超净工作台验证方案.docx

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超净工作台验证方案

类别：

验证方案编号：

部门：

质量管理部页码：

共24页，第1页

超净工作台再确认方案

版次：

□新订□替代：

起草人

部门

日期

年月日

审阅会签

（验证领导小组成员）

部门

日期

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人

部门

日期

年月日

实施日期：

年月日

授权：

现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：

）

复印序列号：

一、验证概述

1、仪器概述

2、验证目的

二、验证范围

三、验证时间及进度安排

四、验证小组成员及职责

五、确认内容

1、验证人员培训

2、验证文件准备

3、验证仪表

3、运行确认

4、性能确认

六、确认过程中的变更及偏差处理

七、再确认周期

八、评价及建议

九、验证合格证

一.验证概述

1、验证概述

1.1仪器概述

超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。

因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。

本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准

1.2设备特性描述

本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。

送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。

本设备还设有紫外线杀菌装置。

该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

1.3设备主要技术参数：

1

净化等级

100级

2

沉降菌落数

≤0.5个/皿·时

3

平均风速

≥0.4m/s

4

噪音

≤62dB（A）

5

照度

≥300LX

6

紫外消毒

30W

7

最大功耗

300W

8

净化区尺寸

1000×700×1740mm

9

重量

150kg

1.4设备安装地点：

化验室微生物限度检查室

1.5设备编码：

032480100

2、验证目的

通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。

二．确认范围

本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。

三.验证时间及验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

验证时间为2014年2月1日至2014年3月31日，具体安排如下：

2014年02月01-15日

验证方案起草、验证准备阶段

2014年02月01-28日

验证方案会签、批准阶段

2014年03月01-15日

验证实施阶段

2014年03月15-31日

总结、出报告阶段

四、验证小组成员及职责：

1验证领导小组职责

1.1负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；

1.2负责验证任务的下达及验证小组的确定；

1.3负责验证计划和验证方案审核和批准工作；

1.4负责验证报告的评价工作；

1.5负责验证周期的确定工作；

1.6负责发放验证证书；

1.7验证领导小组成员

质量负责人、QC主管、QA主管；

2、化验室职责

2.1QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；

2.2QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；

2.3QC负责总结、写出验证报告；

2.4QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；

3验证小组职责

3.1负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；

3.2负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；

3.3负责总结、写出验证报告；

3.4验证小组成员

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

质量管理部

质量负责人

组员

质量管理部

QA主管

组员

化验室

QC主管

组员

化验室

微生物限度检查员

组员

化验室

微生物限度检查员

五、确认内容：

1.人员的确认

1.1.目的：

确定所有在执行本方案的人员的资格。

1.2.程序：

列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。

1.3.可接受标准：

所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。

1.4.确认报告：

填写“表1”人员的确认。

2.验证所需文件的确认

2.1.目的：

核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。

2.2.程序：

核实在所有文件是可用的，并记录标题。

2.3.可接受标准：

所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。

2.4.确认报告：

填写“表2”文件的确认。

3.验证用仪器仪表校准的确认

3.1目的：

确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。

3.2程序：

列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）。

收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。

确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。

3.3可接受标准：

仪器仪表清单及实际相一致。

所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。

所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。

在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。

所有参考文件已附在本方案中。

3.4确认报告：

填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。

4、运行确认

4.1验证目的：

检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。

4.2程序

查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。

连续空载运行超洁工作台，确认超洁工作台序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。

4.3可接标准。

设备各部分功能运行正常，符合设计要求

4.4确认报告：

填写“表4”整机运行的确认。

5、性能确认的条件

5.1性能确认的条件：

微生物检测室空调净化系统已经验证结束，且已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和超洁工作台已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人；

5.2风速的确认

5.2.1目的：

确认净化工作台的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。

5.2.2程序:

将送风截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点（具体测点位置如下图所示，自上至下，自左至右排序，序号分别为1-12），用风速仪进行测定。

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

5.2.3.可接受标准:

平均风速应在0.36～0.54m/s

5.2.4确认报告：

填写“表5”风速的确认。

5.3高效过滤器完整性的确认

5.3.1目的

确认高效过滤器的完整性，并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点，以便修补或更换。

5.3.2程序

a取得一已校准过的尘埃粒子计数器

b将其取样口至高效口2～3厘米处，以2-5cmmm/s的速度移动

c对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描

d若尘粒急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。

e具体检漏样点：

按下图路线进行扫描，，并对高效过滤器及框架之间。

过滤器框架的框架及顶棚之间进行扫描

5.3.3可接受标准

尘粒粒子计数器读数无明显的快速增加。

5.3.4确认报告

填写“表6：

高效过滤器完整性的确认”。

5.4悬浮粒子的确认

5.4.1.目的：

确认净化工作台的尘埃粒子数符合GMP要求。

5.4.2.程序：

开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。

尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。

分布如下：

（图1）

123

确定采样量：

按公式VS=20/Cn.m×1000计算

VS——每个采样点的采样量，L；

Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；

20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。

对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3520×1000=5.66L

对于粒径为5μm的粒子，其VS=20/20×1000=1000L因仪器无法满足一次采样量1000L的要求，故采取0.5μm粒径粒子的采样量。

本次确定采样量为28.30L。

确定采样次数：

每点测量3次。

5.4.3可接受标准:

≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）

≤3520

≥5μm尘粒数（粒·m-3）

20

5.4.4确认报告：

填写“表7”尘埃粒子的确认。

5.5沉降菌的确认

5.5.1目的：

确认净化工作台的沉降菌符合GMP要求。

5.5.2程序：

在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。

将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基）在操作台面上按要求（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（具体见图2），打开培养皿盖，使培养基暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。

图2培养皿放置位置图

5.5.3培养：

采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。

5.5.4菌落计数：

用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。

若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

5.5.5可接受标准：

用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。

标准100级≤1cfu/皿

5.5.6确认报告：

填写“表8”沉降菌的确认。

5.6浮游菌的测定

5.6.1目的：

采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定超洁工作台的洁净度。

5.6.2所用的仪器、设备和培养基

5.6.2.1浮游菌采样器采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

测试应按操作规程进行操作。

5.6.2.2培养皿根据所选用采样器选择合适的培养皿

5.6.2.3培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。

5.6.3程序

5.6.3.1.测试前采样器按工器具进出洁净区（室）管理程序进行清洁消毒。

5.6.3.2.采样者应穿戴及被测洁净区域相应的工作服。

5.6.3.3在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。

5.6.3.4按照采样器操作规程进行采样测试。

5.6.3.4.采样点数目：

按图2执行；工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面），距离送风口30mm处进行测试。

每个点测试2次。

5.6.3.5采样量如下表所示

洁净度级别

采样量（L/次）

100级

1000

5.6.4.培养

5.6.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

5.6.4.2.在30℃～35℃培养皿中培养，时间不少于48小时。

5.6.4.3.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

可每批选定3只培养皿作对照培养。

5.6.5.菌落计数

用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。

若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

5.6.6可接受标准：

用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。

标准100级≤1cfu/m3

5.6.7确认报告：

填写“表9”浮游菌的确认。

5.7照度的确认

5.7.1目的

确认超洁工作台的照度能够满足操作的要求

5.7.2程序

按照度计操作规程进行操作在超洁工作台的台面上用照度计测试三次，取平均值，具体测试点见图2

5.7.3可接受标准：

照度不得低于300勒克斯。

5.7.4确认报告：

填写“表10”照度的确认。

5.8气流流型的确认

5.8.1目的：

确认净化工作台的流型为水平流。

5.8.2程序：

净化工作台正常运行30min后，打开加湿器，将加湿器的频率调至最大，出口在净化工作台的送风平面中线处自左至右缓慢移动并观察。

5.8.3可接受标准：

净化工作台空气流型为水平流。

5.8.4.确认报告

填写“表11”气流流型的确认。

六.变更及偏差处理：

整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。

七、验证周期

1、下列情况之一，均须对该设备进行再验证

1.1设备停用半年以上。

1.2设备损坏经过大修以后.

1.3操作规程和消毒规程的改变。

1.3无以上情况，从上次验证后使用1年时。

验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。

并经批准后投入使用。

八、验证结果评定及结论

验证小组负责收集各项验证，试验结果、记录，根据验证结果起草验证报告，报验证领导小组。

验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备的再验证周期。

对验证结果的评审应包括：

（1）验证试验是否有遗漏？

（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

（3）验证记录是否完整？

（4）验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

九、验证合格证书

附表1人员确认

岗位

姓名

签名

是否经过培训

日期

质量负责人

质量管理部

是□否□

QA主管

质量管理部

是□否□

QC主管

化验室

是□否□

微生物限度检查员

化验室

是□否□

微生物限度检查员

化验室

是□否□

备注：

执行人

日期

复核人

日期

附表2验证所需文件的确认

文件名称

存放地点

超洁工作台使用、维护保养、清洁标准操作规程

质量管理部

洁净度监测管理规程

质量管理部

洁净度测试检验操作规程

质量管理部

CJQ-Ⅱ型细菌采样器使用、维护保养、清洁标准操作规程

质量管理部

CSJ-D全半导型激光尘埃离子计数器使用、维护保养、清洁标准操作规程

质量管理部

QDF-3型热球式电风速计使用、维护保养、清洁标准操作规程

质量管理部

LX1010B照度计使用、维护保养、清洁标准操作规程

质量管理部

执行人

日期

复核人

日期

附表3仪表检查和校准

名称

编号

厂家

型号

是否已校准

有效期至

全半导型激光尘埃离子计数器

苏州自动化仪器仪表研究所

CSJ-D

是□否□

热球式电风速计

北京检测仪器有限公司

QDF-3

是□否□

照度计

欣保科技

LX1010B

是□否□

细菌采样器

台湾精达仪器科技有限公司

CJQ-Ⅱ

是□否□

执行人

日期

复核人

日期

附表4、整机运行结果确认表

超洁工作台设备编码

032480100

检查项目

要求

检查记录

结论

1

2

3

设备外观检查

工作台各部件完好有效，无损坏，无明显松动，腔室内无锈蚀现象

公用介质连接检查

主机电源、接地保护等电器安装符合设计要求

自动控

制功能

风机

风机启闭正常

灭菌

紫外灯启闭正常

照明

照明灯启闭正常

设备运行情况

平稳无噪音

是否可接受（）

执行人

日期

复核人

日期

附表5.风速确认

设备编码

032480100

测试项目

风速

测试仪器

热球式风速仪

测试状态

静态

合格标准

100级

风速应在0.36-0.54m/s

测

试

结

果

测定点编码

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

左高效

右高效

左高效风速平均值

右高效风速平均值

是否可接受（）

执行人

日期

复核人

日期

附表6.高效检漏

名称

型号

过滤器面积m2

是否符合要求

左高效过滤器

是□否□

右高效过滤器

是□否□

执行人

日期

复核人

日期

.

附表7超洁净化工作台尘埃粒子测试记录

设备编码

032480100

测试项目

尘埃粒子

测试仪器

热球式风速仪

测试状态

静态

合格标准

100级

≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）应≤3520；

≥5μm尘粒数（粒·m-3）应≤20。

测

试

结

果

采样点

1

2

3

95％置信上限下的UCL

采样次数

1

2

3

1

2

3

1

2

3

≥0.5μm

每点平均值

≥5μm

每点平均值

是否可接受（）

执行人

日期

复核人

日期

附表8超洁净化工作台沉降菌确认记录

设备编码

032480100

测试项目

沉降菌

合格标准

≤1cfu/皿

测试状态

静态

培养基类型

培养基批号

检测日期

报告日期

测

试

数

据

采样点

1

2

3

采样次数

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

结果（cfu/皿）

空白对照编码

1

2

3

空白对照结果

是否可接受（）

执行人

日期

复核人

日期

附表9.超洁净化工作台浮游菌确认记录

设备编码

032480100

测试项目

浮游菌

合格标准

≤1cfu/m3

测试状态

静态

培养基类型

培养基批号

检测日期

报告日期

测

试

数

据

采样点

1

2

3

采样次数

1

2

1

2

1

2

结果（cfu/m3）

空白对照编码

1

2

3

空白对照结果

是否可接受（）

执行人

日期

复核人

日期

附表10超洁净化工作台照度确认记录

设备编码

032480100

测试项目

照度

合格标准

≥300勒克斯

检测仪器

照度计

仪器编码

032550800

测

试

数

据

采样点

1

2

3

结果（勒克斯）

平均值

是否可接受（）

执行人

日期

复核人

日期

附表11超洁工作台气流流型确认表

执行人

日期

复核人

日期

表12、确认报告

本验证工作简要描述：

（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）

验证评价和建议：

偏差及整改完成情况：

验证结论：

对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论为：

通过□不通过□

执行人

日期

审核人

日期

附件13、验证合格证书

验证证书

※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※

设备名称：

超洁工作台

设备型号：

————

设备编码:

032480100

上述设备已按验证方案进行再验证，各项结果符合标准要求，批准可以继续使用。

验证报告名称：

验证完成日期：

年月日

有效期：

年

验证领导小组：

年月日

※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※

备注：

1、产品生产、设备操作应按批准的工艺规程或标准操作、维修保养程序进行。

2、验证条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。