药品经营质量管理文件.docx
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药品经营质量管理文件.docx
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药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件
文件名称:
质量管理文件的控制程序
文件编号:
MDQP—001
共2页第1页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
变更原因:
一、目的:
1、保证质量管理文件的合法编制,按程序审批,严格执行;
2、确保质量管理体系文件有效实施;
3、提高企业质量管理水平。
二、岗位:
质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。
三、责任人:
质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。
四、程序:
(一)质量管理文件的编制、审批程序
1、计划与编制:
由质量管理部按GSP要求编制计划,并确定数量、内容、格式、要求,并确定编制人员,明确进度。
2、文件起草:
由质量管理部负责起草质量管理体系文件,包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序,提交综合管理部打印。
3、评审与修改:
质量管理负责人对文件进行修改、审核。
提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商,提出意见,得出结论“通过”或“否定”。
审定后必须签名。
4、审定批准:
公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。
签署后的制度方可公布执行。
(二)质量管理文件的修订程序:
1、修改原因:
质量管理体系文件在实践运用中发现问题;质量管理体系需要改进时,当有关法律、法规修订或组织机构职能变动;经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。
2、修改程序:
由原起草人拟稿,质量管理负责人核稿,经总经理批准后由质量管理部下发执行。
原质量管理文件同时废止,修订原因及变更日期应详细记录。
药品经营质量管理文件
文件名称:
质量管理文件的控制程序
文件编号:
MDQP—001
共2页第2页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
变更原因:
3、文件处理:
对已废止的文件版本由质量管理部及时收回,并作好记录。
以防止无效的或作废的文件非预期使用。
(三)质量管理文件的撤销程序
1、申请撤销:
由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背,已不适应或过时,应由质量管理部申请撤销(文字报告)交综合管理部。
2、由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告,填写文件撤销单,经总经理批准后,打印下发撤销通知。
药品经营质量管理文件
文件名称:
质量管理体系内部审核程序
文件编号:
MDQP—002
共2页第1页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
变更原因:
一、目的:
对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评价,确定质量管理体系的充分性、适应性及有效性,对体系的运行进行管理,对运行中存在的问题采取纠正措施,以保持体系的有效性。
二、岗位:
公司质量管理领导小组、司属各部门。
三、责任人:
总经理、质量副总经理及各部门主要负责人对实施本SOP负责。
四、评审程序
1、评审组织:
由质量管理领导小组成员组成内部评审组。
质量管理部负责组织全体质量管理领导小组成员参加,并按各自的分工和职责,有计划、有组织地进行质量管理体系的评审工作。
2、评审计划:
由质量管理部制定评审计划,经质量副总经理批准后正式行文,发到被审核部门。
3、评审方案:
(1)评审时间:
每年组织1次内部质量管理体系审核,由质量副总经理主持。
时间不超过12月31日。
(2)评审方法:
一是记录资料检查法,了解本企业的质量管理文件执行情况。
二是现场观察法,观察有无违反操作程序。
三是知识测验法,了解职工的质量意识。
四是指标考核。
4、评审步骤:
(1)评审前一周公布评审时间和具体日程安排。
(2)评审组成员根据日程安排对公司GSP实施情况进行现场检查和抽查。
(3)召开GSP评审会议,对公司GSP实施情况进行全面审核,做好会议记录。
各部门负责人汇报本部门实施GSP的工作情况,包括工作成绩和工作中的不足,
药品经营质量管理文件
文件名称:
质量管理体系内部审核程序
文件编号:
MDQP—002
共2页第2页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
变更原因:
对不足之处提出整改措施。
(4)通过评审对发现的问题,由审核组提出纠正措施或整改意见,并责任到人,同时进行跟踪检查,做好跟踪检查记录。
(5)通过评审采取措施对质量管理体系及其过程有效性进行改进。
(6)根据评审结论写出评审报告。
评审报告由质量管理部负责拟写,质量管理领导小组审核,总经理审定发布评审报告。
5、评审记录:
(1)质量体系内部审核的过程由质量管理部作好记录;
(2)作好质量体系内部审核会议记录的内容,包括日期、参加人、会议内容、最高领导人的决定,参加会议者应签名;
(3)质量体系内部审核、现场审核的所有记录和资料包括:
质量审核计划、现场审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件。
纠正和预防措施,检查跟踪资料。
记录和资料由质量管理部归档保存,保存时间为五年。
(4)以往管理评审的跟踪措施。
6、评审依据:
《药品经营质量管理规范》、GSP认证检查标准,公司质量管理体系文件。
药品经营质量管理文件
文件名称:
质量管理制度检查、考核程序
文件编号:
MDQP—003
共3页第1页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
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批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
变更原因:
一、目的:
为了保证质量管理制度有效贯彻执行,不断推动企业质量管理工作的持续改进,保证经营药品安全有效。
二、岗位:
质量管理部、综合管理部
三、责任人:
质量管理领导小组成员负责对实施本SOP负责。
四、程序:
1、由质量管理领导小组和质量管理部负责制度的执行、考核,组织公司全体员工认真学习制度的内容,深刻理解制度内在涵义,提高职工执行制度的自觉性和准确性。
2、采取三种方式进行制度的检查与考核
(1)各部门对照制度进行自查,即岗位自查、部门负责人抽查等方式进行,发现问题,做好记录,制定改进措施。
(2)专项制度检查考核。
由公司质量管理领导小组下发通知单,不定期对各部门进行专项制度执行情况进行检查和考核,查出问题,制定整改措施,下达整改通知,明确整改内容、责任人及整改期限。
(3)年度综合检查、考核(每年11月—12月进行),由公司质量管理领导小组成员进行检查考核评审,将对各项制度的实施情况作为年终考核的重要依据。
3、质量管理领导小组将采取记录资料检查法、现场观察法、知识测验法、指标考核等对制度进行检查、考核,对质量完成情况做详细记录。
4、制度执行情况将与奖惩挂钩。
5、各部门负责人对制度执行情况进行登记。
6、检查考核步骤:
(1)质量管理部提供质量管理制度检查考核计划,经质量管理领导小组成员签字执行。
(2)质量管理部根据制度检查考核计划进行检查考核,根据考核情况填写制度执行检
药品经营质量管理文件
文件名称:
质量管理制度检查、考核程序
文件编号:
MDQP—003
共3页第2页
起草部门:
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批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
变更原因:
查考核表。
(3)申请报告。
每年由质量管理领导小组成员组织大型内部一年1—2次的制度检查,由质量管理部门提出文字报告,向公司负责人申请对哪些制度进行检查。
每月由质量管理部组织的小型检查,可由质量管理部电话通知,并组织临时检查小组开展检查。
(4)成立检查小组。
由质量管理部组织质量管理领导小组成员联合检查,按内容可分几组完成。
(5)检查记录。
各小组将各自的检查内容真实记载,整理,书写到现场管理检查表中交质量管理部。
(6)整改措施。
质量管理部根据检查情况写出检查报告,对某些问题制定整改措施。
下达整改通知书,限期整改完成。
整改内容:
问题发生部门,问题情况,整改办法,整改负责人,完成时间。
(7)整改。
发生问题的相关部门根据整改措施表按规定时间完成整改任务。
因特殊原因未完成的,部门负责人要书面陈述情况报质量管理部。
(8)复查,问题发生部门在给予的时间内完成整改,接受复查。
质量管理部负责组织复查,并做好问题整改与措施跟踪记录。
(9)每年将公司的所有制度及主要工作岗位的标准程序检查一遍。
(10)考核。
根据整改情况,决定奖惩措施,需要实行罚款的,由质量管理部提出,报公司主要负责人审批执行。
(11)检查中表现优秀的给予表彰或奖励。
(12)针对复查时还未完成的整改问题而又无特殊原因说明(文字报告)的按公司“质量管理制度检查考核奖惩细则”处理。
药品经营质量管理文件
文件名称:
质量管理制度检查、考核程序
文件编号:
MDQP—003
共3页第3页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
变更原因:
四、附:
(1)现场管理检查表。
(2)制度执行检查考核记录。
整改通知书
————部门:
在这次质量管理制度执行检查、考核中,你部门违反了制度中的第条,内容:
限你部门对问题进行改进,在天内完成项目整改。
质量管理部
年月日
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
现场管理检查表
编号:
MDYY—QR—034
时间
地点
检查情况
检查人
被检查人
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
制度执行检查考核记录
编号:
MDYY—QR—030
规章制度名称
检查考核日期
制度执行部门
参与检查考核人员
检查或考核方式
检查或考核内容:
检查或考核情况:
检查或考核中发现存在的问题及整改意见:
检查或考核负责人(签字)
组织部门负责人(签字)
药品经营质量管理文件
文件名称:
药品购进控制程序
文件编号:
MDQP—004
共1页第1页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
变更原因:
一、目的:
为了把好药品采购关,选择合法的供货单位,购进合格的药品,防止假劣药品进入本企业,保证药品经营质量,满足市场供应。
二、岗位:
采购部
三、责任人:
采购部经理、采购员对实施本SOP负责。
四、程序:
1、采购员根据库存结构和市场需求,制订采购计划提交采购部经理修改审定,签名盖章,提交质量管理部审核供货企业资质,签署意见盖章后,报主管经理审批同意签字后,编制的采购计划,由采购部具体执行。
2、采购部执行药品购进计划时,负责对拟采购药品进行资格审查、索取相关资料、进行业务洽谈、与供货单位起草合同,并将合同交采购部经理审批。
3、采购部和质量管理部负责审核供货单位销售人员的合法资格,索取销售员的身份证明以及该企业法人代表的授权委托书。
4、对首营品种,按“首营企业和首营品种审核程序”,由采购部填写“首营品种审批表”,连同相关资料及样品报质量管理部。
经公司质量管理部和主管经理审核批准,方可签订合同,实施采购。
5、采购药品,必须按购进合同签订程序,签订合同,除按照《经济合同法》签订一般条款外,还必须注明质量条款:
(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;
(2)药品附产品合格证;(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求;(4)进口药品应提供符合规定的证书和文件。
6、采购合同经批准后,采购员实施购进药品活动,负责通知厂家发货,货到之后由验收组负责按验收程序对购进药品进行质量验收。
7、采购员负责对购进药品按品名、规格、生产企业、供货单位等项内容做好购进记录。
8、附表:
购货计划审批表
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
购货计划审批表
编号:
MDYY—QR—004年月日
品名及剂型
生产企业
规格
数量
单价
采购部
意见
质管部
意见
业务部
意见
药品经营质量管理文件
文件名称:
首营企业和首营品种审核程序
文件编号:
MDQP—005
共2页第1页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
2009年10月
变更原因:
《湖南省药品和医疗器械流通监督管理办法》实施
一、目的:
为了实施《药品经营质量管理规范》,加强对首营企业和首营品种的审核,确保从首营企业购进的药品质量。
二、岗位:
采购部、质量管理部
三、责任人:
采购员、质量管理员对实施本SOP负责。
四、程序:
(一)首营企业审核程序
1、供货企业业务代表向公司采购部提出发生供需关系的申请。
2、采购员向供货企业索取生产(经营)许可证、营业执照、法人委托书、销售员的身份证和上岗位证复印件,质量保证书(协议)、GMP或GSP证书等资料初审后,填写“首营企业审批表”,交采购部经理审核。
3、采购部经理负责对供货单位的合法资格和质量保证能力进行审核后,须签署审核意见盖章后,报质量管理部对资料进行复审。
质量管理部必要时可会同采购部对供货企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察。
4、质量管理部对供货企业的合法资格,质量保证能力,人员情况,法人委托书的委托时限、委托范围、企业法人代表印章或签字,被委托人身份证和销售员证复印件,质量保证书或“协议”等相关资料进行质量审核,签署意见,将表和相关资料交主管经理审批。
5、主管经理对资料进行审核,签署是否同意的意见,将表及资料返回质量管理部。
质量管理部对资料齐全、已办手续的开具“供需关系卡”,同时将该企业基本情况输入电脑,资料整理归档保存。
6、供货单位销售员持“供需关系卡”,到采购部签订购进药品的合同,协议质量,购进药品。
药品经营质量管理文件
文件名称:
首营企业和首营品种审核程序
文件编号:
MDQP—005
共2页第2页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
2009年10月
变更原因:
《湖南省药品和医疗器械流通监督管理办法》实施
7、审核不符合要求,不得与该企业发生业务往来。
(二)首营品种审核程序:
1、供货单位销售员提供首营品种的生产批准证明文件、法定的质量标准、近期出厂检验报告书、非处方药登记表、价格批文、注册商标、包装或标签、说明书等审核资料和样品。
采购员对其资料进行初审,并填写“首营品种审批表”签署意见,将表及资料交采购部经理审批签字盖章后,销售员将表及资料送质量管理部进行复审。
2、质量管理部对首营品种应审核生产该品种企业的合法性,以及药品的批准文号、质量标准、物价批文、检验报告书和药品包装、标签、说明书等是否符合规定。
3、质量管理部对资料审核不合格的,否决试销申请;审核合格的签署意见盖章后,交主管经理审批。
主管经理审批同意后,由质量管理部开具“首营品种经营卡”交销售员,销售员持“首营品种经营卡”到采购部按采购程序签订采购合同,对该品种进行采购。
合同采购部和质量管理部均各留一份存档。
4、质量管理员对已经办理的首营品种输入电脑,建立品种档案。
5、所有供货单位提供的证照、首营品种的有关资料、样品、表格等均由质量管理部编码、整理、归档。
6、质量管理员负责对首营品种建立质量档案;养护员建立养护档案。
附:
(1)首营企业资格审批表
(2)首营品种审批表
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
首营企业资格审批表
编号:
MDYY—QR—001年月日
供货企业名称
法人代表
注册地址
注册资金
经营/生产许可证号
营业执照号
经营/生产
范围
发证日期
有效期
企业委托人
联系电话
拟供品种
企业供货能力审核
企业质量保证
体系情况
采购部经理
意见
签名:
日期:
年月日
质量管理部
审核意见
签名:
日期:
年月日
企业负责人
审批意见
同意作为合格的供货方
不同意作为合格的供货方
签名:
日期:
年月日
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
首次经营品种审批表
编号:
MDYY—QR—002年月日
供货企业
申请原因
新品种□新剂型□
新规格□新包装□
品名及剂型
规格
批准文号
生产批号
质量标准
有效期
装箱规格
/件
储存条件
采购价
批发价
零售价
生产企业
注册地址
联系人
身份证号
联系电话
药品性能、质量、用途、疗效等情况:
采购员意见
采购部意见
物价员意见
质管部意见
主管经理意见
注:
附药品生产许可证;营业执照;法人委托书;身份证;销售员证;质量保证协议;批准文件;质量标准;出厂检验报告单;价格批文;标签、说明书;注册商标批文;GMP证书;非处方药登记表(OTC品种);样品。
以上资料均需加盖单位公章。
药品经营质量管理文件
文件名称:
药品质量验收操作程序
文件编号:
MDQP—006
共2页第1页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
2009年6月
变更原因:
《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》修订
一、目的:
为了保证入库药品数量准确,质量完好,防止不合格药品进入我公司。
二、岗位:
验收岗位
三、责任人:
验收员、收货员对实施本SOP负责。
四、操作程序:
1、药品到货以后,收货员凭供货单位盖章的送货单所列药品进行件数点收,同时索取加盖财务专用章或发票专用章的增值税专用发票(或者财务通知收到税票),与送货单的相关内容应对应,金额应相符,将货放入待验区,通知质量验收员进行质量验收。
2、验收员在待验区对来货一般情况下24小时内完成验收;大批到货48小时内验收完毕。
冷藏药品、易串味药品即到即验。
3、验收员在验收药品时须对药品的内外包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址,药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
4、验收整件药品包装,应有产品合格证。
5、验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
包装上除应有品名、规格、产地、批号、生产企业、生产日期外,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。
6、验收首营品种,应有首批到货药品相同批号的药品出厂检验报告单;验收进口药品有供货单位加盖质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告单》复印件。
验收其包装的标签,应有中文注明药品名称、主要成份及注册证号,中文说明书。
外用药品有规定的标识和警示说明。
验收实施批签发的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件。
药品经营质量管理文件
文件名称:
药品质量验收操作程序
文件编号:
MDQP—006
共2页第2页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
2009年6月
变更原因:
《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》修订
7、验收员对购进药品进行逐批逐项质量验收后,判定是否合格。
验收合格的,验收员将入库药品进行电脑录入,打印“验收入库单”一式五联,验收员填写验收结论和
签名。
一联存根、二联质量管理部、三联仓储部、四联采购部、五联财务部。
验收
员负责传递“验收入库单”给仓储部保管员,保管员对药品与入库单进行品名、规格、生产企业、批号、数量等核对无误后在“药品验收入库单”上签字,同时将药品入合格品库。
8、药品验收后验收员负责做好验收记录。
验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
9、对销后退回药品,验收员应按进货验收的程序验收,必要时应抽样送检验部门检验。
10、对因货单不符或破损等情况的,验收员负责填写“拒收报告单”,通知采购员将药品退给供货方。
药品暂存退货区。
11、验收抽取的整件药品,验收员负责加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
12、属下列情况有权拒收:
(1)无生产企业生产批件的批准文号的药品;
(2)无质量标准或质量不符合法定标准的药品;
(3)药品无注册商标;
(4)无出厂合格证或装箱单的药品;
(5)首营品种无生产企业同批号检验报告书的药品;
(6)首营品种包装、标签、说明书不符合规范要求的药品。
附:
1、药品验收记录
2、药品拒收报告单
3、药品拒收台帐
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
药品拒收报告单
编号:
MDYY—QR—005年月日
品名
规格
来货数量
供货单位
生产日期或批号
金额
生产企业
拒收数量
验收日期
进货凭证
拒收原因:
验收员:
质管部
意见
采购部
意见
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
药品拒收报告单
编号:
MDYY—QR—005年月日
品名
规格
来货数量
供货单位
生产日期或批号
金额
生产企业
拒收数量
验收日期
进货凭证
拒收原因:
验收员:
质管部
意见
采购部
意见
药品经营质量管理文件
文件名称:
药品入库储存操作程序
文件编号:
MDQP—007
共2页第1页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
3版
变更记录:
变更原因:
一、目的:
明确药品储存库房的条件,使药品在储存过程中能够保持符合质量要求,并做到药品入、出库及储存期间帐、货、票相符。
二、岗位:
仓储部
三、责任人:
保管员、
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- 药品 经营 质量管理 文件
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