操作间人数的风险评估报告错误!
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附件B3.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B3.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B3.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B3.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B3.6:
修订前《人员进入D级洁净区标准操作规程》错误!
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附件B3.7修订后《人员进入D级洁净区标准操作规程》错误!
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附件B3.8操作间整改前照片:
错误!
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附件B3.9操作间整改后照片:
错误!
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附件B3.10:
人员培训记录错误!
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附件B4.1:
QC检验室内部分实验室如试剂、高温等室内无通风、排风装置风险评估报告错误!
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附件B4.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B4.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B4.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B4.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B4.6:
试剂、高温、微生物灭菌等室整改前照片:
错误!
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附件B4.7:
试剂、高温、微生物灭菌等室整改后照片:
错误!
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附件B5.1:
过筛车间过筛前后物料未进行有效隔离及标识风险评估报告错误!
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附件B5.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B5.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B5.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B5.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B5.6:
过筛间整改前照片:
错误!
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附件B5.7:
过筛间整改后照片:
错误!
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附件B5.8:
培训记录错误!
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附件B6.1:
内包材库无降温设施风险评估报告错误!
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附件B6.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B6.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B6.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B6.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B6.6:
内包材库整改前、后的照片错误!
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附件B6.7:
培训记录错误!
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附件B7.1:
空调系统初效、中效过滤器及压缩空气滤芯未标明更换时间和压差范围风险评估报告错误!
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附件B7.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B7.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B7.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B7.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B7.6:
整改前的照片错误!
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附件B7.7:
整改后的照片错误!
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附件B8.1.1:
阿莫西林胶囊车间热风循环烘箱电子温度表未校准风险评估报告错误!
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附件B8.1.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B8.1.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B8.1.4:
偏差调查/处理报告
(二)错误!
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附件B8.1.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B8.1.6:
计量单位资质错误!
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附件B8.1.7:
数显温控仪校准证书错误!
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附件B8.1.8:
整改前热风循环干燥箱电子温度表照片错误!
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附件B8.1.9:
整改后热风循环干燥箱电子温度表照片错误!
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附件B8.1.10:
计量器具校验计划错误!
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附件B8.2.1:
溶出仪未使用溶出度校正片校准风险评估报告错误!
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附件B8.2.2:
溶出度校准片发票及实物照片错误!
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附件B8.2.3:
智能溶出试验仪自校标准操作规程错误!
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附件B8.2.4:
培训记录:
错误!
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附件B8.2.5:
智能溶出试验仪(ZRS-8G)确认报告错误!
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附件B8.2.6:
偏差事件报告单错误!
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附件B8.2.7:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B8.2.8:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B8.2.9:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B9.1:
制水间纯化水电导率未进行线外监测风险评估报告错误!
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附件B9.2:
偏差事件报告错误!
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附件B9.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B9.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B9.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B9.6:
计量单位资质错误!
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附件B9.7:
检定证错误!
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附件B9.8:
整改前照片错误!
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附件B9.9:
整改后照片错误!
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附件B9.10:
制水间纯化水线外检测标准操作规程错误!
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附件B9.11:
电导率仪标准操作规程错误!
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附件B9.12:
培训记录错误!
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附件9.13:
计量器具校验计划错误!
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附件B10.1:
洁净区中间站、中间体标签上无存放有效期风险评估报告错误!
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附件B10.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B10.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B10.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B10.5纠正与预防措施记录错误!
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附件B10.6:
工艺流程卡错误!
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附件B10.7:
培训记录:
错误!
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附件B11.1.1:
内包材库PTP铝箔内包装破损未进行密闭保存风险评估报告错误!
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附件11.1.2:
偏差事件报告单错误!
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附件11.1.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件11.1.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件11.1.5:
纠正与预防措施记录错误!
未定义书签。
附件B11.1.6:
不合格库照片错误!
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附件B11.1.7:
不合格物料及产品销毁记录错误!
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附件B11.1.8:
培训记录错误!
未定义书签。
附件B11.2.1:
阿莫西林车间模具间内直接接触药品的聚乙烯周转袋直接存放于模具存放柜内,未进行密封保存的风险评估报告错误!
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附件B11.2.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B11.2.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B11.2.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B11.2.5:
纠正与预防措施错误!
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附件B11.2.6:
不合格物料及产品销毁记录错误!
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附件B11.2.7:
培训记录错误!
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附件B12.1.1:
阿莫西林工艺验证方案及报告中无淀粉干燥失重的具体数据风险评估报告错误!
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附件B12.1.2:
偏差事件报告单错误!
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附件B12.1.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B12.1.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B12.1.5:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B12.1.6:
淀粉干燥失重验证报告错误!
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附件B12.1.7:
培训记录错误!
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附件B12.2.1:
未考察辅料检测波长对杂质检测的影响情况的风险评估报告错误!
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附件B12.2.2:
阿莫西林胶囊有关物质分析方法确认报告错误!
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附件B12.2.3:
空白辅料溶液UV扫描图错误!
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附件B12.2.4:
偏差事件报告单错误!
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附件B12.2.5:
偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B12.2.6:
偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B12.2.7:
纠正与预防措施记录错误!
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附件B13.1热风循环烘箱热分布风险评估报告错误!
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附件B13.2偏差事件报告单错误!
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附件B13.3偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B13.4偏差调查处理报告
(二)错误!
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附件B13.5纠正与预防措施记录错误!
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附件B13-6:
CT-T-O热风循环烘箱热分布确认报告错误!
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附件B13.7:
计量单位资质错误!
未定义书签。
附件B13.8:
热风循环烘箱校准证书错误!
未定义书签。
附件B14.1:
质管部无委托生产、委托检验管理制度,质量回顾文件、自检文件中也无相关内容风险评估报告错误!
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附件B14.2药品委托生产管理制度、委托检验管理制度错误!
未定义书签。
附件B14.3产品年度回顾制度错误!
未定义书签。
附件B14.4GMP自检管理制度错误!
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附件B14.5培训记录错误!
未定义书签。
附件B14.6偏差事件报告单错误!
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附件B14.7偏差调查处理报告
(一)错误!
未定义书签。
附件B14.8偏差调查处理报告
(二)错误!
未定义书签。
附件B14.9纠正与预防措施记录错误!
未定义书签。
附件B15.1:
阿莫西林原辅料过筛后残粉处置,在SOP中未作规定风险评估报告错误!
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附件B15.2偏差事件报告单错误!
未定义书签。
附件B15.3:
偏差调查处理报告
(一)错误!
未定义书签。
附件B15.4:
偏差调查处理报告
(二)错误!
未定义书签。
附件B15.5:
纠正与预防措施记录错误!
未定义书签。
附件B15.6:
修订前过筛岗位标准操作规程错误!
未定义书签。
附件B15.7:
修订后过筛岗位标准操作规程错误!
未定义书签。
附件B15.8:
培训记录错误!
未定义书签。
附件B16.1:
铝塑包装工序无余料台账风险评估报告错误!
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附件B16.2偏差事件报告单错误!
未定义书签。
附件B16.3偏差调查处理报告
(一)错误!
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附件B16.4偏差调查处理报告
(二)错误!
未定义书签。
附件B16.5纠正与预防措施记录错误!
未定义书签。
附件B16.6退料单错误!
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附件B16.7岗位余料记录错误!
未定义书签。
附件B16.8:
培训记录错误!
未定义书签。
附件B17.1:
空心胶囊暂存间温度偏差未进行评估的风险评估报告错误!
未定义书签。
附件B17.2:
空心胶囊存放条件的验证报告错误!
未定义书签。
附件B17.3:
偏差事件报告单错误!
未定义书签。
附件B17.4:
偏差调查处理报告
(一)错误!
未定义书签。
附件B17.5:
偏差调查处理报告
(二)错误!
未定义书签。
附件B17.6:
纠正与预防措施记录错误!
未定义书签。
附件B17.7:
培训记录错误!
未定义书签。
附件B17.8:
物料、成品在库养护标准操作规程错误!
未定义书签。
一、主要缺陷
1、淀粉烘干操作间无压差表,未保持相对负压。
(第五十三条)
1.1.缺陷的描述:
2016年6月28日上午,检查组在现场检查淀粉烘干操作间时,发现无压差表,操作间与洁净走廊未保持相对负压。
1.2.产生缺陷的原因分析:
设计方在设计时,考虑到我们烘干淀粉量很少,每批仅有3.5kg,且仅此一种辅料需要干燥,故未按产尘房间考虑,对烘干淀粉产尘的风险评估不充分,考虑不周全造成的。
1.3.相关的风险分析评估:
根据质量风险管理制度(文件号:
SMP-01-01-00-026)的流程,采用FMEA法,对洁净区淀粉烘干燥间无压差表,未保持相对负压,通过对风险的识别,确定风险点的存在并对其进行风险等级确定。
1.3.1.无压差表,无法检测房间的压差,该因素严重程度高,严重性(S)评9分,该因素的发生几乎不可避免,重现性(O)评9分,不易被检测到,可检测性(D)评5分。
风险系数RPN=9*9*5=405,当RPN>100或严重程度≥7时,风险等级为高风险水平,故该缺陷风险等级为高级。
1.3.2.无净化除尘设施,会导致房间粉尘通过回风污染初效过滤器,严重程度高,严重性(S)评9分;该缺陷发生的频率高,几乎不可避免,每批生产过程中都可能发生,即重现性(O)评9分;该缺陷不易被检测到,可检测性(D)评5分。
因本车间只生产阿莫西林,故该缺陷不涉及本次检查外的产品。
风险系数RPN=9*9*5=405,当RPN>100或严重程度≥7时,风险等级为高风险水平,故该缺陷风险等级为高级。
1.3.3.未保持相对负压,会造成粉尘扩散,污染洁净走廊和邻近房间,导致交叉污染,对产品质量产生直接的不良影响,严重程度高,严重性(S)评9分;该缺陷发生的频率高,几乎不可避免,每批生产过程中都可能发生,即重现性(O)评9分;该缺陷不易被检测到,可检测性(D)评5分。
风险系数RPN=9*9*5=405,当RPN>100或严重程度≥7时,风险等级为高风险水平,故该缺陷风险等级为高级。
(见附件A1.1)。
因本车间只生产阿莫西林,故该缺陷不涉及本次检查外的产品。
1.4.纠正与预防措施:
1.4.1纠正措施:
购置压差表,并委托深圳天溯计量检测股份有限公司进行检定(见附件A1.6,附件A1.7)。
校准合格后安装在淀粉烘干操作间(附件A1.8,见附件A1.9)。
回风改为排风,进行全排;调节操作间风量,使该操作间与洁净走廊保持相对负压。
经过对生产车间所有产尘房间如称量间、过筛间、总混间、胶囊充填间进行逐一排查,均符合GMP要求。
同时进行了偏差调查,纠正预防措施处理(见附件A1.2~1.5.)。
1.4.2预防措施:
在以后生产过程中,定期检查压差表,排风阀的完好性,以保证产尘间保持相对负压。
1.5.整改实施及效果:
1.5.1实施部门及责任人:
设备动力部,秦宗平
1.5.2完成时间:
已于2016年7月10日完成整改。
1.5.2实施效果有效性评价:
针对该缺陷所确定并实施的纠正措施、预防措施进行风险再评估,操作间保持了负压,不会对洁净走廊和邻近房间产生交叉污染,危害的严重性(S)降至2分;发生的可能性低,即重现性(O)1分;压差计可准确检测房间压差,可检测性(D)2分。
风险系数RPN=2*1*2=4,当70≥RPN≥1时,风险等级为低风险水平,风险可以接受(见附件A1.1),所采取的措施起到了防止再发生或预防其发生的效果。
回检结果,压差表工作正常,干燥间与洁净走廊的负压差为8Pa,符合要求。
1.6.附件目录:
附件A1.1:
淀粉烘干操作间无压差表,未保持相对负压风险评估报告
附件A1.2:
偏差事件报告单
附件A1.3:
偏差调查/处理报告
(一)
附件A1.4:
偏差调查/处理报告
(二)
附件A1.5:
纠正与预防措施记录
附件A1.6:
计量单位资质
附件A1.7:
压力表校准证书
附件A1.8:
干燥间整改前照片
附件A1.9:
干燥间整改后照片
附件A1.10:
计量器具校验计划
2、胶囊铝塑包装过程中,包装缺损的半成品的处理采取将内容物剥离后直接进入胶囊填充环节的操作。
(第一百三十四条)
2.1.缺陷的描述:
2016年6月28日上午,检查组在现场检查铝塑包装操作过程中,发现操作工将包装缺损的半成品的处理采取将内容物剥离后直接进入胶囊填充环节。
2.2.产生缺陷的原因分析:
操作工质量意识薄弱,没有考虑到包装缺损的半成品的处理采取将内容物剥离后直接进入胶囊填充环节可能会造成污染,对产品质量产生潜在的影响;生产车间管理人员工作疏忽,管理不到位,在制订铝塑包装岗位标准操作规程中没有明确指出包装缺损的半成品处理办法;培训不到位。
2.3.相关的风险分析评估:
根据质量风险管理制度(文件号:
SMP-01-01-00-026)的流程,采用FMEA法,对胶囊铝塑包装过程中,包装缺损的半成品的处理采取将内容物剥离后直接进入胶囊填充环节的操作进行风险分析、风险评估。
通过对风险的识别,确定风险点的存在并对其进行风险等级确定。
2.3.1可能影响混粉的流动性,导致装量差异不合格,严重程度高,严重性(S)评9分,该缺陷发生的频率高,几乎不可避免,每批生产过程中都可能发生,即重现性(O)评9分;该缺陷不易被检测到,可检测性(D)评5分。
风险系数RPN=9*9*5=405,当RPN>100或严重程度≥7时,风险等级为高风险水平,故该缺陷风险等级为高级。
2.3.2可能影响混粉的含量,导致含量不合格,该缺陷发生的频率高,几乎不可避免,每批生产过程中都可能发生,即重现性(O)评9分;该缺陷不易被检测到,可检测性(D)评5分。
风险系数RPN=9*9*5=405,当RPN>100或严重程度≥7时,风险等级为高风险水平,故该缺陷风险等级为高级。
2.3.3可能会对药品造成污染,对产品质量产生潜在的影响,严重程度高,严重性(S)评9分,该缺陷发生的频率高,几乎不可避免,每批生产过程中都可能发生,即重现性(O)评9分;该缺陷不易被检测到,可检测性(D)评5分。
风险系数RPN=9*9*5=405,当RPN>100或严重程度≥7时,风险等级为高风险水平,故该缺陷风险等级为高级。
(见附件A2.1)
因本车间只生产阿莫西林,故该缺陷不涉及本次检查外的产品。
2.4.纠正与预防措施:
2.4.1纠正措施:
修订铝塑包装岗位标准操作规程(见附件A2.7),在原规程内容4-4-4基础上增订对包装缺损,错位的不合格板的处理方式,挑出后用周转箱装好,贴上不合格标识,按废弃物处理。
同时加强对该岗位操作工陈红霞、刘元美进行铝塑包装岗位标准操作规程的培训和操作技能培训(见附件A2.8),提高操作技术水平,最大限度减少不合格铝塑板。
同时进行了偏差调查、纠正和预防措施处理(见附件A2.2~2.5)。
2.4.2预防措施:
车间加强生产管理,QA加强现场监督,加强对操作工的质量意识教育、岗位操作规程培训和操作技能培训,提高操作工的质量意识和操作技能。
2.5.整改实施及效果
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 整改 报告
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