回收塔DQ报告模板.docx
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回收塔DQ报告模板.docx
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回收塔DQ报告模板
甲醇回收塔DQ方案
责任人
部门/职位
姓名
签名
日期
起草人
甲醇岗位负责人员
***
年月日
审核人
按组织机构人员填
***
年月日
审核人
按组织机构人员填
***
年月日
审核人
按组织机构人员填
***
年月日
审核人
****
***
年月日
审核人
****
***
年月日
批准人
按组织机构人员填
***
年月日
颁发部门
生效日期
有效期至
拷贝号
质量保证部
分发清单:
在需要发放的部门画勾
质量保证部【】
质量控制部【】
综合事务部【】
物流部【】
生产管理部【】
一车间【】
二车间【】
设备工程部【】
研发部【】
销售事务部【】
市场部【】
财务部【】
其他:
1.
目的
提供书面文件证明甲醇回收塔的设计与GMP和URS要求一致。
2.
范围
本设计确认方案适用于甲醇回收塔,设备编号为XXXXXX。
3.
职责
3.1
生产部:
负责本设计确认方案的起草及修订;
3.2
质量保证部验证主管、生产部经理、设备工程部经理、质量保证部经理和生产总监:
参与本设计确认方案的起草,并进行审核;
3.3
质量总监:
审核批准本设计确认方案。
4.
法规和指南
4.1
中华人民共和国药典(2010版);
4.2
药品生产质量管理规范(2010年修订);
4.3
药品GMP指南(2011年);
5.
缩写和定义
缩写语
英文定义
中文定义
URS
Userrequirementspecification
用户需求说明书
FAT
FactoryAcceptanceTest
出厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTest
现场验收测试
DQ
DesignQualification
设计确认
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
RA
RiskAssessment
风险评估
GMP
GoodManufacturingPractices
药品生产质量管理规范
P&ID
ProcessandInstrumentDiagram.
工艺流程图
6.
概述
6.1
设备用途
用于生产废甲醇的回收和精馏。
6.2
安装位置
确定设备所在的位置,明确写出来,包括楼号,房间名
7.
设计确认程序
7.1
按照用户需求和验证主计划中规定的技术标准、法规和指南的要求,验证实施小组组长组织小组成员对设计单位所交付的设计资料进行检查,必要时可以邀请设计方参与。
列出和确认所有这些执行本方案人员的姓名、签名、公司、部门、职位、日期。
在报告中并附上培训记录,并将培训记录作为附件附在报告附件部分,显示人员已经过下列培训:
♦甲醇回收塔设计确认方案
♦记录管理SOP
♦偏差管理SOP
♦变更控制SOP
7.2
签名登记和培训确认见附件1。
8.
确认前条件
8.1
确保用户需求已经经过本公司审批后提交系统设计方,供应商也已仔细阅读用户需求;
8.2
系统设计方提供能够满足用户需求的设计文件;
8.3
系统的设计文件已经系统设计方技术人员的审核;
8.4
文件资料确认记录见附件2。
9.
实施(以下内容设备供应商给则填,没有则不填,尽量与URS保持一致,详细的记录填写见附录的表格记录,)
9.1
设备能力要求的设计确认
目的:
确认甲醇回收塔设备能力设计满足URS的要求;
设备能力要求的确认按照附件3执行。
9.2
性能指标要求的设计确认
目的:
确认甲醇回收塔性能指标的设计满足URS的要求;
性能指标要求的设计确认按照附件4执行。
9.3
工艺要求的设计确认
目的:
确认甲醇回收塔工艺的设计满足URS要求;
工艺要求的设计确认按照附件5执行。
9.4
结构与组件要求的设计确认
目的:
确认甲醇回收塔结构与组件的设计满足URS要求;
结构与组件的设计确认按照附件6执行。
9.5
操作与功能要求的设计确认
目的:
确认甲醇回收塔操作、功能的设计满足URS要求;
操作与功能要求的设计确认按照附件7执行。
9.6
材料与加工要求的设计确认
目的:
确认甲醇回收塔材料与加工要求的设计满足URS要求;
材料与加工的设计确认按照附件8执行。
9.7
公用系统要求的设计确认
目的:
确认甲醇回收塔公用系统要求的设计满足URS要求;
公用系统的设计确认按照附件9执行。
9.8
安装要求的设计确认
目的:
确认甲醇回收塔安装要求的设计满足URS要求;
安装要求的设计确认按照附件10执行。
9.9
环境保护、健康与安全要求的设计确认
目的:
确认甲醇回收塔环境保护、健康与安全要求的设计满足URS要求;
环境保护、健康与安全的设计确认按照附件11执行。
9.10
供应商责任的要求确认
目的:
确认甲醇回收塔供应商责任的需求满足URS提出要求;
供应商责任确认按照附件12执行。
9.11
文件和证书的确认
目的:
确认甲醇回收塔设备设计相关的图纸、设备清单的相关资料以及操作、维护手册等应被提供;
文件和证书的确认按照附件13执行。
10.
偏差处理
如设计确认执行过程中出现任何偏差之处,将发现的所有的偏差记录在附件14中,并由设计方提出解决方案,经公司审核、批准偏差解决方案后实施。
11.
变更控制
如果设计发生变更,应对变更部分进行设计确认,并经过审核、批准,并将变更记录于附件15中。
12.
派生记录
附件1
签名登记和培训确认
附件2
文件资料确认
附件3
设备能力要求的设计确认
附件4
性能指标要求的设计确认
附件5
工艺要求的设计确认
附件6
结构与组件要求的设计确认
附件7
操作与功能要求的设计确认
附件8
材料与加工要求的设计确认
附件9
公用系统要求的设计确认
附件10
安装要求的设计确认
附件11
环境保护、健康与安全要求的设计确认
附件12
供应商/用户责任的确认
附件13
文件和证书要求的确认
附件14
偏差处理记录
附件15
变更控制记录
13.
修订历史
版本号
生效日期
修订内容
00
新建文件
附件1:
培训记录
1.甲醇储罐设计确认执行人员培训确认
所有参与该DQ执行的人员以及在任何测试上签名的人员,应在下表中登记他们的全名/公司/部门/职位并签名。
通过此签名,确认测试参与者知道在确认测试中应遵循的程序,并完成培训,本培训记录作为附件附在报告附件部分。
姓名
部门/职务
考核结果
签字/日期
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
Pass□Fail□
附件2:
人员资质确认
1.在执行设计确认方案前,确认执行人员的是否经过必要的培训;
表1:
培训确认
描述
结果
执行人员均经过培训
□是;培训记录见附件1:
培训记录
□否;人员名单:
___________________________________
2.人员资质确认结论
符合规定:
□是否□,偏差编号:
__________________________________________
附件3:
文件资料确认
1.目的:
确保设计确认需要的所有图纸、设计文件、用户需求都存在且是最新版并清晰可读。
2.方法:
按照下述表格中的文件清单,检查文件是否都存在,是否是最新版,内容是否清晰可读。
3.接受标准:
文件资料完备,并且是最终批准版本,内容清晰可读。
4.确认结果:
序号
名称
文件编号
版本
符合规定
甲醇发生器
1
甲醇储罐URS
URS-04-10
□是□否
2
组件清单
□是□否
9
管道及仪表流程图
□是□否
10
安装布局图
□是□否
5.文件资料确认结论:
符合标准:
□是否□,偏差编号:
__________________________________________
附件4:
能力设计确认
1.目的:
确认甲醇储罐的能力设计参数设计符合URS需求。
2.方法:
查阅供应商提供的技术参数设计,检查其参数设计。
确认人员根据URS需求评估供应商的参数设计是否用户需求。
3.设计确认
需求列表
需求标准
参考文件编号
设计简述
符合需求
URS-1
储罐有效容积10m³一台,5m³二台
□是□否
4.备注
序号
描述
附件5:
性能指标设计确认
1.目的:
确认甲醇储罐的性能指标设计参数设计符合URS需求。
2.方法:
查阅供应商提供的技术参数设计,检查其参数设计。
确认人员根据URS需求评估供应商的参数设计是否用户需求。
3.设计确认
需求列表
需求标准
参考文件编号
设计简述
符合需求
URS-2
常压容器,地埋耐受外部压力不变形
□是□否
4.备注
序号
描述
附件6:
组件设计确认
1.目的:
确认甲醇储罐的组件设计是否符合用户需求。
2.方法:
查阅供应商提供的组件清单,检查甲醇储罐的组件的品牌、型号、参数等。
确认人员根据URS需求评估供应商的组件设计是否符合用户需求。
3.设计确认:
需求列表
需求标准
参考文件编号
设计简述
符合需求
URS-3
卧式蝶形封头带支撑
□是□否
URS-4
罐体带进出料口、人孔、温度计口、氮气进口、压力表口、备用口
□是□否
URS-5
防爆液位传感器带高液位报警
□是□否
URS-6
排气口带呼吸阻火器
□是□否
URS-7
设最低点凹槽,用于将物料打尽
□是□否
URS-8
管道开口连接管道,用法兰焊接向外伸>80mm
□是□否
4.备注
序号
描述
附件7:
材料与加工设计确认
1.目的:
确认甲醇储罐的制备材料的材质及加工工艺符合用户需求。
2.方法:
查阅供应商提供的组件清单等文件,检查组件清单中各组件的材质,加工工艺等说明。
确认人员根据用户需求检查各组件的材质及加工工艺的设计说明,确认其是否符合URS。
3.设计确认:
需求列表
需求标准
参考文件编号
设计简述
符合需求
URS-9
设备管道材质采用304不锈钢,管道、仪器选用国内一线品牌
□是□否
URS-10
罐体焊接圆滑过度,内表面抛光Ra≤0.6um
□是□否
4.备注
序号
描述
附件8:
EHS设计确认
1.目的:
确认甲醇储罐的EHS设计符合用户需求。
2.方法:
查阅供应商提供的功能说明、安装布局图等文件,检查其可能存在的EHS问题,以及对该EHS问题的防护措施。
确认人员根据URS需求,检查其EHS设计符合用户需求。
3.设计确认
需求列表
需求标准
参考文件编号
设计简述
符合需求
URS-11
所有电气控制器件均具备防爆功能,防尘防水等级不低于IP55,符合相关国家标准要求。
□是□否
URS-12
设备能有效接地,以消除静电,有明显警示标识
□是□否
4.备注
序号
描述
附件9:
偏差记录
1.方案执行过程中的所有偏差,均应填写本偏差记录;
A部分:
偏差情况确认
偏差号:
偏差发生的日期:
偏差的描述:
(空白处不够可另行增加附页)
签名/日期:
B部分:
解决方案
偏差分析、根本原因和纠正措施:
(空白处不够可另行增加附页)
签名/日期:
C部分:
审核、批准
审核人/日期:
审核人/日期:
审核人/日期:
批准人/日期
D部分:
偏差纠正确认
确认人/日期:
E部分:
偏差关闭
批准人/日期:
备注
附件10:
变更控制
1.方案执行过程中的所有变更,均应填写本变更控制记录;
A部分:
变更原因:
(空白处不够可另行增加附页)
记录人/日期:
__________________________
B部分:
拟变更项目的描述:
(空白处不够可另行增加附页)
记录人/日期:
__________________________
C部分:
变更分析与评估:
(空白处不够可另行增加附页)
记录人/日期:
_________________________
D部分:
变更审核与评估:
审核人/日期:
______________________
审核人/日期:
______________________
审核人/日期:
______________________
批准人/日期:
______________________
E部分:
变更实施情况追踪:
记录人/日期:
______________________
F部分:
变更后确认:
确认人/日期:
______________________
G部分:
变更关闭:
审核人/日期:
______________________
审核人/日期:
______________________
审核人/日期:
______________________
批准人/日期:
______________________
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