新修订药品GMP实施解答.docx
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新修订药品GMP实施解答.docx
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新修订药品GMP实施解答
新修订药品GMP实施解答
1、问:
规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。
如何理解“与生产要求一致”,是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致?
答:
药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
”
药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。
从风险角度看,取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险,所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
2、问:
我公司已对物料的供应商进行审计,是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据(鉴别项自己做)?
答:
供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。
药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。
对入厂的物料进行全项检验还是部分检验,应基于风险管理的原则,结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。
如果供应商提供的是用于制剂生产的物料,则不可以直接采用供应商的检验报告放行。
仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司,且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险,企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据,但鉴别项目必须由接收企业自己完成。
用于原料药生产的物料,根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定,生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。
如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试”。
同时第十七条规定,企业“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后,方可对后续批次部分项目的检验,但应当定期全检,并与供应商的检验报告比较。
应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性”。
第十六条还规定,“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检,但必须取得供应商的检验报告,且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准,还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。
免检应当说明理由并有正式记录”。
3、问:
规范要求由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
这里经授权的人员可以是哪个部门的人?
我们目前是质量部门的人员,是否是有授权书并经过培训上岗资质即可,而不只是由QA或只是由QC执行取样?
答:
取样是质量控制的活动之一,应是质量管理部门的职责。
药品生产质量管理规范规定,质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区取样。
经授权的取样人员应当是质量部门人员,可以是QA人员,也可以是QC人员。
取样的关键是最大限度地降低取样过程中产生的污染和交叉污染,以及使样品具有代表性,这需要对取样操作人员进行较为完整的培训及考核。
无论是QA还是QC人员负责取样,都要经过上岗前的培训和考核并获得企业允许其从事取样操作的授权。
4、问:
关于职责委托的问题:
取样药品GMP规定是质量管理部门的职责,但考虑污染的风险,QA最好不进入无菌操作区域进行监控。
我公司为非最终灭菌的疫苗生产企业,现在实行QA委托车间进行无菌取样,QA进行监督取样,这样合理吗?
日常环境监测的职责,需要生产操作人员协助完成,这是不是不能将职责委托呢?
答:
药品生产质量管理规范规定,质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
取样是质量管理部门的职责,一般不得委托其他部门的人员完成。
质量部门人员进入无菌操作区域取样和环境监测,是常规无菌药品生产的一部分。
为了降低污染风险,企业应对需要进入无菌操作区域的质量部门人员进行充分的无菌更衣和无菌操作培训,使其能规范操作。
某些特殊产品生产过程需要对人员数量等严格管控时,由质量部门授权生产部门或其他部门的人员予以协助取样的,需要对相关人员进行严格的培训考核及确认,并须对整个取样过程进行监控考核,取样的职责仍属于质量部门。
5、问:
关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质要求中“具有不少×年从事药品生产和质量管理的工作经验”,质量受权人还要求“从事过药品生产过程控制和质量检验工作”,关键人员必须具有两个区域的工作经验吗?
生产管理负责人也必须有质量管理工作经验吗?
答:
按照药品GMP对关键人员的要求,生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人都在资质中提到了具有药品生产和质量管理的工作经验。
在此不能狭义地理解“药品生产和质量管理”,无论从事生产、质量控制还是质量管理工作都是从事药品生产和质量管理工作。
对于生产管理负责人和质量管理负责人来讲,既要有从事药品生产和质量管理的实践经验,还要有管理经验;对于质量受权人来讲因为要履行产品放行责任,则更加强调了从事过药品生产过程控制和质量检验工作,以确保其能够正确的评估检验情况。
从企业实际执行的效果来看,具有质量管理工作经验的人去从事生产管理工作,更能正确理解质量管理工作的重要性,更好地执行药品GMP中的各项要求,与质量管理部门的沟通和协调也更为顺畅。
6、问:
我公司企业负责人下设2位副总,其中一个副总负责生产部,质量部,工程部,另一副总负责研发部,前一个副总能认为是兼任质量和生产吗?
在此基础上,质量负责人为质量部经理,生产负责人为生产部经理,是否就可以了?
答:
药品生产质量管理规范规定质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,更多的是考虑要保证质量管理部门独立履行其职责。
该企业负责人授权该副总行使企业负责人对药品生产和质量管理的职责,该企业的质量负责人和生产负责人分别由质量部经理和生产部经理担任,并向企业负责人授权的副总汇报,他们之间互相独立,这样是可以的。
7、问:
规范要求培训记录应当予以保存,请问保存时限有何规定?
答:
药品生产质量管理规范对培训记录的保存时限未作规定,企业可以根据自身实际情况合理规定保存时限。
建议长期保存,至少应留存至员工离开企业时其参与生产产品有效期后一年,以保证企业能够对产品在其生命周期内进行相关调查。
8、问:
规范要求操作人员应避免裸手接触药品,但是在口服固体制剂生产制作过程中,因原辅料每次来料有差异,制料要根据手感作适当调整,是否必须要戴手套?
戴手套有时感知较差,该如何解决这种问题?
答:
最大限度地降低药品生产过程中的污染和交叉污染是实施药品生产质量管理规范的目的之一。
避免操作人员裸手接触药品,就是为了减少对药品的污染。
根据操作人员的手感来调整制粒操作,是口服固体制剂所用物料和工艺不稳定的表现,说明企业对于口服固体制剂制粒工艺和物料的研究不充分,无法合理确定工艺控制的参数和范围,也难以通过科学的、客观的方法来对物料和生产过程进行控制。
所以,操作人员依靠手感调整制粒,不仅会造成产品的污染,还难以确保产品质量的持续稳定。
企业应建立根据历史数据制定的相应物料或产品的内控质量标准,如:
使用粒度、堆密度、紧密度、水分等指标,帮助判别物料的粒径和流动性,以代替传统依靠手感进行各种中间控制的方法,降低药品被污染的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
9、问:
规范中没有提及“消毒剂轮换”,是否说消毒剂可以不轮换?
答:
药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定:
“应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。
一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。
不得用紫外线消毒替代化学消毒。
应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。
”
虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用,但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。
企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换,而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。
新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析,进而确定不少于一类的消毒剂如何使用,最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。
10、问:
规范要求药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
那么,中药固体车间能否生产中药保健食品,即经过食品药品监管机构批准的中药类保健食品是否能委托通过药品GMP认证的中药类固体制剂生产企业生产?
答:
药品生产质量管理规范规定,药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
中药固体车间能否生产中药保健食品,企业应进行详细的风险分析(至少应包括产品的安全性、交叉污染等方面),确定生产保健食品是否对药品质量产生影响,是否能够生产保健食品。
同时,鉴于保健食品的安全性一般会好于药品,一旦与药品共线生产,令人关注的往往是生产线上残留的药品对所生产保健食品的污染能否被接受。
因此,中药固体制剂车间能否受托生产中药类保健食品,还应当符合中药类保健食品的有关要求。
11、问:
规范要求,如果厂房设施设备多品种共用,需进行评估。
我公司口服固体制剂有多个品种共用设备,但无特殊品种,也需要评估吗?
答:
需要评估。
药品生产质量管理规范规定,应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。
无论何种药品,都会对人体机能产生影响。
对于不同药品而言,其药理活性和安全性也均不相同。
因此,企业应在厂房设计阶段即对产品和工艺进行风险评估,根据不同的风险采取不同措施(必要时还需要验证所采取措施的有效性),并在投入生产后做好相应的清洁验证,将污染和交叉污染的风险降低至可接受水平,最大限度地保护患者的利益。
12、问:
规范要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡,如果生产核心区域为A级,那么从核心生产区A级到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差?
如何达到?
答:
是的。
可由专业的设计院对空气净化系统进行设计,在此基础上,通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。
13、问:
相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适?
无压差可以吗?
答:
药品GMP第四十八条规定:
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时,应保持一定的压差,以防止污染和交叉污染的发生。
设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时,企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估,一般可以小于不同洁净级别的压差。
同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究,以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。
14、问:
固体制剂车间多品种生产时,除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外,是否还需要采取别的措施,比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等?
答:
企业生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百九十七条列举了数种防止污染和交叉污染的措施,采用压差控制便是其中之一。
企业采用何种防止污染和交叉污染的措施,应首先综合考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素,进而确定厂房、生产设施和设备多产品共用的风险情形,再根据风险的级别进一步确定采取相应的措施将污染或交叉污染降至可接受的水平,并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
15、问:
如何体现计算机记录的真实性和可靠性?
在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗?
电子记录可以替代纸质打印记录吗?
答:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十三条规定:
如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。
企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外,另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。
如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录,则必须制定相应的电子文件管理操作规程,XX的人不应进入计算机管理系统,确保记录真实、及时,并能够真实记录数据的修订历史,确保数据的可追溯性。
记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。
因为这些格式容易被修改且不易察觉。
应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式;而且,保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理,确保使用的版本为现行版本。
如果采用Excel的公式进行计算,应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认,并对确认后的程序进行相应的保护,以避免出现难以察觉的风险,
电子记录可以替代纸质打印记录,但应当满足纸质打印记录的相关属性,如:
不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等,并应当有电子记录管理的操作规程。
16、问:
尘埃粒子在线监测可以使用2.83升传感器吗,是不是应该使用28.3升的传感器?
答:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第九条规定:
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。
附录1无菌药品第十条规定:
A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
从实际操作需要看,此采样量宜采用28.3升的传感器。
日常监测时,应能及时发现各种人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
建议在尘埃粒子计数器确认的基础上,综合考虑其采样量的科学性与对气流组织形式的影响。
17、问:
洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,则空气净化系统需要不间断运行。
但厂房不可能不间断生产(尤其如冻干粉针剂车间),请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率,以保持相对正压(但达不到10Pa)?
答:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第三十二条规定:
在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。
第三十八条规定:
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。
因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,主要是指在生产过程的控制,是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。
在没有产品生产的过程中,企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施,并进行风险评估,要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。
但一般而言,核心关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。
18、问:
药品GMP规定:
口服液和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗?
答:
口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域,尽管不属于某个工序,但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。
该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置,主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。
如果容器是敞口的,或在上述区域中有将容器打开进行的操作,那么上述区域应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。
19、问:
口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求?
如果只是参照,那在洁净环境测试应依照何种标准?
比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取清膏的环境要求应当是怎样的?
答:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录5中药制剂第十三条规定:
中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
因此,中药材在净制后的粉碎可在非洁净的控制区域内生产。
对于中药材经过粉碎后用于中药提取的,规范没有明确,企业应结合提取工艺进行分析。
一般情况下此种中药材粉碎的生产环境并无特殊要求。
附录5中药制剂第十一条规定:
中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
因此,企业应根据提取设备的选型、生产操作的方式确定提取的环境是非洁净区还是洁净区。
如果确定应在洁净区生产的,则该洁净区通常应符合D级区的要求。
20、问:
口服固体制剂生产的暴露工序应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。
请问其工作服的清洗需要在D级洁净区吗?
答:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》没有强制在D级区进行工作服的清洗。
为了减少悬浮粒子和微生物的污染,企业应结合自身产品情况以及人流、更衣设计进行评价,自行决定是否将工作服放在D级洁净区进行清洗。
21、问:
口服固体制剂的空气净化系统在不生产时间停运,在生产前的一定时间前开启,并经过验证,该时间段可以到达自净。
这种做法是否符合药品GMP的要求?
答:
药品生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
企业在对系统进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响,并不能仅从一、两个方面考虑问题。
如果企业的空气净化系统采取所问问题的方式,企业在进行验证时应考虑到停运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等最差条件,并进行充分验证。
空气净化系统停运后重新开启,无额外的消毒措施,只单纯依靠自净时间控制,很多时候容易导致产品微生物污染的风险。
22、问:
制剂的原辅料称量室应如何专门设计,或者说在规范上有什么具体要求?
专门的措施是指什么?
是否所有物料都要在不同操作间进行?
如果所用物料种类较多应如何进行设计?
答:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第五十二条规定:
制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
称量过程,尤其是某些固体制剂称量是一个产尘量大的过程。
且在进行原辅料称量时,一段时间内会对一个制剂产品的多个物料进行称量,如果企业的品种多、产量大,该称量间的使用负荷也较大,还涉及能否进行快速清洁,提高生产效率等问题。
针对这一特点,“专门设计”主要是指称量区域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。
这些措施及带来的操作应该是可持续、可操作的。
企业应根据生产的实际情况进行设计,可采用强制气流组织的称量罩、相对负压等各种设计方式,以最大限度地降低污染和交叉污染的风险。
药品生产质量管理规范并没有强制要求所有物料都要在不同操作间进行。
企业应对物料进行综合分析,根据物料的特性、活性和毒性等进行评估,来确定是否需要分成不同操作间进行称量。
另外,企业在设计称量流程时还应根据各种物料交叉污染的风险考虑规定称量的顺序及相应的清洁控制程序。
23、问:
产尘操作间(如取样、称量、粉碎、混合等)防止粉尘扩散的措施有两种:
(1)房间空气直排并保持相对负压,
(2)设置捕尘装置。
是否采取二者中的一种方法即可?
答:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第五十三条规定:
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
药品GMP没有明确企业必须采取什么样的措施。
企业应当综合物料特性、工艺操作要求等多方面因素进行评价,确定采用一种还是多种措施来防止粉尘扩散、避免交叉污染。
但应当注意的是无论采取何种措施,都要确保这一种或两种措施的有效性。
24、问:
仓储区的常温库是否必须对温湿度进行连续监测?
是否只对于有特殊储存要求的物料应当连续检测?
如果仓库只存放纸箱,是否也需要连续监测温湿度呢?
答:
温湿度监测的目的是为了掌握物料所处的环境状况,进而确定对物料的质量是否产生影响。
由于各企业的物料性质、所处气候环境、仓储区控制温湿度的方式等各不相同,药品生产管理规范并没有强制要求一定要对仓库温湿度进行连续监测,但温湿度的监测方式应当满足对于仓储区域内物料或产品的管理要求。
企业应综合考虑物料或产品的性质、所处气候环境、仓储区实现温湿度控制的方式,以及该控制方式的有效性等多个方面因素,确定是否采取连续监测的方式。
25、问:
口服固体制剂的洁净区微生物监测也需要动态进行吗?
若需要,其标准是否与D级一致?
什么样的微生物监控措施才是适当的?
答:
口服固体制剂的生产一般在D级下进行,通常不需要对产品进行动态微生物监控,而应定期对微生物污染的水平进行监测和评估。
D级动态微生物监控标准可以参考药品GMP附录1无菌药品第十一条。
微生物监控所采取的措施应与风险相适应。
企业应该结合产品实际、生产管理以及人员管理等自身具体情况来确定可行的监控措施,积累必要的数据进行评估,建立能够识别出污染的指标,最终达到保证产品质量的目的。
26、问:
洁净区环境监测的准备和培养能否在生产区内中间控制区进行?
答:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对中间控制区域和质量控制实验室如何设置进行了规定:
第五十六条 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险;第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
由于药品检验(包括中间控制)往往会使用多种试剂、试液,同时会产生实验后的废弃物,所以中间控制实验室的设置,必须要考虑对药品质量的影响。
对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在生产区内进行,最主要的是评价其对药品生产带来的微生物方面的质量风险。
由于环境监测所用培养基富含营养成分,容易长菌,如在生产区内配制、准备和培养,会极大增加药品生产过程中的微生物污染风险。
因此,不建议在生产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。
27、问:
印刷包装材料是否必须储存于专库,同时由专人进行管理?
答:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百二十五条规定,印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。
印刷包装材料上标识了企业信息、产品信息等内容,如外观发生变化将会产生许多不良影响。
同时,如果保管不善,流出企业被非法利用,可能对患者造成严重风险,对企业的声誉也会产生不良影响。
为了最大限度地避免混淆和差错,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对印刷包装材料的储存和管理提出了一些要求,如企业应采取设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入;切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运等各种措施。
采用专库管理是最好的控制措施之一。
但是,是否必须用专库,企业可以在避免混淆和差错的前提下,根据自身情况进行评估后确定。
28、问:
新版药品GMP规定:
通常应当有单独的物料取样区。
我公司生产普通口服中药固体制剂的企业,所用辅料量很少,是否还需要设立单独的取样间?
物料取样区是否可以采取取样车取样的方式?
答:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第六十二条规定,通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
从生产管理及防止污染、交叉污染、混淆和差错的角度分析,通常情况下,药品生产企业的取样作业较为繁重,应当设立单独的物料取样区。
如果企业防止污染和交叉污染的措施得当,风险可控,且取样工作量较小,可以考虑在与生产要求一致的洁净环境下进行取样。
对产生粉尘较多的物料或大批量、多批次的物料进行取样时,因为产生的粉尘会在取样车放置的区域飞扬,不易控制污染和交叉污染;或者取样件数、取样数量、取样器具等的管理在取样车内也不易操作,易产生差错。
故以上几种情况不建议使用取样车。
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