IATF16949设计开发管制程序含表单.docx
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IATF16949设计开发管制程序含表单
文件编号:
KSF-P10
标题:
4.4设计开发管制程序版次:
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1.目的
为使产品之设计开发有流程可供遵循,并从质量规划中获得最佳作业条件,顺利导入量产,且确保产品质量能满足客户之要求。
2.范围
本公司及xxxx股份有限公司生产的汽、机车后视镜及零组件等新机种均适用之。
3.权责
3.1营业部:
3.1.1客户(含健秀)提供信息之接收。
3.1.2可行性评估会议之召集。
3.1.3受注会议召集。
3.1.4开发费用及成品目标价提供。
3.1.5产品开发第一阶段责任担当。
3.1.6跨功能小组成员。
3.2技术部:
3.2.1采购课:
3.2.1.1新产品估价业务。
3.2.1.2新产品发包作业。
3.2.1.3分包商及单价输入计算机作业。
3.2.1.4部品ISIR合格后零组件及成品单价确认。
3.2.1.5跨功能小组成员。
3.2.2设计课:
3.2.2.1新产品初期材料列表作成。
3.2.2.2制品企划会议召集。
3.2.2.3设计FMEA召集。
3.2.2.4制品规格制订。
3.2.2.5产品设计绘图。
3.2.2.6DR1设计审查召集。
3.2.2.7计算机BOM架阶。
3.2.2.8产品开发第二阶段责任担当。
3.2.2.9跨功能小组成员。
3.2.3开发课:
3.2.3.1开发大日程排定。
3.2.3.2部品尺寸量测项目(部品寸检报告)作成。
3.2.3.3模具开发进度及零组件或成品ISIR送样日程管控。
3.2.3.4部品不具合解析与对策修改履历建立。
3.2.3.5DR2设计审查召集。
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3.2.3.6产品T0试装、T1试作召集。
3.2.3.7T0试装及T1试作新开发件协助跟催纳入。
3.2.3.8产品开发第三阶段责任担当。
3.2.3.9跨功能小组总担当及成员。
3.3车镜部:
3.3.1生技股:
3.3.1.1制程FMEA召集。
3.3.1.2制程、治工具设计。
3.3.1.3组立线、治工具、检验测试设备开发制作。
3.3.1.4零组件容器、收容数建立及包装确认。
3.3.1.5成品或单卖零组件包装设计确认。
3.3.1.6产品T1试作、内制品制程及工时建立。
3.3.1.7成品组立作业条件设定。
3.3.1.8跨功能小组成员。
3.3.2工技股:
3.3.2.1生产机械设备开发制作。
3.3.2.2生产机械设备试作验收。
3.3.3计控股:
3.3.3.1产能规划及客户出货日程管控。
3.3.3.2生准计划大日程管控。
3.3.3.3流动单、工单发行及部品纳入跟催。
3.3.3.4跨功能小组成员。
3.3.4成品课:
3.3.4.1产品T1试作、T2量试及量产制作。
3.3.4.2作业者教育训练。
3.3.4.3跨功能小组成员。
3.4品保部:
3.4.1管制特性设定召集。
3.4.2检验辅助治具设计、制作。
3.4.3检验基准设定。
3.4.4产品尺寸检验、材质及性能试验。
3.4.5量具及设备MSA。
3.4.6零组件或成品ISIR判定。
3.4.7初期制程能力研究。
3.4.8限度样品建立及管理。
3.4.9分包商工程监察。
3.4.10客户PPAP或ISIR资料汇整提出。
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3.4.11产品开发第四阶段责任担当。
3.4.12跨功能小组成员。
3.5财务课:
3.5.1开发成本统计、工时键入计算机。
3.6跨功能小组总担当:
3.6.1生准计划大日程排定。
3.6.2开发大日程管制跟催。
3.6.3产品开发问题点厘清协调。
3.6.4小组会议总召集人。
3.6.5新产品开发委员会议开发问题点及进度报告。
3.6.6量产发表会议召集。
3.7产品开发跨功能小组:
营业部、品保部、车镜部、技术部等各担当人员【必要时含分包商及客户(含健秀)代表】。
3.8若为健秀委托开发件,则业务内容依「产品开发作业规划及进度管制表(A表)」之责
任单位来划分。
4.定义
4.1BOM:
产品树状结构。
4.2MSA:
量测系统分析。
4.3PPAP:
生产性零组件核准程序。
4.4ISIR:
初期样品检验报告。
4.5新产品:
系从客户之构想或性能需求,展开产品构成之设计开发至完成产品。
4.6现有产品的扩充:
以现有产品为基础稍作变更,包括表面处理全部变更品、仅开发部
份零件者、以不同机种零件组合成一机种者、相同制品追加模具付数…等。
5.作业内容
5.1本公司产品设计开发过程,依〝APQP手册〞主要可区分为五个阶段,分别叙述如下:
5.2第一阶段:
由营业提出开发要求到原型产品建立。
(设计和开发规划)
5.2.1本阶段之输入:
(1)客户需求及相关开发信息。
(2)估价委托书。
(3)小组可行性承诺报告。
(4)开发委托书及受注会议录。
(5)生产准备总合计划表。
(必要时)
5.2.2本阶段之输出
(1)初期材料清单及估价分析表。
(2)开发项目预算。
(3)制品企划会议录及开发日程计划。
(4)产品质量管理重点。
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(5)设计失效模式分析。
(6)制品规格╱评价判定书(D表)。
(7)第一阶段产品开发总结报告。
5.2.3当客户或营业提出产品开发需求时,由营业会同设计担当负责取得相关开发资
讯,如图面、CADDATA、样品、式样、规格书等客户要求,以「估价委托书」(参阅〝合约审查程序〞)通知相关单位,并详细说明估价内容及客户之需求。
5.2.4若属新产品,则由营业担当召集跨功能小组成员进行可行性评估作业。
5.2.4.1可行性评估结果,填入「小组可行性承诺报告」(如7.3表)。
5.2.4.2若评估为不可行,则由营业部与客户协商变更规格或不承制。
5.2.5可行性评估时应考虑:
5.2.5.1营业部:
客户的需求、投资成本及单位成本。
5.2.5.2技术部:
开发能力(人员、负荷、日程、制品规格、公差…等)。
5.2.5.3品保部:
质量要求(质量管理能力、检验测试设备…等)。
5.2.5.4车镜部:
制造技术、产能是否满足(要求制程能力、生产技术…等)。
5.2.6设计担当应绘制设计构想草图及作成「初期材料清单」(如7.1表),转采购担当依其内容估价后,记入「估价分析表」(如7.2表)呈核后,提供营业主管参考,营业担当应评估市场行情对客户报价;若有提出样品需求时,由营业及设计、开发担当制作会品保担当检验并留下记录后提交客户确认。
5.2.7营业部与客户报价、议价取得承制授权后,发行「开发委托书」(参阅〝合约审查程序〞)至相关单位,并召开受注会议,详尽说明承制式样、生产计划及需求等客户的声音,记录于「受注会议录」(如7.22表);必要时总担当并排定「生产准备总合计划表」(如7.19表)后,由计控担当每月依计划表进行管控,并将进度反映于计划表上呈总经理签署。
5.2.8当项目成立后,财务课应统计相关单位人员投入开发之工时、模、检、治工具及试作费用等,作为项目之开发成本。
5.2.9跨功能小组总担当依区分流程(参见本程序书第12页)选择适合流程展开产品设计开发作业;设计开发及品保担当资格依〝教育训练管理程序〞执行。
5.2.10设计担当应备妥样品、客户规范及设计草案等召开制品企划会议,检讨产品设计构思、规格、VA╱VE提案及各部门设计建议等,将结果记录于「制品企划会议录」(如7.4表),并由开发担当排定「产品开发作业规划及进度管制表(A表)」(如7.5表),总担当每周依进度管制与跟催,并将实绩反映于进度表上,于新产品开发委员会议针对产品开发问题点及进度做报告。
5.2.11品保担当应召集跨功能小组,依〝质量制度程序〞设定管制特性,作成「产品
C.C.&S.C.项目列表」(如7.6表)后,由各责任担当将管制特性反映于相关
数据(图面、FMEA表、检查基准书、作业标准表、QC工程表等),以为质量重点之管制。
5.2.12设计担当应依〝FMEA作成办法〞作成「设计FMEA表」草案后,召集跨功能小
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组检讨类似机种过去曾发生之不良履历及再发防止对策方案,并将结果反映于
产品设计图面。
5.2.13设计担当应制订「制品规格╱评价判定书(D表)」(如7.15表),供品保担当
排定试验日程计划;必要时应与客户协商评价项目及内容。
5.2.14当第一阶段作业完成后营业担当应汇整相关数据,作成第一阶段「产品开发总
结报告」(如7.21表),呈总经理核准后进入下一阶段。
5.3第二阶段:
从产品设计到制程开发作业。
(产品设计和开发)
5.3.1本阶段之输入:
为上阶段之输出及先前设计项目所获得的相关信息(设计标准、
质量记录…等)。
5.3.2本阶段之输出:
(1)产品图面。
(2)PROTOTYPESAMPLE(原型产品)。
(3)DR1设计审查。
(4)原型QC工程表。
(必要时)
(5)订购合约书。
(6)新模具工程进度计划表、模具规格表、模具设计图。
(7)零组件纳入计划及进度管制表(B表)。
(8)检验辅助治具。
(视需要)
(9)制造流程图。
(10)制程失效模式分析。
(11)成品包装。
(12)检查基准书、检验成绩表。
(13)检╱治工具╱设备制作及纳入进度管制表(C表)。
(14)BOM结构表。
(15)第二阶段产品开发总结报告。
5.3.3设计担当依客户规范、相关法规需求、设计失效模式分析结果,及先前设计项目所获得的相关信息和设计标准,利用具备之CAD/CAM软硬件资源、设施进行产品设计、工程分析,并能与客户的计算机系统作双向沟通,除非客户声明免除此要求。
5.3.4设计担当依「产品开发作业规划及进度管制表(A表)」之日程,排定「图面绘
制进度管制表」(参阅〝图面数据管理程序〞)后,绘制产品图面订立工程、材
料等质量规格,并将实绩反映于进度管制表上。
5.3.5当客户有要求或设计需求时,设计担当应制作PROTOTYPESAMPLE(RP、木型…等),经客户评估确认后,展开模具开发作业。
5.3.6采购担当依〝采购管理程序〞,寻求合格分包商询价、议价后,视需要召开模具
及零组件发包会议,决定部品内、外制后进行模具及零组件发包作业并与分包
商签订「订购合约书」;必要时开发担当召集设计、品保担当及分包商举办〝产
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品开发说明会〞,检讨模具制作、部品质量重点及日程等;分包商决定后采购担
当应将零组件承制分包商及单价键入计算机系统。
开发担当应提供产品开发所需
图面、图文件、样品、规格或基准书等予承制分包商,并要求其提出「新模具工
程进度计划表」(参阅〝采购管理程序〞)、「模具规格表」(参阅〝模具管理程序〞)
及〝模具设计图〞,以利模具制作过程进度管控。
5.3.7图面绘制完成后,设计担当应备妥设计图面、制品规格及样品召集跨功能小组及承制分包商,执行DR1设计审查,审查是否已将输入反映于设计内容并作成本分析后,记录于「设计审查表」(如7.7表),且重新评估「设计FMEA表」之风险优先数。
若需改善时,则依〝设计工程变更管理程序〞针对审查结果进行设计变更;若客户有确认设计图面需求时,设计担当应提供图面或图档由营业担当转客户承认,作为产品质量水平之依据。
5.3.8模具制作过程中开发担当每周应依模具工程进度管制表进行跟催,并将实绩反映于进度表上,若有延迟应请分包商提出挽回计划。
5.3.9设计完成后若客户有要求时,设计担当应召集跨功能小组,考虑设计图面及制品规格内容,依〝管制计划管理程序〞作成〝原型QC工程表〞送客户承认。
5.3.10开发担当依「产品开发作业规划及进度管制表(A表)」需求日程,排定「零组件纳入计划及进度管制表(B表)」(如7.8表),作为各阶段零组件的纳入进度管制作业,并将实绩反映于进度表上。
5.3.11开发担当应依图面作成「部品寸检报告」(如7.12表),提供承制分包商作为尺寸检验之依据。
5.3.12品保担当视需要排定「检╱治工具╱设备制作及纳入进度管制表(C表)」(如7.14表)及绘制「检具式样书」(如7.9表)后,制作检验辅助治具,以方便部品之检验;检具制作过程品保担当应依进度管制表跟催,并将实绩反映于进度表上。
5.3.13生技担当针对制品特性,作成〝制造流程图〞后,召集跨功能小组检讨制造流程、组立线配置、生产机械╱检验测试设备及治工具等需求(含内制前制程);品保担当提出检验测试设备的测试规格及草图需求后,与生技担当共同开发制作;若有新生产机械设备制作需求时,则由使用单位提出规格或图面后,由生技担当与工技股人员依〝制造设备管制程序〞开发制作。
5.3.14生技担当依〝FMEA作成办法〞作成「制程FMEA表」草案后,召集跨功能小组检
讨类似机种过去曾发生之不良履历及再发防止对策方案,并将结果反映于组立
线、设备及治工具设计,避免人为疏失造成组立欠品或误装等不良。
5.3.15生技担当依「产品开发作业规划及进度管制表(A表)」日程,排定「检╱治工
具╱设备制作及纳入进度管制表(C表)」,并将先前制程失效模式分析结果,
反映于组立线、设备及治工具之制作,生技担当每周依进度管制表跟催后,将
实绩反映于进度表上;并应于试作阶段前完成组立线、生产╱检验测试设备及治工具之制作。
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5.3.16生技担当应召开成品包装检讨会议,依〝包装交货管制程序〞设定适切之成品
或单卖零组件包装方式并进行测试,作成成品〝包装式样书〞;必要时由营业提出供客户确认。
若有包材开发需求时,应提供图面或规格交由采购担当发包。
5.3.17品保担当依图面、「制品规格╱评价判定书(D表)」等重要检验项目,作成〝检
查基准书〞后,由进料检验人员转成〝健生公司分包商检验成绩表〞,并发行承
制分包商作为进料检验之依据。
5.3.18生技担当应设定零组件包装容器及收容数后,提供承制分包商作为设计包装式样之依据,并将其数据键入计算机系统。
5.3.19生技担当应设定各制程之标准工时呈核后,转财务课键入计算机系统。
5.3.20当分包商、单价、制程、工时、包装容器及数量等基本数据建立后,设计担当应打印BOM结构表确认,以利计控担当物料之展开作业。
5.3.21第二阶段作业完成后设计担当应汇整相关数据,签署第二阶段「产品开发总结报告」,呈总经理核准后进入下一阶段。
5.4第三阶段:
从产品试装到试作。
(设计和开发验证)
5.4.1本阶段之输入:
为上阶段之输出。
5.4.2本阶段之输出:
(1)部品寸检报告。
(2)不具合分析与对策表。
(3)零组件包装。
(4)T0试装组立验证。
(5)DR2设计审查。
(6)前制程╱组立作业标准表。
(7)T1试作样品。
(8)合格之试验成绩表。
(9)量试QC工程表。
(10)零组件或成品ISIR。
(11)第三阶段产品开发总结报告。
5.4.3部品送样纳入时,承制分包商应检附「部品寸检报告」及量测样品(需标明编号),提供开发担当转品保担当复检,若有质量问题时开发担当应提出「不具合分析与对策表」(如7.13表),检附指摘样品由设计担当依〝设计工程变更管理
程序〞进行设计变更,或指示承制分包商改善后再次送样判定。
5.4.4生技担当应要求承制分包商,考虑ISO14001包材减废政策及产品质量需求,提
出零组件〝包装式样书〞呈核后,转品保担当作为进料包装检验之依据。
5.4.5计控担当依「生产准备总合计划表」或「产品开发作业规划及进度管制表(A
表)」试装或客户订单日程及需求数量(若无出货需求时,以5台为原则),7~10
天前发行试装(T0)「流动单」(如7.20表)通知相关单位后,展开订单发行
及部品纳入跟催作业(新开发件由开发担当协助跟催)。
部品纳入由开发担当
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判定后,依〝试装试作及量试管理办法〞召集营业、设计、生技及品保担当进行组立验证设计,并将问题点记录于广告牌。
5.4.6开发担当于组立验证后,应召集跨功能小组针对问题点进行DR2设计审查,验
证部品之可制性,并记录于试装「评价会议录」。
若需改善时由责任单位进行设计变更或对策实施。
5.4.7生技担当参考成品〝制造流程图〞、「制程FMEA表」、〝原型QC工程表〞及试装结果,建立〝前制程╱组立作业标准表〞。
5.4.8计控担当依「生产准备总合计划表」或「产品开发作业规划及进度管制表(A
表)」试作或客户订单日程及需求数量(若无出货需求时,以性能试验30台为
原则),7~10天前发行试作(T1)「流动单」及工单通知相关单位后,展开订单
发行及部品纳入跟催作业(新开发件由开发担当协助跟催)。
5.4.9部品纳入时,承制分包商应依〝初物管理办法〞悬挂初物标签,并检附〝健生公司分包商检验成绩表〞,经进料检验人员检验后入库;开发担当依〝试装试作及量试管理办法〞召集营业、设计、生技、计控、品保及成品担当,按〝前制程╱组立作业标准表〞于组立线进行试作组立,由生技担当组立前15台确认制程、作业条件及治工具之组立性后;再交由成品课装配人员组立,并说明作业内容之重点管制项目。
5.4.10开发担当于组立时,应将不具合事项记录于广告牌;试作后即召开试作评价会议,检讨不具合事项后由责任单位进行对策实施,记录于试作「评价会议录」(如7.16表)后,依日程进行跟催结案。
生技担当应重新评估「制程FMEA表」之风险优先数。
5.4.11试作品由品保担当依「制品规格╱评价判定书(D表)」项目作性能评价并开立「试验成绩表」后,由责任单位针对不符合状况,判定是否执行矫正行动或与客户协商变更规格;品保担当应拟定〝量试QC工程表〞作为量试产品之质量管理重点。
若试作品为出货用则由品保担当检验后,依交货流程出货。
5.4.12开发担当应跟催承制分包商依开发日程,检附「初物品送样判定书」(如7.11表)、「部品寸检报告」、〝材质物╱化性证明〞、〝作业标准表〞、〝QC工程表〞,并视需求检附【「外观核准报告」(如7.23表)、限度样品各式3个(仅外观件)】、「试模成形条件设定记录表」(如7.10表)、测试报告…等,提交部品ISIR送样转品保担当判定;品保担当应于判定后发行「初物品送样判定书」予开发及
采购担当;若有不合格则由开发担当召集品保担当和分包商,检讨不具合内容及改善对策后再送样判定。
5.4.13开发担当于接获合格之「初物品送样判定书」,应依「模具规格表」及〝模具设计图〞验收模具;模具验收合格后,采购担当依〝采购管理程序〞将「订购合约书」结案,并对零组件重量及加工费再次确认后修订相关资料。
5.4.14包装材料经生技担当验收合格后,发行「初物品送样判定书」由采购担当依〝采购管理程序〞将「订购合约书」结案。
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5.4.15当第三阶段作业完成后,则由开发担当汇整相关数据,签署第三阶段「产品开总结报告」,呈总经理核准后进入第四阶段。
5.5第四阶段:
从量试到量产。
(设计和开发确认)
5.5.1本阶段之输入:
为上阶段之输出。
5.5.2本阶段之输出:
(1)量具及设备MSA。
(2)T2量试产品。
(3)初期制程能力研究。
(4)量产QC工程表。
(5)外观承认报告。
(6)成品限度样品。
(7)零组件送样保证书。
(8)提交客户PPAP或ISIR资料。
(9)量产会议录。
(10)新产品量产确认项目及签证表。
5.5.3品保担当依〝量测系统再生性与再现性分析办法〞执行新量具及设备MSA。
5.5.4计控担当依「生产准备总合计划表」或「产品开发作业规划及进度管制表(A
表)」量试或客户订单日程(若无出货需求时,以小批量产试作60台为原则),7~10天前发行量试(T2)「流动单」及工单通知相关单位,并展开订单发行及部品纳入跟催作业;针对重要部品承制分包商于生产前应通知品保担当进行工程监察。
5.5.5部品纳入时,承制分包商应依〝初物管理办法〞悬挂初物标签,并检附〝健生公司分包商检验成绩表〞,经进料检验人员检验后入库;品保担当依〝试装试作及量试管理办法〞召集营业、设计、开发、生技、计控、及成品担当,由成品课装配人员依〝前制程╱组立作业标准表〞进行量试组立,并实施作业者教育训练留下相关记录。
5.5.6品保担当应于组立时,依〝量试QC工程表〞核对制程,将不具合事项记录于广告牌;并针对管制特性项目进行初期制程能力(PPK)研究,且检验成品留下质量记录。
5.5.7品保担当于量试后应即召开量试评价会议,审查产品之可量产性,若有问题点则由责任单位进行对策实施,记录于量试「评价会议录」后,依日程进行跟催结案;并修订〝量产QC工程表〞。
5.5.8若有外观争议时,品保担当应依〝外观项目管理标准〞,作成「外观承认报告」(参阅〝生产性零组件核准程序〞),并与客户签订成品限度样品后,作为外观质量之基准。
5.5.9依客户需求品保担当应汇整PPAP或ISIR数据后,按〝生产性零组件核准程序〞,
作
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