ISO22716化妆品良好生产规范生产车间清洁消毒良好操作规范.docx
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ISO22716化妆品良好生产规范生产车间清洁消毒良好操作规范.docx
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ISO22716化妆品良好生产规范生产车间清洁消毒良好操作规范
ISO22716化妆品良好生产规范生产车间清洁消毒良好操作规范
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审核
批准
一、消毒剂配制与使用
二、洁净区地漏清洗
三、一般生产区更衣程序
四、物料进入洁净区清洁程序
五、工作服清洗程序
六、一般生产区清洁
七、洁净区清洗程序
八、生产岗位清洗程序
九、生产用容器的清洗程序
十、卫生间清洗程序
十一、前处理岗位清洗程序
十二、冷藏库清洁程序
十三、生产区废弃物处理程序
一、消毒剂配制与使用
01配制
1.1.配制地点:
不同洁净区使用的消毒剂要在与使用级别相同的地点配制。
1.2.配制用水:
使用纯化水配制并过滤。
02消毒剂配制程序的种类
2.1.0.1%新洁尔灭配制程序
2.2.75%(V/V)的乙醇配制程序
03配制程序
3.1.0.1%新洁尔灭配制
3.1.1.净配制容器及量具。
3.1.2.根据所需0.1%新洁尔灭的体积数计算应取5%新洁尔灭溶液的体积数:
公式:
0.1%×V0.1=5%×V5
V5:
5%新洁尔灭体积(需求得)
V0.1:
0.1%新洁尔灭体积(已知)
例:
若需配制0.1%新洁尔灭200ML应取5%新洁尔灭多少毫升数?
计算:
V5=0.1%×200/5%=4(ml)
3.1.3.操作:
3.1.3.1.用5~10ml量筒量取5%新洁尔灭4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。
3.1.3.2.取纯化水适量将量取5%新洁尔灭的量筒逐渐清洗,洗液移入200ml的配制量杯中,然后将纯化水加至200ml,并搅拌使其混合均匀。
3.1.3.3.填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上,并存放于消毒剂存放柜内。
3.1.3.4.做好配制记录。
3.1.3.5.注:
一般手消毒使用浓度为0.1%,墙壁、地面使用浓度为0.2~0.3%。
3.2.双氧水配制
3.2.1.3%双氧水配制洗净配制容器及量具。
3.2.2.根据所需3%双氧水的量分别计算双氧水的量及纯化水的量。
公式:
3%×V3=C浓×V浓
V浓:
浓双氧水体积(需求得)
V3:
3%双氧水体积(已知)
C浓:
浓双氧水的浓度(已知)
3.2.3.量取浓双氧水及纯化水加入配制配制容器中并搅拌均匀,盖好3%双氧水容器盖,防止其分解。
3.2.4.填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上,并存放于消毒剂存放柜内。
3.2.5.做好消毒剂配制记录。
3.3.75%乙醇(V/V)的配制
3.3.1.配制前准备工作同上。
3.3.2.取95%药用酒精按不同要求过滤处理,放洁净桶内,按要求加不同级别的水,搅匀,室温下用酒精计测量至规定刻度70%~75%(V/V),即得。
3.4.甲酚皂(来苏尔)溶液的配制
3.4.1.取市售甲酚皂(5%)溶液按需要过滤,加水,配成规定浓度后使用,一般手消浓度为1%,墙壁、地面使用浓度为5%。
04贮存
各种消毒剂应存放于密闭不锈钢或塑料容器中保存,每次配制量不宜过多,以使用一周左右为好。
05使用
5.1.各消毒剂应轮换使用,以防止产生微生物耐药菌株。
5.2.各种消毒剂应在规定使用期限内使用,注意防护措施,各种消毒剂为每季轮换使用。
二、洁净区地漏清洗
01地漏清洗
1.1.待生产场地清扫或清洁完毕,用毛刷清刷地漏上盖,集中污物于废物桶内。
1.2.将地漏上盖掀起,拿到清洁工具清洗间,用水冲去残留物后,用毛刷沾稀洗涤剂擦洗地漏盖,然后用大量水冲去洗涤剂,靠架子竖放,让水自然滴下。
1.3.用毛刷清刷地漏污物,集中污物于废物桶内,用小量清水冲去地漏内之残留物。
1.4.如有粘着物难以清洗时用沾有稀洗涤剂之毛刷擦洗地漏,然后用水冲去洗涤剂后,再用较大量的水冲清地漏。
1.5. 在水封部位加满水。
02消毒
2.1.往地漏上部加满0.2%新洁尔灭溶液。
(或用5%的甲酚皂)。
2.2.盖上地漏盖
2.3.清洗消毒周期:
当日清场时清洗,每天由清洁工检查地漏里消毒剂,如有泄漏、挥发及时添加。
三、一般生产区更衣程序
01换鞋
脱下自已鞋,放入鞋柜,取出本区工作鞋换上,关好柜门。
02更衣
脱下自已衣物放入衣柜,,戴好工作帽,换上本区工作衣,关好衣柜门,进入一般生产区的洗手间洗手后,进入操作间。
03进入洁净室(区)人员更衣程序
1.更衣
1.1.一更:
脱鞋后,穿拖鞋进入更衣室,脱去外衣,洗手,烘干,穿一更工作服、戴工作帽,洗手,更鞋,后进入二更。
1.2.二更:
脱去一更工作服和工作帽,洗手消毒,穿戴二更衣、帽和口罩,手消毒,经空气吹淋、缓冲区,进入工作区。
2.上岗前双手清洗程序
2.1.用流水充分润湿双手直到腕部。
2.2. 以5ml洗涤剂均匀涂布于双手润湿部位,并反复揉搓1-2钟以上。
2.3.用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。
2.4.在干手器下吹干两手。
2.5.洗手后不得涂抹护肤用品。
3.更衣柜内物品摆放要有条理、整齐、清洁、无异味。
4. 按规定周期更换干净工作服
5. 退出洁净室(区)时,按进入时相反程序。
6. 待洗的工作服,应按指定场所存放。
7.行为准则
7.1.进入生产区后,应在本岗位所需区域内工作,不得串岗。
7.2.搬运物料时,应按规定路线运送,不得穿越其它工作区域。
7.3.保持自己的工作区域内干净、整洁。
7.4.工作中尽量减少非生产要求的动作,避免剧烈动作(如快速跑动,直接在地面上推拉东西等)。
7.5.不面对裸露的原辅料、半成品及待包装品谈话,甚至咳嗽,及其它可能污染药品的行为。
7.6.不用裸手接触药品。
7.7.凡需带手套操作人员,除正常生产动作外,不应伸手乱摸设备及无关物料。
四、物料进入洁净区清洁程序
1.在非洁净区核对物料品名、批号、数量,应与领料单相符,并仔细检查物料的外包装是否完好,所有物料应附有检验合格证。
2.进入外清间后外包装并用吸尘器或其它方法清洁,然后脱去外包装,装物料送入缓冲间。
3.打开缓冲间外侧门,将物料送入,然后关好外侧门。
4.车间物料按在缓冲间用75%酒精擦抹物料包装,对包装外表面进行消毒。
5.不能脱去外包装的物料,在外清间用洁净抹布清洁送入缓冲间。
然后用75%酒精按前法进行消毒,必要时可更换包装。
6.开启传递柜内紫外灯。
洁净区内的人员将紫外灯关闭,打开内侧门,将物料传入洁净区,物料在缓冲间停留不少于10min。
7.注意:
洁净区的缓冲间或传递柜内外侧二侧门不能同时打开。
五、工作服清洗程序
01工作衣、帽、鞋、口罩的收集
洁净区男、女二更衣室各放只塑料桶,凡是需清洗的工作服、帽、口罩分别放在塑料桶内,工作鞋另外放在专用塑料桶中。
02一般生产区工作服的清洗
2.1.清洗周期:
一般每周清洗一次。
2.2.清洗地点:
一般生产区洗衣房。
2.3.清洗用水为饮用水,洗涤剂用洗衣粉。
2.4. 清洗方法:
2.4.1.工作服、帽的洗涤
2.4.1.1.对要洗的工作服、帽放在洗衣机内,加水加适量洗衣粉。
2.4.1.2.开启洗衣机,洗涤一次,用饮用水漂洗四次。
2.4.1.3.漂洗后甩干后立即烘干。
2.4.1.4.烘干后的工作服、帽,折叠好存放在干净的塑料袋内。
2.4.2.工作鞋的洗涤
2.4.2.1.将工作鞋置于洗衣机内并加中性洗衣粉适量。
2.4.2.2. 开启洗衣机洗涤后,用饮用水漂洗后烘干。
2.4.2.3.洗净的工作鞋存放在塑料袋内。
2.5.洁净衣的发放:
洗衣工负责将洗净的工作服、帽、口罩、鞋按工号分别存放在男、女二更衣柜和更鞋柜内。
03洁净区工作服的清洗
3.1.清洗周期:
每天清洗一次。
3.2.清洗地点:
十万级区工作服、帽、鞋在十万级区洗衣房,三十万级区工作服、帽、鞋在一般生产区洗衣房洗涤干燥后,用容器盛装,由传递窗送至30万级整衣间整理,用塑料袋分别装好,摆放在男、女二更衣室。
3.3. 清洗用水为自来水,洗涤剂用洗衣粉。
3.4.清洗方法
3.4.1.溶解洗衣粉:
取适量洗衣粉置塑料桶内,溶解后过100目的筛网,除去不溶性颗粒后倾入洗衣机内。
3.4.2.其它程序同一般生产区的清洗。
04做好清洗记录
05搞好工作间清洁卫生
六、一般生产区清洁
01一般生产区
1.1.清洁工作范围、内容及频次
清洁范围:
一般生产区岗位、走廊、更衣室及其辅助房间。
每日
1.擦拭室内桌椅、柜、设备表面、墙外壁及地面。
2.擦去门窗、水池及其它设施上污迹。
3.清除垃圾。
每周
1.擦洗门窗、水池及其它设施。
2.刷洗地面、废物贮器、地漏等处。
每月
1.对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘。
2.全面清洗工作场所设施。
1.2.清洁用具、清洁剂、消毒剂及配制。
1.2.1.清洁用具:
丝光纱布、普通地拖、塑料扫把、塑料水桶、玻璃擦、工业(家用)手套、垃圾袋、厕刷等。
1.2.2.清洁剂 洗洁精、洗衣粉。
1.2.3.杀虫剂 喷雾杀虫水。
1.2.4.消毒剂及配制 见消毒剂配制程序。
1.3. 清洁方法
1.3.1.清洁用水:
生活饮用水。
1.3.2.对走廊、更衣室、墙壁、顶棚及室内桌椅、更衣柜、更鞋柜、水池等设施用干净湿毛巾擦拭,用水冲洗,必要时用清洁剂去污后用水冲净,做到所有表面不得留有灰尘,注意水池不得留有积水。
1.3.3.地面清洁 先用扫把扫净后再用湿拖把拖净。
1.3.4.清洁后的所有用具用水洗净,放专用间晾干,防止发霉。
1.3.5.废物用垃圾袋装好后集中处理。
1.3.6.一般生产区地漏的清洗:
每日清除阻网上的废物,擦去地漏周围的污迹,完毕后将盖子盖严,防止废水、废气倒灌。
1.4. 清洁卫生检查及验收
由质监员检查清洁结果,用清洁毛巾擦抹,无不洁痕迹。
检查清洁记录,复核合格后,签字。
七、洁净区清洗程序
01清洁处所
洁净区操作间、前室、缓冲室,中间站(存放室)、走廊、清洗间、更衣室等地方的墙壁、门、窗、顶棚、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、管道、架子、移动工作台等。
02清洁内容
每日
1.清除并清洗废物贮器。
2.擦门、窗、地面、室内用工器具及设备外壁。
3.擦去墙面污迹
每周
1.以消毒清洁剂擦拭门、窗、墙面、室内用具及设备外壁。
2.以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。
每月
1.全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。
2.室内消毒或根据室内菌检情况定期消毒。
03常用的消毒剂
0.1%的新洁尔灭溶液或2%~5%的来苏尔溶液(每月更替使用,以防耐药菌株产生)。
04清洁方法和程序
4.1.用抹布擦拭顶棚、顶灯、送风口、四周墙壁、门、窗、回风口等。
4.2.用清洁抹布擦拭管道、架子、移动工作台。
4.3.用抹布擦拭设备外壁,设备清洗参照对应的设备清洗SOP执行。
4.4.用拖把湿拖地面。
4.5.每周末用0.1%新洁尔灭水溶液或2%~5%的来苏尔溶液按上述清洁程序进行清洁。
05规定每月大消毒一次
如洁净区菌落超标应立即进行消毒。
06清洁工具的基本要求
6.1.不脱落纤维与微粒;
6.2.尽量一次性使用,否则应能洗涤干燥和消毒;
6.3.不同卫生级别的清洁工具不能混用;
6.4.擦拭设备,容器的清洁工具应专用;
6.5. 洁净室中所有直接与药品接触的容器经清洁消毒后
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