发酵车间工艺规程范文.docx
- 文档编号:12283833
- 上传时间:2023-04-17
- 格式:DOCX
- 页数:35
- 大小:39.92KB
发酵车间工艺规程范文.docx
《发酵车间工艺规程范文.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《发酵车间工艺规程范文.docx(35页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
发酵车间工艺规程范文
发酵工艺范文
Q/+++
*********有限公司企业标准
Q/+++JⅠ·01·01·01-****
发酵车间
****工艺规程
发行版本:
C
修改码:
O
受控编码:
持有人:
****-08-24发布****-08-26实施
*********有限公司发布
前言
本标准是对原*********有限公司企业标准Q/+++JⅠ·01·01·*****
《发酵车间****工艺规程》进行修订
本标准从****年**月**日起实施
本标准从生效之日起,同时代替Q/+++JⅠ·01·01·*****《发酵车间****工艺规程》
本标准由**有限公司***审核并负责解释
本标准起草单位:
发酵车间
本标准起草人:
xxxxx
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
1of19
1目的:
本标准规定了****原料药生产过程各项技术要求。
2、使用范围:
本标准适用于****的生产过程.作为岗位SOP、原始记录等技术文件制定的依据。
3产品概述
3.1名称
****
3.2化学结构式
分子式:
*****
分子量:
*****
(图:
分子结构式)
部门审核:
QA审核:
批准:
日期:
日期:
日期:
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
2of19
3.3性状:
本品为白色或浅黄色晶体
3.4用途:
本品为抗生素类药,用于**********.
4原材料、工艺用水质量标准
4.1原材料质量标准
序号
名称
规格
质量标准
1
淀粉
工业
见Q/+++J02.06.05-****
2
高温黄豆饼粉
工业
见Q/+++J02.06.09-****
3
泡敌
工业
见Q/+++J02.06.02-****
4
玉米油
工业
见Q/+++J02.06.21-****
5
玉米浆
工业
见Q/+++J02.06.17-****
6
酵母粉
工业
见Q/+++J02.06.14-****
7
磷酸二氢钾
工业
见Q/+++J02.06.08-****
8
硅油
工业
见Q/+++J02.06.54-****
9
氢氧化钠
工业
见Q/+++J02.06.13-****
10
淀粉酶
工业
见Q/+++J02.06.24-****
11
硫酸铵
工业
见Q/+++J02.06.55-****
12
氯化钴
工业
见Q/+++J02.06.53-****
13
沸石
工业
见Q/+++J02.06.99-****
4.3工艺用水质量标准
序号类别用途质量标准
1饮用水种子、发酵配料见Q/+++J02.06.91-****
2纯化水配置消毒剂,清见Q/+++J02.06.45-****
洗电极
5生产原理及生产流程图
5.1生产原理
****产生菌纯种、经固体培养和深层培养,在通气、搅拌、中间补料等外部
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
3of19
条件和自身所产生酶的作用下发酵,转化营养物质,在完成生命代谢过程后发酵液中获得次级代谢产物——****.
5.2工艺流程框图
28±1℃11天
28±1℃45—65h28±1℃≥190h
6工艺过程
6.1过程
6.1.1菌株
****为链霉菌属****菌Streptomyces*******
6.1.2种子制备各级种子制备均在无菌条件下进行
斜面孢子制备:
取稀释10-20倍的冷冻管孢子液0.1ml,均匀涂布于斜面培养基(50ml/支)上,温度28±1℃、70±5*相对湿度培养11天,放于0-4℃冰库保存。
保存期为:
不超过60天。
种子质量:
母瓶装量为30ml/250ml、****220rpm、20-30℃培养40-50h。
发酵瓶装量为20ml/250ml、****220rpm、28±1℃培养8天,放瓶测效价、糖、氮、PH,菌丝镜检。
6.1.3种子罐的制备及发酵培养
6.1.3.1种子罐
清洗及备罐:
上批罐放罐后,将罐清洗干净,检查设备完好程度和严密度,换垫,进罐检查清除死角和异物,如上批染菌,要先分析原因,认真检查设备。
配料、消毒及培养:
在5m3种子罐内加水1.3m3,开始搅拌依次投料并控制消前体积2.5m3,控制温度123±2℃,消毒30分钟,消后体积约为3m3,当罐温降至28-30℃后,可接种。
接种后控制温度28±1℃、通气量110-140m3/h,罐压0.05±0.01MPa,并定时取样测PH、总糖、还原糖、氨基氮,观察菌丝阶段和作无菌检查。
培养45-65hr,菌丝粘稠无杂菌,且菌丝量达到20-28*之间,可接入发酵罐。
当种子长好后,由
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
4of19
于其它原因,无法移种时,种子罐可采取降温培养。
6.1.3.2发酵罐
配料:
首先向30m3的配料罐内加水15m3左右,开搅拌,一个罐内加入淀粉及淀粉酶,另一个罐内加入其它物料,均加水至25m3左右,升温至70-75℃等待连消打料。
消毒:
大罐空消,首先预热30-60分钟,压力控制在0.14-0.16MPa,温度128℃以上,保压时间90-120分钟。
然后,控制罐压0.05±0.01MPa,开始打料,先打淀粉料,控制打料温度130-135℃,物料流速15-22m3/h当淀粉料即将要打完时,马上倒罐打另一个罐物料,控制打料温度133-140℃,物料流速15-22m3/h。
控制消后体积77±2m3,消毒结束后,温度降至28-30℃取生化及无菌样,准备接种。
接种:
接种前消接种管,压力0.3MPa以上不小于1小时,然后用压差法压入种子。
发酵培养及工艺控制:
接后前期不开搅拌,空气流量控制在1****2500m3/h之间,待菌丝结球后,20小时左右开搅拌,搅拌频率40±5HZ。
40小时提空气通量至3800-4500m3/h之间。
72小时降至3500-3700m3/h之间。
培养48小时左右补淀粉约2*,根据具体代谢及糖耗情况,中间可适时补淀粉。
合成期(3天后)PH控制在5.5-6.3,PH低于控制可加液碱调到6.0左右。
定时取样测定效价、滤速、总糖、还原糖、氨基氮,并观察菌丝形态。
6.1.3.4异常情况的处理
染菌:
种子罐无论染何种杂菌,均不得做种子使用,发酵染菌后,根据具体情况分可分别采取措施。
如因种子罐染菌,出现发酵罐断种可采取倒种。
6.1.3.5无菌空气系统的处理
种子罐、发酵罐、空气过滤分预过滤和精过滤,其材质分别为聚丙烯和聚四氟乙烯,要求预滤、精滤过滤压降大于零小于0.05MPa,每6个月或根据无菌情况,对过滤器进行消毒。
总空过滤器为一次过滤,根据无菌情况,每4年更换一次,介质为玻璃纤维纸。
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
5of19
6.2原料配比
6.2.1.各种培养基配比表
序号
原料名称
计量单位
斜面
种子罐
发酵罐
1
淀粉
*(g/100ml)
—
2.5
9.0
2
葡萄糖
*(g100/ml)
0.4
—
—
3
黄豆饼粉(热榨)
*(g/100ml)
—
1.5
2.5
4
玉米浆
*(g/100ml)
—
0.3
—
5
酵母浸提物
*(g/100ml)
0.4
—
—
6
麦芽浸提物
*(g/100ml)
1.0
—
—
7
硫酸铵
*(g/100ml)
—
0.02
—
8
磷酸二氢钾
*(g/100ml)
—
0.015
—
9
酵母粉
*(g/100ml)
—
1.0
1.0
10
氯化钴
*(g/100ml)
—
0.003
—
11
微量元素溶液
*(ml/ml)
0.5
—
—
12
琼脂
*(g/100ml)
2.2
—
—
13
泡敌
L
—
1.0L
20-30
14
硅油
L
—
1.0L
40-60
15
沸石
Kg
—
—
78
16
淀粉酶
Kg
—
—
5.04-7.2
小料
氯化钴
Kg
—
—
1.6
钼酸钠
Kg
—
—
1.6
硫酸锰
g
—
—
160
沸石
Kg
—
—
2.0
计料体积
50ml
3m3
80m3
6.3各工序工艺控制点
序号
名称
控制项目
计量单位
控制要求
检测手段
检测频率
1
斜面孢子
培养温度
C
28±1
温度计
自动记录
培养时间
天
11
—
—
保存时间
天
≤60
—
—
保存温度
C
0—4
温度计
随机
2
种子罐
消毒压力
Mpa
0.11—0.13
压力表
消毒过程
消毒温度
C
121—125
温度计
消毒过程
消毒时间
min
30
时钟
消毒过程
培养温度
C
28±1
温度计
一次/小时
培养罐压
Mpa
0.05±0.01
压力表
一次/小时
通气量
m3/h
110-140
流量计
一次/小时
培养周期
h
45-65
时钟
—
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
6of19
3
发酵罐
空消罐温度
C
≥128
温度计
过程
空消罐压力
MPa
0.14—0.16
压力表
过程
空消罐保压时间
min
90-120
时钟
过程
培养基消毒温度
C
130—135(淀粉料)
温度计
过程
133-140(其余料)
消毒塔蒸汽压力
MPa
0.4以上
压力表
过程
打料速度
m3/h
15—22
流量计
过程
培养温度
C
28±1
温度计
一次/小时
培养压力
MPa
0.06±0.02
压力表
一次/小时
搅拌
HZ
40±5(10-30)
变频表
一次/小时
通气量
m3/h
1****4500
流量计
一次/小时
PH(3天后)
—
5.5—6.3
酸度计
一次/4小时
周期
h
≥190
——
——
6.3各工序物料质量要求及质量检测
序号
名称
物料
项目
指标
检测频率
检测方法
1
斜面
斜面培养基
消前pH
6.5±0.1
--------
酸度计
装量
50ml
--------
量筒
孢子培养
无菌
无杂菌
--------
肉汤培养
外观
灰色,孢子丰满
--------
目测
2
种子罐
消后培养基
消前pH
7.0-7.2
--------
酸度计
总糖
2.1-2.9g/100ml
--------
斐林法
氨氮
25-40mg/100ml
--------
甲醛法
溶磷
100-****g/ml
--------
比色法
无菌
无杂菌
--------
肉汤培养
种子培养
PH
5.5-7.2
接种后至40-45h,一次/6-12小时
酸度计
5.5-6.8
40-45h后,一次/1-4小时
菌丝浓度
8-25*
接种至40-45h,一次/6-12
离心机
20-28*
40-45h后,一次/1-4h
氨氮
18-38mg/100ml
每12小时测定一次、移前
甲醛法
总糖
1.7-2.7g/100ml
每12小时测定一次、移前
斐林法
还原糖
0.08-0.18g/100ml
每12小时测定一次、移前
斐林法
移种
菌丝浓度
20-28*
--------
离心机
周期
45-65h
--------
时钟
无菌
无杂菌
--------
肉汤培养
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
7of19
3
发酵
消后培养基
消前pH
7.5±0.1
--------
酸度计
总糖
8.0-11.2g/100ml
--------
斐林法
还原糖
1.3-2.5g/100ml
--------
斐林法
氨氮
27-40mg/100ml
--------
甲醛法
溶磷
100-****g/ml
--------
比色法
无菌
无杂菌
--------
无菌培养
发酵培养
PH(培养3天后)
5.5-6.3
40小时以前,白班1次/6小时,夜班1次/12小时,40小时以后,白班1次/6小时,夜班1次/4-8小时。
酸度计
菌丝浓度
10-55*
离心机
滤速
————
发酵第四天起,1次/24小时
漏斗
效价
————
第三天起,1次/天
放罐
周期
≥190h
--------
时钟
还原糖
≤1.0g/100ml
--------
斐林法
效价
≥1000u/ml
--------
HPLC
无菌
无杂菌
--------
肉汤培养
7技术安全工业卫生及劳动保护
7.1防火防爆及措施
7.1.1.易燃易爆物品的级别分类及理化常数
项目乙醇氧气
分类易燃液体易燃气体
级别一级-----
外观无色透明----
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
8of19
比重0.791.43
沸点78.3--183
闪点12.8----
自然点423----
爆炸极限3.3-19----
*(+11-39C)
熔点-----218
7.1.2防火、防爆措施及贮存注意事项:
a高温设备、蒸汽管道、油罐、暖气片上,严禁烘烤一切可燃物品,如棉花、棉布、
纸、衣服等,以免超温起火。
b消防器材、消火栓要有专人妥善保管,不得随便放空和毁坏,并教育职工学习使用方法。
c动火时,要事先办理动火许可证,并采取切实可靠的安全措施,动火期间设专人监护,并经公司安全员审批签署意见方可动火。
乙级防爆区域动火需经车间主任批准,车间安全员检查审核后方可进行。
d易燃、易爆物品应密闭存贮于阴凉处,通风良好,远离明火、热源和氧化剂。
7.1.3常用灭火材料种类及使用范围:
名称
喷射时间
喷射距离
适用范围
手提式泡沫灭火机
60秒
8—10米
用于扑救油类及一般物质的初始火灾
手提式干粉灭火机
≤14秒
4—5米
适用于扑灭石油及其它产品,可燃气体,电器设备,文件记录,遇水燃烧的物品。
鸭嘴式二氧化碳灭火机
≤45秒
2—2.2米
适用于电器、精密仪器、油脂忌火物质
1211灭火机
——
——
扑灭油类、有机溶媒,电器设备,精密仪器,化工纤原料初始火灾。
7.1.4.安全供火距离:
防爆区安全动火距离为30米,如在30米内动火,应办理动火手续。
氧气瓶与乙炔瓶存放应相距10米以上方可使用。
7.2危险品(剧毒品)的保管,使用
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
9of19
7.2.1.危险品,剧毒品贮存管理级别
项目名称
液碱
盐酸
外观
浅绿粘稠液体
无色或黄色透明液体
含量
>40*
>31*
比重
1.451
——
贮存
低压容器内,设备明显标志
在指定地点,设备明显标志
7.2.2.使用管理制度
危险品(巨毒品)由专人管理,定点存放,并有存贮、使用记录,不得露天存放。
易燃、易爆物品禁止存放在电冰箱内。
受阳光易燃烧爆炸或产生毒气的危险品应存放通风良好的阴凉处,严禁明火作业和吸烟。
7.3安全检修
7.3.1检修准备
首先召开检修准备会,制定检修安全措施,认真检查检修工具,确认符合要求后方可使用。
通知电工断电,并挂好安全警告牌。
受压容器检修前将压力放至零磅。
易燃、易爆、有毒、有腐蚀的容器,要清洗干净通入空气,经检测合格后方可检修。
如需动火预先办好动火手续。
7.3.2检修安全规定
检修人员必须严格遵守检修规程和本工种安全规程。
检修时行灯必须采取安全电压,电压不得超过36伏,防爆区或潮湿工作场所、金属容器内,电压不得超过12伏。
并应使用防爆行灯。
使用电动工具要有漏电保护装置,电器设备、电机、开关等禁止用水冲或湿布擦拭。
严禁带电检修。
从事有毒、有害系统检修和事故抢修,要备好防护用具和急救药品。
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
10of19
7.3.3动火作业
防火防爆区动火,需事先办理动火手续,经审批后方可准许动火作业。
动火现场做好
环境清理和设备清洗工作,必要时需进行气体分析,确认合格后方可动火。
现场应设专人监护,并备好灭火器材。
焊工焊接作业时,必须穿戴好保护用品,焊工工具符合安全要求,非焊工严禁动火作业。
动火前须进行试火。
乙炔瓶、氧氯瓶与动火点三者之间应有10米以上安全距离。
禁止在带压设备上动火作业。
如与其它设备相连,应在法兰处断开。
7.3.4罐内作业
进罐作业必须办理罐内作业许可证。
容器内动应由车间安全员办理许可证,由车间主任审批,夜间由值班主任批准。
外来施工人员由单位会同车间办理,主任审批。
特殊危险的罐内作业,必须经安技部门、消防部门审核批准,必要时须经厂长审批。
进罐前切断电源,悬挂警告牌,罐外有人监护。
检修人员戴好安全帽、安全带、系好安全绳,必要时带好防护用品。
检修设备清洗置换,断电、断料、工具、行灯等安全措施合格后,方可下罐作业。
罐内要有足够的照明,通入空气,根据设备情况,需架安全梯或架台要稳定牢固,不得打滑,进出料管道加设盲板。
电焊时动火人穿好绝缘胶鞋,气割时一定要防止乙炔泄漏。
使用的工具要放在工具袋内,严禁内外掷扔材料工具,以免碰伤或失手摔伤。
监护人如发现异常情况要及时处理,并做好罐内外的联系。
作业竣工时监护人要检查复核确认无误,方可允许闭封人孔。
7.3.5高处作业
坠落高度离基准面2米以上(含2米)为高处作业。
高处作业人员必须系好安全带,带好安全帽,穿好劳保用品,工作时严禁扔掷工具另部件等,防止碰伤。
如需架梯或架台要稳固。
7.3.6起重吊装
起重吊装作业前应认真检查吊装工具设备,完全符合要求方可使用,需有专人指挥作
业,并划设警戒线。
严禁利用管道、电杆、卡子或其他不安全设备为吊装点。
不允许吊件
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
11of19
停留在空中下班。
7.3.7拆除工作
拆除工程应制订方案和安全措施,经上级主管批准。
拆除前应对现场进行清理,定届秩序,留出通道。
拆除的另部件和建筑要及时清理运走,一时运不走的部件摆放整齐。
如在防爆区不停产拆除,需使用防爆工具。
拆除有毒、有害设备容器时,应进行彻底清洗,空气置换。
拆除运转设备首先切断电源,挂好安全警告牌。
7.3.8竣工验收
技措项目、大修项目,检修竣工要做到工完料净场地清。
项目竣工后应由使用单位合同安技部门、消防部门、机动部门、生产部门共同进行验收。
设备、厂房、管线符合安全防火要求,算做验收合格。
大型技措要绘制竣工图归档。
7.4防毒、防尘、防暑、防噪声危害
7.4.1毒物的毒性介绍
名称
毒性
级别
盐酸
对眼睛及上呼吸道有强烈的刺激作用,对皮肤有烧伤作用,可引起不同程度的腐蚀
Ⅲ
液碱
对皮肤、植物、纸有强烈腐蚀作用,滴入眼睛易引起失明
Ⅳ
7.4.2职业中毒的现场救护
发生职业中毒,应立即将中毒人员脱离现场进行抢救,并通知车间和职工医院进一步处理。
根据现场情况,采取相应的妥善办法进行急救,避免蔓延。
7.4.3生产车间内毒物、粉尘、辐射的最高容许浓度
7.4.4粉尘、毒物料泄漏现象,首先检查毒物来源,并立即切断毒源,在对现场采取紧急处理的同时,请专业人员进行检修,根据毒物性质不同,相应采取有效方法进行清理。
根据实际民政部带好防毒面具,供氧或呼吸防护器等防护用品。
7.5防护措施
7.5.1防暑降温、排毒、防尘、隔音、防噪设施的正确使用及定期维修保养。
防暑降温、排毒设备应定期检修,使之保持良好状态。
空调机应在每年六月份
*********有限公司
企业标准
文件编号:
Q/+++JI·01·01·01-****
发行版本:
C
标题:
发酵车间****工艺规程
页码:
12of19
以前检修完毕,保证夏季使用。
对各种设备要制定操作规程和使用管理制度,设专人负责,发现问题及时检修。
7.5.2劳动保护用品的正确穿戴与使用。
上岗前应按规定穿好戴好劳动保护用品,特殊岗位和作业人员穿戴为特殊劳动保护用品。
酸碱岗位在操作时,应穿戴好特殊劳动保护用品。
如橡胶手套和围裙,防扩眼镜等,防止烧伤,并应备有相应的中和溶液和药物。
高空作业、下罐作业应带好安全帽,系好安全带。
防火防爆区作业人员,按要求穿好静电或纯棉工作服。
7.5.3防毒面具的正确使用、校验
根据实际情况,正确选择适用的防毒面具。
过滤式防毒面具是适合于含氧量大于18%,有毒气体小于2%的场所使用。
8.综合利用与三废
序号
废副产品、废弃物名称
所在
岗位
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 发酵 车间 工艺 规程 范文