医疗器械质量管理制度.docx
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医疗器械质量管理制度.docx
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医疗器械质量管理制度
文件标题:
供货单位和首营产品资格审核管理制度
共2页
文件编码:
HPYY-QX-001-2018
版本号:
1.0
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起草日期:
2018-07-28
审核日期:
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执行日期:
变更原因:
一、目的
为加强公司对供货商及产品合法资格和质量保证能力的审核,确保购进医疗器械质量。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于本公司对首营企业和首营医疗器械的质量审核管理。
4、内容
1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性。
2、供货单位的合法性审核,必须提供加盖供货单位公章的医疗器械生产或经营许可证或备案凭证、营业执照等证照复印件。
销售人员须提供加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书,并载明授权销售的品种、地域、期限、销售员的身份证号码,同时提供销售人员身份证复印件。
3.首次发生业务的单位,采购部应填写《首营企业审批表》,连同以上所列资料报质量管理部审核。
4、产品的合法性审核,必须提供加盖供货单位公章的医疗器械注册证或备案凭证的复印件。
首次购进的产品,采购部应填写《首营品种审批表》,连同合法性资料上报质量管理部审核。
5、质量管理部对采购部门填报的审批表及相关资料进行审核。
合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
6、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、供货者及产品的合法性资料应动态管理,及时更新。
文件标题:
医疗器械采购管理制度
共1页
文件编码:
HPYY-QX-002-2018
版本号:
1.0
起草人:
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起草日期:
2018-07-28
审核日期:
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执行日期:
变更原因:
一、目的
加强医疗器械购进环节的质量管理,确保供货单位合法资质,保证购进质量可靠的医疗器械,严禁采购假药和质量不合格医疗器械。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于本公司购进医疗器械全过程的质量管理。
四、内容
1、确定供货单位的合法资格;
2、确定所购入医疗器械的合法性;
3、核实供货单位销售人员的合法资格;
4、与供货单位签订质量保证协议。
5、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作。
6、分析销售,合理调整库存,优化医疗器械结构。
7、采购医疗器械应当向供货单位索取发票。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
8、采购医疗器械应当建立采购记录。
9、供货方委托运输医疗器械的,采购人员要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,提前转收货人员。
10、对发生医疗器械质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位,应会同质量部进行实地考察。
文件标题:
医疗器械收货管理制度
共1页
文件编码:
HPYY-QX-003-2018
版本号:
1.0
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起草日期:
2018-07-28
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变更原因:
一、目的
保证购进和销售退回医疗器械为本公司购进、销售的医疗器械,数量准确、包装完好,防止不合格医疗器械或假劣医疗器械进入本公司。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于公司所购进和销后退回医疗器械的收货核对工作。
四、内容
1.收货人员对到货医疗器械按照《医疗器械收货操作规程》进行逐批收货,防止不合格医疗器械入库。
2.医疗器械到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
3.查验随货同行单(票)以及相关的医疗器械采购记录。
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票)与采购记录以及与医疗器械实物不符的,应当拒收,并通知采购部门处理。
4.收货人员拆除医疗器械的运输防护包装,检查医疗器械外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械,应当拒收。
5、交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
6.收货人员对符合收货要求的医疗器械,按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置待验标志,通知验收。
7.销后退回的医疗器械,收货人员对销后退回医疗器械进行核对,确认为本企业销售的医疗器械后,方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专
用待验场所。
文件标题:
医疗器械验收管理制度
共1页
文件编码:
HPYY-QX-004-2018
版本号:
1.0
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2018-07-28
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变更原因:
一、目的
把好入库医疗器械质量关,保证购进和销售退回数量准确、外观形状和包装质量符合规定要求,防止不合格医疗器械进入本公司。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于公司所购进和销后退回医疗器械的质量验收工作。
四、内容
1、医疗器械质量验收由质量管理机构的验收员负责验收。
2、验收抽取的样品应具有代表性。
3、验收时对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。
验收不合格的,应注明不合格事项及处置措施。
4、对验收抽取的整件产品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
5、对销后退回的产品,经验收员按购进产品的验收操作规程进行取样验收。
6、验收员应做好验收记录。
记录保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。
植入类医疗器械验收记录应永久保存。
文件标题:
医疗器械保管、养护管理制度
共2页
文件编码:
HPYY-QX-005-2018
版本号:
1.0
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起草日期:
2018-07-28
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变更原因:
一、目的
保证医疗器械质量稳定,数量准确。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于本公司医疗器械储存、养护的质量管理。
5、内容
1.储存
1.1医疗器械与非医疗器械分开存放。
1.2按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
1.3贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
1.4搬运和堆垛应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏包装。
1.5根据医疗器械质量状态和类别应分区、分类管理存放。
1.6按照医疗器械规格、批号分开存放,“五距”适当。
1.7贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损。
1.8非库房工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。
1.9医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。
2.定期对库存医疗器械进行盘点。
3.养护
根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,做好养护记录。
2.1检查并改善贮存与作业流程。
2.2检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。
2.3根据自动温湿度监测系统提供的温湿度信息,及时有效调控温湿度,确保储存期间质量安全。
2.4每季度对库存器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。
对储存条件有特殊要求的医疗器械、有效期较短(有效期1年)、近效期(距有效期6个月)的品种应当进行重点养护。
2.5养护中发现质量问题,及时与质量管理部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售。
2.6正确使用养护设施、设备,并建立档案。
3.质量管理部对养护工作的技术指导和监督。
文件标题:
医疗器械销售管理制度
共1页
文件编码:
HPYY-QX-006-2018
版本号:
1.0
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2018-07-28
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变更原因:
一、目的
建立销售经营质量管理制度,保证商品经营活动正常进行。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于本公司销售活动。
4、内容
1、销售医疗器械前应审核购货方的经营资格和商业信誉,选择合法的购货单位销售,保证经营行为的合法性。
2、不得超范围经营。
3、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。
4、销售药品后应当建立销售记录。
记录保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。
植入类医疗器械验收记录应永久保存。
5、定期或不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。
6、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和规程执行。
文件标题:
医疗器械出库复核管理制度
共1页
文件编码:
HPYY-QX-007-2018
版本号:
1.0
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起草日期:
2018-07-28
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执行日期:
变更原因:
一、目的
避免医疗器械出库发生差错和杜绝不合格医疗器械出库。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于本公司医疗器械出库复核的质量管理。
四、内容
1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。
2、保管人员根据随货同行单拣货。
完毕后,将发货单交给复核人进行复核。
3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质量管理部处理。
①商品包装内有异常响动。
②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③包装标识模糊不清或脱落。
④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、复核完毕后,做好出库复核记录。
记录保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。
植入类医疗器械验收记录应永久保存。
文件标题:
技术培训、维修、售后服务管理制度
共1页
文件编码:
HPYY-QX-008-2018
版本号:
1.0
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起草日期:
2018-07-28
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变更原因:
一、目的
医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
本制度适用于公司经营的医疗器械管理。
四、内容
医疗器械属于专业性器材,也是一种特殊的商品,在使用中,若方法不当,关系到病人的诊断结果及人身生命安全,因此,在经营中,有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。
1.熟悉了解产品的性能,工作原理及使用方法,对产品做定期的售后检查。
2.对操作人员提供必要的培训,使之了解本产品的结构,详细讲解使用方法,避免因使用不当而造成的损失
3.约定生产企业或第三方提供售后服务支持,保证产品的使用效果。
4.定期征求用户使用意见,及时处理产品在工作中出现的故障。
5.树立信誉,为消费者利益负责,为企业形象负责,对用户反映的问题一一落实。
6.新产品投入市场,必须多做调查,跟踪服务。
文件标题:
质量跟踪与产品不良事件报告管理制度
共2页
文件编码:
HPYY-QX-009-2018
版本号:
1.0
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起草日期:
2018-07-28
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批准日期:
执行日期:
变更原因:
一、目的
为促进医疗器械的合理使用,保证其安全性和有效性。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于本公司质量跟踪与产品不良事件报告。
四、内容
1、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体如下:
接触或进入人体器械,如有源器械失控后造成的损伤程度分为:
轻微损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:
基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多,对人体引起不良事件的影响因素程度不尽一致,一般有:
A、医疗器械的质量因素;B、操作技术因素;C、被医疗患者的体质因素或其他因素,如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。
所以,如果出现医疗器械使用后的不良事件,必须认真调查、分析、核实,必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
2、质量管理部为负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
3、有关部门应注意收集正在经营的产品不良事件信息,填报不良事件报告表,每季度第一个月10号前上报季度不良事件报告表,上报ADR小组。
4、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。
5、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时,应注意产品质量追踪,做好销售登记,及时搜集顾客对该产品的质量意见,及时处理并做好处理记录。
6、发生不良事件的产品,应就地封存于不合格区不得销售,并把信息告知生产企业,以便妥善安置。
7、质量管理部必须集中不良事件报告表,根据确认的信息对经营品种做出调整,并提醒生产企业注意,提醒业务经营部门注意,并于每季度第一个月15日前向地、市医疗器械不良事件监测中心汇报,以便妥善处理。
8、对质量问题处理不及时、发生不良事件隐情不报者,根据情节轻重,查实后在季度质量考核中处罚。
9、在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。
文件标题:
质量事故报告处理制度
共2页
文件编码:
HPYY-QX-010-2018
版本号:
1.0
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审核人:
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起草日期:
2018-07-28
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变更原因:
一、目的
加强本公司经营过程中质量事故的管理,严防、杜绝重大质量事故的发生。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于本公司发生的各种质量事故处理。
四、内容
1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为:
重大事故和一般事故。
2、重大质量事故:
①、由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故:
①、保管不当,一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。
质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理:
①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任。
文件标题:
用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
共2页
文件编码:
HPYY-QX-011-2018
版本号:
1.0
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
2018-07-28
审核日期:
批准日期:
执行日期:
变更原因:
一、目的
为规范用户访问、质量查询、质量投诉的管理,确保所经营商品进、存、销等各环节的质量和服务质量,特制定本制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
本制度适用于本公司经营商品进货验收,储存养护,出库复核等环节用户访问、质量查询和投诉的管理。
四、内容
1、企业员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为:
质管部和业务部。
3、访问对象,与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况,采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划,落实负责人员,确定具体方案和措施,定期检查工作进度,保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录,及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门,落实整改措施,并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作,建立完善的用户访问档案,不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部,商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部,责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天。
消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理,查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱,注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见,涉及到的部门必须认真做好处理记录,研究改进措施,提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按企业有关规定从严处理。
文件标题:
质量方面教育、培训及考核的管理制度
共2页
文件编码:
HPYY-QX-012-2018
版本号:
1.0
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
2018-07-28
审核日期:
批准日期:
执行日期:
变更原因:
一、目的
规范本公司的质量教育、培训工作,提高企业员工的质量管理意识与能力,保证本公司质量管理体系持续有效运行。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于本公司质量管理体系所有员工的质量教育、培训及考核工作。
四、内容
1、为提高员工的质量素质、业务水平,更好地为客户服务,特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。
培训教育原则:
既重现业务素质教育,又重现思想素质教育;既重现理论学习,又注重实践运用;既有数量指标,也有质量指标,也考虑群体功能的优化。
3、培训方法:
集中培训与个别培训相结合;企业内与企业外培训相结合;采取由浅入深,普及与提高相结合,理论与实践相结合。
并定期进行考试和考评工作,以示培训效果。
4、培训内容:
相关法律法规、医疗器械专业知识和技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
5、行政人事部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案。
6、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训。
当企业因经营状况调整而需要员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者,所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。
文件标题:
人员健康状况与卫生管理制度
共2页
文件编码:
HPYY-QX-013-2018
版本号:
1.0
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
2018-07-28
审核日期:
批准日期:
执行日期:
变更原因:
一、目的
规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作,创造一个良好的工作环境,防止医疗器械污染变质,保证所经营医疗器械的质量。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规。
三、适用范围
适用于本公司环境卫生和人员健康工作的管理。
四、内容
(一)环境卫生管理
1.各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理,以保证达到规定的要求。
2.营业场所应宽敞明亮、整洁卫生,资料陈列整齐、合理。
3.医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施,
4.库房内外环境应卫生、整洁,无污染源,库区地面应硬化或者绿化,无积水、杂草。
5.在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、打闹以及碰撞、踩踏等对储存作业区造成不良影响或污染医疗器械的行为。
库内不能放医疗器械以外的杂物。
6.库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘,地面平整,门窗结构严密,并采取防鼠、虫、鸟、尘、潮等措施,。
定期更换粘鼠板,搞好消防、安全工作。
7.储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。
(二)人员卫生管理
1.公司员工要养成良好的卫生习惯,穿戴整洁,不随地吐痰,不随地丢弃纸屑、烟蒂等杂物。
不得将生活垃圾丢弃在库内
2.储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
3.综合办公室负责公司环境卫生和个人卫生的监督检查。
(三)人员健康状况管理
1.对从事直接接触医疗器械的工作人员实行健康状况管理。
2.质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
3.健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等。
质量管理、验收、养护岗位的人员还应增加视力程度和辩色能力的检查。
4.患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的,不得从事直接接触医疗器械的工作。
5.身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
应及时
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- 关 键 词:
- 医疗器械 质量管理 制度