第七章体系的建立确认与验证DOC培训讲学.docx

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第七章体系的建立确认与验证DOC培训讲学

第七章食品安全管理体系的建立——确认和验证

第一节确认

按照ISO22000标准中给出的定义确认是指获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案管理的控制措施有效。

定义的核心是通过证据来证明控制措施本身的科学有效。

因此，组织在进行对于控制措施的确认活动时，应重点关注确认活动的目的、确认活动的时机以及确认活动的方法。

（一）确认的目的

目的是组织在实施具体的控制措施之前，通过不同的确认方法，来判定控制措施本身是否能起到对于相应食品安全危害的控制作用，最终确定控制措施的科学性、合理性。

（二）确认的时机

针对确认活动的目的，在实施确认活动时一般是在控制措施实施之前来进行。

如果出现其他的控制措施、新技术和设备，控制措施发生变更，产品（配方）发生变化，识别出了新的或正在显现的危害或者危害发生的频率变化了，或体系发生未知原因的失效等，体系也需要重新确认。

可以这样讲，在组织对于最初的控制措施进行合理确认后，任何的影响到控制措施的有关变化，都应导致控制措施的确认。

（三）实施确认活动的方法

确认过程为控制措施组合实现满足可接受水平的产品提供保证，常见的确认方法通常包括以下几种：

1．参考其他组织实施的确认、科学文献、经验知识（或历史经验）

它山之石，可以攻玉。

参考同行或其他企业的管理方法、工艺控制要求是组织在实施确认活动中最经常使用的方法。

但在具体的使用当中，若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致。

如：

某企业对于工器具消毒使用浓度为100X10-6的次氯酸钠消毒液进行消毒，组织在参考该企业的控制措施制定自身的消毒控制措施时，应注意生产的产品品种、产品风险等级水平、环境卫生条件等是否相一致，以进行相应的调整。

2．实验室的试验模拟过程条件

通过实验室的试验模拟过程，可以对于生产工艺参数的合理性进行确认。

组织在实施试验模拟确认时，应注意：

一是，实验室的条件应逼真，尽量的等同于生产条件，以达到数据的真实性；二是，通过模拟试验得到的数据，在生产中应进行现场跟踪确认。

如对于加热杀菌过程，加热的温度、时间的模拟试验。

3．在正常操作条件下收集的生物性、化学性和物理性危害数据

组织可通过中间产品和／或成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法。

如对于工器具杀菌消毒浓度的选定，可以在正式使用前进行表面涂抹试验，对消毒液浓度进行确认。

4．统计调查

这种确认方法对于其他方法无法测量的控制措施（如与易变质食品贮存有关的消费者规范）较有用。

如食品标签的设计，为达到避免非预期使用的目的，应在食品标签上加上适当的图案或警示语。

对于该设计方案，应通过消费者的调查统计来确定合理的、可接受的内容或图案，以起到应有的效果。

5．数学模型

组织可以适当借鉴一些数学模型来进行控制措施组合的确认，如实验设计（DOE）或预测微生物模型等。

预测食品微生物学就是通过对食品中各种微生物的基本特征，如营养需求、酸碱度、温度条件、需厌氧程度以及对各种阻碍因子敏感程度的研究，应用数学和统计学的方法，将这些特性输入计算机，并编制各种细菌在不同条件下生长繁殖情况的程度。

逻辑预测微生物学使我们在产品设计阶段就可以了解该食品可能存在的微生物问题，从而预先采取相应措施控制微生物以达到卫生和微生物方面的安全要求。

预测微生物的数学模型有多种分类方法：

依据微生物的情况，可分为描述微生物生长的数学模型和描述微生物失活的数学模型；依据数学模型的建立基础，可分为以概率为基础的模型和以动力学为基础的模型。

6．采用权威机构提供的指导（指南）

应参考适当的行业权威部门的数据和内容。

如输美水产品企业，可以参考美国食品与药品管理局（FDA）制定的《水产品危害及控制指南》的内容。

在指南中对水产品有关的危害和控制措施提供了详尽的指导，如在指南的附录6中列出了可能对敏感人群产生健康危害的最常用食品致敏剂名单。

组织如果采取其他组织实施的确认，宜注意预期应用的条件要与所参考的确认条件一致。

可以采用普遍认可的行业实践（做法）。

在实验室试验后，可能要求在车间扩大规模试验，以确保这些试验真实的反映过程参数和条件。

可以采用基于应用统计学取样和经确认的测验方法，进行中间产品和终产品抽样和检验。

确认可以由外部相关方进行，微生物检验或分析检测能有效验证过程处于受控并生产出可接受的产品。

（四）控制措施确认报告

组织在对控制措施的组合进行确认后，根据确认活动的复杂程度可形成相应的控制措施确认报告如表7—1所示。

此表供组织在实施中进行参考。

表7—1控制措施确认报告

危害分

析的基

本情况

危害控

制措施

的基本

情况

列人操作性前提方

案的危害控制措施

列入HACCP计划

的危害控制措施

控制

措施

评估

意见

评估依据

控制

措施

确认

意见

控制措施与危害

的适宜性

控制措施实施的

可行性

控制措施分类的

合理性

结论

食品安全小组组长：

食品安全小组成员专家：

日期：

年月日

第二节验证

不验证，不足以置信。

组织建立的控制措施应按照策划的要求运行，运行的结果是否满足预期的要求都是要通过验证活动来证明的。

因此，食品安全管理体系验证是为了保证它同策划活动一样发挥作用，并按最新获得的信息及时更新。

正常发挥作用的食品安全管理体系可以减少大量产品抽样和检验的需要。

组织在实施具体的验证活动中，也应按照PDCA的过程方法加以实施。

即组织首先应对验证的活动进行策划以保证能够对控制措施的过程和结果满足要求，然后应按照策划的要求实施验证活动，第三步在实施具体的验证活动后对每项验证活动的结果进行评价，最终还要通过对于验证结果的分析来达到对整个验证活动不断改进，进而实现食品安全管理体系的更新与改进的目的。

（一）验证策划

在验证的策划阶段，应明确验证活动的目的、方法、频次和职责，如表7—2所／下。

第一，应明确每次验证活动的目的。

明确了验证的目的也就好比明确了方向，这样才能避免为了“验证而验证”的情况。

如为了确保员工的个人卫生规范有效实施，组织有针对性的制定了卫生检查制度并加以实施。

品管部门基于验证活动的要求进行班前检查和操作时巡查，包括员工规范穿戴、手的清洁、健康状况等内容。

同时品管部门还定期进行抽查，包括观察与微生物抽样检测等。

第二，应制定合理的验证方法。

验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

验证活动总体来讲，是通过必要的检查或检测方法得到需要的数据或客观事实，然后再与规定要求比较以后的评判过程。

常见的验证活动一般分为：

日常验证和定期验证。

1）日常验证活动采用的方法是与日常对体系监视时所用的方法相区别的，一般包括：

——评审监视记录：

——评审偏离及其解决或纠正措施，包括处理受影响的产品；

——校准温度计或者其他重要的测量设备；

——直观地检查操作来观察控制措施是否处于受控；

——分析测试或审核监视程序；

——随机收集和分析半成品或终产品样品；

——环境和其他关注内容的抽样；

——评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者是否揭示了未

经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施；

——对于质量记录的检查；

——对于现场操作执行情况的复查；

——对产品的检验；

——对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。

2）定期验证活动涉及整个体系的评估。

通常是在管理和验证的小组会议中完成，并评审一阶段内所有的证据以确定体系是否按策划有效实施以及是否需要更新或改进。

一般来讲，定期的验证活动通过内审活动来实现。

第三，应明确验证活动的频次。

验证活动的频率是与验证的内容和方法相关联的。

日常验证活动的频率，应针对验证活动的重要性、风险等级、验证活动的成本等内容灵活加以考虑，一般为一周至半年的时间不等。

定期验证活动的频率，由于是对体系的总体评价，至少宜每年用此方法来验证整个体系。

例如：

——每周对设备、工器具、台案、工作服表面、操作人员手表面、车间空气、包装空气、卫生间空气进行一次微生物检测；

——每月对车间的真空系统、过滤机、离心机的仪表、网筛等进行一次内部校准／检查；

——每年对生产的产品送官方机构做全项检验一次等。

第四，应明确验证活动的职责。

验证活动不同于日常的监控措施。

因此，实施验证活动的人员与日常监控的人员应有区别。

如生产部的卫生科负责工器具的日常清洗消毒，那么验证此项活动的人员应为品管部的质检员或实验室人员。

定期验证活动的人员，会有较高的要求，包括必要的培训、工作经验以及相应的专业知识等，所以应由食品安全小组人员负责。

第五，应确定验证活动的对象，即验证的内容。

对于应验证的内容，在标准中有明确的界定，包括：

——前提方案得以实施：

重点在于基本设备设施、工厂流程和布局、日常卫生管理活动的有效性检查；

——危害分析的输入持续更新：

重点在于当原辅料和产品特性、流程图、产品的预期用途等信息更新后，验证食品安全小组是否及时对危害分析进行相应的调整；

——HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效：

重点在于检查HACCP计划和操作性前提方案中规定的内容和要求是否在管理过程中得到有效实施；

——危害水平在确定的可接受水平之内：

可以通过对终产品、过程产品的检验来验证危害的控制是否有效；

——组织要求的其他程序得以实施，且有效。

组织在确定某次或某一阶段验证活动的内容时，可结合验证活动的目的将上述内容适当的组合，不拘泥于某种形式。

关键在于验证活动的内容和结果是否能达到验证的目的，应关注验证活动的有效性。

表7-2验证活动计划

验证项目

验证目的

负责实施部门

计划实施时间

计划验证内容（可另附页）：

验证方法

资源需求：

评审意见：

食品安全管理小组组长：

日期：

年月日

审批意见：

总经理：

日期：

年月日

（二）验证实施

在验证实施阶段，应严格按照验证策划的要求实施验证活动。

验证记录应能够全面反映验证方法、验证过程和验证的结果。

验证记录需有验证人员签字，并由主管人员审核。

验证记录一般可以形成验证报告，如表7-3所示，验证报告宜包括以下信息：

——体系运行基本情况；

——管理和更新验证的人员；

——与监视活动有关的记录状况；

——证明监视设备已适当的校准，并处于正常工作状态；

——记录评审和样品分析的结果。

日常验证活动的验证报告，可以根据验证活动的目的、验证内容的多与少，验证活动的频率不同进行适当的增减。

有些日常验证活动，由于目的明确、内容非常简单，不一定形成专门的验证报告，在监控记录上的签字以及出具检验报告也是可接受的。

如日常的作业文件发布前的评审、过程监视记录的评审等经常进行的验证活动，验证记录可以是验证人员在记录上的签字认可；对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测，验证记录可以是微生物的检验报告。

有些日常验证活动，应出具专门的验证报告，验证报告的内容应包括上述的必要信息。

如此次验证活动的人员，验证的执行情况以及验证的结果等。

定期验证活动的验证报告，通常可与内部审核的报告相结合完成，也可单独出具。

验证报告应对体系有总体的评判，并提出必要的改进建议。

在进行验证活动的内部审核时，应遵守合理的审核原则。

审核员应有能力完成审核，并独立于被审核的工作或过程。

例如，在一个小的商业组织的管理结构中可能仅有一个或者两个人员，这项要求就不能达到。

在这种情况下要行使审核员的职责，建议管理者尝试从直接管理运行中退出来，进行客观的审核。

另一种方法是寻求与另外一个小的企业合作，互相进行内部的审核。

如果两个商业组织间的关系很好的话，证明这是很有益的。

另外，外部的相关方（商会、咨询师和检验机构）也能提供独立审核。

表7—3验证／内部审核报告

审核目的

审核依据

审核范围

受审核部门

审核日期

审核组成员及资格

审核过程综述：

不合格项统计分析：

（包括数量、严重程度、存在的主要问题、特定部门优缺点）

对质量与食品安全管理体系评价：

结论：

纠正措施要求及报告分发对象：

总经理：

质量管理者代表兼食品安全小组长：

审核组长：

（三）单项验证结果的评价

在实施具体的验证活动之后，还应对每个验证活动的结果进行评价。

这是ISO22000：

2005标准中提出的新要求，也是很多组织在实施中的难点。

要做好对与验证结果的评价，应注意以下几个方面：

（1）进行验证结果评价的人员应不同于实施验证活动的人员，这就好比在体育比赛中不能同时是运动员和裁判员。

因为，进行验证结果评价的人员工作的目的即使对于实施验证活

动人员的监督。

（2）评价的对象是验证活动的结果，而不是验证活动本身。

因此，验证活动结果的评价不是简单的对验证活动过程的检查、监督，而是应由适当的方法对于结果或者活动本身进行全面地评价。

（3）重点在于系统评价，难点在于评价方法。

任何评价活动，都会涉及到评价方法的确定，不然这种评价活动本身就失去了意义。

1．单项验证结果的评估应包括的内容

单项验证结果的评价内容是与验证策划活动相关联的，针对每项验证策划内容的实施情况，都应进行相应的评价活动：

1）危害分析输入持续更新的验证结果的评估；

2）操作性前提方案和HACCP计划中的要素是否有效实施的验证结果的评估；

3）设备设施操作维护程序是否有效实施验证结果的评估；

4）确认所有食品安全危害的水平是否低于确定的可接受水平的检验活动的评估；

5）员工培训、文件管理、应急准备和反应、信息交流控制程序、不合格品和潜在不安全产品的处置控制程序、产品收回控制程序以及其他管理程序是否有效实施验证结果的评估；

6）内部审核的结果的评估。

2．单项验证结果的评价方法

组织在确定评价方法时，应结合组织的管理水平、食品安全风险等级、人员能力状况等，制定适宜的评价方法。

确定评价方法的基本原则有

——保证评价活动有效；

——与被评价的对象相关；

——具备可操作性。

一般常见的评价方法包括：

1）检查表法

依据制定的检查表，实施验证结果的评价，关键在于检查表内容制定的合理性。

检查表的制定，必须完全覆盖应评价活动的所有内容，检查项目应足够详细并具备可操作性。

制定检查表的过程中，可引入PDCA的思想。

检查表法适用于：

危害分析输入持续更新的验证结果的评估；操作性前提方案和HACCP计划中的要素是否有效实施的验证结果的评估；设备设施操作维护程序是否有效实施验证结果的评估等活动。

2）检验法

针对验证的结果，可以进行过程产品或最终产品的针对性检测或再次检测来判断验证活动的有效性。

3）抽样核实法

按照单项验证活动策划的要求，可以对某些验证内容，抽样进行再次核实。

如对某些现场操作方面的验证活动进行重新验证，或者对于内审活动抽某个部门进行重新审核。

3．单项验证结果评价的实施和改进

组织在确定适应的评价方法后，应组织人员实施对于验证结果的评价活动，根据单项验证活动的复杂程度，评价活动可以形成相应的评价报告，如表7—4所示，或以签字认可等形式进行。

当进行评价后，已实施的验证活动被证实不符合策划的安排时,组织应采取措施达到规定的要求。

这些必要的改进措施主要包括评审以下方面：

——现有的程序和沟通渠道；

——危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划；

——前提方案；

——人力资源管理和培训活动的有效性。

对于现有的程序和沟通渠道；危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划；前提方案等三方面内容的评审，目的在于要重新确定已规定的这些管理文件或制度是否合理、利于操作。

而对于人力资源管理和培训活动的有效性的评审，目的在于确定验证实施人员的能力是否符合要求，是否由于培训不够等原因造成验证活动的失效。

表7-4单项验证结果评估报告

验证项目

验证日期

验证情况

验证依据

续表

验证结论

单项验证结果评估活动综述：

评估意见

食品安全小组组长：

成员：

评估日期：

年月日

（四）验证活动结果的分析

在实施单项验证活动的评价后，对验证活动结果的分析，是ISO22000：

2005标准中对于验证活动最后一项要求。

组织做好验证结果的分析，目的在于通过具体的分析活动以便：

——证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；

——识别食品安全管理体系改进或更新的需求；

——识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

——确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；

——提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

明确验证结果分析的目的，主要是针对不同的目的制定适宜的分析方法。

具体见表7—5所示。

表7-5验证活动结果分析的目的及方法

序号

验证结果分析目的

分析方法

l

证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求

基准确定（标杆）

2

识别食品安全管理体系改进或更新的需求

直方图、折线图

3

识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势

控制图（计量、计数）、累积和图

4

确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案

内审方案的策划

5

提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性

因果图，直方图

对于验证结果分析的结果和由此产生的活动应予以记录，一般会形成组织的验证结果分析报告，见表7—6所示。

该报告应向最高管理者提出，作为管理评审的输入同时也应用作食品安全管理体系更新的输入。

组织在进行验证结果分析的时候，关键在于提高人员的统计分析能力，必要时应给予相应的培训。

表7—6验证活动结果分析报告

验证项目

验证依据

验证情况

验证结论

验证日期

验

证

活

动

汇

总

验证活动分析：

食品安全小组组长：

成员：

分析日期：

年月日