塑胶五金质量手册资料.docx
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塑胶五金质量手册资料
塑胶五金有限公司
质量手册
文件版次:
文件编号:
发行日期:
-04-01
页次:
1-19/19
核准
审查
制作
本页内容
1.1手册变更履历页
制\修
订日期
修订
编号
页
次
版
次
修订记录摘要
-04-01
__
1-19/19
A/0
首次发行
1.2目录
1.品质手册封面页…………………………………………………………0
1.1手册变更履历页…………………………………………………………1
1.2目录…………………………………………………………2
1.3手册说明…………………………………………………………3
2.企业沿革简介…………………………………·………………………3
3.管理者代表授权公告…………………………………………………………3
4.质量管理体系
4.1质量管理体系策划及其说明…………………………………………………………4
4.2文件与质量记录的控制…………………………………………………………6
5.管理职责
5.1-5.4品质政策及相关承诺宣告…………………………………………………………7
5.5职责权限与沟通…………………………………………………………8
5.6管理评审…………………………………………………………9
6.资源管理
6.1资源的提供…………………………………………………………9
6.2人力资源管理…………………………………………………………10
6.3-6.4.基础设施与环境管理…………………………………………………………10
7.产品实现的策划
7.1产品实现的策划…………………………………………………………11
7.2与顾客有关的过程…………………………………………………………11
7.3设计和开发…………………………………………………………12
7.4采购…………………………………………………………13
7.5生产和服务的提供…………………………………………………………14
7.6监控和测量装置的控制…………………………………………………………16
8.测量、分析和改进
8.1总则…………………………………………………………16
8.2监控和测量…………………………………………………………16
8.3不合格品的控制…………………………………………………………17
8.4数据分析…………………………………………………………18
8.5改进…………………………………………………………18
附件:
ISO9001:
2008&ISO13485:
2003标准与程序文件及单位职能分配对照表…………………19
1.3手册说明
1.3.1本手册的制订以公司质量方针与ISO13485:
2003&ISO9001:
2008标准为依据,以提高产品质量、生产效率、降低成本、提升公司经营管理体质与客户满意度满足相关法律法规要求为目标。
本公司的产品为磨皮机(DERMABRASIONUNITS)的制造加工,因本公司的设计来自于客户,因而将上述标准的7.3产品设计和开发进行删除。
1.3.2本手册第四至第八章节明定了各部门业务运作的基本准则,并力求妥善规划企业各项资源,以期藉此顺利建立、实施符合ISO13485:
2003&ISO9001:
2008标准的质量管理体系,并确保其持续有效实施及改进。
1.3.3本手册由总经理、管理者代表及各单位主管人员各执一份,原件保存于文控中心。
各责任人职务变动时,须将本手册移交给新责任人。
本公司产品不存在外包,如有外包依采购管理程序进行控制。
1.3.4本手册制、修订权属管理者代表,各使用人员有修订意见谨遵《文件控制程序》中相应规定办理。
2.企业沿革简介
塑胶五金()有限公司是由香港干生嘉禾有限公司在独资设立的生产企业,公司专业从事精密金属配件的蚀刻,成立于年月28日,注册资金145万美元,占地面积2000M2。
公司拥有先进的生产设备和检测设备,本着以“满足顾客要求为最大目标”的服务宗旨;公司已顺利通过ISO14001认证,产品的品质、环保等各方面都深得用户信任,目前已被多家国际知名厂商采用。
公司规模在不断扩大中,为了将来能生产出更高质量要求的产品来满足顾客需求及进一步提高公司品质管理和品质技术,我们依据ISO9001:
2008标准要求,并持续改进质量体系来实现我们的质量方针与目标。
职公司名称:
公司地址:
电话(TEL):
3.管理者代表任命见附件;
4.质量管理体系
4.1质量管理体系策划及其说明
4.1.1为确保企业运作系统形成不断改进的良性循环机制,最高领导应确立质量政策、质量目标及相关承诺,
同时授权管理者代表与适当人士进行质量体系策划(即常规质量计划).
4.1.2质量体系策划原则
本公司质量体系依据ISO9001:
2008及ISO13485:
2003标准要求,并结合本公司实际情况设计,设计
原则以符合性与可操作性为主,设计输出以文件化的质量体系为表现。
4.1.3文件化的质量体系之架构请参见本手册4.1.4条款及附件一《ISO9001:
2008及ISO13485:
2003标准
与程序文件及单位职能分配对照表》,以及《文件控制程序》。
4.1.4质量管理体系文件架构;
4.1.5本厂质量体系过程间的相互关系如下(见本手册下页)。
4.1.6非常规产品投产前应通过召开会议的方式对生产过程进行策划,必要时应制订质量计划,以确保产品要求顺利达成.
4.1.7产品及体系的监测与改进应依本手册下页之设计得到执行,
4.1.8参考文件、附件;
1)ISO9001:
2008质量管理体系--要求
2)ISO13485:
2003医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求。
3)附件一《ISO9001:
2008&ISO13485:
2003标准与程序文件、手册及单位职能分配对照表》。
4)文件控制程序
本节4.1.4内容----本公司质量体系过程间的相互关系;
4.2文件要求
4.2.1所有有质量体系文件均属受控文件范围,明细参见【文件控制程序】。
4.2.2质量手册的编制经由管理者代表负责组织编写,总经理负责核准。
4.2.3文件控制
1)文件制(修)订审核管制、分发管制及日常管制作业细则参照【文件控制程序】。
2)使用中文件正确版次的确保;文控须严格按文件控制要求收发受控文件,并根据修订的多寡适时发行
文件最新版次一览表至各文件使用单位以供核对,以防止各现场单位使用无效或过期文件。
3)无效及过期文件的处置;文件新版分发后,旧版无效的文件须回收并销毁(依法或为知识保留目的,而
保存之任何过期文件,须经适当之识别管理)以防止误用。
4)文件及资料变更;除非另有特别规定,文件及资料的变更应由审核同一功能单位、组织部门执行审核,
该受指定的功能单位、组织部门有权调阅有关的背景资料,据以作其参考。
可行时,变更的性质应在
文件或其适当附件上予以识别。
5)外来文件资料的管理;公司内所有的外来文件,无论国际/国家标准、法规亦或客户标准皆须由厂务经理审查后交由文控以进行受控使用。
4.2.4记录的控制
1)有关质量体系记录之识别、积累、索引、取阅、建档、储存、维护与处理之作业细则参照【记录控制
程序】。
2)所有品质记录应易于阅读,且应储存与保持便于调阅的场所,并有适切的环境,以防止缺页、损坏、
变质及遗失等。
3)品质记录的填写若无法使填表人一目了然时,须附带书面填写说明或施以教育训练。
4)记录的保存期限应加以规定并记录,参照“记录一览表”。
5)合约中有约定时,在双方同意的期间内,记录可随时提供给客户或其代表评估使用。
4.2.5参考文件、表单;
1)文件控制程序
2)记录控制程序
5管理职责
5.1管理承诺:
公司将以遵守国家国际相关法律法规或标准为前提,以质量方针、目标为导向,全员参与,群策群力,并通过持续改进确保内部管理体系之有效性,同时提供高质量且安全有效的产品和相应优质服务回报客户及本企业员工与贡献社会。
各级管理人员应设法为下属提供工作所必需之资源,最高管理者对资源的提供负有最终责任.
管理评审为质量管理体系的最高权力机构,它于每年元月份由总经理主持召开,各阶管理人员如遇到其它方式方法解决不了的问题,亦可申请召开临时管理评审.
5.2以顾客为中心
最高领导在此慎重申明:
本企业的所有经营活动以确保满足法规要求与不断增强顾客满意目标,内部应基于此目标进行分解,以实现目标管理机制.全体工作人员应遵循一个基本原则是“充分了解法规与顾客要求,评估本企业有能力满足的前提下才正式投入开发与生产,并抱持质量第一及尽可能让顾客更满意的心态来完成各阶段的生产任务,在已确认完全满足法规要求与顾客要求的情况下才予以准时交付。
5.3质量方针
以满足顾客要求为目标;
通过不断改进生产技术及工艺,以达到产品零缺点的目标;
持续改进企业文化,不断提高员工素质。
5.4策划
5.4.1质量目标
(见附件)
5.4.2质量管理体系策划
(见本手册第4章节)
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责与权限
1)总经理负责组织架构设计与职责划分。
2)全员皆有义务确保及时理解并履行自己的职责与权限。
3)以上请参见公司组织架构图(本手册附件)。
5.5.2管理者代表
由总经理指派,参见本手册附件。
5.5.3内部沟通
1)总经理负责确保信息沟通渠道的建立并维持其畅通,应确保教育培训、会议制度、提案制度、决策形成与宣导等方面得到有效的落实。
2)各级管理者均负有确保权责范围内的沟通渠道畅通的责任,并确保与自己岗位职责相关的信息正确及时传播至适当阶层人员。
3)公司每月不定期召开管理层会议,会议由总经理或其授权人员主持,要求必须对上月统计资料进行
评估,找出不足,以求改进,同时规划本月有关工作。
管理月例会应考虑形成会议记录,并经总经
理或其授权人员审核后分发。
5.6管理评审
5.6.1总则
总经理应按管理承诺中的计划时间间隔来评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。
5.6.2公司须于规定期间内执行管理审查,其评审范围(即输入内容)须包含:
a)审核结果;
b)反馈;
c)过程绩效和产品的符合性;
d)预防和纠正措施的状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)经策划的可能影响质量管理体系的变更;
g)改进的建议;
h)新的或修订的法规要求。
5.6.3评审结论应形成书面文件分发并保存,其输出内容应包括:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)资源需求,
5.6.4以上详见【管理评审程序】
6资源管理
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- 特殊限制:
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