医 疗 器 械 生 产 企 业 洁 净 室 区监 测.docx
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医疗器械生产企业洁净室区监测
医疗器械生产企业洁净室(区)监测
医疗器械生产企业要对洁净室(区)环境进行控制和监测,在YY0033—2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测项目,我所承接无菌医疗器械生产环境的监测,监测的项目有:
温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、沉降菌数。
其中温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差依据的标准是JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》;尘埃数依据的标准是GB/T16292—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》;沉降菌数依据的标准是GB/T16294—1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》。
现将各项目检测依据的标准及注意事项综述如下,供生产企业参考。
洁净室(区)监测项目:
1温度、相对湿度
1.1标准要求:
各级别洁净室(区)均应符合温
度在l8℃一28℃,相对湿度在45%~65%范围内。
1.2使用仪器:
温湿度计
1.3检测方法
1.3.1室内空气温度和相对湿度测定之前,净化空调系统应已连续运行至少24小时。
对有恒温要求的场所,根据对温度和相对湿度波动范围的要求,测定宜连续进行8h~48h,每次测定间隔不大
于30min。
(见JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》附录六)。
1.3.2根据温度和相对湿度波动范围,应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。
1.4室内测点一般布置在以下各处
1.4.1送、回风口处。
1.4.2恒温工作区内具有代表性的地点(如沿着工艺设备周围布置或等距离布置)。
1.4.3室中心(没有恒温要求的系统,温、湿度只测此_-一点)。
1.4.4敏感元件处
所有测点宜在同一高度,离地面0.8m。
也可以根据恒温区的大小,分别布置在离地不同高度的几个平面上。
测点距外墙表面应大于0.5m。
1.5测点数按表1确定
波动范围
室面积≤50m2
每增加2om2~5orn2
△t=±0.5-±2℃
5个
增加3个5个
△RH=±5%一±10%
△t=±0.5℃
点间距不应大于2
m,点数不应少于5个
△RH≤±5%
2换气次数
2.1标准要求(见表2)。
洁净度级别
风速(m/s),换气次数(次/h)
l00
水平层流:
风速/>0.4m/s
垂直层流:
风速≥0.3rn/s
10000
换气次数(次/h)
≥20
100000
≥15
300000
≥12
见JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》附录
2.2使用仪器:
热球式风速计、风量平衡测试仪。
2.3检测方法
2.3.1风量风速检测必须首先进行,净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
2.3.2风量检测前必须检查风机运行是否正常,系统中各部件安装是否正确,有无障碍(如过滤器有无被堵、挡),所有阀门应固定在一定的开启位置上,并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.3.3对于单向流(层流)洁净室,采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量,其中垂直单向流(层流)洁净室的测定截面取距地面0.8m的水平截面;水平单向流(层流)洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m,测点数应不少于10个,均匀布置。
2.3.4对于乱流洁净室,采用风口法或风管法确
定送风量。
2.3.5对于不安装过滤器的风口,可按现行国家
标准《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ243
附录一的方法执行。
2.3.6对于安有过滤器的风口,根据风口形式可选用辅助风管,即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段,连接于过滤器风口外部,在辅助风管出口平面上,按最少测点数不少于6点均匀布置测点,用热球风速仪测定各点风速。
以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
2.3.7对于安有同类扩散板的风口,可以根据扩散板的风量阻力曲线(出厂风量阻力曲线或现场实测风量阻力曲线)和实测扩散板阻力(孔板内静压与室内压力之差),查出风量。
测定时用微压计和细毕托管,或用细橡胶管代替毕托管,但都必须使测孔平面与气流方向平行。
此外,也可以采用经专业检测部门认可的其他方法。
2.4结果计算
2.4.1风口的平均风速
V=V1+V2+V3+…+Vn/N
式中:
v_一风口的平均风速,(m/s);
V1,V2……VN一各测点的风速(m/s);
N一测点总数(个)。
2.4.2换气次数(次/h)
换气次数=3600×F×V×M/S×H
式中:
F_风口面积(m2);
v-一测得的风口平均风速(m/s);
n广风口总数(个);
S-_房间面积(m2);
H-一房间高度(m)。
2.5结果评定:
换气次数应达到各洁净室(区)相应的级别。
3静压差
3.1标准要求:
相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应大于5Pa;洁净室与室外静压差应大于10Pa。
3.2使用仪器:
数字式压差计。
3.3检测方法:
静压差的测定应在所有的门关闭时进行,并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
见JGJ71—9《洁净室施工及验收规范》标准的附录六,各级别洁净室(区)均应符合上述规定。
4尘埃数
见GB/T16292—1996《医药工业洁净室(区)
悬浮粒子的测试方法》
4.1标准要求:
采用计数浓度法,即通过测定洁
净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬
浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度
等级。
表3各洁净度级别尘埃最大允许数
洁净度级别
尘埃最大允许数
,个/m3
≥0.5微米
≥5微米
100
3500
0
10000
350000
2000
100000
3500000
20000
300000
10500000
≤60000
4.2使用仪器:
激光尘埃粒子计数器。
4.3测试规则‘
4.3.1测试条件
1)温度和相对湿度:
洁净室(区)的温度和
相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
2)压差:
空气洁净度不同的洁净室(区)之
间的压差应≥4.9Pa,空气洁净度级别要求高的洁
净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室
(区)一般要求呈相对正压。
4.3.2测试状态:
静态测试时,室内的测试人员
不得多于2人,测试报告中应标明测试时所采用的
状态。
4.3.3测试时间:
对单向流,测试应在净化空气
调节系统正常运行时间不少于10rain后开始,对非
单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间
不少于30min后开始。
4.3.4悬浮粒子计数
1)采样点数目及其布置
(1)最少采样点数:
悬浮粒子洁净度测试的最
少采样点数按表4确定。
表4最少采样点数目
面积
洁净度级别
100
10000
100000
2—3 2 2 ≥10-<20 4 2 2 ≥20-<40 8 2 2 ≥40-<100 16 4 2 ≥100-<200 40 10 3 ≥200-<400 80 20 6 ≥400-<1000 160 40 13 ≥1000-<2000 400 100 32 2000 800 200 63 注: 表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积;对于非单 向流洁净室,指的是房间面积。 (2)采样点的位置: 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置;采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m一1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。 2)采样点的限定: 对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。 每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。 3)不同洁净度级别每次最小的采样量按表3的规定。 表5最小的采样量 洁净度级别 采样量,L/次 ≥0.5微米 ≥5微米 100 5.66 - 10000 2.83 8.5 100000 2.83 8.5 4)采样注意事项: (1)在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后,方可进行采样。 (2)对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流,采样管口宜向上。 (3)布置采样点时,应避开回风口。 (4)采样时,测试人员应在采样口的下风侧。 4.4结果计算 4.4.1采样点的平均粒子浓度 A=C1+C2+…+CN/N 式中: 卜某一采样点的平均粒子浓度,粒(个)/立方米; ci—某一采样点的粒子浓度(i-1,2,3,…, N),粒(个)/立方米; N一某一采样点上的采样次数,次。 4.4.2平均值的均值 M=A1+A2+…+Al/L 式中: M-一平均值的均值,即洁净室(区)的平均粒子浓度,粒/立方米; Ai一某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2, 3,…,L),粒/立方米; L-某一洁净室(区)内的总采样点数,个。 4.4.3标准误差 SE=(A1-M)平方米+(A2-M)平方米+…+(Al-M)平方米/L(L-1) 式中: sE一平均值均值的标准误差,粒/立方米。 4.4.4置信上限 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%)计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 UCL=M+tXSE 式中: uCL一平均值均值的95%置信上限,粒(个)/m3; t一95%置信上限的t分布系数,见下表6。 表6 采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 >9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.89 - 4.5结果评定: 判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件: 4.5.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,即Ai≤级别界限。 4.5.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。 5室内沉降菌的检测(见GB/T16294—1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》)。 5.1标准要求: 采用沉降法,用直径为90mlTl营养琼脂培养皿,在采样点上沉降30min,即通过自然沉降原理收集空气中盼生物粒子于培养基平皿,经48小时,在30℃一35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度(见表7)。 表7各洁净度级别沉降菌数限值 洁净度级别 沉降菌数个/皿 100 ≤1 10000 ≤3 100000 ≤10 300000 ≤15 5.2使用仪器和设备: 高压灭菌器,生化培养箱,培养皿,培养基,天平,洁净工作台。 5.3测试规则 5.3.1测试状态: 静态测试时,室内的测试人员不得多于2人,测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.3.2测试时间: 对单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始,对非单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mill后开始。 5.3.3最少采样点数: 沉降法的最少采样点数按表2确定(见表8)。 表8最少采样点数 面积㎡ 洁净度级别 100 10000 100000 2—3 2 2 ≥10-<20 4 2 2 ≥20-<40 8 2 2 ≥40-<100 16 4 2 ≥100-<200 40 10 3 ≥200-<400 80 20 6 ≥400-<1000 160 40 13 ≥1000-<2000 400 100 32 2000 800 200 63 注: 表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积;对于非单 向流洁净室,指的是房间面积。 在满足最少测定点数的同时,还宜满足最少培养皿数(见表9)。 表9最少培养血数 洁净度级别 所需直径90ilnll培养皿数(以沉降30min计) 100 14 10000 2 100000 2 5.3.4采样点的布置: 采样点的位置可以同悬浮粒子测试点,工作区采样点的位置离地面0.8m~1.5m左右,可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。 5.4结果计算: 用计数方法得出各个培养皿的菌落数,求出平均菌落数。 5.5结果评定: 用平均菌落数判断洁净室(区)空气中的微生物。 洁净室(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准,若某洁净室(区)内的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域先进行消毒,然后重新采样两次,测试结果均须合格。 在环境的监测过程中,我们发现企业在换气次数自测中存在问题的较多,大部分企业未按标准方法的要求制作辅助风管,有的企业虽制作了辅助风管并将风速仪固定其中,但风速仪探头的位置不正确,探头应垂直于气流方向。 在尘埃数检测中应注意不仅全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须≤规定的级别界限,每个采样点的平均粒子浓度也必须≤规定的级别界限,在沉降菌检测中应注意在满足最少测定点数的同时,还应满足最少培养皿数。
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