江西省医疗器械经营企业许可证管理办法.docx

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江西省医疗器械经营企业许可证管理办法

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则征求意见稿

第一章总则 

第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本细则。

第二条凡在江西省行政区域内开办的各类医疗器械经营企业和各级食品药品监督管理部门，必须遵守本细则。

第三条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证、许可事项变更的受理以及登记事项变更的审核和日常监督管理工作。

第二章企业开办条件

第四条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业必须符合以下条件：

（一）人员与机构

1．企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，并经过法规培训，熟悉所经营的产品,对经营的产品负全责。

2．企业应配备质量管理人员（不少于2人），质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过培训并达到考核要求。

第二类产品经营企业的质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;第三类产品经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3．企业应配备质量检验（验证）人员。

质量检验（验证）人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。

第二类产品经营企业的质量检验（验证）人员应具有高中以上学历或初级以上职称。

第三类产品经营企业的质量检验（验证）人员应具有中专以上学历或中级以上职称。

4．企业质量负责人、质检员不得兼职，凡退休、内退、请长假、停薪留职、辞职被聘用者，必需由原单位提供相关的证明。

5．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能。

6.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。

（二）场地及环境

1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。

2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。

3.仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。

4.经营面积一般不低于30平方米；仓储面积一般不低于20平方米，居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。

5.医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格、不合格、待验和退货区（无菌、植入性医疗器械须专区、专柜存放）；并按产品类别、批次存放，效期等各类标识清楚。

仓库应有相应的设备和设施，并保持完好。

配有温湿度计，垫板、货架，避光设施，符合安全要求的照明、消防、通风等设施。

6.专业代理医疗器械的经营企业，应具有与经营商品相适宜的办公、样品展示、检验、维修、仓储等专用场所。

（三）管理制度及其它

1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。

制度包括：

①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件管理制度；⑨售后服务制度；⑩质量跟踪和不良反应报告制度。

2.企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。

3.原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后1年。

4.对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力，索取产品质量标准，签定质量保证协议。

应有供货单位加盖红章的“证照”复印件及产品质量合格证书，并建立必要的档案进行管理。

5.企业经营的产品应具备由供应商提供的《医疗器械注册证》和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。

6.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。

经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。

7.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。

第五条兼营医疗器械产品的企业，应有独立的经营和仓储场所或区域，专门的医疗器械质量管理机构或专职管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

第六条经营需要特殊管理的医疗器械品种必须同时符合国家食品药品监督管理部门相应的要求。

第三章企业的审批 

第七条开办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向省食品药品监督管理局申请，并提供以下资料：

（一）医疗器经营企业许可证申请表一式三份（见附件1）；

（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；

（三）企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件；

（四）企业质量负责人、质量管理人员、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件和培训合格证明复印件；

（五）申办企业的组织机构设置文件（组织结构图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

（六）有投资合作的应提供合资协议复印件:

（七）企业质量管理制度；

（八）所提交申报资料真实性的自我保证声明；

（九）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。

第八条各设区市食品药品监督管理局受理辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业开办的申请，负责申报资料的初审并对申请企业进行现场审查。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，各设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；　

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件7），一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）。

《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第九条各设区市食品药品监督管理局收到企业完整申报资料后，应从受理之日起15个工作日内完成对资料的初审、现场审查并将申报资料和江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准（见附件3）一式一份报送到省食品药品监督管理局。

省食品药品监督管理局收到申报资料发现不符合要求时,应通知企业及时补正（材料补正期间不计入审批时限）,申报资料符合要求的,应在7个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十条设区市食品药品监督管理局对申请企业进行现场审查时应选派2～3名经培训的审查人员参加。

第十一条审查人员应按照江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准及评分表》（见附件3）的要求进行检查。

检查结束后，填写江西省《医疗器械经营企业现场检审查验收报告》（见附件3-2）并报组织审查机关。

审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。

第十二条现场审查不合格的企业应在40个工作日内完成整改并申请现场复验，逾期未申请的，视为放弃申请。

第十三条省食品药品监督管理局应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第十四条现场审查人员须遵守江西省食品药品监督管理局工作人员在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”的规定。

第十五条有下列情况之一的，省食品药品监督管理局可组织对企业重新进行审查：

（一）审查依据不准确的；

（二）申请企业对审查结论有异议的；

（三）作出不切合实际、不符合验收标准结论的。

第四章企业变更与换证 

第十六条企业变更分为许可事项和登记事项变更。

（一）许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）。

（二）登记事项变更是指许可事项以外其他事项的变更。

第十七条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，并提交加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》复印件。

第十八条医疗器械经营企业变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表（附件6），经所在地设区市食品药品监督管理局审查同意。

设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起10个工作日内完成审查，报省食品药品监督管理局，省局在3个工作日内办理变更手续；需要现场验收的，应当在受理之日起15个工作日内完成审查，签署意见并盖章后上报省食品药品监督管理局，省局在3个工作日内办理变更手续。

省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。

变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

（一）变更质量管理人员。

企业应提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书复印件；

（二）变更注册地址。

企业应提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

（三）变更经营范围。

企业应提交拟经营产品的注册证复印件及相应存储条

件的说明；

（四）变更仓库地址。

企业应提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向设区市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

设区市食品药品监督管理局应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，设区市食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。

变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十一条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应立即向所在地设区市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊（江西日报或信息日报）上登载遗失声明，提交补发许可证的申请报告，经所在地设区市食品药品监督管理局核实、签署意见并盖章后，报省食品药品监督管理局。

省食品药品监管部门应在企业登载遗失声明之日起1个月后，补发《医疗器械经营企业许可证》。

并在其编号后加注“（补）”字，且有效期与原证相同。

第二十二条经营企业变更地址或增加经营范围的，应重新进行现场验收。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应在原经营所在地注销后，到变更后的经营所在地设区市食品药品监督管理局重新申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的企业应当在有效期届满前六个月，向所在地设区市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》，设区市食品药品监督管理局按照本细则规定的条件和程序要求审查通过后，报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

符合条件的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，同时收回原证。

对不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五章监督管理 

第二十五条食品药品监督管理部门在受理及审查工作中，必须依法行政，不得随意附加审查条件；无明确的法律依据，不得拒绝受理或驳回申请。

第二十六条设区市食品药品监督管理局在受理及审查工作中违反本细则以及国家和省内有关规定，省食品药品监督管理局应责令其改正。

第二十七条申请企业对设区市食品药品监督管理局在受理和资料初审工作中执行国家和省有关规定的行政行为存有异议的，可直接向省食品药品监督管理局提出开办申请。

第二十八条申请企业在开办过程中，提供虚假证明、文件、资料，以骗取《医疗器械经营企业许可证》，审查机关应责令其改正，拒不改正或情节严重的，受理机关可以驳回申请，申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

提供虚假证明、文件、资料，情节严重，并已取得《医疗器械经营企业许可证》的，由省食品药品监督管理局撤销其《医疗器械经营企业许可证》，1年内不得受理其开办申请。

第二十九条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。

监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

　　（六）其他需要检查的有关事项。

　　第三十条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

　　第三十一条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

　　第三十二条　食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

食品药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十三条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

　食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章附则 

第三十四条医疗器械经营企业，是指经营非自产医疗器械的专营或者兼营企业。

第三十五条医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在异地设立经营场所，经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产范围以外的医疗器械产品，也须符合开办医疗器械经营企业的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。

第三十六条持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业设立的分支机构，经营的产品不得超出其法人单位的产品范围；该《医疗器械经营企业许可证》编号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注带“—”的三位阿拉伯数字。

第三十七条企业修改申请资料的时间以及经现场审查不合格，须进行整改并对其再次审查的时间不包括在审批时限内。

第三十八条本细则自2004年月日起施行。

原江西省药品监督管理局发布的江西省《医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》同时废止。

附件：

1.医疗器械经营企业许可申请表

2.医疗器械经营企业许可审查表

3.江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准

4.医疗器械经营企业许可证申请受理通知书

5.医疗器械经营企业许可证抄告单

6.医疗器械经营企业许可证变更申请

7.医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单

附件1

受理编号：

医疗器械经营企业许可申请表

拟办企业名称：

申请人：

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

填表说明

1、本表所填入内容不得手写，必须打印，打印后报送的申请表不得擅自涂改。

2、填写内容应真实、准确、完整，并制成电子文档，随表上

报。

3、申请资料一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。

4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

5、填写应符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》和江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的要求。

6、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称”。

如一次性使用无菌注射器应表述为“Ⅲ类注射穿刺器械”；医用脱脂纱布（已灭菌）应表述为“Ⅱ类敷料、护创材料”。

7、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。

郑重声明

本单位根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营

企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并对填报内容的真实性负法律责任，请审查批准。

申请单位：

负责人：

年月日

企业基本情况一

企业名称

注册地址

邮政编码

仓库地址

法定代表人

职务

联系电话

企业负责人

职务

联系电话

质量管理人

职务

学历、技术职务

质量管理机构负责人

学历、技术职务

职工总数

质量管理人数

技术人员数

经营场所

经营地址

面积和设施

储存条件

储存要求

面积和设施

企业基本情况二

经营范围

设施设备

名称

规格型号

企业人员花名册

序号

姓名

性别

年

龄

文化程度

所学

专业

职务

职称

所在

部门

经营产品范围

序号

产品名称

生产单位

管理类别

产品类代

号名称

现有有关国家法律、法规

规章及技术标准目录

序号

名称

版本

编号

备注

注：

“编号”指本企业文件资料归档编号

附件2

医疗器械经营企业许可审查表

拟办企业名称：

申请人：

申请受理日期：

年月日

审查部门：

审批意见一

许

可

的

内

容

、

事

项

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

负责人

质量管理人员

经营范围

许可证编号

许可证流水号

许可期限

自年月日

至年月日

审批意见二

公示情况

公示时间

自年月日

至年月日

公示形式

公示结果

受理部门审查意见

审查意

见

经办人

单位公章

年月日

部门负责人

局负责人

发证部门审批意见

审查意

见

审查人：

年月日

审核意

见

审核人：

年月日

审批意

见

审批人：

年月日

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准

一、总则

1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合本省实际，制定本规定。

2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。

3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行,检查验收标准分为3个部分，其中否决项11项，总分为300分，各部分内容和分值为：

1）机构与人员50分

2）设施与设备100分

3）制度与管理150分

4、合格标准：

“否决项”合格且各部分的得分率均达到70%及以上为合格；

“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到70%及以上，即为本次审查不合格。

二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审核方法评分：

扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2、按评分通则评分：

评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0全面达到规定要求;

0.8执行较好,但仍需改进;

0.5基本达到要求,部分执行较好;

0.3已执行,但尚有一定差距;

0未开展工作。

3.缺项的处理:

缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。

缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。

计算公式为：

得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。

三、审查结论

现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。

审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。

四、其它

1、开办企业的审查项目：

1.1至1.5，2.1、2.2，2.4至2.9，3.1至3.3，3.9、3.17、3.18。

2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2至1.4、2.5至2.9，3.4至3.6、3.8，3.13、3.15、3.17。

3、换证的审查项目为全部项目。

4、国家药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。

5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，七个关键项，二十四个一般项，总分为300分。

第一部分：

机构与人员60分；第二部分：

设施与设备75分；第三部分：

制度与管理165分。

经营企业必须达到现场检查验收标准要求，方可按规定申领《医疗器械经营企业许可证》。

附件3-1江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表

条款

检查内容与要求

审查方法

标准分

实得分

存在问题

1

人

员

与

机

构

总

分

50

分

1、企业管理人员应熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及江西省对医疗器械的管理规定。

可通过考试或现场问答等方式考查

否决项

2、质量管理人员应具有中专以上相关专业学历，经营有特殊验配要求产品的企业，应配备相关专业的卫生技术人员和专业验配人员各1名。

查学历（劳动部门认可的资