ISO9001产品设计质量控制程序.docx
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ISO9001产品设计质量控制程序
产品设计质量控制程序
(ISO9001:
2015)
1.目的
保证产品图样及设计文件符合设计输入的要求,设计输出正确、完整、统一、清晰,设计过程全面贯彻执行有关法律、法规和各级相关标准、设计规则的规定,明确产品图样及设计文件的审签程序及各类审签人员的职责,使开发设计的各阶段形成闭环,保证设计质量和设计输出质量。
2.适用范围
适用于全新产品开发、重大改进产品、变型产品、商品改进及产品图样与设计文件等设计输出的质量控制。
3.术语
3.1S图:
试制用图,设计验证闭环控制在技术中心内部,不转入生产系统。
3.2A图:
(小)批量生产用图,用于生产技术准备中工装、模具的验证,产品的试销及批量生产。
3.3设计验证:
通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定。
为确保设计输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对设计进行验证。
3.4设计确认:
通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排对设计进行确认。
4.引用文件
《产品设计控制程序》
《拖拉机产品型号、代号编制规则及产品图样与设计文件编号规则》
《收获机械产品企业内部型号编制规则及产品图样与设计文件编号规则》
《农业装备产品图样、格式与要求》
《产品使用说明书管理办法》
《产品图样及设计文件的完整性》
《产品设计更改实施管理办法》
《产品图样及设计文件标准化审查》
《产品质量特性重要度分级》
5.内容及要求
5.1图样及技术文件质量控制流程
按总体布置设计、零部件图样设计、设计验证、设计确认和商品改进等5个阶段分别进行控制。
5.1.1产品总体布置设计的控制
产品总体布置设计的控制适用于S、A图等所有设计阶段。
a)设计输入及要求
产品总体布置设计必需的设计输入及要求参见表1。
表1产品总体布置设计必需的设计输入及要求
设计输入
提供单位
要求
A类开发产品
B类开发产品
C类开发产品
D类开发产品
新产品开发建议书
营销公司
经过评审并报批
○
●
●
●
新产品概念开发报告
工程开发部
●
--
--
--
新产品设计任务书
工程开发部
●
●
●
--
国家、行业相关标准
标准化科
提供最新有效版本
●
●
●
●
b)设计输出及要求
①产品总体布置设计必需的设计输出及要求参见表2。
表2产品总体布置设计必需的设计输出及要求
设计输出
要求
A类开发产品
B类开发产品
C类开发产品
D类开发产品
产品设计方案
参见“设计输出的要求(●)”的规定
●
●
●
●
产品总体布置图
●
●
○
○
产品设计计算书
●
○
○
--
产品成本分析
●
○
○
--
②设计输出的要求(●)
●产品设计方案的内容和要求
⏹确定产品及主要零部件的技术方案;
⏹确定产品及主要零部件的结构型式、性能参数和关键特性等;
⏹确定关键配套件的型式、参数及技术接口;
⏹确定各部件的技术接口及要求,并对所有的1级部件的技术状态有明确的描述;
⏹能指导1级部件的方案设计;
⏹产品工作过程分析和说明(必要时);
⏹技术设计的依据及必要的说明;
⏹满足设计输入的必要说明;
⏹关键技术问题及解决方案的说明;
⏹设计验证的要点、要求及其说明;
⏹须提交评审和决策的问题及其说明等。
●产品总体布置图的内容和要求
⏹明确产品的总体结构,并严格按比例绘制;
⏹明确产品及主要零部件的主要结构尺寸;
⏹明确各主要零部件的相互关系和接口尺寸;
⏹明确产品和主要零部件的重要技术参数和关键特性;
⏹有必要的电、液、气系统原理图或系统分析图;
⏹能指导1级部件的图样设计。
●产品设计计算书的内容和要求
⏹设计计算方法的选择依据及其说明;
⏹产品及关键和主要零部件的重要技术参数和静态与动态特性的设计计算;
⏹产品性能、可靠性指标(参数)和特性的计算、校核;
⏹必要的接口参数和特性的设计计算、校核。
●产品成本分析
⏹产品的关键和主要零部件的成本预算;
⏹产品关键配套件不同厂家的成本分析;
⏹整个产品成本的初步分析。
c)评审过程控制
①《产品设计控制程序》;
②在评审节点时间前3天,申请评审单位填写评审申请单,并附相关评审资料交评审组织单位,验收合格后,由评审组织单位下发“评审议程(通知)”(见附录1),并以书面(或电子邮件)的形式通知参加评审的人员。
d)设计输出的控制及评审要点
产品总体布置设计的设计输出须经过商品改进委员会评审,质量控制及评审的要点和要求如下:
①符合性
●与设计输入及要求的符合性;
●与国家法律、法规的符合性;
●与用户(市场)需求的符合性;
●与产品预期功能和过程实现的符合性等。
②合理性
●设计依据和设计方法的合理性;
●产品、零部件结构及主要参数的合理性;
●设计成本及构成的合理性;
●产品及零部件工艺要素的合理性;
●零部件的通用化和工艺装备继承的合理性。
③先进性
●产品技术定位的先进性;
●产品及主要零部件性能价格比的先进性;
●与农装事业部同类产品在产品技术、性能价格比、市场竞争力和发展潜力等方面的对比;
●与竞争品牌产品的市场竞争力对比;
●产品改进和发展前途的评价以及与市场和发展的适应性。
④对同类产品曾发生过问题的分析及所采取的预防措施的全面性、针对性和有效性审查;
⑤对技术方案进行风险评估,并对相应的问题进行决策;
⑥对技术方案提出审查或修改建议,对是否可转入样品开发提出结论性意见;
⑦出具评审报告并按规定进行签批或报批。
e)设计输出及评审记录均应存档备查。
5.1.2产品零部件图样设计的控制
产品零部件图样设计的控制适用于S、A图等所有设计阶段。
a)设计输入及要求
产品零部件图样设计必需的设计输入和要求参见表3
表3产品零部件图样设计必需的设计输入和要求
设计输入
要求
A类开发产品
B类开发产品
C类开发产品
D类开发产品
产品设计方案
经过评审并已按规
定进行签批或报批
●
●
●
●
产品总体布置图
●
○
○
○
产品设计计算书
●
○
○
--
国家、行业相关标准
提供完整的最新有效版本
●
●
●
●
总体布置评审报告
已按规定签批或报批
●
●
○
--
b)设计输出及要求
①产品零部件图样设计必需的设计输出及要求参见表4。
表4产品零部件图样设计必需的设计输出及要求
设计输出
要求
A类开发产品
B类开发产品
C类开发产品
D类开发产品
产品图样
参见“设计输出的要求(●)”的规定
●
●
●
○
设计文件
●
●
●
●
外协、配套件新产品开发(或采购)技术协议
●
●
●
○
部件布置图及设计说明
●
●
○
○
设计计算书或计算说明
●
○
○
--
注:
●“部件布置图及设计说明”和“设计计算书或计算说明”是必备的输出文件但非正式文件。
(后同)
●对S图设计输出应包括:
零部件的图纸、零部件明细表、标准件汇总表、涂漆说明、标识设计、产品试制准备技术通知单(分专用件与借用件见附录2)。
②设计输出的要求
●部件布置图及设计说明
⏹确定所属零部件的技术方案且符合“产品设计方案”和“产品总体布置图”的要求,并严格按比例绘制;
⏹一般情况下,部件布置图应标注完善的尺寸,且应采用封闭尺寸链;
⏹确定所属零部件的相互关系及接口等要求,并保证预期功能的实现;
⏹确定所属零部件的结构型式、参数和运动件极限位置;
⏹确定所属零部件的关键结构要素及尺寸、配合、偏差等特性;
⏹确定装配与调整环节的方式和空间等要求,并保证其协调性;
⏹能指导所属零部件的图样设计。
●部件设计计算书或计算说明
⏹设计计算方法的选择依据及说明;
⏹部件及所属零部件性能参数的计算、校核;
⏹所属零部件刚度、强度等特性的计算、校核;
⏹部件及所属零部件承载能力的计算、校核;
⏹振动、冲击等动态特性的计算和分析;
⏹电、液、气等系统工作参数及零部件参数的计算、校核;
⏹主要零部件疲劳强度、寿命等可靠性参数和特性的计算、校核;
⏹控制系统各相关参数的计算、校核和合理性分析等。
c)设计质量控制流程及要求(●)
产品零部件图样设计开发控制流程参见附录3“产品零部件图样设计开发控制流程”。
①部件布置图和设计计算的审查与控制要点
●部件布置设计与设计输入的符合性审查;
●设计依据和设计计算方法的选择依据及设计、计算的正确性审查;
●部件预期功能实现的可行性及部件接口的正确性审查;
●零部件及主要结构的标准化审查,特别是与强制性标准的符合性审查;
●零部件的使用、装调和维护方便性审查和工艺性审查;
●零部件工作条件(如润滑、密封、防护等)满足情况的审查;
●各部件接口参数的匹配性和部件联结的工艺性审查;
●零部件的通用性和工艺装备的继承性审查;
●工作流程分析及零部件及实体接口的拆装与动态冲突或干涉性审查;
●对同类产品零部件曾发生过问题的分析及所采取的预防措施的有效性审查;
●部件技术方案的成熟性分析、风险评估,以及与同类产品零部件的结构比较等。
②产品图样及设计文件审签要求
●部件布置图及设计计算由专业研究室或项目组进行全面审查,专业研究所组织进行重点审查和抽查,并提出修改意见和审查结论。
●设计(编制)人员应将图样及设计文件并附《产品图样及设计文件审签记录表》(参见附录4)按附录3所示的流程顺序传递、进行责任签署,不允许漏签或不签。
需审签的图样及设计文件应以总成(部件)为单位成套送审,不允许设计人员以单张或零散的方式送审;
●若无审签意见,签署人员则直接图样及文件上的相应签署栏签署姓名和日期;若有审签意见,签署人员应将审查意见填写在《产品图样及设计文件审签记录表》上,并将审签意见按“问题性质”分类并在相应栏内打“√”,最后在“审签者”栏签署姓名和日期;
●一般情况下,为减少和避免图样及文件的重复输出,应按顺序完成图样及设计文件的“设计”、“校对”、“审核”、“工艺”、“标准化”、“批准”的初审之后,再依据上述各级审查意见单修改完善相应的图样及设计文件,并经提出修改的签署人确认后,由签署人在图样及设计文件的相应签署栏进行正式签署;
●对于各项审签意见,“设计”者应将其处理结果按下列规定在《产品图样及设计文件审签记录表》的“是否采纳”栏中的相应栏打上确认标记(即为“√”):
⏹对于采纳而且已经修改的审签意见,应在“是”栏填写“√”;
⏹对于不采纳的审签意见,应在“否”栏填写“√”。
●必要时,允许设计人员依据审查意见逐级修改完善相应的图样及设计文件后,经提出修改的签署人确认并签署后,再进行下一步签署;
●《产品图样及设计文件审签记录表》由标准科归档和保存;
●产品图样及设计文件必须按规定的顺序进行审签;
●除非特许,有下列情况之一者,各级审签人员有权拒绝审查、签字。
⏹图样或设计文件的编制及更改不符合完整性规定的有关要求;
⏹责任签署不完整,未按规定顺序审签;
⏹图样及文件绘(编)制粗糙、潦草,语意散乱或图面不清晰;
⏹图样及设计文件的设计输出格式严重不符合相关标准、规范的规定;
⏹未按规定提供用于审签
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