压缩空气系统再验证方案.docx
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压缩空气系统再验证方案
压缩空气系统再验证方案
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
年月日
共7页
1主要内容与适用范围
1.1再验证概述
本次验证属再验证,该系统设备在使用期间未作任何改动,设备的操作规程未作修订,所以本次验证只对该系统做性能验证,并按《中国药典》2005年版压缩空气系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的
·检查并确认L-15压缩空气系统的各项性能指标符合设计要求。
·检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘埃粒子数和微生物限度的标准,油、水含量是否达到要求。
1.3验证范围
本方案适用于压缩空气系统验证。
2引用标准
《中国药典》(2005)
《药品生产验证指南》(2003年修订)
《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》
3术语
无
4职责
4.1验证项目小组
组长:
设备能源部部经理
成员:
设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员
4.2职责
4.2.1验证项目小组组长
负责本验证的全部工作,根据验证计划部署实施方案
检查督促、协调验证工作进度及完成质量
负责验证方案及验证报告的审核
4.2.2成员
设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作,对验证过程的技术质量负责
设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程
QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样,并及时报告检验
结果
岗位操作人员负责本验证步骤的操作
QC负责样品的检验并出据相应的报告
5验证程序及内容
5.1验证前的准备
·人员培训
·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。
·该项检查的具体内容和标准、结果见附表1
5.2验证的必要性
压缩空气系统在使用前应进行系统的验证工作,以确认设备符合生产要求,设备运行一段时间后,或者大修,或者其他原因往往会造成设备参数的飘移,影响设备的正常使用,因此有必要对设备进行回顾性验证。
5.3验证内容
性能确认
5.3.1性能确认的目的:
检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘埃粒子数和微生物限度的标准,油、水含量是否达到要求
5.3.2试验条件:
在符合压缩空气系统的环境条件下试验。
5.3.3试验方法。
·尘埃粒子数检测方法:
于每个压缩空气使用点,用阀门适当降压,然后用尘埃粒子计数器依照洁净区尘埃粒子检测SOP测定,关键使用点应符合洁净区空气净化标准(包括空压机房总送气点)。
合格标准:
·微生物限度检测方法:
将装有100ml注射用水的三角瓶在121℃,灭菌20分钟,作为取样装置。
在各用气点,用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的注射用水中10min,以瓶中注射用水作为测试样品于培养基中,在30-35℃恒温条件下培养48小时后,检查细菌总数,检查的结果判定标准符合药典标准。
·油、水含量的检测方法:
取一洁净的试验用滤纸,打开压缩空气阀门约20秒,放掉一部分压缩空气后,将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离,打开压缩空气阀,使压缩空气正喷着滤纸10分钟,关掉阀门,将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。
每个使用点试验三次,肉眼观察均不得有水和油斑。
测试结果记于附表2和附表3
6再验证结果的汇总、评定及审批
6.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况应与可接受标准一致,否则视为偏差,偏差处理完全后,书写验证报告,提交组长审核批准,并将产生的记录及时归档。
6.2验证小组会签
部门
姓名(打印)
签名
日期
7再验证
根据预定的要求审查并批准压缩空气系统的生产过程,再验证周期至少每年或对设备进行大修后。
8附表
附表1可行性确认记录表
项目
标准
检查结果
是否
符合规定
人员培训
培训合格
标准操作规程
操作规程齐全
验证资源
验证资源齐全
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附表2性能确认记录表
序号
测试点
尘埃粒子测定情况
沉降菌检查情况
粒径(μm
认可标准(μm
检测日期
认可标准
(Ф90mm)
检测日期
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
1
回转式洗瓶机
≥0.5
≤3500000
≤10个/皿
≥5
≤20000
2
超声波洗瓶机
≥0.5
≤3500000
≤10个/皿
≥5
≤20000
3
超声波洗瓶机
≥0.5
≤3500000
≤10个/皿
≥5
≤20000
4
超声波洗瓶机
≥0.5
≤3500000
≤10个/皿
≥5
≤20000
5
真空冷冻干燥箱
≥0.5
≤3500000
≤10个/皿
≥5
≤20000
6
溶解罐
(DDT130A)
≥0.5
≤3500000
≤10个/皿
≥5
≤20000
7
结晶罐(WQH20)
≥0.5
≤3500000
≤10个/皿
≥5
≤20000
8
液体旋塞灌装机(WYGC15)
≥0.5
≤3500000
≤10个/皿
≥5
≤20000
9
总送气点
≥0.5
≤3500000
≤10个/皿
≥5
≤20000
结论:
附表3性能确认记录表
序号
测试点
水份测定情况
油份检查情况
认可标准
检测日期
认可标准
检测日期
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
1
回转式洗瓶机
肉
眼
观
察
均
不
得
有
水
肉
眼
观
察
均
不
得
有
油
斑
2
超声波洗瓶机
3
超声波洗瓶机
4
超声波洗瓶机
5
真空冷冻干燥箱
6
溶解罐
(DDT130A)
7
结晶罐(WQH20)
8
液体旋塞灌装机
(WYGC15)
9
总送气点
结论:
检验人:
复核人:
附表4偏差处理
偏差概述
偏差原因及建议采取措施
品质保证部意见
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
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- 压缩空气 系统 验证 方案