1900124001及45001质量环境及职业健康安全管理体系过程策划一览表.docx
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1900124001及45001质量环境及职业健康安全管理体系过程策划一览表.docx
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1900124001及45001质量环境及职业健康安全管理体系过程策划一览表
19001、24001及45001质量环境及职业健康安全管理体系过程策划一览表
过程编号
过程名称
过程输入
(注明输入过程编号)
过程输出
(注明输出过程编号)
过程风险
责任者
统计者
客户
相关方
过程监控方法
对照ISO条款
绩效指标
监督机制&控制方法
过程控制文件
C1
顾客要求评审
1.客户的要求(合同/订单、开发协议、产品资料及相关信息等);
2.市场反馈或顾客反馈、市场调查分析、竞争对手状况等;
3.与产品有关的要求(如:
法律法规要求及行业规范等)
生产能力、生产现状、库存、供应商交付能力
输出接收过程:
C2、C3、C4、C5
顾客信息反馈,与顾客确认过的要求;
1.已签订的合同、协议;
2.产品交付计划;
合同评审记录、订货通知单、订单取消/暂停/更改影响评估表等
1.顾客沟通缺少明确的对接窗口;
2.顾客要求识别不全面;
3.缺少竞争对手的信息;
顾客合同、订单无及时评审
营销中心
营销中心
1.获取优质的产品与服务;
2.实现业务目标
/
1.销售额
2.合同评审及时率100%
每月统计目标达成情况,并会议检讨改善
《市场调研管理流程》
《潜在客户评审管理规定》
《客户合作协议评审管理规定》
《订单评审及处理程序》
《销售目标及计划管理规定》
Q(8.2)
C2
设计和开发过程
输入过程:
C1、QS6
1.顾客图纸、标准、技术协议;
2.适用的法律法规要求;
3.以前的类似经验;
4.产品/过程特殊特性清单;
5.生产率,如标准工时;
6.过程能力,如PPK/CPK值;
7.产品制造成本目标;
8.过程设计开发计划;
顾客/对供方的样品承认要求
输出接收过程:
C3、C4、C5、C6、QS6、QS8
1.产品标准规范及产品结构图;
2.产品过程流程图、产品配比工艺;
3.PFMEA、控制计划及作业指导书;
4.包装规范及检验规范;
5.防错措施及反应计划;
顾客/供方的样品承认报告
1.项目计划未全面落实;
2.项目开发成本超出预算
3.产品重要指标未能达标;
4.新品要求和相关信息识别不全面;
5.产品特殊特性未完全识别并传递;
6.顾客特殊要求和产品特性缺少有效控制方法
研发中心
研发中心
质量可靠、技术先进、质优价廉、满足要求
1.知识产权符合要求;
2.材料工艺符合法规要求,绿色节能环保
1.新产品开发成功率
2.项目准时完成率
3.客户交样通过率
每月统计目标达成情况,并会议检讨改善
《设计和开发控制程序》
《变更控制程序》
《新产品导入流程》《试生产管理规定》
《FMEA潜在失效模式及后果分析指导书》
《PPAP管理程序》
Q(8.3)
C3
产品生产实现过程
输入过程:
C2、C6、S1、S2
1.工单变更信息;
2.生产计划;
3.适宜的生产资源(人力/设备/工装/模具);
4.适宜的监视和测量资源(仪器/检具等);
5.产品特性信息(工艺文件/CP/FMEA/SIP/SOP等);
6.变更信息、应急计划;
7.客户反馈信息;
8.作业准备、设备维护计划;
9.包装防护要求
输出接收过程:
C4、S2、S3、S7、S8、S9
1.合格的产品;
2.生产记录;
3.生产计划完成信息;
4.质量目标达成信息;
5.监视和测量记录;
6.过程确认记录;
7.不合格品处理记录;
8.制造风险控制记录
1.生产不能准时完成计划;
2.不良率过高;
3.效率太低;
4.产品标识不清、混料
生产制造部
生产制造部
满足要求、质量稳定、交付及时、成本控制
生产计划性强、临时变动性低、持续供应度高
1.产品合格率
2.生产计划按时完成率
统计目标指标达成情况,不达标时及时检讨改善
《生产过程控制程序》
《设备设施管理程序》
《不合格品控制程序》
《监视和测量设备控制程序》
《产品监视和测量控制程序》
Q(8.5.1/8.5.2/8.5.4)
C4
产品交付过程
输入过程:
C1、C3、S7、S8
1.客户订单/合同/协议;
2.交付信息(交付地点/时间等);
3.合格的产品;
4.客户特殊要求;
5.适用的法律法规;
6.出货计划/通知;
7.必要时,客户安全库存要求/预测订单;
8.包装/运输/防护要求
1.按时交付的合格产品;
2.送货单、顾客收货确认单;
2.检验、试验报告;
3.发票;
4.超额费用;
5.其他客户要求资料
1.产品交付数量和交货日期未按要求交付;
2.运输、搬运过程中损坏产品;
3.运输车辆调配不及时影响交付;
4.交付产品时缺少相关信息资料;
5.顾客反馈信息不及时处理
计划管理部
营销中心
按照订单要求准时交付
运输、搬运符合安全管理要求
准时交付率
超额运费
统计目标指标达成情况,不达标时及时检讨改善
《产品交付流程》
《标识和可追溯性控制程序》
《产品防护管理规定》
Q(8.5.4/8.5.5)
C5
顾客满意度管理过程
1.顾客反馈信息(包括产品信息、服务信息、问询、合同/订单);
2.顾客抱怨;
3.顾客档案;
4.顾客满意调查表/走访记录;
5.顾客退回产品
输出接收过程:
C2、C3、C4
1.顾客满意度调查报告;
2.顾客满意度评审记录;
3.顾客退回产品分析记录;
4.销售服务记录;
5.纠正/预防措施处理单;
6.持续改进计划
1.客户满意度问卷调查未定期发放及回收;
2.顾客信息未及时处理和回复;
3.顾客交付业绩未定期统计和分析
相关部门
营销中心
质量稳定
安全可靠、及时交付
快速有效服务性价比高
计划变动少、市场占有率高、产品标准化批量化
顾客满意度
对于客户提出的建议,内部检讨持续改善
《客户满意度调查管理规定》
《持续改进程序》
Q(9.1.2)
C6
变更管理过程
输入过程:
C2、C3、S2、S6
1.客户变更要求;
2.材料变更要求;
3.设备变更要求;
4.工艺变更要求;
5.法律法规变更要求;
6.体系变更要求;
7.公司其他变更要求
输出接收过程:
C2、C3、S2、S6
1.符合变更需求的产品;
2.符合的工艺生产过程;
3.恰当的变更时间和进度;
4.清晰的变更状态;
5.合理的变更成本;
6.变更申请单、变更管理台账、变更验证记录;
7.变更后的相关技术文件
1.验证不充分;
2.物料新老版本混乱;
3.变更的跟踪追溯;
4.影响项目完成节点
相关部门
研发中心
工艺部门
有效、合理的变更,提升产品质量、性能
变更符合环境、安全要求
工程变更符合率
制定变更跟踪清单,追踪变更符合性及有效性
《变更控制程序》
《风险和机遇应对控制程序》
Q(6.3/8.2.4/8.3.6/8.5.6)
C7
相关方要求评审过程
1.供应商的需求和期望;
2.员工的需求和期望;
3.审核机构的需求和期望;
4.政府机构的需求和期望;
5.集团总部的需求和期望;
6.行业协会的需求和期望;
7.周边居民的需求和期望
输出接收过程:
SP支持过程
1.法律法规和相关方标准要求;
2.顾客的要求和特殊要求;
3.市场信息和竞争环境信息;
4.组织评审外部环境的风险和机遇;
5.公司的设备设施、经营活动;
6.人员及产品安全要求;
7.外部提供产品、过程和服务
需求和期望评估不全面,没有全面评估相关方可能造成的影响
各相关部门
质量管理部、EHS
满足法律法规要求
满足法律法规要求
需求和期望识别全面率
定期更新识别相关方的需求和期望
《相关方需求和期望控制程序》
Q(4.2)
C8
相关方要求管理过程
1.法律法规和相关方标准要求;
2.顾客的要求和特殊要求;
3.市场信息和竞争环境信息;
4.组织评审外部环境的风险和机遇;
5.公司的设备设施、经营活动;
6.人员及产品安全要求;
7.外部提供产品、过程和服务
输出接收过程:
SP支持过程
1.相关方的需求和期望清单;
2.相关方需求和期望可能造成影响的应对措施;
3.识别和确定的组织管理体系文件和运行记录;
4.资源需求:
人员、设备设施、物料供应渠道、顾客关系信息;
5.确定的顾客的特殊要求和相应法律法规及产品安全要求;
6.识别出产品的接受准则
1.未能按组织需要及时更新;
2.法律法规和顾客要求未能及时更新;
3.组织所在区域政策变化;
4.竞争对手的能力(技术、管理、市场、人脉)提升)
各相关部门
质量管理部、EHS
满足ISO标准要求
满足法律法规要求
应对措施完成率
内部审核监控措施完成情况
《相关方需求和期望控制程序》
Q(4.2)
M1
组织环境管理过程
输入过程:
M4、C6
1.法律法规和相关方标准准要求;
2.顾客和相关方的要求及期望;
3.顾客的要求和特殊要求;
4.市场信息和竞争环境信息;
5.组织评审外部环境风险和机遇;
6.组织经营理念、方针、目标、经营计划、组织的产品服务;
7.组织的设备设施、经营活动;
8.人员及产品安全要求;
9.外部提供产品、过程和服务
输出接收过程:
M4
1.组织的经营计划和战略规划;
2.产品和过程符合性的设计和控制;
3.识别出的风险和机遇及相应措施;
4.识别和确定组织的质量管理体系文件和运行记录;
5.资源需求:
人员、设备设施、物料供应渠道、顾客关系信息;
6.得到任命组织的各部门和岗位的负责人员;
7.质量管理体系的过程识别;
8.内外部沟通;
9.确定顾客的特殊要求和相应法律法规及产品安全要求;
10.识别出产品的接受准则
1.质量管理体系未能按组织需要及时更新;
2.法律法规和顾客要求未能及时更新;
3.组织所在区域政策变化;
4.竞争对手的能力(技术、管理、市场、人脉)提升
管理层
质量管理部
按照管理体系要求实施组织环境管理
/
信息及时更新率
每月统计目标达成情况,并会议检讨改善
《质量手册》
《风险和机遇应对控制程序》
Q(4.1)
M2
领导作用管理过程
输入过程:
M3、M4、M5、M6、M7、M8
1.顾客和相关方的要求和期望;
2.顾客特殊要求、法律法规要求;
3.质量管理体系的要求;
4.最高管理者的要求和期望;
5.组织经营战略;
6.持续改进要求;
7.内外部沟通;
8.识别出的风险和机遇及其控制措施;
9.产品和过程符合性的设计和控制
输出接收过程:
SP支持过程
1.提供所需的资源;
2.质量管理体系和过程有效性监控和评审;
3.组织质量方针和目标;
4.组织架构和部门职责;
5.组织内人员的岗位、职责和权限;
6.内外部沟通方式和渠道;
7.质量管理人员任命、授权;
8.组织的规章和制度
1.方针和目标的不适宜;
2.人员岗位、职责、权限不明确;
3.组织的规章、制度不适宜;
4.内外部沟通渠道不畅
最高管理者
管理层
合作共赢、合作发展
/
经营计划达成率
每月统计目标达成情况,并会议检讨改善
《质量手册》
Q(5.1/5.2/5.3)
M3
风险和机遇过程
输入过程:
M1
1.公司战略;
2.公司质量方针;
3.公司质量目标及部门分解目标;
4.公司环境因素评审报告;
5.公司相关方需求和期望评审报告
输出接收过程:
M4、M5、M6、M7、M8
1.风险和机遇的领导承诺与方针;
2.各过程的风险和机遇识别及评价;
3.风险和机遇的应对措施及有效性评价;
4.应急计划运行的执行小组和职责
1.法律法规的更新或颁布;
2.相关方需求的变化;
3.与质量管理体系有关的相关方要求变更;
4.风险分析不全面,缺乏有效应对措施
最高管理者
质量管理部
合作共赢、合作发展
/
风险和机遇措施实施完成率
定期统计,持续改进
《风险和机遇应对控制程序》
Q(6.1)
M4
经营管理过程
输入过程:
M1、M2、M3
1.组织的战略规划及其法律法规的要求;
2.相关方的需求和期望;
3.内部需求、经营计划和质量方针;
4.以往绩效达成的数据;
5.内外部审核的输出结果;
6.管理评审输出;
7.内外部相关方的变更需求;
8.组织的相关职能规划;
9.质量管理体系的相关过程的需求;
10.组织的动态变化的环境
输出接收过程:
M5、M6、M7、M8
1.批准发布文件化的质量目标及分解到各部门的目标;
2.组织中长期的经营计划及分解;
3.质量目标的测量方法及完成情况的监控;
4.生产成本和损失成本控制;
5.质量管理体系变更的控制;
6.管理评审及持续改进;
7.有效运行的质量管理体系
1.质量目标未定期评审与沟通;
2.质量目标与顾客要求不统一;
3.质量目标缺少有效监控方法;
4.质量目标与组织现状不相适宜;
5.质量目标缺少可测量性
相关部门
质量管理部
实施有效的绩效管理,推动企业持续发展
目标指标达成率
每月统计目标达成情况,并会议检讨改善
《目标管理规定》
Q(6.2/6.3/9.1.3)
M5
数据分析和评价过程
输入过程:
M4、C1、C2、C3、C4、C5
1.市场和竞争对手的信息;
2.质量目标和实现达成情况;
3.内外部的绩效达成数据;
4.质量策划输出的目标达成情况;
5.监视和测量过程取得的数据和信息;
6.风险和机遇采取的措施结果
输出接收过程:
M6、M7、M8
1.各部门质量目标的绩效考核达成报告;
2.质量月度分析和改进报告;
3.各部门月度分析、整改报告;
4.质量成本、生产成本分析报告;
5.SPC统计分析记录;
6.MSA分析报告;
7.物料和成品进出存统计记录
1.数据统计分析人员能力不足;
2.数据来源不准或不全面,分析不准确;
3.质量目标不可测量;
4.数据分析缺少有效的软件;
5.数据缺少未能有效统计分析
各相关部门
各相关部门
实施有效的绩效管理,推动企业持续发展
目标指标达成率
每月统计目标达成情况,并会议检讨改善
《数据分析控制程序》
Q(6.2/6.3/9.1.3)
M6
内部审核管理过程
输入过程:
M4、M5、COP过程、SP过程
1.顾客、法律、法规要求和质量管理体系要求;
2.顾客特殊要求;
3.组织质量方针、目标、过程绩效;
4.经营计划、审核计划;
5.上次内外部审核结果;
6.产品标准、工艺流程、控制计划、作业标准等文件;
7.审核标准和审核检查表
输出接收过程:
M8
1.制造过程、产品、质量管理体系符合标准要求;
2.内审报告(过程、产品、体系审核报告);
3.内审不符合报告和记录;
4.内审检查记录文件;
5.受控和有能力的过程;
6.纠正和预防措施报告;
7.风险和控制措施评审及更新
1.审核人员能力不足;
2.审核策划不全面;
3.审核未覆盖全过程
质量管理部
质量管理部
按照管理ISO要求实施体系管理
内部审核计划实施率
内审不符合项整改完成率
管理评审会议追踪
《内部审核控制程序》
Q(9.2)
M7
管理评审过程
输入过程:
M4、M5、M6、COP过程、SP过程
1.以往管理评审所采取措施的实施情况;
2.与质量管理体系相关的内外部因素的变化;
3.有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括下列趋势性信息:
1)顾客满意和相关方的反馈;2)质量目标的实现程度;3)过程绩效以及产品和服务的符合性;4)不合格以及纠正措施;5)监视和测量结果;6)审核结果;7)外部供方的绩效;8)预见性和预防性维护计划;
4.资源的充分性;
5.应对风险和机遇所采取措施的有效性;
6.改进机会;
7.不良质量成本(失效、鉴定和预防等)
输出接收过程:
M8
1.质量管理体系及其过程有效性的改进;
2.与顾客要求有关的产品改进;
3.资源需求;
4.管理评审报告及改进项目;
5.风险和机遇控制措施的评审更新;
6.持续改进计划的更新;
7.新增的管理制度或办法
1.管理评审流于形式,未能真实的识别管理薄弱环节;
2.管理评审策划不全面、充分;
3.管理评审输入数据和信息不全面和真实
最高管理者
质量管理部
按照管理ISO要求实施体系管理
管理评审项目完成率
管理评审会议追踪
《管理评审控制程序》
Q(9.3)
M8
持续改进过程
输入过程:
MP过程、COP过程
1.审核结果(包括体系内审/过程审核/产品审核、顾客的第二方审核、认证机构的第三方审核);
2.管理评审结果;
3.业务计划和质量方针/质量目标监视结果;
4.顾客反馈信息(包括顾客抱怨/退货/不满意等);
5.员工建议/不满意
6.过程绩效及其趋势和数据分析结果(包括内外失效质量成本;产品交付结果;生产计划执行结果、进货/过程/成品检验和试验结果等)和产品要求的符合性结果;
7.供应商提供的出厂检验/试验数据结果、供应商交付结果
输出接收过程:
SP过程
1、改进产品和过程;
2、持续改进计划;
3、合理利用资源;
4、防错活动的结果;
5、纠正和预防措施报告及其有效性验证结果;
6、持续改进报告及其有效性验证结果
数据信息不准确,导致分析的结论不合理
各相关部门
各相关部门
持续改进,满足/超出客户要求/期望
持续改进完成率
制定持续改进跟踪清单,追踪持续改善的完成情况
《持续改进程序》
Q(10.3)
S1
人力资源管理过程
输入过程:
C2、C3、C4
1.管理体系的运行和过程控制的需求;
2.法律法规及标准的需求;
3.顾客和相关方及其特殊要求的需求;
4.企业发展的运行规划;
5.相关岗位的资质认定;
6.业务计划和生产运行计划;
7.人力资源规划的需求;
8.产品工艺技术能力的需求;
9.组织内部沟通需求;
10.技术能力和质量提升的需求
1.满足管理体系有效运行的人员;
2.年度人力资源需求计划和人员入职记录;
3.员工档案记录;
4.年度培训计划和培训记录;
5.部门培训计划的培训档案记录;
6.具备技术、能力、意识人员能力表;
7.员工岗位技能矩阵图;
8.内外部人员沟通交流信息记录;
9.人力资源管理及措施;
10.人员激励、授权、奖惩、绩效考核记录
1.人员短缺;
2.人员能力不足;
3.人员配置不合理;
4.内外部沟通渠道不畅;
5.人员激励和奖惩机制不公开、公平、公正;
6.人员罢工
人力资源部
人力资源部
有效开发与管理组织内外的人力资源,促进组织的持续发展
沟通、及时、责任、就业
培训计划完成率
每月统计目标达成情况,并会议检讨改善
《信息交流和沟通控制程序》
人力资源管理三阶文件
Q(7.1.2/7.2/7.3/7.4)
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