机职业卫生技术服务构乙级资质及检测评价资质.docx
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机职业卫生技术服务构乙级资质及检测评价资质
山东省职业卫生技术服务机构乙级资质及检测评价资质现场技术考核内容(征求意见稿)
一、现场技术考核方式
由山东省卫生厅组织专家组(不少于5人),采用闭卷笔试、综合检查和项目考核方式,进行全面评审。
二、现场技术考核内容
1、闭卷笔试:
考核开展各资质工作所需的基础专业知识和相关法律法规。
与申报项目相关的专业技术负责人、质量负责人、检测与评价人员均参加。
2、综合检查:
检查组织机构、人员、仪器设备、工作场所、质量体系,查阅资料、现场检查与核查。
3、项目考核:
查阅既往技术资料、审查仪器设备配置、现场考核,申请建设项目职业病危害评价及职业病危害因素检测与评价资质的单位还应参加盲样考核。
参加考核人员为与申报项目相关的专业技术负责人、质量负责人、检测与评价人员。
三、现场技术考核标准
(一)建设项目职业病危害评价乙级资质考核内容及评审标准;
(二)职业病危害因素检测与评价资质考核内容及评审标准;
(三)建设项目放射防护评价乙级资质考核内容及评审标准;
(四)放射卫生防护检测与评价资质考核内容及评审标准。
一、建设项目职业病危害评价乙级资质
(一)考核内容
考核项目
考核内容
1.
组
织
机
构
法人资格
★法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
检测检验资格
★计量认证通过证书
部门(科室)设置
*相应的职业卫生业务科室和固定的专业技术人员
*评价部门
*质量管理部门
*检测部门
仪器设备管理部门
后勤保障部门
负责人任命文件
岗位职责
*技术负责人(评价、检测)
质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人
*质量监督员
*评价、检测人员
授权签发人
2.
专
业
技
术
人
员
技术负责人
*评价和质量控制技术负责人均为相应专业高级技术职称,检测技术负责人为相应专业中级技术职称
*评价、检测和质量控制技术负责人均从事相应专业工作3年以上,技术负责人不得外聘
职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
评价、检测技术负责人须经省卫生厅授权的部门的培训
专业技术人员组成
中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%(乙级)
*项目评价、卫生检测、质量控制、职业卫生等方面的专业技术人员不少于12人(具有相应专业中专以上学历,1年以上相应专业的工作经历)
有熟悉职业卫生安全防护工程人员(中级以上技术职称,可外聘)
*外聘和返聘技术人员具有3年以上相应专业的工作经历,不得超过从事专业技术工作总人数的20%
专业技术人员资质
*有至少6名以上的专业技术人员(包括评价、检测人员)经过省卫生厅授权的部门的培训
专业技术人员培训证明,资格证书
本单位技术人员年度培训计划
组织实施及相关证明材料
现场笔试考核
管理人员不少于2人(单位法定代表人或主要负责人须参加)
评价人员不少于2人
检测人员不少于2人
检验人员不少于2人
现场笔试考核
*考试人员不得少于申请人数的70%(外聘和返聘技术人员须参加)
*现场考试合格率达到80%以上
3.
仪
器
设
备
仪器设备配备
见附录1(应具备申请检测项目相适应的仪器设备)
计量检定
计量检定证书、标识和项目
自行编制校验和检验的资料
仪器设备管理
*仪器设备操作规程
检定期间运行核查
使用、维修、保养记录
仪器设备档案
*仪器设备和标准物质的采购、供应、维修、校准、检定、报废等档案
4.
工
作
场
所
工作场所
评价
检测
质量管理
档案管理
评价和检测工作场所的管理制度或规定
安全卫生设施管理
评价和检测工作场所的水、电布局符合安全卫生要求
尘、毒分析室具备有效的防护设施
5.
职
业
病
危
害
因
素
检
测
与
评
价
能
力
检测方法
*有现行国家标准及技术规范,并熟练掌握
有行业或地方规定的标准
*申请的检测项目须通过计量认证
抽查职业病危害因素检测与评价报告或相应证明资料(3-5份)
*物理因素检测项目[重点检测能力应达到60%以上(乙A级)或50%以上(乙B级)]
*化学因素检测项目[重点检测能力应达到50%以上(乙A级)或40%以上(乙B级)]
操作规程及运行
物理因素检测操作规程
有毒化学物(化合物、粉尘)检测操作规程
原始记录
原始记录的规范性
*采样记录
*可溯源性
数据处理
原始记录归档情况
检测与评价报告
*报告的规范性
评价依据
引用标准
现场操作考核
*采样操作与现场检测操作
采样记录规范性
5
考核样测试
★考核样定量检测(乙级:
有机化合物样品1个、非金属化合物1个、金属元素样品2个和农药样品1个;考核用盲样应为标准样品,考核样结果应全部合格,不合格应限期整改。
6.
建
设
项
目
职
业
病
危
害
评
价
能力
评价过程管理
原始资料
★须有2例(不同行业)建设项目职业病危害(职业卫生)评价工作经历,核查评价报告
*须进行1项模拟建设项目职业病危害(职业卫生)预评价和控制效果评价。
评价目的、依据、范围、程序、方法
评价内容
工程分析
*危害因素识别与分析
危害程度评价
健康影响评价(健康监护、生物检测)
*职业病危害防护设施及效果评价
职业卫生管理措施评价
*评价结论
委托协议书
评价方案的制定与审核
现场调查与实施
评价资料的收集与分析
评价报告书的审核
*可溯源性
准确性
完整性
评价过程管理
原始记录
7.质
控
管
理
质量控制文件及措施
*质量手册
程序性文件
作业指导书
技术负责人任命文件
授权签字人任命文件
设置有专职质量管理人员
质量控制记录
抱怨记录
注:
有★为必备项,有*为关键项,无*者为一般项
(二)审评标准
评估结论
必备项
关键项
一般项
通过
全部符合
全部符合
不得有不符合;基本符合项≤5项
整改后通过
全部符合
全部符合
不符合项≤2项;或基本符合项≤8项
整改后复审
考核样测试不符合,其他全部符合
不符合≤2项,或基本符合≤4项
不符合项≤5项;或基本符合项≤10项
不通过
1项不符合(考核样测试除外)
不符合>2项,或基本符合>4项
不符合项>5项,或基本符合>10项
二、职业病危害因素检测与评价资质
(一)考核内容
考核项目
考核内容
1.
组
织
机
构
法人资格
★法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
检测检验资格
★计量认证通过证书
部门(科室)设置
*相应的职业卫生业务科室
*固定的专业技术人员(要有现场和实验室两部分)
*质量管理部门
仪器设备管理和后勤保障部门
负责人任命文件
岗位职责
*技术负责人(现场、实验室)
质量负责人
部门负责人、档案管理人、校核人
*检测与评价及实验室人员
授权签发人
2.
人
员
技术负责人
(检测与评价、质量控制)
*相应专业中级以上技术职称
*从事相应专业工作3年以上,不得外聘
职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
须经过省卫生厅授权的部门的培训
专业技术人员组成
*职业卫生检测与评价、质量控制等方面的专业技术人员不少于5人(具有相应专业中专以上学历,从事相应专业工作1年以上)
*外聘和返聘技术人员不得超过专业技术工作总人数的20%,且外聘和返聘技术人员应具有相应专业3年以上的工作经历)
专业技术人员资质
*至少有2名以上专业技术人员经过省卫生厅授权的部门的培训
专业技术人员培训证明,资格证书
技术人员年度培训计划
组织实施及相关证明材料
*现场笔试考核
管理人员不少于2人(单位法定代表人或主要负责人须参加)
检测及检验人员各不少于2人(外聘含返聘技术人员必须参加)
*考试人员不得少于申请人数的70%(外聘和返聘技术人员须参加)
*现场考试合格率达70%以上
3.仪
器
设
备
仪器设备配备
见附录1(应具备申请检测项目相适应的仪器设备)
计量检定
计量检定证书和标识
自行编制校验和检验的资料
仪器设备管理
*仪器设备操作规程
检定期间运行核查
使用维修保养记录,设备能良好运行
仪器设备档案
安全卫生设施管理
评价和检测工作场所的水、电布局符合安全卫生要求
尘、毒分析室具备有效的防护设施
4.
职
业
病
危
害
因
素
检
测
与
评
价
工作
检测方法
*有现行国家标准、技术规范,并熟练掌握
有行业或地方标准
*申请检测项目须通过计量认证通过的项目相核对
抽查职业病危害因素检测与评价报告或相应证明资料(3-5份)
物理因素检测项目(具体检测项目范围由实际检测能力确定)
化学因素检测项目(具体检测项目范围由实际检测能力确定)
操作规程及运行
物理因素操作规程
有毒化学物(化合物、粉尘)操作规程
原始记录
原始记录的规范性
*采样记录
*可溯源性
数据处理
原始记录归档情况
检测与评价报告
*报告的规范性
*评价依据
*引用标准
考核样测试
★考核样定量检测(根据申报的检测范围选择考核样,原则上为有机化合物样品1个、非金属化合物1个、金属元素样品2个)。
考核用盲样为标准样品,考核样结果须全部合格,不合格应限期整改
5.质量管理
质量控制文件及措施
*质量手册
程序性文件
作业指导书
技术负责人任命文件
授权签字人任命文件
设置有专职质量管理人员
质量控制记录
抱怨记录
注:
有★为必备项,有*为关键项,无*者为一般项
(二)审评标准
评估结论
必备项
关键项
一般项
通过
全部符合
基本符合≤2项,其他全部符合
不符合≤2项,或基本符合≤5项
整改后通过
全部符合
基本符合≤3项,其他全部符合
不符合≤4项,或基本符合≤8项
整改后复审
考核样测试不符合,其他全部符合
基本符合≤5项,或不符合≤2项
不符合≤6项,或基本符合≤10项
不通过
1项不符合(考核样测试除外)
不符合>2项,或者基本符合>5项
不符合超过>6项,或基本符合>10项
三、建设项目放射防护评价乙级资质
(一)考核内容
考核项目
考核内容
1.组织机构
机构组成
★法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
★计量认证合格证书
*固定的办公场所
*相应的放射卫生检测评价科室和固定的专业技术人员
*质量管理部门
仪器设备管理和后勤保障部门
人员职责(技术负责人、质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人、质量监督员及评价、检测人员等)
2.专业技术人员
技术
负责人
*(评价、质量控制)技术负责人均为相应专业高级技术职称
*(评价、质量控制)技术负责人从事相应专业工作3年以上,不得外聘
*放射卫生防护检测方面技术负责人中级技术职称,从事相应专业工作3年以上,不得外聘
职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
*评价、检测技术负责人须经过省卫生厅认可的机构的培训
专业技术
人员组成
*中级以上技术职称的专业人员不得少于专业人员总数的30%
*项目评价、放射卫生检测、质量控制等方面的专业技术人员不少于6人
其他专业技术人员应具有相应专业中专以上学历,1年以上相应专业的经历
有熟悉放射防护工程人员(中级技术职称,可外聘)
外聘和返聘技术人员不得超过专业技术工作总人数的20%(具有3年以上相应专业的经历)
专业技术
人员资质
*须有不少于4名专业技术人员(包括评价、检测人员)经过省卫生厅认可的机构的培训
专业技术人员培训证明,资格证书
单位专业技术人员年度培训计划
组织实施及相关证明材料
3.现场笔试考核
管理人员不少于2人(单位法定代表人或主要负责人须参加)
评价人员不少于2人
检测人员各不少于2人
*考试人员不得少于申请人数的70%(外聘和返聘技术人员须参加)
*现场考试人员合格率达到80%
4.仪器设备
*应具有开展申请项目需要的仪器设备(详见附录2)
仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要,并能良好运行
用于计量的检测仪器设备应按规定要求在投入使用前经过检定、校准或校验,并贴有相应的状态标志。
对于自校的仪器设备,应有自行编制的校验方法并进行定期校验
主要仪器设备应建有档案,收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。
进口仪器设备说明书的使用方法部分应当有中文译文
5.检测工作
*申请的检测项目须通过计量认证
检测应采用现行国家标准,并熟练掌握*。
如无国家标准,可参照行业标准或地方规定的方法等。
检测时应备有检测方法细则(*国家标准)、仪器操作规程和数据处理规则等作业指导文件
*原始记录和检测报告规范,应采用法定计量单位。
应按规定书写、更改、审核、签章和保存
有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录,使用放射性标准源或放射性标准物质的有相应防护措施
检测操作规范、熟练
6.工作场所
工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求,并制订有放射防护管理制度
检测仪器放置合理,便于操作
凡是检测方法或检测仪器有要求的,应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
7.建设项目评价能力
★须有3例(不同类型)建设项目职业病危害(放射防护)评价工作经历,核查评价报告
*须提供模拟1项建设项目职业病危害(放射防护)预评价和控制效果评价
评价报告书的委托协议书或合同
控制效果评价报告书的检测原始记录
评价报告书编制过程管理证明文件
评价报告书格式与内容应符合有关规定的要求
*源项分析、防护措施等部分全面、准确,防护措施符合放射防护原则
*评价结论
8.质量管理
*质量手册
程序性文件
作业指导书
技术负责人任命文件
授权签字人任命文件
设置有专职质量管理人员
质量控制记录
抱怨记录
注:
有★为必备项,有*为关键项,无*者为一般项
(二)审评标准
评估结论
必备项
关键项
一般项
通过
全部符合
基本符合≤1项,
其他全部符合
不符合≤2项,或基本符合≤4项
整改后通过
全部符合
基本符合≤3项,其他全部符合
不符合≤4项,或基本符合≤6项
整改后复审
全部符合
基本符合≤4项,或不符合≤2项
不符合≤6项,或基本符合≤8项
不通过
1项不符合
基本符合>4项,或不符合>2项
不符合>6项,或基本符合>8项
四、放射卫生检测与评价资质(包括放射防护检测和设备性能检测)
(一)考核内容
考核项目
考核内容
1.组织机构
及办公场所
★法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
★计量认证合格证书
*固定的办公及实验场所
*相应的放射卫生科室和固定专业技术人员
*质量管理部门
仪器设备管理和后勤保障部门
人员职责(部门负责人、技术负责人、质量负责人、检测人员、档案管理人等)
2.专业技术人员
技术负责人
*(放射卫生防护检测、质量控制)均为相应专业中级技术职称
*(放射卫生防护检测、检验质量控制)从事相应专业工作3年以上,不得外聘
职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
须经过省卫生厅授权的部门的培训
其他专业技术人员应当具有相应专业中专以上学历,从事相应专业工作1年以上
*放射卫生防护检测和质量控制等方面的专业技术人员不少于3人
外聘和返聘技术人员不得超过专业技术工作总人数的20%(具有3年以上相应专业的经历)
专业技术
人员资质
*须有3名以上专业技术人员经过省卫生厅授权的部门的培训
专业技术人员培训证明,资格证书
技术人员年度培训计划
组织实施及相关证明材料
3.现场笔试考核
管理人员不少于2人(部门负责人须参加)
检测人员不少于1人
*参加考试人员不得少于申请人数的70%(外聘和返聘技术人员必须参加)
*现场考试人员合格率达到70%
4.仪器设备
*应具有与所申请开展项目相适应的仪器设备(详见附录2)
仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要,并能良好运行。
仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验,并贴有相应的状态标志。
对于自校的仪器设备,应有自行编制的校验方法并进行定期校验
主要仪器设备应建有档案,收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。
进口仪器设备说明书的使用方法部分应当有中文译文
5.放射卫生检测与评价工作能力
*申请项目与计量认证项目相核对
*检测应采用现行国家标准,并熟练掌握。
如无国家标准,可参照行业标准或地方规定的方法等。
检测时应备有检测方法细则(*国家标准)、仪器操作规程和数据处理规则等作业指导文件
*原始记录和检测报告规范,应采用法定计量单位。
应按规定书写、更改、审核、签章和保存
有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录,使用放射性标准源或放射性标准物质的有相应防护措施有
放射卫生项目检测与评价能力(具体的检测与评价项目范围由实际能力确定)
检测操作规范、熟练
*抽查3-5份放射卫生检测与评价报告,查看评价报告是否规范、评价依据引用标准是否正确
6.工作场所
工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求,并制订有放射防护管理制度
检测仪器放置合理,便于操作。
凡是检测方法或检测仪器有要求的,应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
7.质量管理
*质量手册
程序性文件
作业指导书
技术负责人任命文件
授权签字人任命文件
设置有专职质量管理人员
质量控制记录
抱怨记录
注:
有★为必备项,有*为关键项,无*者为一般项
(二)审评标准
评估结论
必备项
关键项
一般项
通过
全部符合
基本符合≤2项,
其他全部符合
不符合≤2项,或基本符合≤5项
整改后通过
全部符合
基本符合≤3项,其他全部符合
不符合≤4项,或基本符合≤7项
整改后复审
全部符合
基本符合≤5项,或不符合≤2项
不符合≤6项,或基本符合≤9项
不通过
1项不符合
基本符合>5项,或不符合>2项
不符合>6项,或基本符合>9项
附录1:
建设项目职业病危害评价乙级资质、职业病危害因素检测与评价
资质设备要求
一、采样设备:
名称数量(台/件)
粉尘采样器(包括防爆粉尘采样器)
建设项目职业病危害评价
乙级资质不少于6台
职业病危害因素检测与评价资质不少于2台
空气采样器(包括防爆空气采样器)
建设项目职业病危害评价
乙级资质不少于6台
职业病危害因素检测与评价资质不少于2台
个体采样器
建设项目职业病危害评价
乙级资质不少于6台
职业病危害因素检测与评价资质应不少于2台
各种空气样品收集器
建设项目职业病危害评价
乙级资质不少于7个(每种)
职业病危害因素检测与评价资质应不少于3个(每种)
压力计2(建设项目职业病危害评价资质)或1(职业病检测与评价资质)
温、湿度计2(建设项目职业病危害评价资质)或1(职业病检测与评价资质)
流量计1
二、现场检测设备:
名称数量(台/件)
热球式风速仪2(建设项目职业病危害评价资质)或1(职业病检测与评价资质)
辐射热计1
通风干湿球温度计2(建设项目职业病危害评价资质)或1(职业病检测与评价资质)
黑球、湿球温度计1
个体噪声剂量计2(建设项目职业病危害评价资质)或1(职业病检测与评价资质)
倍频程声级计2(建设项目职业病危害评价资质)或1(职业病检测与评价资质)
振动测定仪1
微波漏能测试仪1
照度计1
*高频电场测定仪1
紫外线测定仪1
*烟尘浓度测试仪1
皮托管1
倾斜式微压计1
三、实验室检测设备:
名称数量(台/件)
分析天平(1/1000) 1
分析天平(1/10000)1
☆分析天平(1/100000)1(建设项目职业病危害评价乙A级资质必备,乙B级可共享)
去湿机 1
普通冰箱2
低温冰箱(-20℃)1(建设项目职业病危害评价)
*静态配气装置 1
样品消化装置 1
磁力搅拌器 1
超声波清洗器 1
恒温水浴箱 1
离心机 1
高温炉 1
干燥箱 1
红外线干燥箱 1
白金坩埚 1
玛瑙研钵 1
生物显微镜 1
相差显微镜 1
*分散度测定器 1
酸度计 1
分光光度计 1
原子吸收分光光度计1
☆原子荧光分光光度计1
☆高效液相色谱仪1
气相色谱仪(FID、ECD、NPD或PFPD)1
注:
带*号者允许与其他单位共享
附录2:
建设项目放射防护评价乙级资质、放射卫生检测与评价资质
仪器设备要求
项目名称
主要设备名称
放射工作场所防护检测
X射线影像诊断
X、γ射线测量仪
放射治疗(不包括≥10Mev医用直线加速器)
X、γ射线测量仪,环境X、γ剂量率仪
≥10Mev医用直线加速器
X、γ射线测量仪,环境X、γ剂量率仪
中子测量装置,
核医学
X、γ射线测量仪,环境X、γ剂量率仪
α、β表面污染监测仪
医用辐射设备的性能检测
诊断X射线机(不包括CT机、DSA)
X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
千伏(kVp)测量仪
X射线质控检测工具
X射线CT机
CT剂量仪/专用电离室
性能检测模体
头部剂量模体
体部剂量模体
X射线数字剪影装置(DSA)
X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
kVp测量仪
DSA性能检测模体
X射线质控检测工具
医用加速器、钴-60治疗机、后装治疗机等
放疗剂量仪/电离室、三维水箱、
标准充水模体、放疗验证模体系统、
中子测量仪器
Y刀与X刀
放疗剂量仪;0.03cm3电离室
专用模体;低感光度胶片
核医学设备(SPECT、PET、γ照相机)
SPECT性能测试模体
PET性能测试模体
活度计
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- 关 键 词:
- 职业 卫生 技术服务 乙级 资质 检测 评价