ISO17025内审检查表CNASCL01.docx
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ISO17025内审检查表CNASCL01
内部审核检查表
部门:
编号:
XX-XX-01
涉及认可
准则要素
检查内容
评审记录
评审结果
Y/N/NA
4.通用要求
4.1公正性
4.1.1
实验室是否公正的实施实验室活动,并从结构和管理上保证公正性?
4.1.2
实验室是否做出公正性承诺?
4.1.3
实验室是否:
a)对其实验室活动的公正性负责?
b)有措施确保实验室活动的公正性,避免来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响对公正性造成的损害?
4.1.4
实验室是否:
a)持续的识别影响公正性的风险?
b)采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验人人员关系而引发的风险?
4.1.5
实验室是否可以证明采用了何种方式方阿飞消除或最大程度的降低实验室的公正性风险?
4.2保密性
4.2.1
实验室是否
a)通过做出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任?
b)将其准备公开的信息事先通知客户?
c)对除客户公开或与客户有约定的信息以外的所有信息是为专属信息并予以保密?
4.2.2
实验室是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透漏保密信息时,将所提供的信息通知到相关客户或个人?
4.2.3
实验室是否:
a)采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密?
b)采取措施为信息提供方保密,且不告知客户——除非信息提供方同意?
4.2.4
实验室是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密?
5.结构要求
5.1
实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:
如果实验室是独立法人单位,是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?
如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权
实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?
5.2
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层?
实验室是否明确对实验室全面负责的人员?
其是否具备技术能力覆盖其所从事的检测或校准活动的全部技术领域?
5.3
实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:
2018的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求?
5.4
实验室是否按照满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动?
包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
5.5
实验室是否:
a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技术运作和支持服务间的关系?
当实验室在所在母体机构从事检测或校准以外的活动时,实验室是否明确母体机构的组织结构图?
图中是否显示实验室在母体机构中的位置?
是否明确说明母体机构所从事的其他实验室活动?
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权利和相互关系?
c)并确保是实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则将程序形成文件?
5.6
实验室是否有人员,不考虑他们的其他职责,有履行其职责所需的权力和资源,这些职责包括但不限于:
a)实施、保持和改进管理体系?
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离?
c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离?
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求?
e)确保实验室活动的有效性
5.7
实验室管理层是否确保:
a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通?
b)当策划和实施管理体系变更时,保持管理体系的完整性?
6.资源要求
6.1总则
6.1
实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
6.2人员
6.2.1
实验室是否有措施保证所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是内部人员,应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作?
6.2.2
实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件,包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求?
除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定,实验室人员是否满足以下要求:
从事实验室活动的人员是否在其他同类型实验室从事同类的实验室活动?
从事检测或校准活动的人员是否具备相关专业大专以上学历?
如果学历或专业不满足要求,是否具有10年以上相关检测或校准经历?
关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员,签发证书和报告的人员,除满足以上要求外,是否还具有3年以上本专业领域的检测或校准经历?
授权签字人除满足b)要求外,是否熟悉CNAS所有相关的认可要求,并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力?
注:
参考CNAS-CL01-G001:
2018条款6.2.2C)注。
6.2.3
实验室是否采取措施确保人员具备其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离程度影响的能力?
6.2.4
实验室是否采取措施像实验室人员传达其职责和权限?
6.2.5
实验室是否制定措施和程序对以下活动进行控制并保留相关记录:
a)确认能力要求?
b)人员选择?
c)人员培训?
实验室是否有程序或政策对新进技术人员和现有技术人员新的技术活动进行培训?
实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序?
实验室的培训计划是否适用于实验室当前和预期的任务?
实验室是否评价这些培训活动的有效性?
实验室是否保存有培训记录?
d)人员监督?
实验室是否关注对人员能力的监督模式,确定可以独立承担实验室活动人员以及需要在指导和监督下工作的人员?
实验室负责监督的人员是否具有相应的检测或校准的能力?
e)人员授权?
f)人员能力监控?
实验室是否通过质量控制结果,包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监控,做好监控记录并进行评价?
6.2.6
实验室是否授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于:
a)开发、修改、验证和修改方法?
b)分析结果,包括符合性声明或意见和解释?
c)报告、审查和批准结果?
6.3设备和环境条件
6.3.1
实验室的设施和环境条件是否满足实验室活动?
是否对实验室活动的结果产生不利影响?
实验室的设施是否为自由设施?
能否证明拥有设施的全部使用权和支配权?
实验室是否有充足的设施和场地实施检测互哦校准活动,包括样品储存空间?
实验室是否对相互干扰的设备进行有效的隔离?
6.3.2
实验室是否制定政策或程序管理从事实验室活动所必须的设施及环境条件?
6.3.3
实验室是否按照相关规范、方法和程序的要求检测、控制和记录环境条件?
6.3.4
实验室是否指定措施或程序实施、监控并定期评审控制设施
a)进入和使用影响实验室活动区域?
b)预防对实验室活动的污染、干扰和不利影响?
c)有效隔离不相容的实验室活动的区域?
6.3.5
实验室是否制定措施确保实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动中满足CNASCL01:
2018中关于设施和环境条件的要求?
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备?
实验室配置的设备在其申报认可的地点内,是否拥有完全的支配权或使用权?
有些设备,特别是化学分析中的一些常用设备,通常是用标准物质来校准,实验室是否拥有足够的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准?
设备包括但不限于:
测试仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。
6.4.2
实验室是否制定了措施确保实验室在使用永久控制意外的设备时满足CNASCL01:
2018的要求?
6.4.3
实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化?
实验室是否制定了专人负责设备的管理,包括校准、维护和期间核查等?
实验室是否建立了政策或程序以提示对到期设备进行校准、核查或维护?
6.4.4
实验室是否制定措施和程序确保设备在投入使用或重新投入使用之前符合其规定的要求?
因校准或维修原因又返回实验室的设备,在返回实验室重新使用前是否对其进行重新验证?
6.4.5
实验室是否制定措施和程序确保用于测量的设备达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度以提供有效结果?
6.4.6
实验室是否制定措施和程序对设备进行校准?
并非实验室的每台设备都需要校准,实验室是否有政策或程序评估设备对结果有效性和计量溯源性的影响,进而合理的确定是否需要校准?
对于无需校准的设备,设备是否有方法或措施检查其状态是否满足使用要求?
实验室是否有能力根据校准证书信息,判断设备满足方法要求?
a)当测量准确度不确定度影响结果报告的有效形时;
b)为建立结果报告的计量溯源性;
影响报告结果的有效性的设备类型请参考CNAS-CL01:
20186.4.6注。
6.4.7
实验室是否制定校准方案并进行复核和必要的调整以保持对校准状态的可信度?
对于需要校准的设备,实验室是否建立校准方案?
方案中是否包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期?
方案是否对校准供应商提供明确的,针对性的要求?
6.4.8
实验室是否制定措施或程序管理所有需要校准或具有规定有效期的设备标签、编码或以其他方式标识,使设备使用人方便识别校准状态或有效期?
6.4.9
实验室是否有措施或程序在设备:
a)有过载或处置不当、给出可疑结果、以显示有缺陷或超出规定要求时;
b)出现缺陷或偏离规定要求时;
对设备进行隔离、加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用?
是否启动不符合控制程序?
6.4.10
实验室是否有措施或程序对需要利用期间核查保持设备性能的信心时进行期间核查?
实验室是否根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查?
是否制定核查的方法与周期?
是否有保存记录?
6.4.11
实验室是否制定措施或程序确保当校准和标准物质数据中包含参考值或修正银子时,该参考值和修正因子得到适当的更新和应用?
6.4.12
实验室是否有措施或程序切实可行的防止设备呗意外调整而导致结果无效?
6.4.13
实验室是否保存对实验室有影响的设备记录?
记录是否至少包括:
a)设备及其软件的识别?
b)制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识?
c)设备符合规定要求的验证证据?
d)当前的位置?
e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期?
f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期?
g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护?
h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息?
6.5计量溯源性
6.5.1
实验室是否通过形成文件的不间断的校准链将测量结果和适当的参考对象相关联?
建立并保持测量结果的测量溯源性?
6.5.2
实验室是否采取政策或措施确保结果溯源至国际单位制(SI)?
实验室是否
a)采用具备能力的实验室提供的校准?
b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有
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