URS双锥回转真空干燥器.docx

URS双锥回转真空干燥器.docx

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URS双锥回转真空干燥器

内蒙古白医制药股份有限公司

部门：

工程部

页数：

9

文件编号：

URS-双锥回转真空干燥器-001ver001

作者/日期：

用户要求文件

原料药车间双锥回转真空干燥器用户要求

审核及批准清单

已阅读本文并确认本方案内容准确无误

审核

审核

审核

审核

批准

部门

车间主任

工程经理

质量经理

生产负责人

质量负责人

签名

日期

文件变更历史

文件名称

版次

修订内容

双锥回转真空干燥器用户需求说明书

001

起草文件

1.介绍

1.1目的

该文件的目的是定义位于内蒙古白医制药的原料车间双锥回转真空干燥器的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2范围

该文件为内蒙古白医制药有限公司新增双锥回转真空干燥器的用户要求文件。

1.3描述

内蒙古白医制药有限公司拟定在新厂区建造原料药生产车间。

双锥回转真空干燥器将为原料药生产提供主要的生产设备，生产出合格的原料药产品服务。

2.法规和指南

整个系统或设备必须符合中国GMP的要求。

另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南：

-中国药典（2010版）

3.术语

缩写

定义

BL

BiohazardLevel

生物危害水平

CFR

CodeofFederalRegulations

联邦条例法典

EMI

Electro-MagneticInterference

电磁干扰

HMI

Human–MachineInterface

人-机界面

ISO

InternationalOrganizationforStandardization

国际标准化组织

OIP

OperatorInterfacePanel

操作员界面面板

RFI

RadioFrequencyInterference

无线电频率干扰

URS

UserRequirementSpecification

用户需求标准

FS

FunctionSpecification

功能标准

HDS

HardwareDesignSpecification

硬件设计规范

SDS

SoftwareDesignSpecification

软件设计规范

DQ

DesignQualification

设计资格

FAT

FactoryAcceptanceTesting

工厂验收测试

SAT

SiteAcceptanceTesting

现场验收测试

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

4.用户要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于

4.1生产工艺要求

序号

要求

必需或期望

URS001

数量：

500L双锥回转真空干燥器1台。

必需

URS002

处理能力：

单台干燥周期在4个小时以内。

必需

URS003

产品要求：

干燥真空≤-0.1MPa，干燥温度≤60℃，出料温度≤35℃，产品含湿量≤0.10%

必需

4.2设备要求

序号

要求

必需或期望

URS004

与药品接触部分材质：

SUS316L不锈钢。

非不锈钢材料由药用级别聚合材料制造。

必需

URS005

垫片材质：

要求表面无黑点、无异物、使用时无脱落物、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

必需

URS006

所有药品接触的内表面抛光Ra≤0.6μm并进行钝化处理，外表面用镜面304不锈钢板。

所有的焊接将被抛光。

必需

URS007

密闭要求：

配备与非无菌原料药生产的洁净环境要求相适应的机械密封装置,保证各种可能的暴露环节密闭。

机封采用防异物机械密封。

必需

URS008

真空笼要便于拆卸清洗，且生产中不易掉落。

真空笼设计为上下两头真空笼，真空笼空隙间距不超过10mm。

必需

URS009

设备使用的润滑油，应该是食品级别无毒性，使用过程中的润滑油不能和产品或产品可能接触的设备表面接触。

必需

URS010

接口要求：

整体设计，与选用的设备或容器相匹配。

必需

URS011

控制件及阀件：

采用优质产品或不锈钢内抛光管件、自动焊接技术，设备内腔、管路光滑、易清洗、无死角，符合GMP相关要求。

必需

URS012

夹套耐压0.5MPa，内部负压承受-0.1MPa。

必需

URS013

设备内容积为500L，有效装填容量介于40~60%。

必需

URS014

设备耐热100℃。

必需

URS015

入料口小盖开关方便，且零部件不易损坏、脱落。

必需

URS016

加热面积：

加热要均匀，避免物料受热不均。

热保温：

硅酸铝纤维，厚度≥50mm。

外表面用镜面304不锈钢板，厚度大于等于2mm。

要求运输过程中保护外表面不受损坏。

必需

URS017

设置手动微调装置，便于干燥器静态位置的微调操作。

必需

URS018

设备要求支架单侧开门，减少设备死角。

干燥器支架内预留振荡筛防爆插头。

必需

URS019

其他要求：

有防止产品堵塞的装置。

所有设备及配置在配置表中需注明规格、技术参数、材质证明报告、产地等。

必需

URS020

设备采用水加热方式。

温度自动恒温控制，控制调节范围：

设定值±2℃。

必需

URS021

旋转速度可控，连续调节。

4.3安装要求

序号

要求

必需或期望

URS022

设备将被安装在洁净区。

必需

URS023

安装环境：

洁净区温度：

18~26℃，湿度：

≤65%；

必需

4.4公用系统要求

序号

要求

必需或期望

URS024

新设备真空系统、工艺用水等能和工厂现有系统连接

必需

URS025

设备能与下述电源进行连接：

380V±20V、50Hz（具有接地线和中性线）

必需

4.5控制系统要求

序号

要求

必需或期望

URS026

主机、电器元器件、控制柜防爆。

整机防爆。

必需

URS027

PLC、变频器以及触摸屏等采用国际知名品牌。

必需

4.6外观要求

序号

要求

必需或期望

URS028

设备内、外表面均匀、光洁。

必需

URS029

设备铭牌应安装在醒目的位置。

必需

URS030

设备铭牌应包括以下内容（不限于）：

设备名称、容器类别、产品标准、设计压力、最高工作压力、设计温度、容器净重、公称容积、制造日期、制造单位、制造许可证编号等。

必需

4.7安全要求

序号

要求

必需或期望

URS031

设备上易对操作人员造成伤害的运动部件应配备必要的安全防护或联锁装置。

必需

URS032

各个部件连接可靠，各连接之间装有可靠的防松装置。

必需

URS033

设备及部件表面不能有容易伤人的毛刺和尖角，设备连接处做圆弧化处理。

必需

URS034

设备配有紧急开关按钮。

必需

URS035

设备正常运行5年内不大修。

设备运行5年内夹套不开焊、不漏水、不堵塞。

必需

4.8仪表要求

序号

要求

必需或期望

URS036

设备上的测量用仪器/仪表及设备联接件使用公制单位。

必需

URS037

设备关键仪表应提供出厂的检验合格证。

必需

4.9清洁要求

序号

要求

必需或期望

URS038

设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁或消毒。

零部件易拆卸、易清洁。

必需

URS039

用擦机布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。

必需

4.10配件备件要求

序号

要求

必需或期望

URS040

真空笼1个。

必需

URS041

易损易耗品1套。

提供易损件清单编号

必需

URS042

电机、减速机1套。

要求国内一流品牌或国际品牌

必需

4.11文件要求

序号

要求

必需或期望

URS043

保密协议本文件属于内蒙古白医制药有限公司的商业秘密的组成部分，本系统供应商在得到本文件的同时必须遵循商业诚信原则。

未经得到内蒙古白医制药有限公司书面许可的情况下，不得将本文件的全部或部分提供给其他供应商或其他客户或做其它用途。

如果有违背本条款的事件发生内蒙古白医制药有限公司有权追究违约责任的权利。

内蒙古白医制药有限公司具有本文件的解释权。

必需

URS044

要求和时间规定

供应商接到用户双锥回转真空干燥器URS后，必须估算设备金额和工程提交时间。

技术合同签订后，2个月内供应商要按照内蒙古白医制药有限公司的要求在指定场地提交系统设备。

必需

URS045

（具体文件）

供应商负责提供设备验证资料，包括IQ、OQ、PQ。

供应商提供1套纸张版设备技术资料。

设备技术资料应包括以下内容（不限于）：

A.技术数据：

设备技术说明，设备详细尺寸

B.安装和空间要求：

设备的运输要求，基础和空间要求

C.产品使用说明书（手册）

D.产品合格证（应包含气密性测试报告）

E.竣工图（应盖有设计单位资格印章和竣工图章）

F.维护说明：

常见故障排除，维护、保养

G.图纸和零件表：

机械部分，电气部分，仪器仪表

H.设备关键仪器/仪表的出厂检验合格证书或校准证书

I.推荐的备件

J.设备装箱清单

供应商提供1套电子版手册。

必需

URS046（能提供的协助及服务）

设备供应商负责设备自制造地到白医制药的运输、安装、调试事宜，并配合验证工作的实施。

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。

设备供应商提供验证用测试仪器（测试仪器应有校验/检定合格证书）。

供应商应提供不少于1年的设备保证期及终身维修服务。

出现异常状态后，48小时内厂家技术人员提供现场服务。

供应商应提供设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

并能长期提供的设备备件。

协助白医制药制定新设备的预防维修计划。

必需

URS047

验证要求

设备交付使用前应完成下列验证：

IQ、OQ、PQ。

必需

5.URS符合性确认

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

URSNO

不符合或不涉及（请详细阐述不符合或不涉及原因）