尿液分析仪注册技术审查指导原则大全.docx
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尿液分析仪注册技术审查指导原则大全
附件4
尿液解析仪注册技术审察指导原则
(2016年校正版)
本指导原则旨在指导注册申请人对尿液解析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料供给参照。
本指导原则是对尿液解析仪的一般要求,申请人应依照产品的详细特点确定其中内容可否合用,若不合用,需详细阐述原因及相应的科学依照,并依照产品的详细特点对注册申报资料的内容进行充足和细化。
本指导原则是供申请人和审察人员使用的指导文件,不波及注册审批等行政事项,亦不作为法规逼迫执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也能够采用,但应供给详细的研究资料和考据资料。
应在依照相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准系统及当前认知水平下拟定
的,随着法规、标准系统的不断完满和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将合时进行调整。
一、合用范围
本指导原则合用于基于干化学原理对尿液解析试纸条进行
解析的尿液解析仪,按《医疗器械分类目录》管理种类为Ⅱ类,管理类代号为6840,不包括湿式尿液解析仪。
二、技术审察要点
(一)产品名称要求
尿液解析仪的命名方式:
可在产品名称前加工作方式,如“全自动尿液解析仪”。
——94—
(二)产品的结构和组成
尿液解析仪一般由机械系统、光学系统、电路系统三部分组
成。
机械系统:
将待检的试纸条传达至光学系统和检测器的正下方,达到精确测试的目的。
光学系统:
光源照射到已产生生化反应的试剂块上,其反射光被检测器接收。
由于各试剂块显色的深浅不相同,表现为试剂块上的反射光强度不相同,故反射光的强度与各试剂块的颜色深浅成比率关系。
电路系统:
将光信号变换成电信号放大,经模/数变换后送CPU办理,计算出最后检测结果,尔后将结果输出到屏幕显示
并送打印机打印。
1.半自动尿液解析仪
1.1结构组成一般包括:
试纸条传达装置、光学系统、中央办理器、解析办理软件、显示器和打印机。
1.2机械结构主要有以下几类:
试纸条传达带式、试纸条架式、皮带传达式和转盘式等,列举以下:
试纸条传达带式半自动尿液解析仪试纸条传达带
—95——
试纸条架式半自动尿液解析仪试纸条架式
转盘式半自动尿液解析仪皮带传达式半自动尿液解析仪
2.全自动尿液解析仪
2.1结构组成一般包括:
自动进样装置、自动选条装置、试纸条传达装置、液路装置、光学系统、中央办理器、废料收集装置、解析办理软件、显示器和打印机。
2.2机械结构主要有两类:
运条器单条试纸条选条器
试纸条单条式全自动尿液解析仪试纸条单条
——96—
试纸条卷带
试纸条卷带式全自动尿液解析仪试纸条卷带式
(三)产品工作原理
尿液解析仪依照光电比色原理,经过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化,测定尿液中生化成分的含量。
当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后,仪器的传达装置将试纸条传达至检测器的正下方,试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后,其反射光被检测器接收。
试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应,显示不相同的颜色,颜色的深浅与尿液中某种成分成比率关系。
各试剂块反应后的颜色越
深,吸取光量值越大,反射光量值越小,则反射率越小,反之,颜色越浅,吸取光量值越小,反射光量值越大,则反射率越大,也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成正比。
试纸条中还有一个空白块,作为对尿液颜色及仪器变化产生
的误差进行补偿。
将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块
的反射光量值进行比较,经过计算求出反射率,仪器依照反射率
确定尿液中生化成分的含量。
—97——
反射率计算公式以下:
Tm
Cs
100%
R(%)
Cm
Ts
式中:
R——反射率
Tm——试剂块对测定波长的反射强度
Cs——空白块对参照波长的反射强度
Ts——试剂块对参照波长的反射强度
Cm——空白块对测定波长的反射强度
1.半自动尿液解析仪的原理框图以以下列图所示:
显示器
分
中
控制试纸条传达
试纸条传达装置
析
央
处
处
理
理
A/D变换
软
器
光学系统
打印机
件
2.全自动尿液解析仪的原理框图以以下列图所示:
分
控制选条
自动选条装置
析
显示器
中控制试纸条传达
处
试纸条传达装置
理
央
打印机
软
处控制吸样加样冲刷
液路装置
件
理
废料收集装置
器
控制标本供给
自动进样装置
A/D变换
光学系统
——98—
(四)注册单元划分的原则和实例
尿液解析仪产品的注册单元原则上以技术结构(结构组成
如:
相同的试纸条传达模式、相同的光学系统能够归为同一注册
单元)、性能指标(全部性能指标均相同的能够归为同一注册单
元)和预期用途为划分依照,同时考虑最少以下两点:
1.关于光学系统相同的可归入同一注册单元。
2.对相同的绝缘方式可归入同一注册单元。
(五)产品合用的相关标准
当前与尿液解析仪产品相关的常用标准以下:
表1
相关产品标准
GB/T191
包装储运图示标志
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第1部分:
通用要求
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第9部分:
实验室用解析和其他目的自动和半自动设备的特别要求
信息技术设备的安全第1部分:
通用要求
GB/T12519
解析仪器通用技术条件
GB/T14710
医用电器环境要求及试验方法
测量、控制和实验室用电气设备
电磁兼容性要求第
1部
分:
通用要求
测量、控制和实验室用电气设备
电磁兼容性要求第
26
部分:
特别要求
体外诊断(IVD)医疗设备
体外诊断医疗器械
制造商供给的信息(标示)
第3
部分:
专业用体外诊断仪器
—99——
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0475干化学尿液解析仪
YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部
分:
体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
注:
1.上述标准未注明年代号,申请人应参照最新版本。
2.如有其他新的合用国家标准和行业标准,应参照。
上述标准包括了产品技术要求中经常波及到的标准。
有的企
业还会依照产品的特点引用一些行业外标准和一些国际标准。
产品合用及引用标准的审察能够分两步来进行。
第一对引用标准的齐全性和合适性进行审察,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准可否进行了引用,以及引用可否正确。
其次对引用标准的采用情况进行审察。
即所引用标准中的条
款要求,可否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种
引用平时采用两种方式,文字表述众多内容复杂的能够直接引用
标准及条则号,比较简单的也能够直接引述详细要求。
如有合用的逼迫性国家标准、行业标准推行,产品性能指标
要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的预期用途
与尿液解析试纸条配套使用,供医疗机构对人体尿液样本中
生化成分进行半定量或定性检测,可检测项目主要包括尿8项、
尿9项、尿10项、尿11项、尿12项、尿13项和尿14项等,为临床检验和诊断供给参照。
当前可检测的项目有尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、
酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙等,部分产品还包括
——100—
尿液颜色检查和尿液浊度检查功能。
注:
详细的检测项目应表现在产品的注册证和说明书中。
(七)产品的主要风险
申请人应参照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械
的应用》规定的过程和方法,在产品生命周期内对申报产品可能
造成的危害进行判断(可参照YY/T0316的附录H),对每一危
害出境的风险进行判断和议论,形成风险管理报告,控制这些风
险并督查控制的有效性,充足保证产品的安全性和有效性。
1.产品的主要危害
尿液解析仪的主要危害大体可包括四个方面,即:
能量危害、
生物学和化学危害、操作危害、信息危害。
表2尿液解析仪风险解析时主要危害列举
可能的危害
可能的原因
造成的结果
电能
电击
操作者电击伤
机械力
仪器的设计存在棱角
操作者划伤
运动部件
部件运动过程中触碰
操作者碰撞伤
仪器产生的电磁强度
对操作者健康或周边
能量危害
电磁场
设备的正常使用造成
超标或保护元件破坏
影响
对电磁搅乱的敏
抗电磁搅乱能力差,
特定环境设备工作不
仪器不正常工作
感性
正常
生物学和
生物污染
标本遗洒、样品针刺
造成使用者感染
化学危害
伤
—101——
样本的携带污染
微生物污染
由于废物和/或医
疗器械办理造成
的污染
不合适的标志
未在规定的外面
环境条件的操作
可能性
不合适的操作说
明
操作危害由不熟练/未经训
练的人员使用
过于复杂的操作
手册
操作手册没有或
分别
前一个强阳性样本对
以致下一个阴性样本
下一个阴性样本结果
假阳性
的影响
以致荒弃物对周围环
荒弃物未按规准时间
境及操作者造成微生
和方法办理
物污染
荒弃物办理不当,没
供给办理信息或供给污染环境信息不充足
按键被操作者误读、
标志不明显
误按
因温度、阳光直射等仪器可能报错以致无
影响法正常测试
操作者无法依照说明
操作说明书过于复杂
书进行操作
未对使用者进行培训
也许使用者未阅读说仪器无法被正确使用明书
使用者不知如何正确
使用说明书过于复杂
使用仪器
无使用说明书,使用
者不知仪器的功能、造成不正确的使用仪性能指标及正确的使器用方法
——102—
使用与检测系统
仪器和试纸条的不配
检测结果不正确
不配套的试纸条
套
合理可预示的错
功能不相同的输出端使
操作者在操作时发生
误使用
用相同的接口端子
混淆
保护不合适
未按要求进行保护
仪器无法被正保证护
不正确的测量和
测试操作未按说明书
以致测试失败
其他方面计量
规定进行
对医疗器械寿命
说明书中缺少提示信
仪器寿命中止后使用
中止缺少合适的
仍在进行,以致测试
息或表记
决定
结果不正确
动作控制或实质
操作者不易操作或对
状态信息显示的
软件存在弊端
测试结果的判断产生
图像不清
异议
维修规范缺少或
不合适,包括维修
未依照规范进行服务
仪器未达到修复使用
后检查规范不适和维修
要求
当
医疗器械的包装与仪
信息危害
不合适的包装
器的外形尺寸、重量
以致医疗器械的破坏
不般配
使用前没有检查仪器
不充足的使用前
的状态及配套的试纸
以致测试结果不正确
规格检查
条可否高出了效期或
保存不当
—103——
不合适的包装;产
品防范不当以致
未保存原包装
仪器运输中受损
设备运输过程中
破坏等
错误或判断错误
功能不相同的输出端使
操作者在操作时发生
用相同的接口端子
混淆
说明书中图示符号不
违反或减少说明
规范、操作使用方法
操作者看不懂说明
不清楚、技术说明不
书、程序等
书,产生异议
清楚、干净方法不明
确及干净消毒不当等
决定器械寿命的
不具备储蓄条件会造
成设备要点元器件稳
达不到预期使用寿命
因素缺少
定性无效
结果的错误再显
公式错误以致测量结
测试结果不正确
示
果显示错误
设置、测量或其他
人机交互界面设计不
信息的含糊或不
操作者不易操作
清楚
清楚的显示
含糊的或不清楚
仪器无明确的自检和
测试结果不正确
的医疗器械状态
报警信息
复杂或混淆的控
操作使用难度大,容
以致仪器不能够正常工
制系统
易出现错误操作
作
2.可参照的附录
(1)与产品相关的安全性特点判断可参照
YY/T0316的
——104—
附录C。
(2)危害、可预示的事件序列和危害处境判断可参照YY/T0316的附录E、I。
(3)风险控制的方案与推行、综合节余风险的可接受性评
价
及生产和生产后督查相关方法可参照YY/T0316的附录F、G、J。
(八)产品技术要求包括的主要技术指标
产品技术要求的审察是产品主要技术性能指标审察中最重
要的环节之一。
尿液解析仪主要技术性能指标能够分解为技术性能要求和安全要求两部分。
其中有些技术性能要求和安全要求又是相关系的。
标准中规定的要求部分可否齐全,能够经过对可否拥有以下主要内容进行审评。
1.外观
(1)仪器外观整齐、干净,表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢;
(2)铭牌及标志应清楚。
2.重复性
解析仪反射率测试结果的变异系数(CV,%)≤。
3.与适配尿液解析试纸条的正确度
检测结果与相应参照溶液标示值相差同向不高出一个量级,
不得出现反向相差。
阳性参照溶液不得出现阴性结果,阴性参照
溶液不得出现阳性结果。
4.牢固性
解析仪开机8小时内,反射率测试结果的变异系数
—105——
(CV,%)≤。
5.携带污染(如合用)
检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性样本,
随后检测阴性样本,阴性样本不得出现阳性。
6.功能
解析仪最少应拥有以下功能:
(1)应能开机自检,鉴别并报告错误;
(2)结果单位最少应有国际单位制;
(3)应具备输出端口;
(4)应能储藏测试数据;
(5)仪器应拥有校正功能。
7.电磁兼容性
应吻合GB/T18268.1和GB/T18268.26的要求。
8.电气安全
应吻合GB4793.1、GB4793.9及YY0648中合用条款的要求。
9.环境试验
应依照GB/T14710的要求进行。
(九)产品的检测要求
产品检测包括出厂检验和型式检验两部分。
1.出厂检验应最少包括性能要求和电气安全要求两部分。
性能要求最少应包括:
重复性、解析仪与随机尿试纸条适配
的正确度、牢固性。
电气安全要求最少应包括:
可波及零部件的赞同限值、插头
连接设备的保护连接阻抗(如合用)、介电强度试验。
2.型式检验包括外观要求、基本功能、性能要求、电磁兼容
——106—
性要求、电气安全要求、环境实验要求。
(十)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内所检验的产品应该能够代表本注册单元内
其他产品的安全性和有效性。
功能的覆盖按最不利的原则确定,不能够覆盖的差异性应作检
测;
产品的结构组成、性能指标的覆盖:
波及安全性、有效性要点件的一致性(要点件的规格种类
等),不一致的应作检测。
如:
电源变压器(开关电源)、电机、过温保护装置、PC板、用作瞬态过压限制装置的电路、显示器、熔断器或熔断器座、设备外壳资料、高完满性元器件、电源开关以及光学系统相关部件等。
(十一)产品生产制造相关要求
产品在生产过程中,电气安全性能指标部分应吻合《GB
—2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第
1部分:
通用要求》和《YY0648—2008测量、控制和实验室用
电气设备的安全要求第2-101部分:
体外诊断(IVD)医用设
备的专用要求》的要求;电磁兼容性指标部分应吻合《GB/T
—2010测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求第1部分:
通用要求》和《—2010测量、控制
和实验室用电气设备电磁兼容性要求第26部分:
特别要求体
外诊断(IVD)医疗设备》的要求;性能指标部分应吻合《YY/T
0475—2011干化学尿液解析仪》要求,应按《YY/T0475—2011干化学尿液解析仪》的要求或企业拟定高于行标的内控标准进行
性能指标的考据,使产品在用户使用时风险降到最低。
—107——
1.产品生产加工工艺:
建议依照申报产品的实质情况,以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述,并依照流程图逐一描述其中的过程控制点。
仓
原
领
各
Y半
领
整
Y
料
单
料
储
材
成
机
开始
采买
及
元
单元检验
及
入厂检验
中
料
品
装
分
装
分
心
库
库
配
N
料
配
料
N
返厂
N
N
N
整
入
Y整机包装
整
Y整机功能性
Y整机安全
Y整机
机
结束
成
机
整机
调
品
检验
包
能检验★★
调试
性检验
封机
试
库
装
★
★
申请人应该依照企业的规模不相同、申报产品生产工艺的详细情况进行描述上述的工艺流程,能够有增加或减少;别的,不相同的生产企业,工艺名称可依照实质情况确定。
2.产品生产要点工艺:
详细拜会“产品生产加工工艺”中的加“★★”项。
3.产品生产特别工艺:
因产品工艺比较简单,一般情况下没
有特别工艺。
(十二)产品的临床议论细化要求
依照相应规定干化学尿液解析仪在《关于宣布免于进行临床
试验的第二类医疗器械目录的通知》(国家食品药品督查管理总
局通知2014年第12号)的《免于进行临床试验的第二类医疗器
械目录》(以下简称《目录》)中。
建议申请人依照以下要求提
交临床议论资料。
1.申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料。
《目
录》中的产品描述主要包括结构组成、反应原理、样本种类、被
——108—
解析物等内容,申请人应重视从上述四方面进行比较。
2.申报产品与境内已上市同类产品的比较说明资料。
应该从工作原理、结构组成、主要性能要求、合用范围、使用方法等方面进行比较。
3.申报产品经过临床使用获得的数据。
可提交配套检测试纸
条在申报产品进步行临床议论的资料,作为申报产品的临床议论
资料。
进口产品除供给上述临床议论资料外,还应该供给境外政府
医疗器械主管部门赞同该产品上市时的临床议论资料。
4.临床议论报告
临床议论报告是依照前述比较资料和临床议论资料形成的。
(十三)产品的不良事件历史记录
建议亲近关注、收集相关不良事件的报道。
(十四)产品说明书和标签要求
医疗器械说明书和标签应吻合《医疗器械说明书和标签管理
规定》(国家食品药品督查管理总局令第6号)的要求,同时还
应吻合GB4793.1、GB4793.9和YY0648合用条款的要求,最少应包括以下内容:
1.医疗器械说明书内容
解析仪应附有说明书,说明书最少应包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人名称、住所、联系方式及售后服务单位、进口医疗器械还应该载明朝理人的名称、住所及联系方式;
(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产
赞同证编号,委托生产的还应该注明受托企业的名称、住所、生
—109——
产地址、生产赞同证编号。
(4)医疗器械注册证编号;
(5)产品技术要求编号;
(6)产品性能、主要结构组成、合用范围;
(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示内容;
(8)安装和使用说明也许图示,由花销者个人自执行用的医疗器械还应该拥有安全使用的特别说明;
(9)产品保护和保养方法,特别储蓄、运输条件、方法;
(10)生产日期,使用限时也许无效日期;
(11)配件清单,包括配件、隶属品、耗费品更换周期以及更换方法的说明等;
(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的讲解;
(13)说明书的编制也许校正日期;
(14)其他应该注明的内容。
注:
医疗器械说明书中相关注意事项、警示以及提示性内容
主要包括:
(1)产品使用的对象;
(2)潜藏的安全危害及使用限制;
(3)产品在正确使用过程中出现不测时,对操作者、使用者的保护措施以及应该采用的应急和纠正措施;
(4)必要的监测、评估、控制手段;
(5)产品需要同其他医疗器械一起安装也许结合使用时,应该注明结合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(6)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互搅乱及其可能出现的危害;
——110—
(7)产品使用中可能带来的不良事件;
(8)医疗器械荒弃办理时应该注意的事项,产品使用后需要办理的,应该注明相应的办理方法;
(9)依照产品特点,应该提示操作者、使用者注意的其他
事项;
(10)重复使用的医疗器械应该在说明书中明确重复使用的办理过程。
2.标签要求
解析仪应在明显地址固定耐腐标牌,并注明以下信息:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应该载明朝理人的名称、住所及联系方式;
(3)医疗器械注册证编号;
(4)生产企业的名
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