最新体外诊断试剂生产企业质量手册.doc
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最新体外诊断试剂生产企业质量手册.doc
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质量手册
文件编号:
Q/XXX-10001-C
编制:
质量文件编制小组2009年01月01日
审核:
年月日
批准:
年月日
版号:
第***版(2009年)
受控状态:
分发号:
2009-01-20发布2009-02-02实施
******生物技术有限公司
质量手册颁发令
质量是企业的生命和希望,全体员工务必牢记本公司的质量方针,并以此为己任,在质量管理体系活动中贡献力量。
为实施本公司的质量方针,有效地开展质量活动,依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》(idtISO9001:
2000)、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idtISO13485:
2003)、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求,结合本公司实际编制了《质量手册》C版,本《质量手册》描述了公司的质量管理体系,对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标,是公司法规性文件,也是向顾客和认证机构提供信任的依据,本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求,并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据,证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下,依据公司提供产品的性质、法律法规要求,对质量管理体系要求进行合理删减,删减后质量管理体系基本符合YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idtISO13485:
2003)、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》。
本手册是公司质量管理的基本法规,是质量体系的纲领性文件,是质量管理体系运行的准则,是质量活动应遵循的基本规则,也是对所有顾客的承诺,全体员工自本手册实施之日起,必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
本手册自2009年02月02日起生效实施,同时之前颁布的2007年B版作废,全体员工应正确理解、贯彻并有效执行。
本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处,应按本手册为准。
******生物技术有限公司
总经理:
年月日
任命书
为贯彻执行YY/T0287标准的要求,实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命******为公司的管理者代表,全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进,其职责是:
1)负责组织建立质量管理体系,并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件,确保过程得到实施和保持;
2)组织内部质量审核,任命审核组长和内审员,向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求;
3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识;
4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。
5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。
公司的所有有关人员应服从协调,共同履行质量职能,以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。
******生物技术有限公司
总经理:
年月日
质量方针、目标颁发令
质量方针
准确灵敏稳定
求质量完美创国际品牌
质量目标
每年度重大质量事故和不良事件数为0
每年度检测报告错误率低于1%
全年客户投诉率小于5%
公司质量管理体系运行有效,每年度严重不符合项为0
******生物技术有限公司
总经理:
年月日
质量手册审批页
编制:
质量文件编制小组
组长:
副组长:
组员:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
目录
编号
质量手册
章
节
章
节
小节
概述
质量手册的管理
公司概况
公司组织机构图
质量管理体系结构图
质量管理体系过程职责分配表
范围
规范性引用文件
术语和定义
质量管理体系
总要求
文件要求
管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
职责权限和沟通
管理评审
资源管理
资源提供
人力资源
基础设施
工作环境
产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务提供
7.5.1
生产和服务提供的控制
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
7.5.3
标识和可追溯性
7.5.4
顾客财产
7.5.5
产品防护
监视和测量装置的控制
测量、分析和改进
总则
监视和测量
8.2.1
反馈
8.2.2
内部审核
8.2.3
过程的监视和测量
8.2.4
产品的监视和测量
不合格的控制
数据分析
改进
8.5.1
总则
8.5.2
纠正措施
8.5.3
预防措施
附录
附录A
质量目标分解及测量
附录B
受控文件清单——程序文件
附录C
受控文件清单——管理制度
附录D
受控文件清单——技术文件汇编
第0章概述
为实施本公司的质量方针,有效地开展质量活动,依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》(idtISO9001:
2000)、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idtISO13485:
2003)、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求,结合本公司实际编制了《质量手册》C版,本《质量手册》描述了公司的质量管理体系,对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标,是公司规范性文件,也是向顾客和认证机构提供信任的依据,本手册适用于公司体外诊断试剂产品实现过程的管理。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求,并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据,证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产,对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制,确保不合格的原材料不投产,不合格的半成品不包装,不合格的产品不出厂,坚持依法治厂,科学管理,以质量第一为宗旨,有能力稳定地为顾客提供优质产品。
公司早年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准。
2007年,我公司在原质量手册的基础上依据YY/T0287-2003(idtISO13485:
2003)标准,重新建立了文件化的质量管理体系(2007年B版)。
2008年,随着公司产品不断丰富,2007年B版质量体系文件已不能满足公司的发展,所以在原有质量手册的基础上依据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idtISO13485:
2003)、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求,修订原版中技术文件排列结构,整理了各层次支持文件的关系,形成了更符合YY/T0287-2003标准的质量管理体系文件(2009年C版)。
《质量手册》适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所,也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力,通过不断提高员工素质,及时充实资源,加强体系管理,确保公司产品生产得到全过程控制,使产品质量和质量管理体系得到有效保持。
手册中使用的本公司是******生物技术有限公司。
本手册的解释权在管理者代表。
质量手册的管理
1.目的
质量手册是公司产品质量和工作质量的指令性文件,为保证质量手册既结合公司实际又符合质量管理体系需要,而对质量手册编制和评审做出规定。
2.适用范围
适用于公司质量手册的编制、审核、批准、分发及使用管理。
3.职责
总经理负责组织质量手册的编制和审核。
管理者代表协助总经理组织质量手册的编制和审核工作。
各部门负责人参与质量手册的编制和审核。
成立的质量文件编制小组:
总经理任组长,管理者代表、技术副总经理任副组长,各部门负责人任组员,共同编写公司质量手册。
4.质量手册编制和审核
质量手册的编制和审核由管理者代表组织实施,各职能部门负责人参加质量手册的编制和审核。
质量手册编制和审核内容
4.2.1质量手册覆盖的范围是否明确。
4.2.2标准的要求是否都已符合。
4.2.3法规的要求是否都已规定。
4.2.4过程之间相互作用是否都已表述。
4.2.5文字表述是否准确。
4.2.6形成文件的程序是否都已齐全。
4.2.7各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面。
4.2.8质量职责与组织机构是否一致。
5.质量手册批准与发布
质量手册形成初稿后各部门认真学习、讨论,确认本部门的职责,提出修改建议。
管理者代表综合各方意见,协调情况后决定质量手册的修改方案。
总经理实施批准并签发质量手册发布令。
办公室组织全体员工进行学习,内审员、管理者代表授课,以保证公司员工正确理解、掌握本公司的质量方针、目标,熟悉质量手册中与本部门、本岗位、及本人有关的内容,使其正确理解、深入人心。
6.质量手册控制与发放
同一版本有受控和非受控两种状态,受控文件加盖“受控”印章。
对内分发的手册由办公室统一管理,标注“受控”标识。
标注文件编号,履行签收手续。
领用部门或人员签收与文件编号一致,以便追溯。
对外提供的质量手册标注“非受控”标识,由办公室或相关部门提供,经总经理批准,用以说明公司的质
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