丹参饮片工艺规程.docx
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丹参饮片工艺规程.docx
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丹参饮片工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号:
丹参炮制
生产工艺规程
颁发日期年月日生效日期年月日
丹参炮制生产工艺规程
文件名:
丹参炮制生产工艺规程
文件编号:
SC/JB/GY/01500
制定人:
日期:
年月日
文件类别:
技术标准
审核人:
日期:
年月日
版次:
第一版
批准人:
日期:
年月日
印数:
共7份
生效日期:
年月日
颁发部门:
综合办公室
分发至:
生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间
变更记载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
丹参炮制生产工艺规程
一.名称
中文名丹参
汉语拼音Danshen
拉丁名RADIXSALVIAEMILTIORRHIZAE
二、规格
厚片2-4mm
三、生产工艺流程图及质控要点
3.1生产工艺流程图
3.2质控要点
工序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
净制
拣选
除杂
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批
切制
高速截断式切药机
2-4mm
厚度
随时
干燥
三层网带式干燥机
温度、时间、装量
性状、水分、定量
每批
中转站
清洁卫生、温度、湿度
分区、分品种、分批、货位卡、标志
定时
配料
称量
核对物料标志、合格证
品种、数量
每批
配料
品种与数量的复核
包装
装袋
品种、数量
随时
贴签
牢固、位置准确,外壁清洁
随时
四、炮制方法:
丹参除去杂质及残茎,洗净,润透,切厚片,烘干。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1领料
按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程”到原药材库领取丹参原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点:
核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的丹参原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。
工艺要点
①检查净选的中药材,并称量、记录;
②净选操作必须按要求清除杂质除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求;
③拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;
⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等;
⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3洗润
5.3.1洗药
将净选后的药材,按“清洗岗位标准操作规程”、“连续式循环水洗药机标准操作规程进行清洗操作”,用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
结束后将洗净的药材经QA检查合格后,转入下道工序。
清洗结束后,按“洗药机清洁操作规程”进行清洁操作,填写生产设备(消毒)记录,车间QA检查合格后,在清洁合格证上签字。
及时填写生产记录,与下一步工序交接。
按本岗位“清洗岗位清场操作规程”进行清场操作,填写清场记录,经QA检查后在清场记录上签字。
工艺要点:
①清洗药材用水应符合国家饮用水标准;
②清洗厂房内应有良好的排水系统,地面不积水,易清洗,耐腐蚀;
③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀,不与药材发生化学变化或吸附药材;
④药材洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不宜在一起洗涤;
⑤洗涤时应注意掌握时间,勿使药材在水中浸泡过久,以免损失药效。
⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制。
5.3.2浸润
将洗净的原药材置于润药池内,润2-3小时,使药材润至内外湿度一致时,即可转入下道工序。
操作结束后,按润药池清洁操作规程进行清洁操作,填写生产设备清洁消毒记录,车间QA检查合格后,在清洁合格证上签字。
及时填写生产记录,与下一步工序交接。
按本岗位“清洗岗位清场操作规程”进行清场操作,填写清场记录,经QA检查后合格后在清场记录上签字。
工艺要点:
①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度,浸润方法,并根据操作时间的季节、气候条件,严格掌握在工艺参数范围内;
②控制好浸润药材的用水量及时间,做到药透水尽,不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象;
③浸润药材符合切制要求后应及时切制;
5.4.切片
将浸润软硬适中的丹参药材,按切制岗位标准操作规程、高速截断式切药机标准操作规程进行切段操作。
将丹参切制成2-4mm的厚片,结束后将切制好的丹参,经QA检查合格后,及时转入干燥岗位进行干燥处理。
操作结束后,按清洁操作规程进行清洁操作,填写生产设备(消毒)记录,车间QA检查合格后在清场记录上签字。
及时填写生产记录,与下一步工序交接。
按本岗位“清洗岗位清场操作规程、进行清场操作,填写清场记录,经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点:
①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成厚片,并符合炮制品标准
②切制后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等,经检查合格后及时交下道工序。
5.5干燥
按“干燥岗位标准操作规程”、“三层网带式烘干机标准操作规程”,将已切制或炮制好的净药材饮片进行干燥,所得净药材饮片盛于洁净容器内,挂上标签,及时转入下道工序。
操作结束后,按“三层网带式烘干机清洁操作规程”进行清洁操作,填写生产设备清洁记录,并经QA检查合格签字。
及时填写生产记录、入站单,并与下工序进行交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点:
①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法,但不得露天干燥;
②干燥温度不超过80℃,药材厚度为1.5-2cm,并要定期检查厚度是否适应干燥需要,干燥至水分小于10%。
③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认;
④干燥后的药材应装入洁净容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤净药材饮片经质量检验合格后交下道工序。
⑥本步所得物的质量要符合中药材炮制品质量标准
5.6分装
生产操作前,进行清场检查。
按批生产指令从领取经检验合格饮片,运至饮片分装岗位,从包材仓库领取内包装材料,根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
包装材料应符合标准要求后才能使用,其上所印的文字、图案等应符合要求,并打印上批号及生产日期,由专人控制发放。
根据每袋重量,调节好称量器具的装量,按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作,在分装过程中,每隔10分钟抽一次装量,严格控制装量差异,并详细记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。
分装后饮片放入专用容器内,作好标识,挂待验品状态标志牌,填写请验单,进行待包品检验。
同步填写原始生产记录,按本岗位清场标准操作规程清场,填写清场记录,并经QA验收签字。
工艺要求:
①分装规格:
每袋装1kg、2kg、5kg。
操作中随时注意检查装量是否准确,要求每隔30分钟,必须检查一次装量,装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损,内部是否清洁、干燥,必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料的文字和图案进行核对,如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后,应将所使用的设备,工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录,严格执行交接班手续。
⑤本步所得物的质量要求。
5.7外包装
按照批包装指令,车间领料员填写领料单,经车间主任签字后,领取标签,并查看有无包材检验合格证,无误后,领取包装材料。
标签要计数发放,并复核,仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。
包材先暂存在包装车间的包材暂存间内,挂状态标志牌。
包装程序:
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
包装前,进行清场检查。
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作,在包装岗位打印批号,每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置,待验,挂待验标志牌。
本批包装完成后,剩余的包装材料及时清理退库,并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等,退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁,并填写标签退库销毁单。
标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。
同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。
经检验合格的成品,由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核,合格后,填写成品审核放行单,发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部,仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌,填入库单入成品分类帐,并贴上产品合格证,方可放行销售。
工艺要点:
①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。
包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片,更不能包装两个或几个不同的品种。
防止混淆。
②如遇有产品零头,需要合袋时,严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格:
1袋×1kg、1袋×2kg、5袋×1kg
④包装产品收率和包材回收率规定如下:
包装产品收率:
98%
标签回收率:
100%
六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
6.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
序号
质量标准
编号
1
丹参质量标准
ZL/JB/YL/01500
2
丹参中间产品质量标准
ZL/JB/ZJP/01500
3
丹参成品质量标准
ZL/JB/CP/01500
4
塑料袋质量标准
ZL/ZB/BC/00100
5
编织袋质量标准
ZL/ZB/BC/00200
6
标签质量标准
ZL/ZB/BC/00300
6.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
序号
检验操作规程
编号
1
丹参检验操作规程
ZL/SOP/YL/01500
2
丹参中间产品检验操作规程
ZL/SOP/ZJP/01500
3
丹参成品检验操作规程
ZL/SOP/CP/01500
4
塑料袋检验操作规程
ZL/SOP/BC/00100
5
编织袋检验操作规程
ZL/SOP/BC/00200
6
标签检验操作规程
ZL/SOP/BC/00300
6.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
七、包装规格:
1袋×1kg、1袋×2kg、5袋×1kg
八、物料平衡的计算方法
产品每个批次,每个关键工序生产结束都必须计算收率,进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1收率:
项目
物料收率的计算方法
限度
净选收率=
净药材量(kg)
×100%
>98.0%
投料量(kg)
炮制收率=
炮制净药材量(kg)
×100%
>91.0%
净药材投料量(kg)
包装收率=
包装成品量(kg)
×100%
>98.0%
包装投料量(kg)
成品收率=
成品量(kg)
×100%
>95.0%
药材投料量(kg)
8.2物料平衡的计算及平衡限度
项目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净选
净药材(kg)+杂质数(kg)
—————————————————×100%
领料量(kg)
限度>95%
包装
成品数(kg)+剩余数(kg)
—————————————————×100%
中转站领料量(kg)
限度>97%
塑料袋(个)
实用数(个)+破损数(个)
—————————————————×100%
领用数(个)—-剩余数(个)
限度=100%
标签
合格证
(张)
实用数(个)+污损(个)数
————————————————×100%
领用数(个)—剩余数(个)
限度=100%
编织袋
(个)
装袋数+零头用袋数+污损袋数
—————————————————×100%
领用数—剩余数
限度=100%
项目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净选
净药材(kg)+杂质数(kg)
—————————————————×100%
领料量(kg)
限度>95%
包装
成品数(kg)+剩余数(kg)
—————————————————×100%
中转站领料量(kg)
限度>97%
塑料袋(个)
实用数(个)+破损数(个)
—————————————————×100%
领用数(个)—-剩余数(个)
限度=100%
标签
合格证
(张)
实用数(个)+污损(个)数
————————————————×100%
领用数(个)—剩余数(个)
限度=100%
编织袋
(个)
装袋数+零头用袋数+污损袋数
—————————————————×100%
领用数—剩余数
限度=100%
8.3数据处理:
8.3.1凡平衡限度在合格范围内,经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2凡平衡限度高于或低于合格范围内,应立即贴“待查”标志,不能递交下工序,并由发现人填写偏差处理单,经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查,采取处理措施,直至调查确认不影响产品最终质量的情况下,方可放行。
九、主要生产设备一览表及其生产能力
序
号
设备名称
规格型号
材质
数量
生产厂家
生产
能力
装机
位置
1
洗药机
2
直线往复式切药机
3
自动控温电热炒药机
4
带式干燥机
5
柔性支承斜面筛选机
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