初次认证审核监督审核与再认证审核工作细则.docx

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初次认证审核监督审核与再认证审核工作细则

北京联合智业认证有限公司文件

UI认审制[2012]113号

初次认证审核、监督审核与再认证审核工作细则

1.目的

为明确初次认证审核、监督审核与再认证审核各环节工作要求，规范审核人员按确定或调整的审核任务安排有效计划与实施初次认证审核、监督审核与再认证审核活动，提高初次认证审核、监督审核与再认证现场审核工作质量和客户的满意度，为认证客户提供良好服务，特制定本细则。

2.原则

2.1客观公正的原则：

初次认证审核、监督审核与再认证审核工作必须以法律法规、行业规范和公司制度要求为基础，按实际情况策划与实施认证审核，不搀杂个人的主观意愿，也不为他人意见所左右，平等、公平、正直、不偏不倚的对待相关各方；

2.2有法必依、防微杜渐的原则：

指针对行业主管部门、公司提出的要求，严格执行，并根据实际需要完善和修改;针对不符合要求的思路、事宜或在不符合要求的情况刚萌发时，就加以防止、杜绝，不让其发展下去的原则。

2.3合理计划、精准有效的原则：

按审核任务的安排准确而合理的计划审核活动，确保初次认证审核、监督审核与再认证项目审核高质进行，有效控制审核过程的原则。

2.4严格管理、规避风险的原则：

指要按照既定的制度、标准要求认真仔细地加以管束，并从严负责落实初次认证审核、监督审核与再认证审核过程的控制工作，消除、降低风险，保护审核过程免受风险影响的原则。

2.5耐心慎言、客户致上的原则：

初次认证审核、监督审核与再认证审核过程中对客户的需求和提出的疑问耐心解答，谨慎言词，以客户为关注焦点的原则。

3.适用范围

适用于对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的初次审核（包括一阶段、二阶段），监督审核、再

认证审核的计划与审核过程的控制。

4.概念

4.1初次审核：

管理体系的初次认证审核应分第一阶段和第二阶段两个阶段实施。

4.1.1第一阶段审核：

第一阶段审核对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户的场所进行，

应实现如下目标：

（1）审核客户的管理体系文件；

（2）评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况；

（3）审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；

（4）收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况（如客户运作中的质量、环境、法律因素，相关的风险等）；

（5）审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节；

（6）结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点；

（7）评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。

4.1.2第二阶段审核：

第二阶段审核评价客户管理体系的实施情况，包括有效性，第二阶段审核应在客户的现场进行；审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。

4.2监督审核：

监督审核是认证机构定期对获证客户管理体系范围内有代表性的区域和职能进行监视，并考虑获证客户及其管理体系的变更情况；监督审核是现场审核，但不一定是对整个体系的审核，并应与其他监督活动一起策划，以使认证机构能对获证管理体系在认证周期内持续满足要求保持信任。

4.3再认证审核：

再认证审核是确认管理体系作为一个整体的持续符合性与有效性，以及与认证范围的持续相关性和适宜性，以评价获证客户是否持续满足相关管理体系标准或其他规范性文件的所有要求。

5.职责

5.1董事长

负责本细则的批准。

5.2总经理

5.2.1负责本细则的终审；

5.2.2负责认证决定的签发或授权签发。

5.3主管领导

5.3.1负责本细则的初审；

5.3.2负责审核工作的指导、监督与协调。

5.4各市场部门

负责提供认证项目申请资料。

5.5审核部

5.5.1负责本细则的拟制、实施、修订与监督执行；

5.5.2负责申请评审；

5.5.3负责审核方案策划与实施的组织和管理。

5.6审核组长

5.6.1负责审核计划的编制；

5.6.2负责组织现场审核，并反馈问题与相应信息；

5.6.3负责编制审核报告；

564负责不符合的跟踪验证。

5.7审核员

5.7.1负责实施现场审核，并反馈问题与相应信息；

5.7.2必要时，负责开出不符合报告。

5.8认证决定部

负责授予、保持、扩大、缩小、暂停、撤销认证的决定。

6.初次认证审核的要求

6.1一阶段现场审核的内容和重点

6.1.1评价受审核方的运作场所和现场的具体情况：

（1）在文件审查的基础上通过与主要管理者和相关人员交流，重要场所走访，如一阶段不去现场时需与受审核方

采用电话交流方式：

1了解受审核方组织机构、职能、产品/服务；

2了解活动和过程的地域、场所（含周边情况）分布、距离，特别是与重要环境因素/重要危险源有关的风险情况：

a.注册地与经营地址情况；或

b.不在同一地址的部门（车间、仓库、销售部）有几个；或

c.不在同一地址的分场所（分厂、子公司、分公司）有几个；或

d.临时/流动场所有几个；或

e.活动和过程所在地理位置对环境/安全的特殊要求；

（2）收集关于受审核方的管理体系范围、过程和场所的必要信息以及相关的法律法规要求和遵守情况：

1收集受审核方管理体系产品范围与现场运作情况是否一致，有几种产品/服务、几条生产线/服务线、运作方式

（班次）；

2收集受审核方适用体系运行中对相关法律许可类文件的获取及其有效性（营业执照、生产许可证、安全生产许可

证、资质证书等）；

3收集受审核方体系（QMS/EMS/OHSASA证范围的产品技术标准以及任何法定评价、验收和抽查报告（包括环评、

安评、环保验收、型式试验、排污许可证、协议等证明文件）；收集与受审核方绩效目标或指标相关的特性指标的

过程监测的种类、方法、已具有的能力；

4是否属国家明令淘汰的产品；

5收集受审核方体系范围对适用法律法规基本绩效要求的识别以及对合规性评价的实施情况；

（3）审查受审核方理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；

1

/环境因素/危险源的识别、评价和管理;

了解对受审核方管理体系绩效有重大影响的质量管理过程

2与受审核方共同确认关键过程、需确认的过程/重要环境影响/重要危险源的关键特性，并了解是否得到控制；

3受审核方管理体系相应过程的相关的主要设备、重要监测设备是否具有并有效；

4受审核方管理体系所制订的方针、目标、指标与法律法规相关要求的一致性，目标、指标的可操作性；

5审查受审核方管理体系过程的总体策划以及高风险因素的识别情况；

（4）审查第二阶段审核所需资源的配置情况

1了解受审核方员工人数（包括管理人员、固定多现场人员、临时现场人员）；

2依据场所分布、距离，审查资源的配置；

3一阶段确认范围与申请评审范围有变化时对人员和审核人日的要求；

（5）结合可能的重要因素，充分了解受审核方的管理体系和现场运作，策划二阶段审核关注重点：

1质量管理体系宜重点关注设计、关键生产/服务、检验、采购过程及生产/服务提供场所；

2环境管理体系宜重点关注如动力装置场所、危险化学品仓库、污染物治疗设施、固废堆放场所及其作业现场，包括周边境况；

3职业健康安全管理体系宜重点关注：

高处作业、铅冶炼、高粉尘作业、机械加工、压力容器操作、有毒化学品车间、危险化学品仓库和储存罐区等高风险作业场所，包括周边境况；

4针对受审核方产品/服务不同，特点不同，以及对绩效要求有重大影响的过程或场所情况，制定二阶段审核计划的重点；

（6）评价受审核方是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明受审核方已为第二阶段审核做好准备：

1了解内审和管理评审的策划情况；

2了解内审、管理评审是否覆盖了管理体系范围内的活动及标准的要求；

3了解内审、管理评审的结论是什么？

提出了那些改进要求？

4评价受审核方对内审和管理评审的关注情况，是否已为二阶段审核做好准备；

6.1.2一阶段审核的人日

一、二阶段审核人日分配，根据组织管理体系的复杂程度有所不同，一般一阶段可占审核人日基数的1/3，非常见情况

下，应在申请评审记录表中注明理由；如果组长具备所有专业能力，对小型组织来说，一人进行一阶段审核也是可以的；

6.1.3一阶段审核形成的文件

UICC规定一阶段审核发现应形成三种文件，并提供给受审核组织：

（1）“管理体系文件评审报告”一提出组织文件中不符合标准要求或不够完善的问题。

（2）“一阶段审核报告”一审核组对一阶段审核情况和审核发现（包括正面和负面发现）的综述、二阶段审核前需双方重点关注问题及有关二阶段审核安排的建议；

（3）“一阶段审核问题清单”一指一阶段审核中的发现可能影响二阶段审核能否进行的问题，或可能构成二阶段不符合的问题；

（4）对一阶段可不去现场审核时形成的审核文件应包括以上

（1）

（2）⑶条款的内容；

1公司要求组织对文审报告中不符合和问题清单中的问题进行整改或解决，并提出书面报告和证据，由一阶段审核组长验证认可并将一阶段审核报告交审核部，由审核方案管理人员进行确认，方可进入第二阶段审核；尤其要关注如存在不符合法规要求、监测不达标时不能进入二阶段审核；

2另外，审核组还应对受审核方用于申请评审的信息进行现场确认，一阶段审核组长完成现场审核后填写“申请评审信息（初审、再认证）现场确认表”，并传递给审核方案管理人员，再经审核方案管理人员传递给二阶段审核组长，继续对组织的申请评审信息进行现场确认活动。

审核结束后，由二阶段审核组长将“申请评审信息（初审、再认证）现场确认表”连同案卷一起交回审核部。

6.2管理体系第二阶段审核

6.2.1第二阶段审核的内容和重点

（1）应依据认证标准的要求并基于第一阶段审核的结果，对受审核方的管理体系进行全面的符合性、适宜性、有效性评价；

（2）内容包括管理体系运行是否符合相应标准的要求，方针、目标、指标是否实现，策划的措施、管理方案、程

序是否得到认真的执行，产品质量/主要环境因素/重要危险源是否得到控制，是否符合标准、法规的要求，体系运行是否有效，重点是：

1审查（寻求）组织管理体系运行是否符合认证标准或其他适用法规、体系文件要求的证据；与第一阶段相比，审查更全面（包括体系范围内的管理层、所有部门和场所）、更深入（相应标准所有条款、分条款逐项审核），不仅检查“做了没有”，而是要通过抽样的证据评价“做的如何”，是否充分、符合，有效；

2审查组织与适用管理体系标准或其他适用法规、体系文件期望的那些关键绩效目标和指标是否进行了监视、测量、

报告和评审；

•包括对组织所有产品、环境因素、危险源，并评审提供的记录或报告中的监视测量结果是否满足了规定要求和法律法规要求；例如：

①QMS有无产品标准/技术协议？

是否进行产品检测、型式试验？

有无报告？

是否符合？

②EMS/OHSA目标、指标完成情况的定期检查，合规性评价的结果，监视测量设施的校准，管理方案的定期评审，重要污染物的监测（包括污染因子排放浓度和总量），职业病、重大危险源监控，风险控制以及环评/安评报告中建议的

执行情况；

•审核员在评价管理体系过程中应关注相应监视/测量特性指标与组织绩效目标或指标的关系，在何处、何时和为何

实施监测；数据的收集分析结果如何能传递到管理层及负有采取措施责任的职能，验证达标情况，以及确定是否需要采取措施和对措施的跟踪；

3受审核方管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面

审核员主要关注受审核方管理体系与遵守法律法规有关的管理体系标准要求的符合性；审核员本身应了解适用

于受审核方相应管理体系/产品/服务的通用及特定的法律法规要求。

评审与受审核方管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面：

a.受审核方是否有用于识别、保持、更新和应用所有适用法律法规要求的方法；

b.受审核方是否对自身合规性进行了评审，并能恰当地证实与法律法规要求的符合性；

c.多体系结合审核时若在对某一管理体系审核时，发现与其他管理领域法律法规的不符合，例如在QMSA证审核中

发现与环境、安全等法规的不符合，审核组不应忽略此事实，应及时向受审核方通报。

若影响到拟认证管理体系的

形象和公信力时，审核组应向公司报告；

4受审核方过程的运行控制

“运行控制”，即为满足运行要求而进行的控制活动。

运行控制要点是：

体系的每个过程按策划要求和准则实

施，并进行过程监控，对发现的异常或不足采取纠正措施；故对受审核方体系过程运作控制审核时应关注：

a.QMS产品制造/服务提供过程是否受控？

受控的条件（7.5.1a/b/c/d/e/f）是否满足；特殊过程的识别，确认？

过程的准则？

影响过程的因素？

确认的方法和证据？

是否有再确认情况；

b.EMS/OHSAS重要环境因素/危险源部门是否建立了运行控制程序？

程序是否有运行的准则？

是否认真的执行（监

测证据）？

环境治理设施管理，以及重大环境因素对周边环境产生的影响及符合法律法规的情况；职业病劳保防护？

检查对相关方施加影响的情况和证据？

检查应急准备响应实施情况以及培训、演练及评价；

c.对过程监控发生的异常或不足是否采取有纠正措施等；

5检查组织内审和管理评审的有效性以及组织管理体系自我完善机制的有效性：

a.内部审核

内审过程的管理是确保管理体系有效性的关键因素，审核中应关注：

内审计划是否关注对管理体系绩效至关重要的过程，复杂或需要特别关注的过程，需要密切监视过程参数的过程，跨

多场所的过程，特别容易发生问题的过程；

内审员能力要求及识别；

通过对内审各项记录的审查，观察有无未考虑对内审结论有实质意义的事宜以及不符合内审程序的现象；

对内审结果的跟踪管理，纠正措施的及时性和有效性；

b.管理评审

管理评审是组织最高管理层根据各方面输入，了解管理体系适宜性、充分性和有效性，并推动改进的过程，是组织经营管理

过程不可分割的一部分；审核中应关注：

管理评审输入是否覆盖了管理体系标准要求，对决策有重要影响的有关数据的相关性和可靠性如何保证；

有关管理体系运行和绩效是否得到充分评价，以及管理体系或经营发生变化时，对其影响是否作出评估，并有应

对措施；

管理评审的结果是否有做出以下决定的证据，女口：

方针和目标的变化；改进计划和可能的改进措施；资源的配置;

6针对客户方针的管理职责

客户方针的管理职责包括针对组织宗旨，制定相应管理方针政策，确保方针为员工理解并在运营中实施，监视方针的实

施并评审方针的适宜性。

审核中应关注：

a.了解管理层对相应管理体系的态度和承诺；

b.通过审查管理评审记录，评价最高管理者在建立、实施、监视和更新方针中的承诺和参与；

c.评估管理层是否已有效地将方针在组织各层面以通俗能理解的方式进行贯彻实施，并在每一层面各职能部门均有

已分解和可操作的质量目标；

d.在员工中验证是否能结合自身活动，理解方针以及有效传达了方针的证据；

7管理体系相关因素之间的联系

规范要求、方针、绩效目标和指标（与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致）、适用的法律、职责、

人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现和结论的联系；审核员在审核受审核方管理体系过程并进行综合

分析时，可参考以下思路：

a.选用了那种适用的管理体系标准或其他规范性文件的要求；

b.受审核方作了那些过程策划；

c.受审核方进行过程活动及控制的情况；

d.通过观察分析，确定受审核方有那些主要绩效数据；

e.受审核方所作绩效数据分析中所发现的问题及审核组审核中发现的问题，受审核方是否了解掌握；

f.发现的问题及运作现状与受审核方的内部审核结果是否一致；

g.审核组对管理体系一致性做出分析；

6.2.2二阶段审核的人日、条款和过程

（1）二阶段审核人日取决于一阶段人日占审核人日的比例，通常二阶段可占审核人日数的2/3；

（2）二阶段应审核相关标准的所有条款，但对一阶段发现问题应追踪整改和补充审核；

（3）二阶段原则上应审核体系覆盖的所有过程和场所，包括所有的部门。

6.3一、二阶段审核的时间间隔和协调

6.3.1一阶段与二阶段时间间隔，主要考虑组织对一阶段审核发现存在问题的解决，一般情况下要求从一阶段审核

结束时算起一个月内完成但对那些存在问题较多或需较长时间才能解决的组织最多不应超过6个月；公司规定，对

一阶段审核资料，包括组织的整改证据，在二阶段审核之前由审核方案管理人员对一阶段的审核组长的报告进行确认后，方可进入第二阶段审核；

632—阶段审核的部门和关键过程现场：

主要是管理层、体系策划部门，质量/环境/职业健康安全归口管理部门

以及关键过程现场的巡视（为判断受审核方对重要过程/环境/危险源的识别及运行控制情况），二阶段应对所有

过程、场所进行详细审查；

6.3.3第一阶段应详细记录审核策划的内容；第二阶段应该完整记录体系实施的符合性和有效性内容；

6.3.4第一阶段发现的问题，主要是通过问题清单方式要求组织整改，并应提供证实材料，由组长确认；有些问题也可以通过现场验证形式关闭；因此不排除重新进行一阶段审核，切忌在一阶段问题没有得到纠正前匆匆进入二阶段；在二阶段审核时，若有类似一阶段问题存在，同样可以开具不符合报告；

6.3.5为有利于一、二阶段的协调，审核组长和专业审核员应尽可能不要调换，以确保审核的延续性，也有利于避

免或减少二阶段内容的重复或遗漏；

6.3.6对于省略QMS-阶段现场审核的组织，其结合审核应安排与EMS/OHSA二阶段进行。

6.4可省略一阶段现场审核的情况

ISO/IEC17021:

2011标准9.2.3.1.1规定：

“对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户

的场所进行”，尤其是：

了解管理体系的建立、运行基本情况，文件规定的范围是否与现场一致，组织活动、产品、

服务范围，包括场所、组织重要过程、环境因素、危险源的识别情况；

6.4.1QMS/EMS/OHSAS^省略一阶段现场审核的个案：

（1）集团公司或多场所组织的许多分公司，当这些分公司独立申请认证时如果他们的活动/产品/过程/性质/重要的因素相同；可以选择代表性的、周边条件敏感的、典型的分场所进行一阶段现场审核，而不要求对申请认证的所

有分场所都进行一阶段审核；

（2）组织规模、运作场所小，管理体系涉及的过程和重要因素简单，低风险组织，如在办公楼内经营、从事纯服务性质、不涉及使用有害物质或设备、设施的组织，可以考虑不进行一阶段现场审核；

（3）组织已获得UICC其他管理体系证书，或已先后获其他认证机构颁发的几个领域的证书，当此组织申请另一管

理体系认证时，也可以考虑不进行一阶段现场审核；但对高风险组织仍应进行一阶段现场审核；

6.4.2对于再认证的组织，只要其认证的范围未发生重大的变化，无论对QMSS是EMSOHSAS都不需进行一阶段

现场审核；但是再次的文件评审和前一认证周期管理体系运行评价不可省略；

6.4.3不到现场进行一阶段审核时，审核组应完成文件审查和索取全部的相关资料（申请书上列出的包括资质证明/

初始评价报告/验收报告/检测报告/以及内审、管理评审报告和记录），以确定审核范围，重要因素识别的充分性，体系策划的合理性，并了解方针、目标、管理方案制定情况及适用法律法规收集，内审、管理评审的实施情况；

6.4.4初审无论是否进行一阶段现场审核，都必须编写《一阶段审核报告》，并与其他资料一起交回审核部；

6.4.5对申请认证组织是否进行一阶段现场审核，在申请评审时确定。

必要时由审核部进行调整。

6.5初次进行QMS审核时，有下述情况的组织应进行一阶段现场审核，至少安排一次初访：

（1）特殊行业：

主要包括食品、核工业、制药、医疗、汽车、船舶、建设、航天航空、运输领域企业以及少数高风险的、大型的化工、冶金企业；

（2）CNAS-GC11:

2011《质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南》认证业务范围分类表中带*号的类别

的组织；

（3）多场所集团公司（三个以上）；

（4）产品复杂的组织；

（5）8个审核人日及以上的规模大的组织。

6.6工程建设施工企业质量管理体系认证的一阶段审核必须是到现场审核。

6.7管理体系与产品相结合的审核一阶段需要到现场审核。

7监督活动的要求

7.1监督审核

监督审核是对获证组织实施现场审核的一种监督活动。

7.1.1监督审核的频次

（1）在证书有效期内，定期进行二次监督审核。

第一次监审日期从初审完成日开始计算，一般在9—12月内进行；

第二次监审也是在前次监审完成日之后9—12月内完成；确保每次监审时间间隔不超过十二个月；超期监审，按《监

审、再认证联络、安排及超期处理实施规则》处置；

（2）如果出现下列情况之一，随时增加审核的频次（实施特殊审核）；

1管理体系发生重大变化；

2出现重大的产品质量、环境污染或健康安全重大事故或投诉；

3发生其它重大事故；

（3）对高危和特殊行业应增加审核的频次，在审核方案中根据具体情况作出要求；

（4）监督审核人员安排的原则是在一个认证周期内不允许进行人员的调换（不包括实习审核员、技术专家、及见证人员），下一个周期则需要调换审核组长；

7.1.2监督审核的内容

（1）监督审核是现场审核，UICC规定监审除了对每个领域标准条款的必审条款之外，还应包括剩余条款中1/3的条款量；

（2）每次监督审核方案至少应包括对以下内容的审查：

1内部审核和管理评审；

2对上次审核中确定的不符合项采取的纠正措施的验证；

3投诉的处理（包括对投诉记录的调阅）及相关方信息（国地方抽查、曝光）；

4绩效和管理体系在实现目标指标方面的有效性；

5管理体系持续改进的策划和进展；

6管理体系持续的运行控制（也要考虑多现场）；

7管理体系的变更，包括文件化的变化；

8证书和标识的使用；

7.1.3监督审核准备、现场审核、不符合跟踪验证等过程应类似于初次审核；公司要求审核组现场审核证实并提供获证组织持续满足管理体系标准的审核资料和监督审核报告；

7.1.4监督审核的结论

（1）监督审核的结论分为：

推荐保持注册、不推荐保持注册和延期保持注册，具体要求同于“2.4.2初次审核结论”；

（2）对监审中严重不符合未按规定要求整改的获证组织，审核组长可以酌情作出暂停使用证书和标识，撤销证书或缩小认证范围的推荐结论。

7.2保持认证

7.2.1对保持认证的决定过程

（1）由认证决定人员对任何可能导致获证组织暂停或撤销认证的不符合或其他情况作出评价，并对审核报告及相

关资料进行决定以证实获证组织持续满足管理体系标准；由具有能力的认证决定管理人员对公司安排实施监督审核

的项目对其认证监督审核活动实施监视，包括对审核员的报告活动进行监视，以确认认证活动在有效地运作，可以根据审核组长的肯定性结论保持对客户的认证；

（2）由认证决定管理人员对监督审核过程及审核有效期进行监视，并填写《认证决定管理人员工作检查记录》；

（3）经总经理授权认证决定部负责人作出保持认证注册的决定，如发现组织管理体系存在重大缺陷或管理体系运行有效性存在重大问题时，则应按初审程序重新进行认证决定结论。

8.再认证的要求

8.1再认证的含义和目的

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