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食品保护计划
美国食品保护计划(译文)
保护国家食品安全的整体策略
2007年11月
美国卫生部与食品药品监督管理局
(本资料由杭州局卫食处沈婧、刘军、吴行知翻译)
“现在美国在饮食方面享有前所未有的便利,但是我仍然面临确保食品安全这一新的挑战。
这项食品保护计划将执行预防、介入、响应等策略,从而建立一个安全的食品供应链。
”
麦克
卫生部秘书
来自行政长官的信息
作为一名医生和食品药品监督管理局的行政长官,保护美国的食品供应对于我来说十分重要。
美国消费者拥有世界上最安全的食品供应系统,但是随着世界的日益变化,我们知道这个供应系统可以更加安全。
面对新的食物来源,生产以及分配方法的改进以及由于消费者需求而日益增加的进口量,这些因素需要一个新的方法来保护我们的食品免受无意或者蓄意的污染。
美国食品药品监督管理必须跟上这些变化的步伐,从而使美国的食品供应系统是最安全的。
在过去的几年里,食品药品监督管理局已经推行多项措施来解决国产以及进口食品中的微生物和其他食品危害,并制定了新鲜水果、蔬菜安全生产的行业规范。
FDA还努力提高食品防御方面问题的意识。
然而这仅仅是我们在提高食品安全和食品防御方面所做的一点小事而已。
最近全国性的食品召回告诫我们,食源性疾病的破坏的严重性。
在过去的几年里,被污染的花生酱导致300多人生病,其中至少50人住院治疗。
被污染的菠菜导致206人患病,其中3人死亡,100多人被送进医院治疗。
有关猫和狗由于肾衰竭以及死亡的报道提示召回100多种宠物食品。
对于每一个紧急事件,FDA反应迅速,从而使损失降低到最低限度。
FDA调查者跟踪每个事件的源头,然后迅速的将相关产品下架。
FDA的工作人员将继续为保护我们的食品供给以及预防食源性疾病的爆发流行而努力工作。
对于FDA的食品保障计划,我们将会更上层楼。
用科学技术以及现代的信息技术来提前识别潜在的危害是一个先进的理念。
通过预防以及加强食品生产链中关键点的控制和加强我们迅速处置突发事件的能力等途径,FDA能够提供一个食品保护框架从而保障美国的食品安全。
安德鲁博士(FDA行政长官)
目录
内容提要:
4
II.序论5
Ⅲ.变革与挑战7
人口特征与消费的趋势7
人口学变化7
便捷化趋势8
消费模式8
全球食品供应8
新威胁10
新的食源性病原体10
有意污染11
交流12
IV.核心因素的概述12
预防-从源头建立安全机制13
介入——当证实风险后的预防和介入14
反应-快速而恰当的应对14
横切原则14
1.关注从生产到消费的整个食品周期的风险14
2.有针对性的使用资源以最大限度减少风险15
3.确定无意和故意污染15
4.运用现代科学技术系统16
V.整体计划16
核心因素#1:
预防16
1.1推动增加企业在预防食源性疾病方面的责任17
1.2食品易损点的鉴别和风险评估19
1.3扩大理解和使用有效的缓和(过渡)措施20
核心要素#2:
介入21
2.1基于风险的检查和取样21
2.2强化风险监督23
2.3改进对于食品污染信号的检测系统25
核心要素#3:
响应26
3.1改进快速响应机制26
3.2改进与公众、企业和其他合作伙伴之间的风险沟通机制。
28
VI.提高信息技术29
VII.总结29
Ⅰ
内容提要:
FDA正在执行一项食品安全和防护的计划,这个计划涉及到本国的食品和进口食品。
该计划是综合了政府当局的进口安全行动计划。
食品保护计划通过下列一系列综合策略来实现。
【1】关注产品全过程的风险,从生产到消费的各个环节
【2】源头控制从而最大限度的降低风险
【3】追溯有意或者无意的食品污染
【4】使用现代科学技术
FDA的一个完整的食品保护计划有三要素:
(1)、防止食源性污染
<1>提高预防食源性疾病的责任
<2>鉴别食物的易损点及评估风险
<3>扩大能正确了解和执行缓解措施的人群的范围
(2)、对食物链的关键点进行干预
<1>基于风险分析的取样和检验
<2>加强风险监控
<3>提高发现食品链中提示食品污染信息的能力
(3)、迅速反应,降低危害
<1>提高迅速反应的能力
<2>改善与公众、企业以及其他利益相关者之间的风险交流。
FDA意识到需要与国会合作,对国内食品供应的安全性的责任进行必要的改变,这个计划表明我们提出的管理方案应该由经销商来执行。
这个计划还推荐通过修改法律来强化FDA保护美国食品安全的能力。
其他保护条款依据FDA立法改变来做出相应的改变
预防食源性污染
允许FDA提出的预防性管制措施来防止恐怖分子或者罪犯对食品链中的易损点进行掺假。
授权FDA实行附加的措施来控制高危险食品。
每隔两年更新其注册信息,并允许FDA修改注册类别。
对食品链中的关键点进行干预
授权FDA允许委托素质较高的第三方进行自愿的食品检验。
对不符合cGMPs要求的企业收取再考察费用。
授权FDA对装载特定高风险产品的船舶要求提供电子版的进口证书。
要求支付新的食品和动物饲料输出认证费用来改进美国企业出口产品的能力。
如果推迟、限制或者拒绝的FDA检查访问,对本国企业和境外企业实行同等待遇。
迅速反应,降低危害
当自愿召回没有效果时,授权FDA做出强制性召回措施。
∙紧急状况下,强化FDA获取食品相关记录的渠道。
∙FDA计划加强其电子信息技术能力。
FDA计划加强其电子信息技术能力,以更好的完成食品保护计划。
更多的信息:
追踪该报告和摘要的相关信息
凯瑞
食品保护团队的资深教授
地址:
电话:
301.827.9831
电子信箱:
FoodProtection@fda.hhs.gov
可以到http:
//www.fda.gov/oc/initiatives/advance/food/plan.html下载这个报告,到http:
//www.fda.gov/oc/initiatives/advance/food/plan.pdf.下载PDF版本。
想更深层次的了解FDA在食品保护计划方面的相关资料,可以去其主页http:
//www.fda.gov/oc/initiatives/advance/food.html.
.
II.序论
每天,在世界各地,人们都会出去吃饭,购买食品,为家人做饭。
美国人希望所有的食品都是安全的。
FDA在确保这一事件中扮演着重要的角色。
FDA对所有美国人食用的大部分食品的安全负责,大约在80%左右。
这其中除了肉类,家禽,以及加工过的蛋类食品以外,因为这些是由美国农业部门管辖。
在2007年5月,人类健康公共事业秘书长MichaelO.Leavitt和食品药品局委员AndrewC.vonEschenbach,M.D,管理FDA使其发展一套更全面和完善的FDA食品安全计划,来确保国家供应食品的安全,阻止那些无意有意的污染。
在科学和现代信息科技的驱使下,这个计划目的在于认清楚潜在的危害,让人类在危害来临之前就能面对。
这种超前思想去努力的基础成为这个计划的中心。
这个计划加入了安全措施来追溯整个产品周期的风险,包括从产品加工到运输到消费各阶段。
首先要去防止这些问题产生。
然后,使用基于风险分析的介入来保证预防是有效的。
一旦,或者,对人类和动物有害的事情,此计划也要求一旦发生食品和饲料的污染事件,有可能对人类或动物健康造成危害时能做出快速的响应。
在FDA的完整的食品安全计划中,包含了三个重要因素:
预防,介入,响应。
预防意为:
首先,要增强企业对食品安全的责任,使其食品问题不再发生。
通过全面审视食品供应的弱点以及在行业中和其他供应商中开发减低风险方法,FDA能极好的辨别出关键弱点。
跟踪意为:
在风险基础上的检测,抽样,以及在食物供应链中高风险点的监督。
这些跟踪必须证明预防在实际中的贯彻以及正确的操作。
反应是支持FDA用最快的速度以及效率做出紧急反应。
它也包含与其他联邦,各州,当地政府机关,各个行业在紧急事件前后的交流。
无论是有意无意的污染,都需要最快,清楚的和消费者和其他供应商反应,交流应该强调中心产品以及公告哪些对消费者是安全的。
美国疾病预防控制中心通过其官方网站www.cdc.gov/foodnet监控食源性疾病及其趋势。
与1996-1998年基线水平比较的弯曲菌、大肠杆菌0157、李斯特菌、沙门氏菌及霍乱弧菌确诊感染情况相对速率的逐年变化。
该图显示了在减少食源性疾病方面取得的进步。
不同于近期出现升高的霍乱弧菌以及产志贺毒素大肠埃希菌O157相关疾病,这些食源性疾病微生物所致疾病的发生率自90年代以来一直保持稳定或有所下降,虽然仍需进一步努力。
需注意的是图中显示了所有与五种类型细菌相关的疾病而非指由污染的食物引起。
该图还包括了未被FDA列入监控的食源性疾病。
FDA致力于通过实施食品保护计划来加强国家食品安全体系。
该计划确立的战略和配套措施将通过科学及结合21世纪技术得以推动。
食品保护计划范围
食品和饲料
国内与进口产品
包含食品安全(无意识污染)与食品防范(故意污染)
三大核心
预防
介入
响应
FDA对80%左右的美国食品供应进行管理
FDA每年监管着价值4170亿美元的国产食品和价值490亿美元的进口食品。
FDA监管着超过13.6万家国内在册的食品机构(其中包括超过4.4万家的美国食品生产商、加工商,以及包括储油罐和谷仓在内的约11.3万家美国食品仓库。
)
FDA或联邦政府及地方政府管理着超过200处农场、约93.5万家餐馆和食品供应企业、11.4万家超市及其他食品供应点。
FDA向政府及地方伙伴提供指导服务、标准法规及其他技术支持。
约有18.9万家在册的国外机构在从事着供应美国人的食品的生产、加工、包装或储存。
1参考FDA2003年载运货物价格信息
2从事超过一项活动以上(如同时进行生产和储存)的机构被分别计算,因此,分类型机构数量之和超过了总在册机构数。
3数据来源于美国农业部、全美餐饮业协会以及美国人口普查局。
Ⅲ.变革与挑战
当前食品工业的趋势是为消费者提供更好的营养和更宽的选择。
同时,诸多因素也带来挑战。
这些因素包括食品生产技术、人口模式与人类行为、商业惯例、新挑战及信息传播的改变。
人口特征与消费的趋势
人口特征及消费的改变增加了人们对食源性疾病的易感性。
例如,据估计到2015年五分之一的人口将达到或超过60岁,而老年人正是食源性疾病的高危人群。
同样,一家人买颗莴苣然后在家制作沙拉的现象不大可能,消费者日益希望得到打开沙拉袋就能享用的便利,并且希望得到快捷的服务。
以往的话,一颗受到污染的莴苣所导致的疾病只会影响一个家庭。
而在现在,污染的莴苣也许会被与成千上万的莴苣放在一起加工并添加到便捷食用的沙拉中而被许多消费者购买,这些沙拉袋最终将进入成千上万的家庭并潜在的导致数以百计的人发病。
人口特征的变动已经增加了免疫力低下的消费者的数量,而便利性意味着一个小小的问题能够引起大型的暴发-两种情况都表明我们需要开展变革以确保高水平的食品保护。
人口学变化
我国的人口学特征正在发生改变,而这种改变意味着越来越多的美国人已经并将越来越多的成为食源性疾病的易感者。
2007年,有20%-25%的人是处在高危人群范围(年轻人、老年人、孕妇及免疫功能下降者),这些美国人面临着由食源性疾病导致的重症或死亡的风险。
1980年仅15%的人口达到或超过60岁,而到2025年,这一数字将是25%。
四成的人口存在着免疫功能下降(其中包括器官移植患者、HIV感染者、实行化疗或其他免疫抑制疗法的人群、慢性病患者)。
例如,在一份由联合国粮农组织与WHO联合发布的有关李斯特菌微生物风险评估报告中估计:
相比较于65岁一下的健康成年人,移植患者在感染李斯特菌后发病的危险性增高了2584倍。
同样的研究表明艾滋病患者的发病风险增加了865倍,而65岁以上健康人群则增加了7.5倍。
ftp:
//ftp.fao.org/docrep/fao/007/y5394e/y5394e00.pdf].
便捷化趋势
美国人越来越多地消费便利食品。
家庭之外制作的食品除了可能受到食品制作工人的污染之外还很可能遭受其他食品的交叉污染。
即食食品(如袋装沙拉,刀削水果)、预制食品(除了沙拉吧以外还包括提供主食与副食的热吧)以及能够快速烹饪的冷冻菜等正在加速普及。
在家中烹饪正在减少——人们趋向于在外就餐及购买预制食品。
在自选食品服务如超市熟食等方面的消费占到了美国一半的食品支出。
消费模式
每年消费的食品越来越多样化,同样,生食或粗加工食品通常引起食源性疾病。
消费者被鼓励选择更健康的食品并且增加水果和蔬菜的摄入(5-9次/天),包括一些新鲜的农作物。
从1981年到2000年,美国人均新鲜水果和蔬菜的消费量增长了36%。
全年来说,农产品实行按季节生产曾经被认为是合理的。
消费量大大增加的国外食品的安全风险仍未得到足够的认识。
来源:
美国人口普查局及美国农业部经济研究局
全球食品供应
到达美国口岸并受FDA监管的产品已经在体积、品种和复杂性方面发生了巨大的变化。
在美国的贸易伙伴中有超过150个国家(地区)的产品通过超过300个的美国港口上岸。
90年代的十年当中,我国的食品进口量增长了三倍。
根据美国农业部经济研究局的数据,全美约有15%的食品供应来自于进口,并且某些特殊种类食品的进口甚至远远高于该比例。
∙例如,约有60%由美国人消费的新鲜水果和蔬菜依赖进口,这其中包括美国国内生产不足或不宜生长的产品(如香蕉、热带水果等等)。
进口海产品的比例也从1980年的50%以下位置上升至今天的超过75%。
一条进口线表示进口货运中的一个部分,并做为一个单独的项目在食品进口线图中罗列出来。
不同的进口食品具有不同的关税标准所以需单独列出。
进口食品的种类已发生了变化,在过去,大部分的美国FDA监管进口食品是未经加工的食品原料,或在FDA的监管下在美国境内进行其后续加工的原料。
如今,那些高风险的产品,例如速食产品,鲜活产品和海产品,占进口食品的比例在不断增长。
就整体而言,这并不意味着进口到美国的食品风险高于国内生产的食品。
但是进口食品种类和复杂性的增加限制了FDA控制进口的能力。
一般来说,100%的装船数据提交到美国CBP和FDA的电子系统,这些数据被部分电子筛选,以确定食物是否存在危害公众健康的风险。
然后这些被感知风险的食品会接受人工检验,关注度高的食品接受人工检查的频率会高于一般水平。
一般来说,FDA对大部份食品在国外的生产条件的了解是有限的.有些出口国有完善的法规确保食品安全,而另一些国家没有完善的体系而不能保证同样程度的食品安全。
GrowthinForeignManufacturersExportingLow-AcidCannedFoods
国外低酸罐头输出量的增长
1973
2004
DomesticLACF/AFFirms
742
1,300
ForeignLACF/AFFirms
34
6,700
随着食品的进口,食物的来源已经改变。
一个体现的例子就是罐头、密封包装的水果、蔬菜、鱼和其它产品(等同于低酸罐头或酸性食品LACF/AF)的进口。
从表格显示,从1973年到2004年本国该类产品的生产企业的数目增长了一倍,同期国外同类企业的数量增长了200倍。
新威胁
新的食源性病原体
食源性疾病的症状从肠胃不适到威胁生命的神经、肝脏和肾病综合症。
在1999年,疾控中心估计每年约有七千六百万例食源性疾病,由于这些疾病美国每年有325,000住院和5000例死亡。
那些数据还不包括有多少传播病毒食品(如防止人与人之间感染或其它途径感染)或没表明食物是怎样被污染的。
然而,我们知道最严重的病例发生在儿童、老年人或免疫力低下人群。
目前,我们已知的食源性病原体(具有致病性)有200多种。
那些病原体包括病毒、细菌、原虫和有毒物,再加上大量潜在化学污染物与重金属。
在过去的几十年中食源性致病物质稳步增长,很有可能它还将继续增长。
例如有一种新的食源性大肠病菌能导致严重疾病如败血症、脑膜炎。
在2002年,FDA与CDC合作一起发现,随后有卫生工作者报告,在新生儿中有很多这种病菌的致病案例。
特别是早产儿和食用婴儿米粉而免疫低下的婴儿.
新的食源性病原体的出现要求我们不断更新技术,这样才能在各种食品中检测出病原体。
对于那些新出现的风险,要与企业、学校和政府共同合作,分享信息、签订检测技术协议。
PathogensNewlyAssociatedwithFoodborneIllnessSincetheMid-1970's
∙
Campylobacterjejuni
空肠弯曲杆菌Cryptosporidiumparvum
∙Shigatoxin-producingE.coli
∙隐孢子虫病
∙Noroviruses
∙
∙SalmonellaTyphimurium
鼠伤寒沙门氏菌
DT104
∙VibriocholeraeO139
∙副霍乱O39
∙Vibrioparahaemolyticus
∙副溶血性弧菌
Campylobacterfetus
胎儿弯曲菌
∙Cyclosporacayetanesis
∙Listeriamonocytogenes
∙单核细胞李斯特菌
∙SalmonellaEnteritidis
∙肠炎沙门(氏)菌
∙Vibriovulnificus
∙嗜盐弧菌
∙Yersiniaenterocolitica
∙小肠结肠炎耶尔森(氏)菌
∙Enterobactersakazakii
有意污染
我们同时也考虑到食物作为一个潜在的污染媒介.那些有潜在可能受污染的食物可能导致人或动物生病或死亡,同样还可导致经济损失。
最近的事件提示,来源于小麦和大米蛋白浓缩的植物蛋白产品存在被三聚氢胺和三聚氢胺的同类物质污染的风险,尽管没有认为这是一个恐怖事件,但此事件显然是影响经济增长的,它将导致猫和狗生病或死亡。
数百品牌的宠物食品被召回,并对消费了可疑食品的家畜进行检疫或留院观察,重点关注对人类健康的影响。
虽然FDA没有认为这些伤害是故意的,但三聚氢胺污染事件暴露出对美国食品系统的危害。
交流
有效的沟通要求主动收集和利用收到的信息不时地与外部单位联系。
FDA利用它所收到的信息做出关于食品安全方面恰当的决定,FDA也与消费者、新闻媒体、企业、各洲及本地外地机构分享信息并提出建议。
周期性的提供有用的、通俗的信息是至关重要的。
FDA、各洲和企业通过各种途径收集食品安全信息。
潜在问题的信息来自于消费者的抱怨、检查数据、阳性检测结果、有害事件的报告和其它疾病报告。
FDA致力于提高信息的流动并提高对有害事件的检测与反应。
FDA收集数据的途径有几种,主要来源于联邦及州系统中的食品检测、检查和疾病报告、食源性疾病和病原体确认数据主要由CDC输入系统。
联邦机构进行疾病监测与暴发调查。
进口数据输入专门的进口系统。
通常各州在FDA的规定下进行10000例调查,在各州法律的要求下进行另外40000例调查。
这些调查包括每年收集300,000万个食物样本。
强化FDA的信息系统,使其有效地进行内部与外部交流是非常重要的,它能在食品安全事件出现时提高FDA部门的效率和反应时间。
计划的成功取决于大量的信息收集后的分析与综合。
正如消费者与商家在提供信息给FDA上扮演了重要角色,FDA计划在紧急事件出现时增加与它们的沟通交流。
在2004年的暴发事件包括辣椒番茄酱的梭状肉毒芽胞杆菌污染。
在宣布产品召回后仍然有少量应召回产品在剩下的数周存放于货架中。
改善与食品生产各环节的联系将确保有害产品能迅速从市场中撤离。
IV.核心因素的概述
虽然美国消费者享受世界上最安全的食品供应之一,但是不断变化的要求要求FDA有更好的保护措施-加强预防。
食品保护计划
预防:
开始建立食品安全
介入:
风险分析基础上的检查与检测
反应:
快速行动,有效沟通
食品安全食品防御
近来与食源性疾病暴发事件相关的产品有鲜活产品,花生酱和宠物食品,体现了FDA对食品污染事件的快速反应。
当这种反应水平需要维持与加快时,从源头关注食品安全以应对今天的挑战是非常必要的。
FDA将与非政府部门合作对食品工业采取措施以确保产品安全。
建立产品安全可以用一个词来描述:
预防。
FDA食品保护计划的核心就是向增强预防,FDA显然将立即关注各企业的预防工作,从一般食品生产企业的良好操作到对高风险食品企业的附加要求。
加强对于高风险产品的检验,是预防措施的一个趋势。
这将减少污染食品到达消费者手中的可能性。
然而,即使世界上最好的系统也不能防御所有的食源性疾病事件。
除了预防与介入,发现问题后的快速反应与有效应对也是十分必要的。
预防-从源头建立安全机制
FDA必须战略性地投入最大的力量为食品安全采取防御措施。
这些措施必须增加整个食物链过程对食品的保护能力。
同时要求与种植者、生产者、经销商、零售商、食品服务人员及进口商紧密合作。
这些合作者有能力进行预防,和要求他们的供货商进行预防。
FDA将与企业、各州、本地及国外政府合作进一步发展科学手段来鉴别食品的易损性和决定最有效的措施。
对于进口产品,FDA也将和外国政府密切合作,它们有能力在本国范围内监督生产厂家确保供应食品符合安全标准。
介入——当证实风险后的预防和介入
FDA和联邦机构、州政府、当地及外国政府采取协作及应对风险的方式进行干预,采用有针对性的检查与测试,确证实施控制措施及重点关注领域-不论产品在加工,或在运输、储藏过程。
成功的介入也要求强化风险分析,开发新的技术对样品进行快速分析。
成功及全面的食品保护系统能成功鉴别出需要介入的信号。
那些信号也许是对有害污染的阳性检测结果,工厂的报告、消费者的报怨或一次食源性疾病暴发事件。
反应-快速而恰当的应对
与食品安全伙伴合作可以提高FDA的反应能力,以便有迹象显示对消费者有潜在或确实的伤害时能更快速应对。
作为提高反应系统的一部份,当食品相关紧急事件发生时,FDA将采用快速和广泛的途径与消费者、公众沟通。
Cross-CuttingPrinciples
横切原则
食品保护计划的原则
∙关注从生产到消费整个产品周期的风险。
∙有针对性地最大限度地降低风险
∙用现代科技手段发现有意或无意的污染
四条重要的横切原则将在整个食物生产链中形成一个全面的食品保护计划
1.关注从生产到消费的整个食品周期的风险
全面的食品保护计划要求不论是国内生产或进口,在食品生产流通的整个环节中要考虑到安全和防御风险。
不论是否故意污染食品,必须考虑潜在的风险环节,例如食品从种植或生产,每一个过程或生产步骤,这些环节包括分配、运输和仓储即从零售到消费的所有环节。
一旦食品在家中,消费者在保护食品安全方面的作用也是非常重要的。
考虑整个产品周期的风险是FDA管理的一个重大转变,不仅针对国内产品还包括进口食品。
基于风险对重点产品的预防,能为FDA提供数据,以强化其对国内,边境,及海外的检查。
事实上,FDA计划与外国政府和联邦合作,以确保在外国生产的食品,能符合美国的安全规定。
基于风险的有针对性检查,在边境将作为第二层保障,而不是主要的。
2.有针对性的使用资源以最大
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