最新GCP培训试题库.docx
- 文档编号:12253139
- 上传时间:2023-04-17
- 格式:DOCX
- 页数:67
- 大小:47.58KB
最新GCP培训试题库.docx
《最新GCP培训试题库.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最新GCP培训试题库.docx(67页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
最新GCP培训试题库
培训:
GCP培训试题库
2012-06-29
题型:
◆一、必考题(5题)
◆二、选择题(116题)
◆三、判断题(346题)
◆四、问答题(150题)
第一部分:
必考题
1.GCP中英文含义?
主要内容?
实施目的?
起草依据?
颁布、施行时间?
GCP:
Goodclinicalpractice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的:
1.保证临床试验过程规范、结果可靠;
2.保护受试者权益和安全。
起草依据:
赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间:
2003年6月4日发布,2003年9月1日实施。
2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义?
CRO:
contractresearchorganization,合同协作组织
CRF:
Casereportform/Caserecordform,病例报告表,病例记录表
SOP:
Standardoperatingprocedure,标准操作规程
SAE:
Seriousadverseevent,严重不良事件
3. 严重不良事件?
报告要求?
严重不良事件:
可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4.如何保障受试者的权益?
根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等;
5.稽查和视察的区别?
稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。
现场检查的主要内容分两类:
机构检查、研究检查。
第二部分:
单选题
1001:
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
Ø A临床试验
ØB临床前试验
ØC伦理委员会
ØD不良事件
1002:
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
ØA临床试验
ØB知情同意
ØC伦理委员会
ØD不良事件
1003:
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
ØA知情同意
ØB申办者
ØC研究者
ØD试验方案
1004:
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
ØA知情同意
ØB知情同意书
ØC试验方案
ØD研究者手册
1005:
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
ØA知情同意
ØB知情同意书
ØC试验方案
ØD研究者手册
1006:
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
ØA知情同意
ØB知情同意书
ØC研究者手册
ØD研究者
1007:
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
ØA研究者
ØB协调研究者
ØC申办者
ØD监查员
1008:
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
ØA协调研究者
ØB监查员
ØC研究者
ØD申办者
1009:
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
ØA协调研究者
ØB监查员
ØC研究者
ØD申办者
1010:
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
ØA协调研究者
ØB监查员
ØC研究者
ØD申办者
1011:
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
ØA设盲
ØB稽查
ØC质量控制
ØD视察
1012:
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
ØA总结报告
ØB研究者手册
ØC病例报告表
ØD试验方案
1013:
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
ØA病例报告表
ØB总结报告
ØC试验方案
ØD研究者手册
1014:
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
ØA试验用药品
ØB药品
ØC标准操作规程
ØD药品不良反应
1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
ØA药品
ØB标准操作规程
ØC试验用药品
ØD药品不良反应
1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
ØA药品
ØB标准操作规程
ØC试验用药品
ØD药品不良反应
1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
ØA不良事件
ØB严重不良事件
ØC药品不良反应
ØD病例报告表
1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
ØA严重不良事件
ØB药品不良反应
ØC不良事件
ØD知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
ØA严重不良事件
ØB药品不良反应
ØC不良事件
ØD知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
ØA稽查
ØB质量控制
ØC监查
ØD视察
1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
ØA稽查
ØB监查
ØC视察
ØD质量控制
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
ØA稽查
ØB监查
ØC视察
ØD质量控制
1023 一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
ØA CRO
ØB CRF
ØC SOP
ØD SAE
2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章?
多少条?
Ø A共十五章 六十三条
Ø B共十三章 六十二条
Ø C共十三章 七十条
Ø D共十四章 六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
ØA1998.3
ØB2003.6
ØC1997.12
ØD2003.8
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
ØA1998.3
ØB1998.6
ØC1996.12
ØD2003.9
2004《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
ØA保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,
保护受试者的权益及保障其安全
ØB保证药品临床试验在科学上具有先进性
ØC保证临床试验对受试者无风险
ØD保证药品临床试验的过程按计划完成
2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
ØA药品非临床试验规范
ØB人体生物医学研究指南
ØC中华人民共和国红十字会法
ØD国际公认原则
2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
ØA新药各期临床试验
ØB新药临床试验前研究
ØC人体生物等效性研究
ØD人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
Ø A向卫生行政部门递交申请即可实施
Ø B需向药政管理部门递交申请
ØC需经伦理委员会批准后实施
Ø D需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确?
ØA《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
ØB《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
ØC《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
ØD《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
2009临床试验全过程包括:
ØA方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
ØB方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
ØC方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
ØD方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
ØA试验目的及要解决的问题明确
ØB预期受益超过预期危害
ØC临床试验方法符合科学和伦理标准
ØD以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
Ø A必须有充分理由
Ø B研究单位和研究者需具备一定条件
Ø C所有受试者均已签署知情同意书
Ø D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
Ø A必须有充分的理由
Ø B必须所有的病例报告表真实、准确
Ø C申办者准备和提供临床试验用药品
Ø D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
ØA公正
ØB尊重人格
ØC力求使受试者最大程度受益
ØD不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
ØA科学
ØB尊重人格
ØC力求使受试者最大程度受益
ØD尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
ØA公正
ØB尊重人格
ØC受试者必须受益
ØD尽可能避免伤害
2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
ØA国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
ØB国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
ØC国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
ØD国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
ØA试验用药品
ØB该试验临床前研究资料
ØC该药的质量检验结果
ØD该药的质量标准
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
ØA试验用药品
ØB该药临床研究资料
ØC该药的质量检验结果
ØD该药的稳定性试验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
ØA试验用药品
ØB药品生产条件的资料
ØC该药的质量检验结果
ØD该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
ØA试验用药品
ØB受试者的个人资料
ØC该药已有的临床资料
ØD该药的临床前研究资料
2021以下哪一项不是研究者具备的条件?
ØA承担该项临床试验的专业特长
ØB承担该项临床试验的资格
ØC承担该项临床试验的设备条件
ØD承担该项临床试验生物统计分析的能力
☐2022以下哪一项不是研究者具备的条件?
ØA承担该项临床试验的专业特长
ØB承担该项临床试验的资格
ØC承担该项临床试验的所需的人员配备
ØD承担该项临床试验的组织能力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件?
ØA经过本规范的培训
ØB承担该项临床试验的专业特长
ØC完成该项临床试验所需的工作时间
ØD承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
ØA口头协议
ØB书面协议
ØC默认协议
ØD无需协议
2025试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
ØA试验方案
ØB试验监查
ØC药品销售
ØD试验稽查
2026试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
ØA试验方案
ØB试验监查
ØC药品生产
ØD试验稽查
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
ØA设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
ØB后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
ØC三级甲等医院
ØD人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
2028保障受试者权益的主要措施是:
ØA有充分的临床试验依据
ØB试验用药品的正确使用方法
ØC伦理委员会和知情同意书
ØD保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
ØA保障受试者个人权益
ØB保障试验的科学性
ØC保障药品的有效性
ØD保障试验的可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
ØA临床试验研究者
ØB临床试验药品管理者
ØC临床试验实验室人员
ØD非临床试验人员
2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
ØA至少有一人为医学工作者
ØB至少有5人参加
ØC至少有一人应从事非医学专业
ØD至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
ØA至少有一名参试人员参加
ØB至少有5人组成
ØC至少有一人从事非医学专业
ØD至少有一人来自其他单位
2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
ØA至少有5人组成
ØB至少有一人从事非医学专业
ØC至少有一人来自其他单位
ØD至少一人接受了本规范培训
2034伦理委员会应成立在:
ØA申办者单位
ØB临床试验单位
ØC药政管理部门
ØD监督检查部门
2035伦理委员会应成立在:
ØA申办者单位
ØB医疗机构
ØC卫生行政管理部门
ØD监督检查部
2036伦理委员会的工作指导原则包括:
ØA中国有关法律
ØB药品管理法
ØC赫尔辛基宣言
ØD以上三项
2037伦理委员会的工作应:
ØA接受申办者意见
ØB接受研究者意见
ØC接受参试者意见
ØD是独立的,不受任何参与试验者的影响
2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
ØA试验前对试验方案进行审阅
ØB审阅研究者资格及人员设备条件
ØC对临床试验的技术性问题负责
ØD审阅临床试验方案的修改意见
2039经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
ØA向伦理委员会递交申请
ØB已在伦理委员会备案
ØC试验方案已经伦理委员会口头同意
ØD试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
2040伦理委员会做出决定的方式是:
ØA审阅讨论作出决定
ØB传阅文件作出决定
ØC讨论后以投票方式作出决定
ØD讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
ØA伦理委员会委员
ØB委员中没有医学资格的委员
ØC除参加该项试验委员外的其他委员
ØD委员中来自外单位的委员
2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人不能够参加投票?
ØA参加该临床试验的委员
ØB非医学专业的委员
ØC委员中来自外单位的委员
ØD医学专业委员
2043伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
ØA书面记录所有会议的议事
ØB只有作出决议的会议需要记录
ØC记录保存至临床试验结束后五年
ØD书面记录所有会议及其决议
2044伦理委员会会议的记录应保存至:
ØA临床试验结束后五年
ØB药品上市后五年
ØC临床试验开始后五年
ØD临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
ØA接到申请后尽早召开会议
ØB各委员分头审阅发表意见
ØC召开审阅讨论会议
ØD签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
ØA出席会议的委员名单
ØB出席会议的委员的专业情况
ØC出席会议委员的研究项目
ØD出席会议委员的签名
2047伦理委员会的意见不可以是:
ØA同意
ØB不同意
ØC作必要修正后同意
ØD作必要修正后重审
2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
ØA保护受试者权益
ØB研究的严谨性
ØC主题的先进性
ØD疾病的危害性
2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
ØA研究者的资格和经验
ØB试验方案及目的是否适当
ØC试验数据的统计分析方法
ØD受试者获取知情同意书的方式是否适当
2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
ØA试验目的
ØB受试者可能遭受的风险及受益
ØC临床试验的实施计划
ØD试验设计的科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
ØA受试者入选方法是否适当
ØB知情同意书内容是否完整易懂
ØC受试者是否有相应的文化程度
ØD受试者获取知情同意书的方式是否适当
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
ØA对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
ØB对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
ØC对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
ØD对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
2053下列哪项不是知情同意书必需的内容?
ØA试验目的
ØB试验可能的受益和可能发生的危险
ØC研究者的专业资格和经验
ØD说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
ØA须写明试验目的
ØB须使用受试者能理解的语言
ØC不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
ØD须写明可能的风险和受益
2055下列哪项不是受试者的应有权利?
ØA愿意或不愿意参加试验
ØB参与试验方法的讨论
ØC要求试验中个人资料的保密
ØD随时退出试验
2056下列哪项不是受试者的权利?
ØA自愿参加临床试验
ØB自愿退出临床试验
ØC选择进入哪一个组别
ØD有充分的时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
ØA不受到歧视
ØB不受到报复
ØC不改变医疗待遇
ØD继续使用试验药品
2058关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
ØA受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
ØB受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
ØC见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
ØD无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
2059无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
ØA伦理委员会原则上同意
ØB研究者认为参加试验符合受试者本身利益
ØC研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
ØD其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
ØA受试者或其合法代表只需口头同意
ØB受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
ØC见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意并授权见证人,由见证人签字
ØD见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
2061无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
ØA研究者
ØB见证人
ØC监护人
ØD以上三者之一,视情况而定
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
ØA伦理委员会签署
ØB随同者签署
ØC研究者指定人员签署
ØD研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
ØA研究者
ØB申办者代表
ØC见证人
ØD受试者合法代表
2064知情同意书上不应有:
ØA执行知情同意过程的研究者签字
ØB受试者的签字
ØC签字的日期
ØD无阅读能力的受试者的签字
2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
ØA书面修改知情同意书
ØB报伦理委员会批准
ØC再次征得受试者同意
ØD已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
2066下列哪项不包括在试验方案内?
ØA试验目的
ØB试
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最新 GCP 培训 试题库