车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案.docx
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车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案
车间洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)效果及存放时限验文件名称证方案
文件编号
部门签名日期
制定人车间
车间
制造部
审核人QC
QA
批准人质量管理部
公司
一(验证概述.........................................................................................................................11.概述.....................................................................................................................................12.验证对象.............................................................................................................................13.验证原因及目的..................................................................................................................14.验证依据.............................................................................................................................1二(验证组织机构和职责......................................................................................................11.验证领导小组......................................................................................................................12.验证实施小组......................................................................................................................2三(风险评估.........................................................................................................................21.风险评估基本定义及概念....................................................................................................22.风险优先等级及可接受标准................................................................................................3
2.1.严重性(S)............................................................................................................3
2.2.发生可能性(O)....................................................................................................4
2.3.可检测性(D)........................................................................................................5
2.4.风险分析及可接受标准............................................................................................53.风险识别.............................................................................................................................64.风险分析与估计..................................................................................................................95.结论...................................................................................................................................11四(验证实施计划...............................................................................................................11五(验证前准备...................................................................................................................111.验证前相关文件确认.........................................................................................................11
1.1.生产和检验用文件.................................................................................................11
1.2.相关设备设施确认.................................................................................................12
1.3.验证相关人员培训的确认.......................................................................................122.验证前各项检测结果确认..................................................................................................13
2.1.悬浮粒子...............................................................................................................13
2.2.沉降菌...................................................................................................................13
2.3.浮游菌...................................................................................................................14
2.4.工艺用水检测........................................................................................................15
2.5.温湿度、压差检测.................................................................................................15六(验证实施步骤...............................................................................................................151.洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)、烘干........................................................................15
1.1.清洗(灭菌)、烘干................................................................................................16
1.2.物理外观检测取样及合格标准................................................................................16
1.3.C级区工作服清洗、烘干效果................................................................................16
1.4.D级区工作服清洗、烘干效果................................................................................19
1.5.洁净拖鞋清洗效果.................................................................................................222.转运验证...........................................................................................................................24
2.1.目视检查...............................................................................................................24
2.2.表面取样检测........................................................................................................25
2.2.1.可接受标准.........................................................................................................25
2.2.2.取样位置.............................................................................................................25
2.2.3.取样计划...........................................................................................................25
2.2.4.培养皿的培养....................................................................................................26
2.2.5.检测结果...........................................................................................................263.存放周期验证....................................................................................................................28
3.1.C级区工作服存放时限..........................................................................................29
3.1.1.培养皿的培养......................................................................................................29
3.1.2.检测结果.............................................................................................................29
3.2.D级区工作服存放时限..........................................................................................31
3.2.1.培养皿的培养......................................................................................................31
3.2.2.检测结果.............................................................................................................314、洁净服更换周期验证......................................................................................................33
4.1.取样......................................................................................................................33
4.2.培养皿的培养........................................................................................................33
4.3检测结果...............................................................................................................33七(风险回顾.......................................................................................................................34八(再验证周期...................................................................................................................35九(验证结论.......................................................................................................................35十(评价和建议...................................................................................................................36
一(验证概述
1.概述
车间为最终灭菌无菌制剂车间。
车间洁净生产区划分为A/C级、C级、D级三个洁净级别,洗衣房位于D级区域,配备有两台BWD15型全自动洗衣机分别用于D级、C级洁净区工作服的清洗、烘干,另有一台灭菌柜用于C级洁净区工作服的灭菌。
洗衣用水为纯化水,灭菌采用纯蒸汽灭菌,灭菌温度为121?
,时间为20min。
D级区工作服清洗、烘干结束后装入洁净布袋,装入药用袋扎口后转运、分发至D级区更衣室。
C级区工作服清洗、烘干、灭菌结束后在灭菌后层流下装入药用袋扎口后转运、分发至C级区更衣室。
2.验证对象
《工作服(鞋)的运送、清洗、灭菌标准操作规程》中内容,以证明洁净区工作服(鞋)清洁、灭菌方法的有效性,转运方式、存放条件、存放时限及使用效期的合理性。
3.验证原因及目的
洁净区工作服上残留的药液、药物粉末、油污等在药品生产中会造成污染及交叉污染,其清洗效果直接影响药品质量。
根据《验证管理规程》规定最终灭菌的无菌制剂需进行洁净区工作服清洗灭菌效果及存放周期验证,应证明《车间(苏州)工作服(鞋)的运送、清洗、灭菌标准操作规程》的规范性及有效性,确保更换周期内每一件洁净区工作服均符合生产要求,均不对产品、环境等产生污染,有效的保证产品质量。
4.验证依据
4.1.《药品生产质量管理规范》(2010年修订);
4.2.《无菌药品生产指南》(2011版);
4.3.《工作服(鞋)的运送、清洗、灭菌标准操作规程》
4.4.《车间(苏州)无菌保障风险评估》
二(验证组织机构和职责
1.验证领导小组
部门姓名职务验证职责验证职务
质量负责审核和批准车间验证方案验证评审委
部长
管理部和验证报告、签发验证合格证书员会主席
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(苏州)负责审核验证方案和报告,以及
QA主管
监督验证工作的管理
验证评审委
QC主管审核验证文件中与QC相关内容
员会成员
QA验证管理员负责审核验证方案和验证报告制造部(苏州)制造部部长验证方案和报告的审核
2.验证实施小组
部门姓名职务验证职责验证职务
负责验证文件的审核,验证生产工作的验证实施
车间主任
具体组织协调小组组长
车间班长负责制定验证文件,组织实施验证工作
按照批准的验证方案组织、实施验证,车间车间班长验证实施组织人员在验证过程中填写验证报告,
车间工艺员小组组员并对验证过程进行监督
操作人员按照验证要求进行实施,填写相关记录
QA(苏州)
验证过程的监控及取样工作
质量巡检员
验证实施QC(苏州)审核验证方案中QC工作相关的内容;管理部小组组员生化组组织、安排验证样品检验(苏州)
计量员负责计量器具的校验
三(风险评估
1.风险评估基本定义及概念
术语定义
风险指危害发生的可能性和严重性的结合
在产品的生命周期内,对产品质量风险进行识别、评估、控制、沟通和回质量风险
顾的过程。
在风险管理过程中,通过收集相关信息,确保得出准确的结果,包括风险风险评估
识别、风险分析、风险估计。
风险识别系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
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术语定义
风险分析评估由危害带来的风险过程。
使用定性或定量的方法将估计的风险与给定的权重评分标准相比较,确定风险估计
风险的重要性。
作出决策并实施保护措施,以降低风险或把风险维持在规定水平的过程,风险控制
包括风险降低和风险接受。
风险降低为降低损害发生的概率和严重性所采取的措施。
风险接受接受风险决定。
2.风险优先等级及可接受标准
2.1.严重性(S)
危害可能产生的后果的程度,主要针对产品质量或法规方面可能导致的后果、对患者的影响。
10为最严重,1为几乎没有影响。
具体如下:
权严重性在产品质量或法规方对患者造成的后果对设备或操作者的影响重等级面可能导致的后果
可能会导致严重的健康在无任何警告的情况下影10极高伤害,导致群体性重大不响到安全或不符合GMP可能会导致药监部门良反应或患者死亡法规
吊销药品生产许可证
可能会导致严重的健康或撤销GMP证书在有警告的情况下影响到9非常高伤害,给患者造成终身残
安全或不符合GMP法规疾
可能会产生不符合基本功能丧失(无法运行,
可能会对患者身体健康8很高GMP的关键缺陷,或不影响安全,产品出现质产生中度残疾
者导致上市药品召回量缺陷)
可能会产生不符合可能会对患者身体健康预期功能降低(可以运行,7高GMP的关键缺陷,或产生暂时的或可治愈的性能降低,产品出现质量
者导致上市药品召回重大伤害缺陷)
可能会产生不符合患者稍加注意可观测或次要功能丧失(无法运行,GMP、SOP重要缺感受到产品的缺陷且拒
6中等不影响安全,产品不会出陷,产品质量不能满绝使用,会影响到医院的现质量缺陷)
足内控质量标准正常医疗活动
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权严重性在产品质量或法规方对患者造成的后果对设备或操作者的影响重等级面可能导致的后果
可能会产生不符合患者容易观测或感受到GMP、SOP的一般缺次要功能降低(可以运行,
产品的缺陷且拒绝使用,5低陷,产品质量满足内性能降低,产品不会出现会影响到医院的正常医
控质量标准,但比以质量缺陷)疗活动往有明显波动
患者很容易观测或感受
到产品的缺陷且拒绝使
外观、噪音、舒适性等存4很低用,需要进行向患者解释在缺陷,非常明显
可能会产生不符合和处理,不影响医院的正
常医疗活动GMP、SOP的一般缺
陷,不会影响产品质患者很容易观测或感受
量到产品的缺陷且拒绝
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