质保部个人工作总结.docx

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质保部个人工作总结

质保部个人工作总结

　　篇一：

XX年质保部工作总结与XX年工作计划

　　XX年质保部工作总结与XX年工作计

　　划

　　一、今年质量管理工作在公司领导的关心和支持下，在全体质检人员的共同努力下，在各部门的大力配合下，基本完成了各项工作任务。

主要做了以下几项工作：

　　1、日常质量检验工作

　　①原辅料检验

　　7月份将公司的原辅料质量标准结合现行国家标准和生产的实际要求，梳理并重新修定了原辅料质量标准和必检项目。

在日常检测过程中严格按照质量标准对原辅料进行检验，及时准确地出具检验报告单，坚决保证数据的真实可靠，并纳入到化验员工资考核中，做好生产第一道关。

实行原辅料和成品化验员半年一次轮换，相互监督。

个别批次原材料作了退货或降级处理（葡萄糖浆等），既严把了原料质量关，又减少了公司的损失。

　　因受检测设备和人员的局限，我公司的检测仍以重点指标进行检测为主，没有对所有指标进行把控，难免会出现控制指标以外不合格指标的原辅料流入到生产工序中，如今年下半年出现的淀粉质量问题，就是因为当初没有将白度和脂肪纳入到必检项目中，造成生产不稳定。

　　②成品检验

　　成品检验今年比去年有了较大变化，7月份根据国家标准、生产和销售的实际情况，将产品进行分级定位。

尽量将有问题的产品发现在公司内，避免客户投诉。

　　XX年共检验**1009批吨：

符合内控640批吨，内控率

　　%，超内控369批吨，合格率为100%；**1029批吨：

符合内控258批吨，内控率%，不合格179批吨，不合格率为%。

不合格的原因有****。

　　2、现场管理

　　①坚持生产现场日常质量巡查工作，发现的质量隐患及时与生产部门沟通，或发出质量整改通知单，责成并协助相关部门进行整改。

能当时整改的坚决要求当场解决。

　　②对质量监督过程中发现的不规范现象进行纠正，如产品生产批号模糊不清、标签粘贴不符合要求等现象，修订了产品批号管理规程，已经开始实施并收到效果。

　　③协助生产部门修订生产一线交接班管理制度。

　　3、发货管理

　　每批次发货都遵循出库检程序，对有问题的货物加以标注并汇报给相应负责人，但一直没有进行签批手续，导致整个质保部人员在**有问题的货物上得到了处罚。

　　4、客户投诉

　　结合XX年1月份到12月份客户质量投诉记录来看，今年度发生的质量投诉类型及应对措施分析见下表：

　　抱歉，此处省略

　　5、质量体系运行

　　①不断从上进行学习，将新的制度文件结合公司实际情况进行更新，使之符合客户评审的要求，同时丰富了质量管理知识。

　　②督促其它部门定期更新相关资料，如采购部门的供应商资质、设备科的定检等

　　③12月份接受了第二次监督审核并得到了维持证书。

此次监督评审与以前不一样，公司内部进行完善体系内审资料，在审核中将遇到的难题与现场专家进行逐一请教，从中学到新的体系审核知识。

明年国家将更换体系新标准，强调风险控制的预测和应对能力，不只是简单的文件控制和处置问题的能力。

来年要不断提高公司内审员的业务素质，力争保持质量体系的有效运行。

　　6、质量报表

　　按时编制产品质量日报表、周报表和月报表，及时汇报产品质量状况，对加强质量管理有追溯性作用。

有任何质量问题及时与生产部门、技术部门沟通，提出质量整改要求。

　　7、服务销售

　　①及时配合销售部门做好各个客户的投标文件和产品的调查报告。

为销售和生产对接好特殊产品的发货需求，力求满足客户。

　　②协助销售做好售后服务工作，对用户提出的一些质量问题及时给予解释和答复。

　　8、确保相关检测报告在有效期内

　　主要有以下检测报告：

①产品外检报告（周期：

半年）②生产用水检测报告（周期：

一年）③员工健康证（周期：

一年）

　　9、协调工作

　　①对不合格的原辅料进行全程跟踪，对存放场所进行跟踪，杜绝死角。

今年已经将不合格的**进行了成功退回给厂家。

　　②公司站制作：

督促制作络。

　　③**投诉供货不及时和质量问题：

为此专门将生产、销售、质保和技术部门召集在一起探讨，经过沟通一致认为：

车间应提前备货，质检提高检测标准，同时下达到相关部门，立即执行。

　　二、存在的问题及XX年有待开展和改进的工作：

　　1、质量检验

　　①继续严抓原辅料、中间过程和成品的日常检验工作，确保数据的真实性，实事求是。

确保不符合要求的产品不得进入仓库。

多与技术部门沟通，尽可能将质量关键控制点前移，对下一工段有明显影响的必须经领导签字后方可放行。

　　②对有问题的原辅料实行跟踪到底，做到每个部门每位责任人知晓事情的严重性。

　　③质量报表虽然每日坚持，但有时候吨数统计有误差，来年将报表的及时性和真实性纳入到个人考核中。

　　2、现场管理

　　①经常不定期地参与生产部周前会议，参与生产，对一些不合理现象在会议上及时提出。

　　②对生产记录进行检查，使之规范。

同时将其它常规性检查指标尽量与批记录进行整合，减少车间额外工作量。

　　③坚持每日巡查生产现场，对不规范地方进行纠正或罚款，坚决改掉老好人思想。

　　3、质量体系

　　①原料供应商现场评审：

今年公司已经注重这一方面，对**原料进行了现场评审，对其它原辅料还没有涉及到。

准备来年对生产有影响的，特别是公司重要指标检测不出的原辅料加以供应商现场评审和学习，将实际工作中存在的问题一并与供应商专家进行交流。

　　②加强质检数据的分析，及时为生产提供预测。

　　4、部门培训考核

　　①严格按照XX年修订的原辅料和成品标准进行质量检验，加强质检人员的

　　篇二：

质保部工作总结

　　XX年度质保部工作总结加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的

　　1年中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。

本

　　年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。

经过质量教育和药品管理法制

　　教育，公司全体职工质量意识明显提高，特别是丹参注射液工艺研究工作的顺利开展，稳定

　　了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。

　　一、按标准把关，努力完成各项检验工作今年，1月～12月23日，质保部共检验原辅料504批次（1月1日～12月23日）；直接

　　接触药品的包装材料（容器）750批；外包装材料543批；内贸成品1305批次。

其中，小容量

　　注射剂7品种9规格117批次；大容量注射剂二车间6品种，9规格933批次；塑料瓶输液

　　车间4品种5规格237批次；固体制剂车间1品种，18批次。

外贸产品24个品种，461批。

按规定每周检测一次纯化水和注射用水（数十个取样点/次），对车间洁净区进行定期监测

　　（按规定100级，每周一次；10000级每月一次；100000级，每季一次。

　　二、认真履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。

在履行质量管理过程中，

　　巡检人员按公司规定，对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。

在质量检查发现问题及时处理，避免产生严重后果。

塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液

　　瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并向公司领导报告，车间认真排查原因，联系设

　　备厂家对设备进行检修，排查主要原因，对不合格品进行有将控制。

　　三、做好gmp认证改造，确保通过新版gmp认证根据国家有关政策，注射剂在XX年12月31日没有通过新版gmp认证的，XX年1

　　月1日必须停产。

由于各种原因，我公司认证改造工作起步太晚，XX年8月才正式启动，

　　我们在指挥部统一指挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检验

　　规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备安装验证后即可完成，设

　　备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验证确认后即可完成。

硬件中第一期主生产线即将

　　进厂，第二期设备完成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通过

　　认证。

　　四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。

XX年度，完成氨基酸类输液委托生产报批工作，目前，陕西必康制药有限公司，根据

　　委托合同，已经生产出部分药品，可以保证停产后的市场供应。

完成或即将他汀类说明书、

　　标签和包装的备案的补充申请，复方氨基酸注射液（18aa-ii）等药品执行新的国家药品标准，

　　已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。

中国药典XX年版第二增补本已经实施，质保部及时向省食品药品监督管理局办理补充

　　申请资料和说明书标签备案工作。

　　五、做好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作由于各种原因，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注册，经多方努力，省局才

　　给予受理，目前已经按要求送样品到上海药包材检测中心进行迁移性试验等研究，样品抽验

　　和洁净度检测均已经完成，申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。

组合盖正在样品

　　检验，完成后即可送审。

　　六、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了很多工作。

XX年，国家药监部门加大监管力度，多次来公司进行各种检查，质保部积极配合，做

　　好工作。

由于国家加大了产品抽验力度，在XX年国家药品质量评价抽验中，由于我们认真

　　做好质量管理工作，从原料采购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国家药品抽

　　验合格率百分之百，生产产品批批合格，未出现整批返工现象，实现了年初定的质量目标，

　　产品质量得到很大提高，从根本保证了每批出厂产品的质量。

　　七、加强各车间的质量巡查，加大自检力度。

公司领导修订了gmp自检管理制度，加大对生产现场的检查力度并把部分检查结果按新

　　修订的检查表记录，对严重的违规现象进行了质量处理。

对提高质量有显著作用，各个车间

　　现场卫生现场管理都有提高，干部员工的质量意识普遍增强。

九、XX年的工作打算：

　　1、在认真有效开展公司质量管理工作的同时，积极配合做好公司有关部门，做好gmp改造项目的各项工作，力争按时通过国家认证。

　　2、根据XX年版药品生产质量管理规范要求，结合公司剂型特点以及公司新厂gmp厂

　　房设备的实际情况，总结过去十余年gmp实施过程中经验和教训，重新对公司的质量管理体

　　系文件进行深入细致地修订完善，包括质量管理规程、质量标准、质量内控标准、中间产品

　　质量标准、相应的检验规程、岗位sop等。

XX年一季度，在完成各项验证后，完成软件编

　　制工作。

　　3、根据未来检验工作需要，包括中心化验室和各车间化验室的检验需要，新增仪器设备、

　　对照品、检定菌的咨询考察，制定初步采购计划报公司领导审定。

为明年正式采购做好前期

　　准备。

　　4、根据公司安排，做好f0值小于8的药品补充申请工作，要求提供的相关资料准备工

　　作，及时上报省局注册处。

及时做好组合盖（药包材）再注册资料工作，目前现场检查和洁净

　　度检查已经通过，抽样检验结束后，将资料上报国家食品药品监督管理局即可。

继续关注塑

　　瓶审批进度，目前塑瓶瑞注册资料全部在国家食品药品监督管理局，目前正在审评阶段，做

　　好药品包装和标签、说明书备案工作。

　　5、做好新老员工培训训，包括新版XX年版gmp培训和药品检验新技术新知识培训，

　　以适应未来检验工作的新要求，培养和储备质量队伍的人才。

　　6、做好公司原辅料包装材料供应商的质量审计工作，淘汰一批不能适应公司产品质量要

　　求的供应商，吸收一批质量信誉好供应能力强的优质价廉的供应商，确保不合格原辅料包装

　　材料不采购不进厂不检验不入库不使用。

　　7、做好质量巡检巡查工作，加强质量监督力度和频次。

提高质量巡查效果，提高质量巡

　　查效率。

这样车间始终处于质量受控状态。

　　8、做好公司产品质量信息收集分析，做好公司产品售后质量服务工作，配合销售部门提

　　高质量信誉，对销售部门提供的改进意见及时解决及时反馈，必要时组织质量攻关。

定期召

　　开公司质量分析会，提高药品生产的过程控制，把药品质量水平提高到一个新的层次。

　　9、做好药品不良反应报告和监测管理工作，XX年版gmp已经提高此项要求的力度，

　　此项工作做不好直接影响gmp的认证通过。

　　10、时刻准备着，随时迎接各种检查，绝不掉以轻心。

明年估计还应该有多次国家和省

　　市检查，这就是当前形势。

　　XX年12月20日篇二：

XX年质保部工作总结与XX年工作计划XX年质保部工作总结与XX年工作计划

　　一、今年质量管理工作在公司领导的关心和支持下，在全体质检人员的共同努力下，在

　　各部门的大力配合下，基本完成了各项工作任务。

主要做了以下几项工作：

　　1、日常质量检验工作①原辅料检验

　　7月份将公司的原辅料质量标准结合现行国家标准和生产的实际要求，梳理并重新修定

　　了原辅料质量标准和必检项目。

在日常检测过程中严格按照质量标准对原辅料进行检验，及

　　时准确地出具检验报告单，坚决保证数据的真实可靠，并纳入到化验员工资考核中，做好生

　　产第一道关。

实行原辅料和成品化验员半年一次轮换，相互监督。

个别批次原材料作了退货

　　或降级处理（葡萄糖浆等），既严把了原料质量关，又减少了公司的损失。

因受检测设备和人员的局限，我公司的检测仍以重点指标进行检测为主，没有对所有指

　　标进行把控，难免会出现控制指标以外不合格指标的原辅料流入到生产工序中，如今年下半

　　年出现的淀粉质量问题，就是因为当初没有将白度和脂肪纳入到必检项目中，造成生产不稳

　　定。

　　成品检验今年比去年有了较大变化，7月份根据国家标准、生产和销售的实际情况，将

　　产品进行分级定位。

尽量将有问题的产品发现在公司内，避免客户投诉。

XX年共检验**1009批吨：

符合内控640批吨，内控率%，超内控369批吨，合格率为100%；**1029批吨：

符合内控

　　258批吨，内控率%，不合格179批吨，不合格率为%。

不合格的

　　原因有****。

　　2、现场管理

　　①坚持生产现场日常质量巡查工作，发现的质量隐患及时与生产部门沟通，或发出质量

　　整改通知单，责成并协助相关部门进行整改。

能当时整改的坚决要求当场解决。

②对质量监督过程中发现的不规范现象进行纠正，如产品生产批号模糊不清、标签粘贴

　　不符合要求等现象，修订了产品批号管理规程，已经开始实施并收到效果。

③协助生产部门修订生产一线交接班管理制度。

　　3、发货管理

　　每批次发货都遵循出库检程序，对有问题的货物加以标注并汇报给相应负责人，但一直

　　没有进行签批手续，导致整个质保部人员在**有问题的货物上得到了处罚。

　　4、客户投诉

　　结合XX年1月份到12月份客户质量投诉记录来看，今年度发生的质量投诉类型及应

　　对措施分析见下表：

　　抱歉，此处省略

　　5、质量体系运行

　　①不断从上进行学习，将新的制度文件结合公司实际情况进行更新，使之符合客户评

　　审的要求，同时丰富了质量管理知识。

②督促其它部门定期更新相关资料，如采购部门的供应商资质、设备科的定检等③12月份接受了第二次监督审核并得到了维持证书。

此次监督评审与以前不一样，公

　　司内部进行完善体系内审资料，在审核中将遇到的难题与现场专家进行逐一请教，从中学到

　　新的体系审核知识。

明年国家将更换体系新标准，强调风险控制的预测和应对能力，不只是

　　简单的文件控制和处置问题的能力。

来年要不断提高公司内审员的业务素质，力争保持质量

　　体系的有效运行。

　　6、质量报表

　　按时编制产品质量日报表、周报表和月报表，及时汇报产品质量状况，对加强质量管理

　　有追溯性作用。

有任何质量问题及时与生产部门、技术部门沟通，提出质量整改要求。

　　7、服务销售①及时配合销售部门做好各个客户的投标文件和产品的调查报告。

为销售和生产对接好

　　特殊产品的发货需求，力求满足客户。

②协助销售做好售后服务工作，对用户提出的一些质量问题及时给予解释和答复。

　　8、确保相关检测报告在有效期内

　　主要有以下检测报告：

①产品外检报告（周期：

半年）②生产用水检测报告（周期：

一

　　年）③员工健康证（周期：

一年）

　　9、协调工作

　　①对不合格的原辅料进行全程跟踪，对存放场所进行跟踪，杜绝死角。

今年已经将不合

　　格的**进行了成功退回给厂家。

②公司站制作：

督促制作络。

③**投诉供货不及时和质量问题：

为此专门将生产、销售、质保和技术部门召集在一起

　　探讨，经过沟通一致认为：

车间应提前备货，质检提高检测标准，同时下达到相关部门，立

　　即执行。

　　二、存在的问题及XX年有待开展和改进的工作：

　　1、质量检验

　　①继续严抓原辅料、中间过程和成品的日常检验工作，确保数据的真实性，实事求是。

　　确保不符合要求的产品不得进入仓库。

多与技术部门沟通，尽可能将质量关键控制点前移，

　　对下一工段有明显影响的必须经领导签字后方可放行。

②对有问题的原辅料实行跟踪到底，做到每个部门每位责任人知晓事情的严重性。

③质量报表虽然每日坚持，但有时候吨数统计有误差，来年将报表的及时性和真实性纳

　　入到个人考核中。

　　2、现场管理

　　①经常不定期地参与生产部周前会议，参与生产，对一些不合理现象在会议上及时提出。

②对生产记录进行检查，使之规范。

同时将其它常规性检查指标尽量与批记录进行整合，

　　减少车间额外工作量。

　　③坚持每日巡查生产现场，对不规范地方进行纠正或罚款，坚决改掉老好人思想。

　　3、质量体系

　　①原料供应商现场评审：

今年公司已经注重这一方面，对**原料进行了现场评审，对其

　　它原辅料还没有涉及到。

准备来年对生产有影响的，特别是公司重要指标检测不出的原辅料

　　加以供应商现场评审和学习，将实际工作中存在的问题一并与供应商专家进行交流。

②加强质检数据的分析，及时为生产提供预测。

　　4、部门培训考核

　　①严格按照XX年修订的原辅料和成品标准进行质量检验，加强质检人员的篇三：

XX

　　年上半年质保部工作总结二零一二年质保部上半年工作总结进入XX年以来，在公司领导的正确领导下，在其他各部门的大力支持和配合下，质保

　　部紧紧围绕部门中心工作，以公司制定的质量工作目标为主线，以全面提高公司产品内在和

　　外观质量为一切工作的出发点和落脚点，认真贯彻落实公司质量方针政策，为全面提升公司

　　产品质量做出了积极努力，现将具体工作总结如下：

　　一、加强质量检验工作。

　　1、原材料检验

　　XX年上半年我部加强对原材料的质量检验和控制，从源头上确保产品质量。

经统计，

　　XX年1-6月份，进货检验物资共发生不合格37批次。

其中夹件不合格11批次，生产厂家

　　为中容环保；模具不合格12批次，分别为中容环保8批次，海安金达机械4批次；铜铝排不

　　合格5批次，分别为济宁浩德2批次，泰州中裕3批次；外壳不合格2批次，生产厂家为句

　　容伟华；格布不合格1批次，生产厂家为宜兴兴亿。

对上述所出的不合格问题，我部都及

　　时的将信息反馈到采购部，请采购部给供货厂商联系，要求供应商针对存在的质量问题，制

　　订切实可行的质量保证措施，保证到厂材料质量。

没有制定整改措施的供应商将不予进行检

　　验。

这些工作举措不仅使供应商引起高度重视，而且通过加强与我公司技术交流，实施质量

　　改进，落实整改措施，使后续物资的供货质量较以前有明显提高。

目前，因受检测设备的局限，我公司进货检验仍处于简单目测和外观尺寸测量阶段，部

　　分进货物资和组配件还是要通过生产过程和产品试验进行验证，因此也有可能出现不合格的物资和配件流入到生产工序中，所以在生

　　产过程中，要求生产员工对自己所使用材料进行认真的检查，避免不合格材料流入工序，甚

　　至流入下道工序，使小问题变成大事故，给公司造成大的损失。

目前的进货检验中还存在很

　　多的物资没有质量证明文件这样的情况，在下半年的进货检验中，我部将加强质量证明文件

　　的检查。

在不合格问题的处理上，下半年要加强对供货商考核索赔工作，以减少或避免不合

　　格物资对公司造成的损失。

　　2、加强对过程检验的控制，全面提高产品实物质量。

XX年上半年，我部根据公司领导“奖优罚劣”的指示，以正向激励为导向，制定并实

　　施了《质量奖惩细则》，对在工作中做的好的员工进行奖励，对出现质量不合格的员工进行处

　　罚，让全体员工提高质量意识。

自实施了《质量奖惩细则》以来，生产过程中的一次检验合

　　格率呈现逐月上升的态势。

经统计，XX年1-6月份，总装成品的检验和试验共发生不合格

　　26台次，一次交检合格率从年初的76%至6月份上升到92%；铁芯检验发生不合格41台次，

　　一次交检合格率从年初的61%至6月份上升到95%，都有了较大进步。

随着公司卷铁芯项目的

　　投产，我部自二月份起，将卷铁芯的过程检验纳到日常检验中来，保证了新上卷铁芯产品的

　　质量。

　　虽然产品实物质量有了一定的提高，但据公司要求的一次交检合格率达到98%的年度质

　　量目标，还有一定的距离。

因此，我部在下半年的过程检验中会继续加大对不合格品的处理

　　力度，对出现的不合格品坚决实行“三不放过”原则，即质量问题查不清原因不放过、未制定整改措施不放过、整改措施不落实不放过。

还要加强建立员工质量档案工作，每月对

　　档案中没有出现质量问题的员工给予奖励，对连续出现质量问题的员工要加大处罚力度。

生产员工在实际生产过程中的“三按”“三检”工作还是没有完全建立起来，一方面是由

　　于公司缺少的统一的、全面的工艺手册，员工在工作中没有遵循；另一方面，也是由于员工

　　缺少培训，没有养成按图纸操作的习惯。

在下半年工作中，我部要严查“三按”、“三检”工

　　作，对不按图纸、工艺、标准和没有进行自检、互检的员工要严格考核，特别是质检单的填

　　写，要求必须按自检的实数填写。

要以一定的价值导向使员工养成良好的工作习惯，最终，

　　保证产品质量。

　　3、严抓出厂检验，确保产品出厂质量出厂检验中，我部以张总提出的“替用户验收”的理念为指导思想，严抓产品出厂质量，

　　根据《产品制造要求单》逐项对出厂产品进行检验，真正做到替用户验收，保证出厂的产品

　　符合用户的要求，从而减少售后服务。

除保证产品实物质量以外，还加强了出厂资料的检查，

　　每一份出厂资料都经过自检、校验、审核三关，以保证我们的出厂资料准确无误。

　　二、狠抓售后服务质量，不断满足用户要求。

随着公司市场的发展，发货产品不断增加，随之而来的现场服务越来越多。

为规范售后

　　服务工作，提高售后服务质量，满足用户需要，树立良好的企业形象，我部在年初制定了《售

　　后服务制度》，并以“不断满足用户的要求”为服务理念。

在售后服务时必须带有《售后服务记录表》，详细记录用户反映信息、现场检查情况、原因分析、处理措施和用户验证等内

　　容，没有用户验证的售后服务不予报销差旅费，严格的考核售后服务质量，真正做到让用户

　　满意。

经统计，XX年1-6月，共派出售后服务28次（未含箱变），其中因现场安装服务10

　　次，因产品送电服务3次，因用户原因服务9次，因配套件问题服务3次，因制造质量问题

　　服务3次。

　　篇三：

XX年上半年质保部工作总结

　　二零一二年质保部上半年工作总结

　　进入XX年以来，在公司领导的正确领导下，在其他各部门的大力支持和配合下，质保部紧紧围绕部门中心工作，以公司制定的质量工作目标为主线，以全面提高公司产品内在和外观质量为一切工作的