真空乳化机组的验证报告.docx
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真空乳化机组的验证报告.docx
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真空乳化机组的验证报告
文件名称
TFZRJ-250真空乳化机组验证报告
文件编号
JB/BG-011-A
编订人
修订日期
年月曰
生效日期
年月曰
审核人
审核日期
年月曰
复制日期
年月曰
批准人
批准日期
年月曰
复制份数
4份
颁发部门
设备部
分发部门
质量部.生产部.设备部.综合车间
修订依据
《药品生产质量管理规范》2010年版.产品说明书■编订□修订□复审
一、验证小组成员名单
二、验证报告批准
三、引言
四、安装确认
五、运行确认
六、性能确认
七、验证结论评价及再验证
八、验证报告批准书
九、验证证书
.验证小组成员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
部长
设备部
成员
姓名
职务/职称
部门
部长
生产部
QC负责人
质量部
QA负责人
质量部
主任
综合车间
设备员
设备部
操作工
综合车间
检验员
质量部
.验证报告批准
方案编订单位
签名
日期
设备部
方案审核单位
签名
日期
QA
QC
生产部
综合车间
方案批准
签名
日期
质量部
1概述
TFZR型乳化机是集均质搅拌乳化加热冷却等功能为一体的新型乳化设备,主要适用于医药化妆品食品等行业,对具有一定粘度的液体(或胶状)物料进行均质乳化搅拌,使之完全符合国家卫生标准。
本机所有与物料相接触的部位均采用不锈钢及无毒无害材料制成,保证产品
的卫生质量。
本系统具有以下几个特征:
罐体内胆材料为SUS304不锈钢,厚度为5mm,内抛光300MESH(卫生级),外包皮材料为SUS304不锈钢厚度为2mm,外抛光300MESH(卫生级)所有焊缝磨平后抛光处理接口采用翻边圆弧过渡。
热水循环糸该:
采用BAW-130离心式卫生泵304材质
循环糸该:
采取TFZZB-6型凸轮转子泵,接触物料材质316L所有与物料接触的部件为304不锈钢且镜面抛光。
该系统能自动控制统
设备用途及安装位置:
――用途:
用于物料进行均质乳化。
――安装位置:
车间一楼乳化间
2设备/主要技术参数
设备
设备名称
生产厂家
型号
出厂编号
真空乳化机组
温州天富机械有限公司
TFZRJ-250L
主要技术参数
项目
单位
技术参数
容体整体容积:
L
300
容体使用容体:
L
250
取小生产量:
L
120
慢速混合系统速度:
r/min。
0-40
快速均质混合系统速度:
r/min
0-3500
容器夹套工作压力:
Mpa
总安装功率:
KW
13
液环真空泵的水利消耗:
L/min.
3
整机重量
Kg
1600
3验证目的
检查并确认该系统设备所用材质设计制造符合GMP要求。
检查并确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
确认该系统设备在自动控制范围内能稳定地运行,且能达到设计标准。
确认系统生产的空气质量能达到设定的质量标准。
为设备维修改造和再验证提供数据资料。
四、安装确认
1•目的:
确认真空乳化机组设备外观完好无损坏,资料齐全并符合设计要求和安装要求。
2•范围:
真空乳化机组设备•管道.电气与仪表。
3•文件资料
F列文件资料齐全,并且符合GMP要求:
文件/资料
存放地点
设备订购合同
设备开箱记录
设备合格证书
设备安装调试验收单
TFZRJ-250真空乳化机组使用说明书
TFZRJ-250真空乳化机组标准操作程序
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
4.设备安装
.检查真空乳化机组设备包装应完好无损坏。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
.开箱检查下列内容,与签订合同.装箱单的相符。
序
号
确认内容
要求
方法
1
设备的名称
与签订合同的名称相符
2
设备的规格型号
与签订合同的规格型号相符
3
设备的制造厂家
与签订合同的制造厂家相符
4
设备的材质
与签订合同的材质相符
5
设备的外观
完好无损坏•无锈蚀
6
设备零部件
与装箱单名称数量相符
7
配备的工具
与装箱单名称数量相符
8
使用说明书
与设备的名称相符并齐全
9
合格证
与设备的名称相符
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查设备的材质制造符合GMP要求
部件
设计材质
实际材质
乳化搅拌锅
SUS316L
水相锅
SUS316L
油相锅
SUS316L
水箱
SUS304
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认设备无外观缺陷和损坏。
结果:
检查并确认乳化搅拌锅设备安装符合设计要求。
确认内容
技术要求
实际安装
水平度
/1000
垂直度
/1000
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认所有单体设备各部紧固件无松动。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认所有单体设备四周留有检修和清洁位置。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认蜗轮减速器减速机真空泵搅拌器等已加注合适的润滑油
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
5公用工程安装确认配电
检查并确认主电源与主机连接正确并符合安装电气规范要求。
结果:
日期:
审核人:
日期:
复核人:
检查并确认电源与主机连接符合安全要求。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
管道
热水管道
—1检查并确认压缩空气管道规格型号材质符合设计要求。
项目
设计要求
实际安装
连接管道管径/壁厚
DN20mm/mm
管道材质
304不锈钢
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认热水箱与设备之间管道连接正确并符合安装规范要求。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
纯化水管道
检查并确认纯化水规格型号材质符合设计要求。
项目
设计要求
实际安装
连接管道管径/壁厚
DN20mm/mm
管道材质
304不锈钢
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认设备与纯化水连接正确并符合安装规范要求。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
物料管道
检查并确认物料管道规格型号材质符合设计要求。
项目
设计要求
实际安装
连接管道管径/壁厚
DN25m/mm
管道材质
304不锈钢
结果:
审核人:
日期:
日期:
复核人:
检查并确认设备与物料管道连接正确并符合安装规范要求
结果:
日期:
日期:
审核人:
复核人:
蒸汽管道/凝结水
材质规格型号符合设计要求
项目
设计要求
实际安装
蒸汽管道管径/壁厚
DN25/
凝结水管道管径/壁厚
DN20/
管道材质
无缝钢管
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认蒸汽管道凝结水与热交换器连接正确并符合安装规范要求。
结果:
审核人:
复核人:
压缩空气管道
日期:
日期:
材质规格型号符合设计要求
项目
设计要求
实际安装
管道管径/壁厚
DN20/
管道材质
不锈钢管
结果:
审核人:
日期
复核人:
日期:
检查并确认压缩空气管道与设备连接正确并符合安装规范要求。
结果:
审核人:
复核人:
日期:
日期:
6仪器仪表
检查并确认仪器仪表规格型号符合设计要求,且己检定合格
仪表名称
型号
测量范围
检定结果
真空表
bBRIGHT
压力表
Y-100
0〜1MPa
温度表
WSS-411
0〜150C
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认所有的仪器仪表安装正确。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
五、运行确认
1.验证目的
在设备通电运行,系统产生气压的情况下,检查空气压缩机冷冻式干燥机的运行工况是否符合设计要求,检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符并合理,检查各过滤器储气罐管线管件的密封情况。
2.范围:
乳化搅拌锅水相锅油相锅水箱管道电气与仪表。
3.验证判定标准
系统的各项功能均能达过到设计的要求。
检查真空乳化机组运行平稳,无异常声音或振动。
实现控制工作正常。
各项技术指标符合设计要求(参见引言中技术参数部分)。
按照厂商提供的操作说明书,每步操作均运行正常。
4.验证程序
检查并确认设备已清洁干净。
审核人:
日期:
日期:
检查并确认主电源与设备控制箱的连接正确
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认设备上所有螺丝己全部紧固0
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查确认设备及管道上的阀门开启灵活。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查确认蜗轮减速器减速机真空泵搅拌器加注了合适的润滑油。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认设备性能符合厂家使用说明书要求。
程序:
(按照厂家使用说明书操作,每步操作均正确)检查控制系统工作正常。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
启动慢速搅拌,旋转方向(框式搅拌为顺时针),正常后关闭慢速搅拌。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
启动快速搅拌,快速搅拌器为顺时针转动正常后关闭慢速搅拌。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
启动上升按钮,搅拌锅上升至极限会自动停止,
再启动下降按钮至极限会自动
停止。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查真空泵水源应畅通。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查真空泵运行正常。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
检查并确认运行中的仪表完好,连接处无泄漏。
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
六、性能确认
1.验证目的:
在安装确认和运行确认合格的前提下,检查利拉荼酯乳状液质量符合工艺设计
要求。
2.验证判定标准:
连续检查三批产品质量应符合标准――乳化液外观:
呈乳白色不透明液状
――乳化液性状:
其颗粒分散细,且均匀
3.验证程序:
物料准备
物料名称:
批数量:
Kg
取样点:
物料容器上中下三个点。
取样次数:
共取样三次检测并确认设备运行状况符合设计要求。
设计参数
运行状况
慢速搅拌机:
转速0-40r/min
真空度:
高剪切喷射乳化搅拌机:
转速0—
3500r/min,
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
.检查产品质量符合工艺要求
批号
物料名称
时间
数量
质量标准
结果:
审核人:
日期:
复核人:
日期:
验证结论评价及再验证
验证结论评价
通过对真空乳化机组的安装确认运行确认性能确认符合要求,设备运行正常,连续检查三批利拉荼酯乳状液符合厂控标准。
证明真空乳化机组可以用于生产。
再验证周期
——真空乳化机组大修后。
——设备主要配件更换。
——验证周期一般一年一次。
验证报告批准书
此验证达到了验证目的,验证合格,
准予按报告指标进行控制投入使用。
日期:
批准人:
重庆灵方三帆制药有限公司
验证证书
验证项目
真空乳化机组化的验证
验证要求及目的
与药品相接触材质符合GMP要求,安装符合国家相关规范,设备运行正常,产品质量符合药品质量要求。
验证证书编号
JB/ZS-011-A
验证报告名称
真空乳化机组化的验证报告
有效期至:
年月日
该验证项目及报告已经审核无误,予以批准。
特发此证。
质量部负责人:
年月日
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- 真空 乳化 机组 验证 报告
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