医药商品质量管理选修论文.doc

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医药商品质量管理学习心得

何为医药商品?

医药商品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节和平衡人体生理功能和健康，并规定有适应证、适用范围或功能主治、用法和用量，用于交换的物质。

狭义的医药商品包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品、医疗设备与医疗器械、诊断与鉴别作用的各种用于交换的物品。

广义的医药商品除上述之外，还包括各种服务、畜用药品与器械等。

医药是也是一种商品?

是的,药品是一种特殊商品,它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：

除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。

同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。

因此，药品是一种特殊的商品。

区别于一般商品,所以对于医药商品的管理也应区别于一般商品。

医药商品区别于一般商品，有着特殊性，基本有以下几种特性：

第一、作为人类治病救人的药品，几千年来的发展，尤其是近一个世纪

的科学技术发展，医药商品的种类已近十分复杂，具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，药品的种类复杂、品种繁多。

第二、医药商品的主要对象是人，这也赋予了医药商品的专属性，药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。

患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

第三、药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，质量不得有半点马虎。

必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

药品不像其他商品一样，有质量等级之分：

优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售；药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

所以药品质量管理具有严格性！

第四、人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。

药品因其特殊功效而倍受重视。

在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。

因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。

药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

医药商品具有社会公共性。

第五、医药商品具有作用的两重性，药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。

所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。

反之，则会堕落成恐怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

第六、鉴定专业性，即药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。

必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

第七、适用的局限性，由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。

若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。

以上七大特点使得医药商品区别于一般商品，所以对于医药商品的管理也应与一般商品有所区别。

对于一件商品，首先，我们大多关注的是它的质量好坏，谁也不想买到的商品存在质量问题，或则说商品的质量与付出的价值不吻合。

同时质量也是评价一个商品好坏的标准。

ISO9000：

2000标准就质量给出相对比较全面和准确的定义：

质量是一组固有特性满足要求的程度。

“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。

质量是一组固有特性满足要求的程度。

对该定义可进行如下理解：

1.质量的对象是产品、体系或过程。

产品是过程的结果。

过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

2.质量特性：

是产品、过程或体系与要求有关的固有特性。

特性是指可区分的特征。

特性可以是固有的或赋予的；可以是定性的或定量的

3.质量要求：

是对产品、过程或体系的固有特性的要求。

在这里的“要求”涵盖“明示的、隐含的或必须履行的需要或者期望”等不同类型，质量要求是动态的，即质量要求不是固定不变的。

，质量不仅指产品质量，还可以是某项活动或过程的工作质量，甚至涉及人的素质、设备能力、管理水平及体系运行质量。

对质量的要求除考虑顾客的需要外，还应考虑法律法规及组织自身的利益，提供原材料、零部件等的供方的利益和社会的利益等多种需求。

根据这一定义，人们可以清楚地知道，质量不仅针对产品，即过程的结果（如硬件、软件、流程性材料和服务等不同的类型），也针对过程和体系或者他们的组合。

也就是说，所谓“质量”，既可以是指零部件、计算机软件或服务等产品质量，也可以是某项活动或某个过程的工作质量，还可以是指企业的信誉、体系的有效性。

从药品的特殊性，我们可以清楚的知道，药品质量的好坏直接关系到使用者的身体健康，劣质药品甚至会威胁到人们的生命。

同时，药品对于质量的高要求，需要特殊的部门、特殊的措施对医药商品质量进行管理。

国际标准ISO8402中的质量管理定义是：

“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。

”具体包括：

（1）质量的目标与其载体密不可分，常见质量载体包括有形的产品和无形的服务。

产品和服务的产生依赖于一系列的工作过程实现。

（2）质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。

质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。

（3）质量管理是组织全部管理职能的重要组成部分，是企业管理的中心，是企业管理的纲。

质量管理的职责是制定并实施质量方针、质量目标和履行质量职责，质量管理应该与经营相结合。

（4）质量管理是有计划的过程活动，为了实施质量管理，需要建立质量体系。

（5）质量管理是以质量体系为基础，通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动发挥其职能。

医药商品质量监督管理的原则：

以社会效益为最高原则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业性监督和群众性监督管理相结合的原则。

对于假药，劣药，变质药要严厉打击，出售加工这类药品的商家或加工制药企业要采取法律制裁。

按照《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。

药物外观出现如下变化的，应视为变质：

（1）针剂：

颜色改变、有沉淀分层，出现混浊、絮状物或黑霉点、以及其它固体结晶等。

（2）药片；白色药片颜色变黄、变深，出现花斑、霉点、潮解等。

糖衣片表而褪色露底、裂开、发霉等。

（3）糖浆：

出现较多沉淀、发霉。

（4）冲剂：

发粘、结块、溶化。

（5）眼药水；有结晶、絮状物。

（6）眼药膏及其它药膏：

失水、干涸、水油分离、有油败气味。

基于以上几点，对医药商品的质量进行个、严格监督。

随着社会的进步，医药技术的全面发展，对于医药商品的管理也面临着严峻的挑战。

为了保障广大人民群众的生命安全，对医药商品质量严格管理十分重要！