药品化妆品批生产记录模板.docx
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药品化妆品批生产记录模板.docx
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药品化妆品批生产记录模板
药品(化妆品)批生产记录
产品名称:
产品规格:
产品批号:
产品批量:
编制人:
审核人:
批准人:
生产指令
产品名称
产品规格
/支、瓶
产品批号
计划批量
支(KG)
指令依据
《批生产记录、批包装记录管理规定》
指令人
审核人
批准人
指令日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日y
接受部门
接受人
接受日期
年月日
批配方
序号
原料名称
单位
用量/100kg
投料量
序号
原料名称
单位
用量/100kg
投料量
1
Kg
22
Kg
2
Kg
23
Kg
3
Kg
24
Kg
4
Kg
25
Kg
5
Kg
26
Kg
6
Kg
27
Kg
7
Kg
28
Kg
8
Kg
29
Kg
9
Kg
30
Kg
10
Kg
31
Kg
11
Kg
32
Kg
12
Kg
33
Kg
13
Kg
内包材名称
单位
用量/100kg
用量
14
Kg
15
Kg
1
玻璃瓶
个
16
Kg
2
毛刷、盖
个
17
Kg
3
18
Kg
4
19
Kg
5
20
Kg
6
21
Kg
7
工艺要求:
①严格按各工序标准操作法进行操作;
②配制后进行中间体检验,不合格中间体不许流入下道工序;
③灌装后进行半成品检验,不合格半成品不许包装入库。
其他要求:
①车间主任要详细阅读批生产指令,按批生产指令要求将批指令分解至岗位,岗位操作人员严格按限额领料单领取物料,按车间主任下达的岗位生产指令进行生产。
②所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示;
③所有物料应有“物料卡”、半成品(中间体)应有“流转证”;
④操作间应有“清场合格证”;
⑤严格执行各岗位操作法、设备操作规程;
⑥严格执行洁净区操作规程。
如有偏差,应详细调查,解释原因。
备注:
批包装指令下达后方可进行包装。
领料单
用料部门:
年月日
序号
原料名称
规格
批号
数量
包装是否完整
标签是否一致
是否有变质、生虫等异常
领料人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
用途
保管:
复核人:
配料记录
(关键质量控制点)
生产日期:
产品名称:
批号:
生产量:
Kg
生产前检查记录
检查项目
检查标准
检查结果
检查人
复核人
生产现场是否已清洁且有清场合格证
已清洁且有清场合格证
是□否□
设备是否完好,容器具是否已清洁
设备完好,容器具已清洁,
是□否□
计量器具是否校验,并在有效期内
计量器具有校验合格证,并在有效期内
是□否□
核对原辅料名称、数量是否与生产指令一致
原辅料名称、数量与生产指令一致
是□否□
配料记录
序号
原料名称
配方数(kg)
实际称量数(kg)
序号
原料名称
配方数(kg)
实际称量数(kg)
1
21
2
22
3
23
4
24
5
25
6
26
7
27
8
28
9
29
10
30
11
31
12
32
13
33
14
34
15
35
16
36
17
37
18
38
19
39
20
40
关键控制点:
称量准确;双人复核
称量人:
复核人:
质检员:
生产后清场清洁记录
清场清洁内容
清场清洁标准
清场清洁结果
操作人
检查人
按规程清洁操作间及设备
操作间及设备、容器具、计量器具清洁消毒
与下次生产无关的物料、废弃物清除
是□否□
备注:
原料搅拌记录
(关键质量控制点)
生产日期:
产品名称:
投料量:
kg
设备型号:
7.5HP
生产前检查记录
检查内容
检查标准
检查结果
检查人
复核人
质检员
生产现场是否已清洁且有清场合格证
已清洁且有清场合格证
是□否□
设备、容器具是否完好且已清洁
完好、已清洁
是□否□
核对原辅料名称、配料桶号、数量是否
与生产指令一致
原辅料名称、配料桶号、数量与
生产指令一致
是□否□
生产记录
程序
原料名称
时间
设备运行参数
操作人
搅拌开始时间
搅拌速度(r/mi)
搅拌结束时间
1.按照配料单,仔细核对原料,对原料进行审查防止拿错原料。
2.搅拌速度(r/min):
600-900
3.搅拌时间(min):
20-30
4.出料前检查所用容器是否清洁消毒。
5.做好的半成品,需要进行至少2小时的静置。
800
复核人
质检员
检验项目
外观、色泽
检验结果
半成品产量汇总记录
1#:
kg
3#:
kg
5#:
kg
7#:
kg
9#:
kg
2#:
kg
4#:
kg
6#:
kg
8#:
kg
10#:
kg
合计总重量:
kg
收率=实际配制量/理论配制量*100=%
生产后清场清洁记录
清场清洁内容
清场清洁标准
清场清洁结果
操作人
检查人
质检员
按规程清洁操作间及设备
操作间及设备、容器具、管道清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除
是□否□
清场后,开启室内紫外线消毒,悬挂清场合格证。
开启室内紫外线消毒30分钟,悬挂清场合格证
是□否□
备注:
取样检验合格后出料并称好重量,贴好桶卡,注明品名、重量,出料完毕计算收率,明确标识后,移至静置间。
半成品静置记录
产品名称:
生产批号:
半成品量:
kg
生产前检查记录
检查内容
检查标准
检查结果
检查人
质检员
生产现场是否已清洁且有清场合格证
已清洁且有清场合格证
是□否□
设备、容器具是否完好且已清洁
完好、已清洁
是□否□
与本批次产品无关物品是否已清除
与本批次产品无关物品已清除
是□否□
静置记录
桶号
进入静置间时间
静置完毕时间
静置时间
操作人
检查人
质检员
紫外灯使用记录
开启时间
关闭时间
使用时间
操作人
检查人
质检员
生产后清场清洁记录
清场清洁内容
清场清洁标准
清场清洁结果
操作人
检查人
质检员
按规程清洁静置间及设备
静置间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除
是□否□
清场后,开启室内紫外线消毒,悬挂清场合格证。
开启室内紫外线消毒30分钟,悬挂清场合格证
是□否□
备注:
灌装记录
(关键质量控制点)
灌装日期:
产品名称:
批号:
规格:
ml/瓶
设备型号:
ERF-200
生产前检查记录
检查项目
检查标准
检查结果
检查人
复核人
质检员
生产现场是否已清洁且有清场合格证
已清洁且有清场合格证
是□否□
设备是否完好且已清洁
完好、已清洁
是□否□
内包材是否已消毒
已消毒
是□否□
核对半成品、内包材名称与生产指令是否一致
半成品、内包材与生产指令一致
是□否□
领料日期
领料记录
领料人
复核人
质检员
内包材品种
数量
生产记录
操作步骤
工艺参数
实际数据
操作人
复核人
质检员
设定装量
ml/瓶
g/瓶
产量汇总记录
日期
半成品重量
灌装数量
取样量
废弃内包材
记录人
复核人
Kg
瓶
瓶
瓶
Kg
瓶
瓶
瓶
成品率=
×100%=%
定量检查记录
检查时间
检查人
质检员
净含量(g)
检查时间
净含量(g)
检查结果
合格□不合格□
密封性检查记录
检查时间
检查人
质检员
密封性
好/差
好/差
好/差
好/差
好/差
好/差
好/差
好/差
好/差
好/差
检查时间
密封性
检查结果
合格□不合格□
关键控制点
净含量
≥g
密封性
密封严密、不漏液
内包材使用记录
内包材品种
领用量
使用量
退回量
不合格量
记录人
复核人
生产后清场清洁记录
清场清洁内容
清场清洁标准
清场清洁结果
操作人
复核人
质检员
按规程清洁操作间及设备
操作间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除
是□否□
清场后,开启室内紫外线消毒,悬挂清场合格证。
开启室内紫外线消毒30分钟,悬挂清场合格证
是□否□
备注:
外包装指令
产品名称
产品规格
产品批号
计划批量
支(箱)
指令依据
《批生产记录、批包装记录管理规定》
指令人
审核人
批准人
指令日期
年月日
YearMonthDay
审核日期
年月日
批准日期
年月日
接受部门
包装车间
接受人
接受日期
年月日
包装指令
批号为:
的半成品,经质量部检验合格,现同意包装,包装材料定额量见下表。
批包装材料定额量
物料名称
物料编码
单位
规格
限额量
领用量
备注
包装盒
个
个/每包装单位
包材根据实际情况可以高于理论用量领取
说明书
张
张/每包装单位
塑膜
Kg
Kg/每包装单位
箱
个
个/每包装单位
标注标示要求
瓶包装:
批号:
生产日期:
盒包装:
批号:
生产日期:
注:
本项要求严格按喷码格式书写。
工艺要求:
1、严格按各工序标准操作法进行操作;
2、标签、说明书、彩盒及印有标签内容的物品,要严格按标签管理、计数发放;
其他要求:
1、车间主任要详细阅读批包装指令,按批包装指令要求将批指令分解至岗位,岗位操作人员严格按限额领料单领取物料,按车间主任下达的岗位包装指令进行生产。
2、所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示;
3、所有物料应有“物料卡”、待包装品应有“流转证”;
4、操作间应有“清场合格证”;
5、严格执行各岗位操作法、设备操作规程;
6、严格执行相应洁净等级清洁规程。
7、如有偏差,应详细调查,解释原因。
备注:
外包装生产记录
包装日期:
产品名称:
批号:
包装规格:
设备编号:
生产前检查记录
检查项目
检查标准
检查结果
检查人
复核人
质检员
工作区是否已清洁、有无清场合格证,无其他无关物品
已清洁、有清场合格证,无其它无关物品
是□否□
设备是否完好
完好
是□否□
核对包装材料与实际待包装品种是否一致
包装材料与产品一致
是□否□
领料记录
领料日期
名称
编号
实际数量
领料人
复核人
质检员
待包装品
瓶
包装盒
个
说明书
张
塑膜
Kg
箱
个
生产记录
生产日期
操作步骤
工艺标准
操作人
复核人
质检员
开启并调整喷码机,检查喷码内容,是否与指令一致;位置是否符合要求
喷码内容:
打码位置:
打码数量:
符合□
不符合□
装盒
每盒中附说明书一张
合格□
不合格□
收缩膜热封
收缩膜完整、平滑
合格□
不合格□
装箱
按要求装箱,箱批号与盒批号一致
符合□
不符合□
产量汇总记录
包装日期
待包装品数量
完成数量
入库数量
取(留)样量
不合格品数量
记录人
复核人
合计产量:
收率:
(入库数量/待包装数量)×100%=(/)×100%=%
外包材使用记录
包装材料
领料量
使用量
退回量
不合格量
记录人
复核人
包装盒
说明书
塑膜
箱
生产后清场清洁记录
清场清洁内容
清场清洁标准
清场清洁结果
操作人
复核人
质检员
按规定清洁操作间及设备
操作间及设备已清洁
与下次生产无关的物料己清除
是□否□
备注:
产品入库审核表
产品名称:
规格:
批号:
批生产记录文件共五页
批包装记录文件共二页
整理人:
整理日期:
年月日
审核项目
审核内容
结果
物料
所用原料是否检验合格。
是□否□
所用原料、包装材料的品名编号、数量是否与批生产指令要求一致
是□否□
称量准确并有操作人、复核人签名
是□否□
生产过程
是否有批生产指令(批包装指令)
是□否□
是否按岗位操作规程、设备操作规程进行操作
是□否□
工艺参数是否符合工艺规程要求
是□否□
是否严格执行相应洁净等级清洁规程,有清场合格证
是□否□
是否严格执行质量控制和取样程序,有监控记录
是□否□
生产环境是否达到规定要求
是□否□
批生产记录
记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名
是□否□
批包装记录
记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名
是□否□
领用包装材料(标签、说明书等)与批生产指令一致,批号、日期打印正确
是□否□
清场清洁记录
记录完整,项目齐全,清场人、复核人签字
是□否□
生产过程监控记录
监控记录完整与批记录一致,监控项目齐全,准确无误,有监控人签名
是□否□
物料平衡
物料平衡和收率是否符合规定限度或偏差原因已经确认
是□否□
偏差处理
执行偏差处理程序,处理结果符合要求,记录完整、准确
是□否□
环境与人员监测
生产环境监测符合规定,人员卫生符合要求
是□否□
半成品检验记录
符合半成品检验标准操作规程,记录完整、准确无误,复核人复核无误
是□否□
检验结果符合半成品内控质量标准
是□否□
成品取样
执行取样标准操作规程,取样符合要求
是□否□
成品检验记录
符合成品检验标准操作规程,检验报告单规范,记录完整、准确,复核人复核无误。
是□否□
产品已经出具合格的成品检验报告单
是□否□
审核结论
经对:
1、物料、批生产记录、检验监控各审核内容的审核;
2、产品的注册批准的法规性、质量标准、检验标准的审核;
3、12项审查内容的审核;
本批产品:
□符合规定□不符合规定
批产品:
(同意/不同意)放行。
质检部门负责人:
日期:
年月日
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