VDA63过程审核培训资料.docx

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VDA63过程审核培训资料

过程审核

前言

买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新更复杂的任务。

在许多工业领域，“广泛的”质量管理体系是企业战略的一个组成部分，是满足产品和过程高质量要求的先决条件。

通过质量体系审核对质量管理体系的有效性进行定期的评审。

随着产品/服务从设计到生产/实施的周期越来越短，要求企业各部门的工作流程不断地向平行化发展，这就给过程提出了越来越高的要求。

在质量要求不断提高的情况下，只有通过受控的、有能力的过程才能实现自我评价和降低检测费用。

这不仅适用于产品诞生过程/批量生产，也适用于服务诞生过程/服务的实施。

必须对企业的各个过程进行持续的监控，以保证其可靠性或在发现缺陷时及时采取适当的纠正措施。

对过程进行监控的重要手段是过程审核。

1体系审核、过程审核及产品审核之间的关系

体系审核、过程审核及产品审核是三种审核方式。

举例这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。

比较：

审核方式

审核对象

目的

体系审核

质量管理体系

对基本要求的完整性及有效性进行评定

过程审核

产品诞生过程/批量生产

服务诞生过程/服务的实施

对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定

产品审核

产品或服务

对产品的质量特性进行评定

这些分别独立的审核方式在一定程度上存在的共性。

2关于过程审核的规定

2.1任务

过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。

通过以下各点来达到上述目的：

2.1.1预防

预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。

2.1.2纠正

纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。

2.1.3持续改进过程（KVP）

持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。

过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。

2.1.4质量管理评审

过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。

2.2原因

过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。

2.2.1计划内的过程审核

针对体系的审核

过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。

对于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对于供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。

针对项目的审核

在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。

2.2.2计划外的过程审核

针对事件/问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。

这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。

计划外过程审核的起因可能是，例如：

—产品质量下降

—顾客索赔及抱怨

—生产流程更改

—过程不稳定

—强制降低成本

—内部部门的愿望。

2.3应用范围

在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：

营销

开发

采购（产品/服务）

生产/服务的实施

销售/运行

售后服务/服务

回收。

下列的列表说明了运用的领域：

方式

组织单位及职能部门

具体的过程

针对产品：

机械加工

油漆车间

装配车间

车削加工

烘干

装贴玻璃

针对服务：

检验策划

人事部门

物流

保安

首批样品检验

人员招聘

零件供应

企业安全

2.4实施过程审核的前提

2.4.1企业内的基本前提

要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。

有目的的策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。

基本的前提包括，例如：

⏹ISO9000族标准的要求

⏹组织机构/企业结构

⏹企业/部门的数据（产品或服务的种类、参考数据等）

⏹审核提问表

⏹审核计划

⏹质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关）

⏹界定过程和界面

⏹法律和合同的规定

⏹顾客的要求

⏹重要的产品特性

⏹重要的过程参数

⏹质量历史。

2.4.2审核人员的职业经验（过程经验）（建议）

至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件。

另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。

2.4.3责任

2.4.3.1进行审核的企业/组织部门

⏹根据职业经验和素质选择合格的审核人员

⏹安排审核任务。

2.4.3.2审核员

⏹按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核

—与被审核组织/职能部门进行协商（确定要审核的过程、界面等）

—准备审核（研究资料，制订审核提问表，邀请专家参加或利用专业诀窍等）

—实施审核

—评分定级

—末次会议和撰写报告

—要求采取纠正措施

—验证纠正措施的有效性

—保密义务。

⏹保持应有的资格

—熟悉最新的标准及文献

—审核人员应具备的专业知识

—过程知识。

2.4.3.3被审核企业/组织/职能部门

⏹提供所有必要的信息

⏹过程负责人员参与

⏹提供专业人员

⏹确定纠正措施

⏹落实纠正措施

⏹验证纠正措施的有效性。

3审核流程

审核总是按相同的系统方法进行：

—准备

—实施

—报告和总结

—纠正措施、跟踪、有效性验证。

下面的流程图（图1）更直观的说明了这种方法：

图1：

审核流程图

4审核准备

4.1概述

充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。

同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。

不论审核的种类如何，也不论

—计划内或计划外

—内部或外部

—产品或服务

准备的过程都是相同的（见图2）。

图2：

审核准备流程图

4.2确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件

审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。

审核员或审核小组必须确定要审核的过程。

同时要确定其向外的界面。

审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要时对过程进行预审。

下一步是把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分为单个的过程段）并考虑界面问题（图3和图4）。

最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。

只用利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。

也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。

影响过程的参数首先从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所定的过程范围的来的。

可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：

因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化。

这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。

对于外部过程审核，在多数情况下处于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。

因此，必须利用所提供的资料进行准备工作。

审核员/审核小组在策划审核流程时还必须考虑“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤。

根据现有的过程文件资料进行过程描述：

—作业指导书及检验指导书

—过程指导文件

—生产工艺文件及检验计划。

其他的信息来源还有：

标准、规范、目标值（例如：

PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划；外部：

进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、绩效数据比较（内部/外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。

这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。

另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。

框架条件例如：

—组织规定

—责任分工。

确定框架条件的相关文件，例如：

—质量手册

—程序文件

—标准

—顾客要求

—技术参考手册

4.3具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划

根据上述前期工作结果，审核员（审核小组）编写针对该具体过程的审核提问表。

在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要时进行解释。

审核员（审核小组）在制订详细的审核计划时首先通过协商确定参加审核人员（审核员和被审核人员）：

⏹审核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；一般来说，外部审核为2名审核员，内部审核为1名审核员）。

⏹每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如：

—过程负责人

—专业人员

—接口代表。

⏹需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）。

⏹末次会议的参加人员。

在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审核计划。

建议制订一个包括组织单位/职能部门、时间/地点、参加人员以及相关的审核项目的一览表。

同时要考虑到：

—停产（中午休息等）

—换班。

在现场可能需要更改审核计划。

在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作。

组织事宜指的是，例如：

—会议室

—投影仪及其他设备

—在现场准备好资料等。

为此制订一个专用的检查表可能会有帮助。

5实施审核

5.1首次会议

审核开始前召开首次会议。

根据不同情况确定首次会议的时间和内容。

不同情况包括：

—外部审核

—内部审核

—针对事件进行的审核

—按计划进行的审核。

在首次会议上首先要介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。

再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。

为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过程范围，审核提问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗地人员等）解释清楚。

在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。

5.2审核过程

按照事先已制订好的提问表进行审核。

即可按照编码顺序也可随机提问。

提问的方式，例如：

W提问方式（why为什么，when何时，who何人，how如何等）以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容，在此不再进一步阐述。

实践证明，多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。

在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。

通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。

建议随时记录发现的优点以及不足之处。

为了避免在末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。

在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施。

6评分与定级

按计划进行的（计划内的）过程审核采取定量评定方法，因此审核结果以及对审核报告的分析具有可比性，而且按KVP的观点可以看出与以往审核的差异。

由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称进行调整。

可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。

但上述这些不同的评定方法（例如：

定性评定方法）必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。

6.1提问和过程要素的单项评分

根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定。

每个提问的得分可以是0、4、6、8、10分，满足要求的程度是打分的根据。

评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限。

分数

对符合要求程度的评定

10

完全符合

8

绝大部分符合，只有微小的偏差*）

6

部分符合，有较大的偏差

4

小部分符合，有严重的偏差

0

完全不符合

注*）：

“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。

过程要素符合率EE的计算公式如下：

EE[%]=各相关问题实际得分的总和/各相关问题满分的总和×100%

6.2审核结果的综合评分

对下列要素分别进行评定：

产品

服务

—产品开发

—过程开发

—原材料/外购件

—各道工序的平均值

—服务/顾客满意程度

EDE

EPE

EZ

EPG

EK

—策划

—外委服务或/和外购产品

—各道工序的平均值

—服务/顾客满意程度

EDE

EZ

EPG

EK

注：

在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。

由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值EPG），然后计算总符合率。

这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的。

这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。

每个产品组工序平均值EPG的计算公式如下：

EPG[%]=（E1+E2+……En）/被评定工序的数量[%]

整个过程的总符合率计算如下：

EP[%]=（EDE+EPE+EZ+EPG+EK）/被评定过程要素的数量[%]

此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况。

对于产品来说分要素为：

EU1[%]人员/素质

EU2[%]生产设备/工装

EU3[%]运输/搬运/贮存/包装

EU4[%]缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）

对于服务来说分要素为：

EU1[%]人员/素质

EU2[%]服务的实施

EU3[%]联络/标识/信息/数据交流

EU4[%]缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）

通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出不足。

这对于总评定（见定级标准）也有重要的意义。

6.3定级

总符合率（%）

对过程的评定

级别名称

90至100

符合

A*

80至小于90

绝大部分符合

AB*

60至小于80

有条件符合

B*

小于60

不符合

C*

注*：

1.若被审核企业的总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。

2.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。

在特别的情况下，也可以降为C级。

3.必须在说明页中说明降级的原因。

7末次会议

由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）的总结。

审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。

说明得出审核结果的理由，必要时书面确定紧急措施。

把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。

必须确定纠正措施的完成期限。

审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节）。

在末次会议上审核员可以确定复审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况。

进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人员要其审核报告上签字（内部审核是根据要求进行）。

被审核方签字确认审核报告的结果。

被审核方也可以说明自己的观点。

8纠正措施及其有效性验证

8.1纠正措施

针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。

纠正措施基本上可以分为：

—技术上/组织上的措施（例如：

生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改）

—管理上的措施（例如：

员工培训，对文件资料进行修订），

为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施。

在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。

措施表包含各种适用于排除过程缺陷的活动并注明负责人和完成期限。

措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。

措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。

原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。

可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。

但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。

8.2有效性验证

必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：

—抽检

—产品审核

—过程审核（部分过程）

—机器和过程能力调查

—中期状况/解决程度。

由过程负责人负责落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。

若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进行修订。

必要时需制定复审和计划。

复审可能是：

—完整的审核并重新进行评定；

—只对具体的有关过程（部分过程）进行审核。

但至少要对有缺陷的项目进行复审。

9审核报告及存档

审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。

存档的方式在质量体系中有要求。

审核报告包括下列项目：

—过程负责人/参加审核人员

—过程描述（范围），例如：

设备、工艺、产品/服务

—审核的原因

—结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度）

—降级标准并说明理由

—措施表完成期限

—有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人

—评定标准表（评定既定级）

—不能评定的审核提问或增加的审核提问项目

—对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问项目，若有必要还有得分为10的提问项目）

—对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需要则举例）。

重要的是，在审核报告中只对审核过程中和末次会议上（若报告是在会后撰写的）讨论过的项目进行描述。

对每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述：

—问题描述

—发现的情况（例如：

缺陷类型，缺陷地点）。

在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。

提问表是审核报告的一个组成部分（作为附件）。

审核员对所了解到的各种信息要严格保密。

被审核企业有权把审核的结果转交其他的顾客。

在内部确定审核报告及由此汇总成的管理信息（例如：

内部/外部过程审核月报或季报）的分发人。

审核文件存档的地点和期限是质量体系的组成部分。

10过程审核提问表

产品诞生过程/批量生产

10.1应用

提问表是审核员进行审核的依据。

在进行具体审核时审核员可以完全采用，也可从中选择一部分或增加一些提问，但是必须保持所要求的结构。

在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。

提问表分为两部分：

A部分产品诞生过程

1产品开发的策划

2产品开发的落实

3过程开发的策划

4过程开发的落实

B部分批量生产

5供方/原材料

6生产

6.1人员/素质

6.2生产设备/工装

6.3运输搬运/贮存/包装

6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进

7服务/顾客满意程度

10.2结构

提问表可分为：

⏹关于两个主过程和每个要素的综述；

⏹提问：

—要求/说明

—需考虑要点。

“需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的方面。

审核时各项观点必须加以评价。

根据B部分“批量生产”，对过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。

10.3提问/要求/说明

A部分：

产品诞生过程

在产品诞生过程中的产品开发/过程开发按产品质量策划环的四个步骤（策划、落实、分析、改进）进行。

在产品诞生的各个阶段中有关各部门之间的合作和始终如一的工作态度是落实产品批量投产所有要求的必要前提。

在产品诞生过程初期，必须了解所有的顾客要求、市场发展趋势、标准和法规，并且要考虑其在产品诞生过程中所发生的变化，保证这些内容能持续转化到主过程和辅助过程中去。

以设计评审方式，按规定的时间间隔来跟踪已确定的过程阶段与已定目标的落实。

偏差和更改需求往往也会造成目标的改变。

在产品诞生过程中坚持并正确地应用风险分析方法和数值评价方法可及时识别偏差和采取必要的纠正措施，这是成本优化和控制成本极限的重要因素。

所有参与开发项目的员工要具备良好的业务素质和办事能力，它们在产品诞生过程的所有阶段始终如一的工作态度是满足顾客所有要求和以高质量水准进行批量生产和先决条件。

产品开发（设计）

要素1：

产品开发的策划

在报价阶段，就必须根据顾客要求和法规制定企业内部的新产品策划纲要。

在接受委托后将策划纲要具体化，并制订出产品开发计划。

在产品开发计划中必须阐明所有要求的任务，可达到的目标值与时间表。

产品要求通常高于顾客要求，必须由供方仔细的分析并转化为详细的技术要求。

对所有的要求不断地重新观察，可能还需在策划过程中进行必要的更改。

提问

1.1是否已具有顾客对产品的要求？

1.2是否具有产品开发计划，并遵守目标值？

1.3是否策划了落实产品开发的资源？

1.4是否了解并考虑到了对产品的要求？

1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？

1.6是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？

1.1是否已具有顾客对产品的要求？

要求/说明

对需开发的产品必须了解其所有的顾客要求，并使其转化到开发工作中去。

需考虑要点，例如：

—图纸，标准，规范，产品建议书

—物流运输方案

—技术供货条件，检验规范

—质量协议，目标协议

—重要的产品特性/过程特性

—订货文件（包括零件清单和进度表）

—法规/规定

—用后处置计划，环保要求。

1.2是否具有产品开发计划，并遵守目标值？

要求/说明

产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相互关联。

必须明确规定直至批量投产前的所有活动，包括与供方有关的活动。

必须从要求条款中得出目标值，并在规定的项目阶段遵守这一目标值。

需考虑要点，例如：

—顾客要求

—成本

—进度表：

策划认可/采购认可，更改停止，样件（样车）/试生产，批量生产起始

—资源调查

—目标值确定与监控

—定期向企业领导汇报

—同步工程小组。

1.3是否策划了落实产品开发的资源？

要求/说明

所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。

在正式委托后，这些数据必须精确化。

在要求有更改时，如有必要必须重新进行资源调查。

必须策划并配齐必备的资源。

需考虑要点，例如：

—顾客要求

—具有素质的人员

—缺勤时间

—全过程时间

—房屋，场地（用于试制及开发样件的制造）

—模具/设备

—试验/检验/实验室装置

—CAD，CAM，CAE。

1.4是否调查了解并考虑了对产品的要求？

要求/说明

通过跨部门合作/行业水准比较（Benchmarking）来了解产品的要求，可使用例如：

QFD（质量功能开展）、DOE（实验设计）等方法。

既往地经验与未来的期望必须予以考虑。

对产品的要求必须与市场要求和顾客期望相适应。

产品必须具有竞争力。

需考虑要点，例如：

—顾客要求

—企业目标

—同步工程

—坚固的设计/受控的过程

—定期的顾客/供方会谈

—重要特性，法规要求

—功能尺寸

—装车尺寸

—材料。

1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？

要求/说明

对已知要求必须通过跨部门合作来检查其开发的可行性，顾客要求在此具有重要意义。

需考虑要点，例如：

—设计

—质量

—生产设备，资源

—特殊特性

—企业目标

—规定，标准，法规

—环境承受能力

—进度表/时间框架

—成本框架。

1.6是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？

要求/说明

对人员素质与必备资源的要求必须在项目开