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文件编制管理制度doc

杭州鑫伟微藻制品有限责任公司

标题

文件编制管理制度

文件编号

HZXW/SMP-QA-00-001

页数

第1页/共7页

生效日期

2015-09-01

起草人：

日期：

审核人：

日期：

QA审核：

日期：

批准人：

日期：

分发：

总经理1、生产技术部1、质量部1、研发部1、物控部1、销售部1、行政部1

1目的对本公司食品质量安全文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件为有效

版本以及文件规范化。

2范围生产、质量管理的标准文件。

3职责所有员工。

4内容

4.1文件分类

4.1.1管理标准文件：

为行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准等书面要求，称之为管理标准文件。

所有的管理标准文件用代码“SMP”表示。

4.1.2技术标准文件：

由国家、地方行业及企业颁布和制定的技术性规范、规定、标准等书面要求，称之为技术标准文件。

所有的技术标准文件用代码“STD”表示。

4.1.3工作标准文件：

以人或团体的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及内容考核等所提出的规程、标准、程序等书面要求，称之为工作标准文件。

所有的工作标准文件用代码“SOP”表示。

4.1.4标准文件系统见附则1“生产质量管理文件系统图”。

4.2标准文件管理部门

4.2.1质量部负责所有标准文件的归口管理。

4.2.2文件管理部门的职责

4.2.2.1质量部负责对生产质量管理标准文件的分类、发放、收回、保存、销毁、登记以及形式审核等。

4.2.2.2标准文件使用部门、使用人员对本部门或本岗位的现场标准文件负责管理。

4.3文件的编写规定

4.3.1标准文件编写格式要求

杭州鑫伟微藻制品有限责任公司

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文件编制管理制度

文件编号

HZXW/SMP-QA-00-001

页数

第2页/共7页

生效日期

2015-09-01

4.3.1.1生产质量标准文件的编写，采用统一格式。

4.3.1.2标准文件用A4纸打印，左侧装订。

空白记录表格可采用A4或1/2A4纸。

4.3.1.3表头：

标准文件使用统一表头，位于标准文件内容的最上方，与正文之间空留有小四号字1行固定值22磅行距的距离；同一标准文件的分页内均使用同一表头。

记录表格不设标准文件的表头。

4.3.1.3.1标准文件表头图例

首页表头：

杭州鑫伟微藻制品有限责任公司

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文件标题

文件编号

页数

第X页/共X页

生效日期

20XX-XX-XX

起草人：

日期：

审核人：

日期：

QA审核：

日期：

批准人：

日期：

分发：

分页表头：

杭州鑫伟微藻制品有限责任公司

标题

文件标题

文件编号

页数

第X页/共X页

生效日期

20XX-XX-XX

表头内所有字体均为宋体，“杭州鑫伟微藻制品有限责任公司”居中加黑，字号为：

三号；正标题加黑，字号为：

小三，并加灰色底纹；表头其余内容字号：

小四。

标准文件编码见《文件编号管理规则》，标准文件编码由质量部负责，在第一版本时，版本号为00。

当文件更换版本时，以01、02……表示换版版本号。

标准文件的编写、审核、批准的签名程序见《标准文件形成、废除标准

杭州鑫伟微藻制品有限责任公司

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HZXW/SMP-QA-00-001

页数

第3页/共7页

生效日期

2015-09-01

操作规程》”。

4.3.1.3.2记录性文件表头图例

生效日期：

××××××

杭州鑫伟微藻制品有限责任公司xxxx记录文件号：

R-QA-00-001

记录性文件表头为非表式，中间为正文标题，并加黑。

左边为“杭州鑫伟微藻制品有限责任公司”、右边为“生效日期”、“文件号”，均为“宋体”、“小五号”字，生效日期与文件号的行间距为“固定值：

16”。

4.3.1.4标准文件内容组成：

生产质量管理标准文件的正文由“1目的，2范围，3职责，4内容，5相关标准文件，6附则”等六部分组成。

该标题应加黑，如5、6两项没有，可不列。

如5相关标准文件缺省，则第6项附则改为第5项。

4.3.1.5正文序列的编号

4.3.1.5.1正文序列的编号用1、2、3……，1.1，1.2，1.3……，……，直至1.1.1.1.1为止（即最多使用五个阿拉伯数字）。

4.3.1.5.2如使用五个阿拉伯数字仍不够时，则另起一行以后，改用小写英文字母表示，如：

a、b、c，aa、ab、ac，aaa、aab、aac，……，aaaaaa、aaabbc等。

4.3.1.6标准文件页面设置

4.3.1.6.1正文段落为固定值22磅，悬挂缩进5字符；正文中大标题加粗。

4.3.1.6.2记录表格的页面设置与标准文件一致，记录表格无“标准文件的表头”。

4.3.1.7标准文件书写规定

4.3.1.7.1大标题（如1目的、2范围等）的数字与文字之间空有1个字符。

4.3.1.7.2大标题的内容的首个文字与标准文件内容的首个文字对齐。

4.3.1.7.3大标题内容的文字与大标题处于同一水平线上。

4.3.1.7.4标准文件内容里的小标题如需要分项说明的不设置标点符号；如用一句话可解释清楚的则需要用“：

”分开。

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第4页/共7页

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20XX-XX-XX

例1：

标准文件页面设置

例2：

标准文件内容组成：

生产质量管理标准文件的正文由……。

4.3.1.7.5正文内需要注明的其他标准文件全部用书引号“《》”表示。

4.3.1.7.65相关标准文件的书写格式

a内容项（4）与相关标准文件（5）项之间空一行。

b大标题的数字与文字间隔1个字符。

c首个文字与标准文件的首个文字对齐。

d标准文件全部不用书引号“《》”表示。

e所有相关标准文件按正文内出现的顺序排列。

f排列顺序为5.1、5.2、5.3……依此类推；每一项均需另起一行，之间不空行。

4.3.1.7.76附则的书写格式

a数字与文字间隔1个字符。

b相关标准文件（5）项与附则（6）项之间空一行。

c首个文字与标准文件的首个文字对齐。

d所有附则按正文内出现的顺序排列。

e排列顺序为附则1、附则2、附则3……依此类推；每一项均需另起一行。

f附则X的文字与数字间隔1个字符。

g附则1、附则2、附则3……之间不空行。

h所有附则的每一表格均为单独一页，无标准文件表头，不计入标准文件的页码范围之内。

4.3.2标准文件的编制要求

4.3.2.1标准文件的标题简练，并能清楚地说明该文件的性质。

4.3.2.2用词确切，内容明确，尽量通俗、易懂。

4.3.2.3尽量使用短句。

4.3.2.4记录表格编制时，应留有足够的空格以供填写数据。

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第5页/共7页

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20XX-XX-XX

4.3.3标准文件的起草

4.3.3.1标准文件由文件使用部门择人起草。

4.3.3.2公用性标准文件起草由使用该文件较多的部门负责起草，相关部门协助。

4.3.3.3标准文件必须经质量部门审核。

4.3.3.4标准文件起草经复核后，应按《标准文件形成、废除标准操作规程》操作。

4.3.4标准文件文件号

4.3.4.1文件形成后，由文件管理员按文件的分类、所属部门进行统一编号。

4.3.4.2文件号不得重复使用，即文件废除后，相应的文件号也同时废除，不得再次使

用。

4.4现行文件的管理规定

4.4.1所有现场标准文件，必须盖有“受控文件”章。

4.4.2受控文件除空白记录表格外不得复制（空白记录表格除外）。

4.4.3受控后的标准文件未经批准，不得随意更改。

4.5标准文件的发放原则

4.5.1公司整套电子版标准文件由质量部保管（永久保存），行政部归档一套。

4.5.2公司整套纸质标准文件共二套：

其一为总经理；其二为质量部。

4.5.3文件管理员根据分发范围及发放数量进行文件的发放。

4.5.4洁净区内的现场标准文件采用塑封包装，在操作岗位的每个标准文件数量规定

为一份。

4.5.5标准文件实行二级发放制度

4.5.5.1一级发放：

质量部将文件发放至各个部门为一级发放。

4.5.5.2二级发放：

各部门将质量部发放的文件转发至各个岗位或个人称为二级发放。

4.5.6文件发放过程中，应做好相应的记录，便于文件的追踪及控制。

4.6标准文件的使用

4.6.1标准文件的使用必须按文件的生效日期执行。

4.6.2标准文件的使用者必须经过专题培训，考核合格后方能使用文件。

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4.6.3标准文件的使用必须由QA实施监督，确保在生产现场所有的生产质量标准文件均为现行、受控文件。

4.6.4质量部每年至少检查一次现场文件，根据《文件发放登记台帐》复核现场文件是否现行，并作好检查记录。

4.7标准文件的修订

4.7.1定义：

原标准文件的议价题目不变，不论内容改变多少，均称之为修订。

4.7.2当标准文件确实与实际操作不符时，由管理人员或使用人员提出变更申请，申请程序见《标准文件形成、废除标准操作规程》。

变更后的文件由质量部按4.2、4.3及《标准文件形成、废除标准操作规程》操作，原标准文件收回、销毁。

4.7.3标准文件的改进方向应以国家的政策、法令、法规为依据，并以简化为原则，其目标是使文件体系符合管理要求，并简化工作流程，减少中间环节，使其更具可操作性，使标准文件管理程序化、规范化，并使标准文件能有效控制，有效管理。

4.8标准文件的废除

4.8.1定义：

原标准文件的议价题目改变，不论内容变与不变，原标准文件均称废除。

4.8.2标准文件的废除，由使用部门提出书面的废除意见，交质量部审核，经原批准人或相应批准人批准。

4.8.3废除后的文件号、文件名，不得再次使用。

4.8.4废除文件除质量部保留一套留档备查外（需盖“作废留档”章），其余全部销毁。

4.9标准文件的转借与复制的规定

4.9.1标准文件不得相互转借，也不得擅自复制。

若发现有复制的标准文件出现，应及时收缴、销毁。

4.9.2部门内部标准文件临时调整借阅需征得该文件使用岗位主管的同意。

4.9.3未经部门分管领导以上的人员同意，任何人不得将标准文件擅自带出公司。

4.10标准文件的破损与丢失

4.10.1标准文件应妥善保存，避免破损。

当标准文件严重破损且影响到学习、管理时，

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可申请更换。

更换时需将破损标准文件交还质量部，由质量部登记备案后补发新的标准文件。

4.10.2标准文件丢失后，按《标准文件形成、废除标准操作规程》4.6项执行。

5相关标准文件

5.1文件编号管理规则

5.2标准文件形成、废除标准操作规程

6附则

6.1附则1生产质量管理文件系统图

6.2附则2标准文件排版格式示例

6.3附则3记录文件排版格式示例

生产质量管理文件系统图

工作标准

SOP

管理标准

SMP

质量标准

产品工艺标准

计量校验标准

报告与分析

记录

工作记录

管理记录

技术标准

STD

质量管理操作标准

检验操作标准

设备操作标准

过程控制操作标准

清洁操作标准

计量、校验操作标准

物料及产品处理操作标准

标准文件排版格式示例

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生效日期

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起草人：

日期：

审核人：

日期：

QA审核：

日期：

批准人：

日期：

分发：

1目的……

2范围……

3职责……

4内容

4.1……

4.1.1……

4.1.1.1……

4.1.1.1.1……

5相关标准文件

5.1……

……

6附则

6.1附则1……

……

记录表格排版格式示例

生效日期：

××××

杭州鑫伟微藻制品有限责任公司×××记录文件号：

R-QA-00-001

×××

×××

×××

×××

×××