临沂市性病实验室管理工作规范征求意见稿临沂市皮肤病医院.docx

临沂市性病实验室管理工作规范征求意见稿临沂市皮肤病医院.docx

《临沂市性病实验室管理工作规范征求意见稿临沂市皮肤病医院.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临沂市性病实验室管理工作规范征求意见稿临沂市皮肤病医院.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

临沂市性病实验室管理工作规范征求意见稿临沂市皮肤病医院

临沂市性病实验室管理工作规范（征求意见稿）

根据《关于进一步加强性病监测工作的通知》（卫办疾控发[2007]158号）、《中国预防与控制梅毒规划（2010-2020年）》（卫疾控发［2010］52号）和《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》（鲁卫科教国合发〔2008〕10号），为进一步加强我市梅毒等性病实验诊断的规范化与质量管理，促进实验室技术和管理水平的提高，确保性病实验室以公正的行为，科学的手段，准确的结果为患者提供优质的服务，提高我市的性病防治工作质量，结合我市实际情况，参照《山东省性病实验室管理工作规范（2014年版）》，制定《临沂市性病实验室管理工作规范（征求意见稿）》。

望各实验室根据各自实际情况提出修正意见及建议，完善该规范。

本管理工作规范适用于全市各级各类开展性病诊断和治疗有关实验业务的医疗卫生机构。

一、性病实验室的分级和任务要求

（一）性病实验室的分级

为加强对性病实验室的技术指导和监督管理，合理利用资源，按照实验室的技术、人员、设备等条件，将性病实验室分为市、县（市、区）级性病实验室。

同时，在性病专业防治机构设立市、县（市、区）级性病中心实验室。

将性病实验室的建设、发展和质量管理纳入地方卫生行政规划，保证实验室技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备需要，并进行经常性监督检查。

（二）任务要求

1、医疗机构

（1）县级性病实验室：

-重点开展高发病率性病诊断和治疗有关的试验（详见试验要求）。

-按照《全国梅毒检测技术规范》开展梅毒检测工作。

-参加本地区性病防治的实验室任务，帮助中心实验室收集标本。

-参加省市性病中心实验室组织的性病实验室室间质评工作。

（2）市级性病实验室：

除完成县级性病实验室任务外，应完成：

-开展市级实验室要求的性病诊断试验（详见试验要求）。

-能开展部分性病实验研究工作，协助上级单位开展科研活动。

-对性病检测试剂盒进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情况。

2、性病防治专业机构

（1）县级性病中心实验室：

除完成县级性病实验室任务外，应完成：

-开展县（市、区）级性病中心实验室要求的性病诊断试验（详见试验要求）；

-承担辖区内县级性病实验室的梅毒筛查阳性样品的确证、淋球菌的培养鉴定工作。

-负责辖区内县级性病实验室的技术指导和监督工作。

（2）市级性病中心实验室：

除完成市级性病实验室任务外，应完成：

-开展市级性病中心实验室要求的性病诊断试验（详见试验要求）。

-承担本地区梅毒（包括神经梅毒、先天梅毒等）、淋病等疑难性病的实验室确证工作。

-承担本地区性病防治的实验室任务，帮助上级实验室收集标本。

-负责本地区市级及以下性病实验室技术咨询、培训、质量管理和监督工作，并定期向省级性病中心实验室反馈质控情况。

（三）人员要求

1、县级性病实验室：

初级以上职称技术人员2名以上，近3年接受过市级及以上性病检验专业技术人员培训。

2、县级性病中心实验室：

初级以上职称技术人员2名以上，近3年接受过市级及以上性病检验专业技术人员培训。

3、市级性病实验室：

中级以上职称技术人员1名以上，初级职称技术人员1-3名，近3年接受过市级及以上性病检验专业技术人员培训，其中80%人员获得省级性病检验专业技术人员培训合格证。

4、市级性病中心实验室：

中级以上职称技术人员1名以上，初级职称技术人员1-3名，近3年接受过市级及以上性病检验专业技术人员培训，其中80%人员获得省级性病检验专业技术人员培训合格证。

（四）基本设置

性病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》的要求。

在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可与HIV，HCV，HBV等检测共享空间和设备，应避免交叉污染。

1、县级性病实验室：

（1）设置常规性病检验室。

（2）配备县级性病实验室实验要求所需设备，至少包括普通显微镜、冰箱、水平旋转仪、培养箱、移液器、离心机、生物安全柜、实验室恒温设备（实验操作时，实验室温度应保持20-25℃）、消毒和污物处理设备及性病实验室安全防护用品。

2、县级性病中心实验室：

（1）设置常规性病检验室。

（2）配备县级性病中心实验室实验要求所需设备，至少包括普通显微镜、冰箱、水平旋转仪、培养箱、移液器、离心机、生物安全柜、烛缸、实验室恒温设备（实验操作时，实验室温度应保持20-25℃）、消毒和污物处理设备及性病实验室安全防护用品。

3、市级性病实验室：

（1）设置常规性病检验室、细菌室和免疫室。

（2）配备市级性病实验室实验要求所需设备，应具备普通显微镜、冰箱、低温冰箱或液氮储存罐、水平旋转仪、培养箱、移液器、离心机、生物安全柜、酶标仪、洗板机、CO2培养箱/烛缸、实验室恒温设备（实验操作时，实验室温度应保持20-25℃）、消毒和污物处理设备及性病实验室安全防护用品。

4、市级性病中心实验室：

（1）设置常规性病检验室、细菌室和免疫室。

（2）配备市级性病中心实验室实验要求所需设备，应具备普通显微镜、暗视野显微镜、冰箱、水平旋转仪、微量振荡器、培养箱、移液器、离心机、生物安全柜、酶标仪、洗板机、CO2培养箱/烛缸、低温冰箱/液氮储存罐、实验室恒温设备（实验操作时，实验室温度应保持20-25℃）、消毒和污物处理设备及性病实验室安全防护用品。

（五）试验要求

1、县级性病实验室：

（1）梅毒：

非梅毒螺旋体抗原血清检测：

RPR或TRUST。

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测：

免疫层析法。

（2）淋病：

涂片革兰染色镜检。

（3）生殖道沙眼衣原体感染：

免疫层析法。

（4）阴道滴虫病：

湿片镜检。

（5）生殖器念珠菌病：

10%KOH湿片镜检。

（6）细菌性阴道病：

线索细胞镜检。

2、县级性病中心实验室：

（1）梅毒：

非梅毒螺旋体抗原血清检测：

RPR或TRUST。

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测：

免疫层析法；TPPA。

（2）淋病：

涂片革兰染色镜检；分离培养。

（3）生殖道沙眼衣原体感染：

免疫层析法。

（4）阴道滴虫病：

湿片镜检。

（5）生殖器念珠菌病：

10%KOH湿片镜检。

（6）细菌性阴道病：

线索细胞镜检。

3、市级性病实验室：

（1）梅毒：

非梅毒螺旋体抗原血清检测：

RPR或TRUST。

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测：

免疫层析法或ELISA法。

（2）淋病：

涂片革兰染色镜检；分离培养。

（3）生殖道沙眼衣原体感染：

免疫层析法。

（4）阴道滴虫病：

湿片镜检。

（5）生殖器念珠菌病：

10%KOH湿片镜检。

（6）细菌性阴道病：

线索细胞镜检。

（7）HIV：

初筛试验。

4、市级性病中心实验室：

（1）梅毒：

梅毒螺旋体病原体检测：

暗视野显微镜镜检或核酸检测。

非梅毒螺旋体抗原血清检测：

RPR或TRUST。

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测：

免疫层析法或ELISA法；TPPA

（2）淋病：

涂片革兰染色镜检；分离培养；氧化酶实验；糖发酵实验；KB法药敏试验。

（3）生殖道沙眼衣原体感染：

免疫层析法；ELISA法或核酸检测。

（4）生殖器疱疹：

ELISA抗体检测或DFA抗原检测。

（5）尖锐湿疣：

组织病理。

（6）阴道滴虫病：

湿片镜检。

（7）生殖器念珠菌病：

10%KOH湿片镜检。

（8）细菌性阴道病：

线索细胞镜检。

（9）HIV：

初筛试验。

二、实验室工作管理

各级实验室应建立有关的规章制度和工作规范，加强实验室的管理。

实验室设立单位需按照《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》的有关要求，及时到所在地地级以上市卫生局对实验室和涉及病原微生物名称和活动项目进行备案。

（一）检验人员的管理

性病实验室人员需经过性病检验专业技术人员上岗培训和在岗持续培训。

上岗培训内容至少应包括：

梅毒等性病检测相关基础知识，性病相关检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全。

要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。

在岗持续培训指在工作中每3年根据需要接受复培训，除接受检测基本培训内容外，要求了解相关技术、质控及安全要求的新进展。

实验室在使用新方法前，须对技术人员进行培训，获得资格后方可开展相应工作。

检测人员应分为检验人、复核人。

复核人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。

（二）性病实验室规章制度

1、工作人员培训制度。

2、实验室生物安全制度。

3、试剂使用和保管制度。

4、仪器设备使用管理制度。

5、实验室清洁消毒制度。

6、实验室质量管理制度。

7、资料保管制度。

（三）实验室标准操作程序（SOP）

1、各级性病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件，包括性病检测实验SOP与仪器使用维护SOP。

2、SOP编写及修订：

由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订。

内容包括标题和编号、编写和修改日期、编写和修订人员姓名、方法原理、检测设备和试剂、操作步骤、结果判读、注意事项、临床意义和质量控制等。

3、实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不得擅自修改。

（四）标本的采集、运送与保存

理想取材是检验结果正确的重要保证。

询问病史，选取合适的采集部位，用适宜的取材材料，取足量标本。

淋球菌等细菌培养标本应及时接种于预温的培养基上，不能马上接种者应保存于运输培养基中；衣原体、支原体、疱疹等标本严格按照试剂盒要求操作；梅毒的血液标本应分离血清后放4℃冰箱保存。

检测完的阴性样本保存至少一周，阳性标本保存一年。

（五）标本登记制度

收到标本后，建立唯一编码，及时登记有关信息，包括受检者姓名、年龄、性别、职业、临床诊断、标本类型、送检医师、送检日期、检验医师、报告日期等。

（六）建立实验原始记录表

按实验要求，设计实验原始记录表，包括：

试剂盒的名称、批号、试验日期、操作人员、报告日期，阴性对照、阳性对照、外部质控样本及待检样品的测定数值、判断结果。

原始记录保存至少3年。

（七）检验结果分类登记制度

实验室应对检验结果分类登记，包括：

受检者姓名、年龄、性别、临床诊断、初复诊、标本类型、检验方法、检验结果、送检医师、检验师、送检日期、报告日期等。

结果登记本至少保存3年。

（八）结果报告

分析结果及发出检测报告前，应注意需在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析。

试剂盒及外部质控品不合格，样品需要重新检测；梅毒检测报告应注明实验方法，检验者和审核报告者双签名。

（九）试剂要求

用于临床诊断的检测方法应使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂。

应选择省及国家性病中心实验室组织评估后敏感性高、特异性好的试剂。

自制试剂记录内容包括：

试剂名称、配量、配方、配制者、配制日期、灭菌情况、分装、标签等。

购置试剂记录内容包括：

购买日期、试剂名称、厂家、批号、有效期、数量、验收人等。

每批试剂要做质量评价：

阴性、阳性对照和外部质控标本测定记录。

试剂储存：

按照试剂要求正确保存。

（十）仪器设备管理

1、设备校准

实验室应设立常用仪器的维护及校准制度，以保证检测工作正常运转。

必须经国家法定部门定期（每年至少1次）校准的仪器至少包括：

酶标仪/洗板机，移液器，温度计，高压灭菌器。

其他精密仪器及出具实验结果的仪器，如生物安全柜，旋转仪，离心机等也需定期校准。

3、设备维护和使用记录

专人负责制，建立各仪器档案、使用和维护记录等。

观察温度应使用经过计量部门校准合格的温度计测量冰箱等设备内实际温度。

-水平旋转仪：

每次使用前应对水平旋转仪的速度和幅度进行校准，旋转速度范围：

100r/min±2r/min,旋转幅度采用画圈法，旋转时圈直径应在1.8cm±0.2cm。

-普通培养箱、水浴箱：

每工作日观察温度并记录。

温度误差应小于1℃。

-CO2培养箱：

每工作日观察温度（CO2浓度）并记录。

-移液器：

定期（每年至少1次）校准，发现异常情况应随时校准。

-显微镜：

定期保养。

-冰箱：

每日观察温度并记录；定期化霜。

-高压蒸汽灭菌器：

定期检测灭菌效果（一次/月）并记录。

-其它仪器专人负责制。

（十一）室间质评要求

各级性病实验室应积极参加省性病中心实验室组织的室间质评活动。

室间质评成绩将作为年度评价各级实验室的重要指标，成绩优异者将颁发该年度性病实验室质量控制优秀证书。

三、规范化性病实验室评定及申报

（一）评定组织

市卫生局成立临沂市性病实验室评定委员会，负责全市规范化性病实验室评定管理，制定全市性病实验室工作规范、评定办法和标准。

负责当地县级实验室的评审；县级性病中心实验室、市级及以上性病实验室的初评。

市性病实验室评定委员会下设办公室，办公室设在临沂市皮肤病性病防治所。

县（市、区）卫生行政部门负责当地县级性病实验室的初评。

（二）申报程序

申报县级性病实验室的单位，填写《山东省性病实验室资格审批申报表》，经当地县（市、区）卫生行政部门审核同意后，向所在地市级性病实验室评定委员会提交书面申请。

市级性病实验室评定委员会受理后，组织由委员会成员组成的专家组（不少于3人）进行现场验收。

验收合格后，报省性病实验室评定委员会备案。

省性病实验室评定委员会定期汇总通过验收单位名单，报省卫生与计划生育委员会统一公布。

同时，对通过验收的实验室颁发相应级别的规范化性病实验室证书。

四、技术指导和监督

省、市、县级性病中心实验室负责不同级别性病实验诊断的技术咨询，提供技术支持，协助各实验室开展性病诊断试验，规范实验室管理。

省级性病中心实验室每年对市级性病中心实验室进行年度考评，并抽查其辖区内各级性病规范实验室；市级性病中心实验室每年对市级性病实验室及县级性病中心实验室进行年度考评，并抽查其辖区内性病规范实验室；县级中心实验室每年对其辖区内性病规范实验室进行年度考评。

内容包括上述的具体要求和室间质评结果等（详细考评方案另订）。

按要求考核评分，根据成绩评定年度先进实验室。

对于不符合要求的性病实验室，要求在一定期限内整改完善，经省考评小组重新考评后，仍不合格者可建议省性病实验室评定委员会取消其规范化性病实验室资格。