纯化水系统的验证方案上传.docx
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纯化水系统的验证方案上传
纯化水系统的验证方案
SOP-YZ-015-01
文件编号
SOP-YZ-015-01
文件名称
纯化水系统验证方案
序页/总页
14
制订人
审核人
批准人
制订日期
15年4月8日
审核日期
15年4月18日
批准日期
15年4月20日
发布日期
2015-5-8
生效日期
2015-5-10
版本号
01
颁发部门
质保部
分发部门
行政部
复制份数
1
纯化水系统验证方案
1目的
对生产特殊医学用途配方食品液体饮料使用的纯化水系统机器设备,确认其安装、运行、性能是否符合工艺设计要求,为生产出合格产品进行设备验证过程,通过试验数据记录,证明该前处理设备在正常波动范围内能够连续、稳定地满足生产需要。
2依据:
验证依据GB29923《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》中,设备应进行验证或确认,确保各项性能满足工艺要求,确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性
3范围,
本方案适用于纯化水系统的机器设备验证,其中包括文件资料确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4内容
4.1设备基本信息
该纯化水系统产水量3T/h,原水:
饮用水。
制取工艺:
饮用水→石英砂滤器→颗粒活性炭滤器→树脂过滤器→一级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求,在纯化水箱及管路配送系统中及循环泵材质均为304不锈钢。
纯化水的用途:
主要作为特殊医学用途配方食品的配料、生产工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
4.2主要技术参数
—本系统纯化水产量:
3T/h
—一级纯化水电导率:
<20µs/cm
5.验证小组成员组成及其职责
姓名
部门
职务
职责
生产部总监
组长
负责组织验证方案和报告的批准、确认。
质保部总监
副组长
参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认、验证方案的审核
设备部总监
组员
参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认、操作培训确认
制水工序
组员
参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认
生产设备部
组员
参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认
生产设备部
组员
参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认
质保部QA
组员
验证方案的起草、实施,数据汇总,完成验证报告。
对实施过程进行监控。
化验室QC
组员
负责水质检验,设备档案资料及数据的收集和确认
6.验证计划
项目
实施日期
预确认
2015-8-20
安装确认
2015-8-23
运行确认
2015-9-2
性能确认
2015-9-5
7.验证确认
7.1文件资料和人员培训
资料档案的确认:
设备开箱后由工程部进行验收,并建立设备档案,在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。
资料检查验证结果见表一。
表一:
资料检查验证表
资料名称
编号
页数
存放地点
检查人
检查日期
购销合同
档案柜
设备开箱验收记录
纯化水相关材料质量认证书
纯水工艺流程图
纯水设备布局图
纯水电气原理图
纯水设备安装、调试记录
一级纯化水设备维护保养SOP
一级反渗透纯化水设备操作SOP
纯化水储罐及输水系统清洁SOP
生产用水管理标准
纯水系统设备的合格证书
纯水设备培训记录(培训老师/操作人/培训内容)
8验证内容
8.1安装确认
生产能力、预处理设备、RO系统、纯水箱、管路配送系统、泵的确认要求与验证方法见表一。
表一:
安装确认的要求与验证方法:
确认项目
确认标准
验证方法
确认结果
检查人
生产能力
3T/h
在考察、运行确认、性能确认时进行
符合
预处理设备
预处理设备根据我公司实际情况配备
在考察、运行确认、性能确认时进行
符合
石英砂砂滤器能自动反冲、排放
活性炭滤器能自动反冲、排放
树脂过滤器能自动反冲、再生、排放
RO系统
在进口处加装5µm的精密过滤器
在考察、安装确认时进行
符合
纯化水箱
纯化水箱材质为304不锈钢,内壁作电抛光和钝化处理
配送系统
304不锈钢管材,内壁电抛光并作钝化处理
在考察、安装确认时进行
符合
管道采用氩弧焊或卡环分段连接
阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接
管道有一定的倾斜度,便于排放余水
管道采取循环布置,回水流入纯化水箱,可采用串联连接
管路系统可消毒灭菌
循环泵
浸水部分材质为304不锈钢,作电抛光和钝化处理
在考察、安装确认时进行
符合
卡环作连接件
8.1.1设备材质的确认
主要部件材质的确认填写设备主要材质确认表,见表二。
表二:
设备主要材质确认表
序号
设备
名称
设计要求
实际情况
结论
规格型号
材质
数量
规格型号
材质
数量
1
石英砂滤器
石英砂
2
活性炭滤器
果壳活性炭
3
树脂过滤器
阳离子交换树脂
4
盐箱
饱和食盐水
5
软化水箱
液位控制器
6
精密过滤器
滤芯
一级高压泵
一级RO膜
电磁阀
操作面板
304不锈钢
8.1.2仪器仪表的校正:
检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记,保证所有的仪表均在有效期内,将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表,见表三。
表三:
仪器、仪表校正情况检查表
仪器、仪表名称
编号
合格证
有效期
检查人
检查日期
8.1.3系统的安装确认:
对系统的安装情况进行检查,将检查结果填入系统安装情况检查表,见表四。
表四:
系统安装情况检查表
检查项目
检查标准
检查结果
检查人
检查日期
设备安装地点
设计的位置,符合设计要求。
符合
基础
稳固
符合
连接部位
紧密,无移动
符合
水、电等连接
符合相关规范,材质符合设计要求
符合
仪器仪表
精度符合要求并经过检定
符合
安全保护措施
齐全
符合
砂滤、炭滤、树脂
牌号及装量符合设计要求
符合
电器
主电源与控制柜的连接正确,控制柜与控制仪表的连接正确
符合
纯化水箱
304不锈钢储罐8M3
符合
液位显示
符合
管道
有一定的斜度,便于污水排放
符合
取样点
储罐单体设备设有取样阀
符合
8.1.4配电系统:
检查制水间电源电压、频率、是否接地等,电气规范按国家电气安装标准检查,将检查结果填入配电系统检查表,见表五。
表五:
配电系统检查表
检查项目
设计要求
检查结果
检查人
检查日期
电压
380V
符合
频率
50HZ
符合
电机
电机旋转方向正确
符合
8.1.5原水(饮用水):
检查并确认管道的直径、材质、水压等,测量最大流量时,将阀门开到最大,在早、午、晚各测一次,记录三次的平均值,将检查结果填入饮用水检查记录表,见表六。
表六:
饮用水检查记录表
项目
设计要求
实际安装
检查人
检查日期
进水水压
0.2-0.3Mpa
符合
进水流量
1-2T/h
符合
进水水温
5-25℃
符合
连接管道直径
DN32
符合
管道材质
不锈钢304
符合
8.1.6下水:
检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求,将检查结果填入下水检查记录表,见表七。
表七:
下水检查记录表
项目
设计要求
实际安装
地漏
畅通
符合
地沟尺寸
200×150
符合
连接管道直径
Ф50
符合
管道材质
不锈钢304/PVC
符合
8.1.7通过设备的安装确认,制定设备的清洁规程及标准操作规程。
8.1.8安装确认结论:
对设备的实际安装、设备材质等与图纸的符合情况,管道的布置、斜度等是否符合要求,用水点的位置是否有利于排净积水,仪表的校验及有效期,资料档案管理情况等作出说明,并对安装确认结果作出综合评估,决定纯化水系统是否已具备运行确认条件。
8.2运行确认
在通水加压的情况下,系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。
8.2.1验证方法
8.2.1.1运行前准备:
安装确认已符合要求,操作人员已经过培训,均考试合格并有上岗证,备品备件等也准备充分,已具备运行确认条件。
8.2.1.2各过滤器的运行确认:
在反洗过程中,检查过滤器的运行质量。
反洗后检查水的澄明度。
将检查结果填入过滤器运行确认检查表,见表八。
表八:
过滤器运行确认检查表
检查项目
可接受标准
检查方法
检查结果
检查人
检查日期
过滤器
无泄漏
目测
符合
管路、阀门
无泄漏,阀门完好
目测
符合
控制器
灵敏、可靠、无失控、失效现象
目测
符合
反洗
反洗功能正常
目测
符合
反洗水
无杂质
目测
符合
8.2.1.3反渗透系统的确认
8.2.1.3.1打开精密过滤器、一级高压泵的排气阀,操作盘上的按钮旋向手动位置,打开电源,启动一级高压泵,调节一级高压泵的调压阀(缓慢调节),先给0.2-0.3MPa运行5分钟,然后调到正常压力,使浓水的流量为20L/min,至一级水的电导率小于20μs/cm时向中间水箱制水,向中间水箱中加入NaOH,使成1%的浓度,关闭总电源,用丝光绸布擦拭中间水箱内外表面至无残留物,将污水排放,再打开总电源,用一级纯水冲洗中间水箱至电导率与一级纯水的电导率一致。
中间水箱冲洗结束。
打开一级高压泵、计量泵到自动状态。
8.2.1.3.2在清洗的过程中不断检查反渗透系统的运行质量和纯化水箱的电导率、PH值,将检查结果填入反渗透系统的运行确认检查表,见表九。
表九:
反渗透系统的运行确认检查表
检查项目
可接受标准
检查方法
检查结果
检查人
检查日期
制纯化水的量
3T/h
计时
符合
管路连接
无泄漏
目测
符合
阀门
完好
目测
符合
精密过滤
器出水口
水质应澄清透明
目测
符合
纯化水箱制满水
自动停止制水
目测
符合
电导率
<20µs/cm
电导仪
符合
PH值
5-7
PH试纸或PH计
符合
8.2.1.3.3输送系统的确认
8.2.1.3.3.1碱液清洗:
向纯化水箱中制满纯化水,然后加入NaOH,使成1%的浓度,打开循环泵循环15分钟使NaOH混合均匀后,打开输送管道阀门,向各使用点输送碱液,依次打开各使用点阀门使碱液流出,关闭各使用点阀门,循环30分钟后排放。
8.2.1.3.3.2冲洗:
将纯化水箱中加入饮用水,开启循环泵冲洗至各使用点无滑腻感,排放。
再向纯水箱中制纯化水,启动循环泵,打开各使用点阀门,冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、PH与一级纯水电导率、PH一致,纯化水箱、管道清洗结束。
8.2.1.3.3.3钝化:
用8%HNO3循环60分钟,排放,然后用饮用水冲洗15分钟,再用纯化水冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、PH与一级纯水电导率、PH一致,纯化水箱、管道钝化结束。
8.2.1.3.3.4在清洗、钝化管道的过程中应检查管道的泄漏情况,并将清洗、钝化过程和检查情况填入钝纯化水箱、管道清洗、钝化检查记录表,见表十。
表十:
钝化水箱、管道清洗检查记录表
检查项目
可接受标准
检查方法
检查结果
检查人
检查日期
管路连接
无渗漏
目测
符合
阀门
完好
目测
符合
碱洗
01
有碱液
PH试纸
符合
02
有碱液
PH试纸
符合
03
有碱液
PH试纸
符合
冲洗
01
电导率<20µs/cm、PH5-7
电导仪、酸度计
符合
02
电导率<20µs/cm、PH5-7
电导仪、酸度计
符合
钝化
01
电导率<20µs/cm、PH5-7
电导仪、酸度计
符合
02
电导率<20µs/cm、PH5-7
电导仪、酸度计
符合
清洗
01
电导率<20µs/cm、PH5-7
电导仪、酸度计
符合
8.2.1.3.4终端过滤器过滤效果的确认:
从总送水取样口取样检查总送水口的澄明度,每天取三次,共取三天。
将检查结果填入终端过滤器运行确认检查表。
见表十一。
表十一:
终端过滤器运行确认检查表
取样天数
取样次数
澄明度
检查人
检查日期
第一天
第一次
澄明
第二次
澄明
第三次
澄明
第二天
第一次
澄明
第二次
澄明
第三次
澄明
第三天
第一次
澄明
第二次
澄明
第三次
澄明
8.2.1.3.5纯化水箱和管路输送系统消毒效果的确认
8.2.1.3.5.1本系统的消毒方式采用反渗透RO膜精密过滤。
8.2.1.3.5.2开启设备,将纯化水箱制满水,密封纯化水箱。
8.2.1.3.5.3检测纯化水箱、总送水取样点、总回水取样点、各使用点纯化水的微生物数与消毒前进行比较,将检测结果填入纯化水箱和管路输送系统消毒运行确认检查表,见表十二。
表十二:
纯化水罐和管路输送系统消毒运行确认检查表
可接受标准(FCU/ml)
<50FCU/ml
取样点
消毒后(FCU/ml)
消毒后(FCU/ml)
检测人
检测日期
1
2
平均值
1
2
平均值
01
20
20
20
20
18
19
02
15
17
16
18
16
17
03
18
28
19
20
20
20
8.2.1.3.7纯化水系统运行确认:
各单体设备运行确认完成后,按《纯化水系统清洁标准操作规程》、《纯化水箱、输送管道清洁标准操作规程》清洁后,按《纯化水系统标准操作规程》进行操作。
系统连续运行7天,检查系统的运行质量,将检查结果填入纯化水系统运行质量检查表,见表十三。
表十三:
纯化水系统运行质量检查表
设备运行时间
2小时
产水量
6T
操作人
瞿璟
项目
周期
工艺参数
操作记录
饮用水澄明度
开机前
不浑浊
1
2
3
4
5
饮用水压力(MPa)
每2小时
0.2-0.3
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
饮用水流量(T/h)
每2小时
软化器出口压力(MPa)
每天一次
-
-
-
-
-
软化
水
箱
硬度
每2小时
滴加铬黑T指示剂,不得显紫色,应显蓝色
-
-
-
-
-
澄清度
每天一次
不得有异物
Y
Y
Y
Y
Y
余氯
每天一次
不得检出
Y
Y
Y
Y
Y
精密过滤器压力(MPa)
每天一次
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
一级电导率(µs/cm)
每2小时
<20
6
6
6
6
6
一级膜前压力(MPa)
每2小时
1.0-1.1
-
-
-
-
-
一级膜后压力(MPa)
每2小时
1.0-1.1
-
-
-
-
-
一级浓水流量(GPM)
每2小时
4.4
-
-
-
-
-
一级纯水流量(GPM)
每2小时
终端过滤器压力(MPa)
每2小时
纯化水箱
电导率(µs/cm)
每2小时
<20
6
6
6
6
6
PH值
每2小时
5.0-7.0
5
5
5
5
5
总送水取样点
电导率(µs/cm)
每2小时
<20
7
7
7
7
7
PH值
每2小时
5.0-7.0
6
6
6
6
6
备注
8.2.2运行确认结论:
说明在通水加压情况下各单元功能的测试情况,对整个系统的运行作出综合评估,并作出系统是否已具备性能确认条件的结论。
8.3性能确认
8.3.1目的:
在安装确认和运行确认合格的前提下,纯化水系统在正常运行情况下,按监控计划在各取样点进行取样测试,检测其水质是否符合标准。
8.3.2验证方法
8.3.2.1系统在连续运行7天后,开始取样检测,验证时不能干扰系统的正常运行,验证周期内纯化水的消耗量应与正常生产时相当,如无生产用水时要在取样点排空,其排水量要与正常生产用水量一致。
8.3.2.2分析方法:
按《纯化水检验标准操作规程》进行化学检验,按《微生物限度检查法标准操作规程》进行微生物检查。
8.3.2.3可接受标准:
应符合《纯化水质量标准》的规定,细菌限度≤100CFU/ml。
8.3.2.4取样方法
8.3.2.4.1按《工艺用水取样标准操作规程》进行取样。
8.3.2.4.2取样点及其编号:
按《工艺用水的水质监控管理制度》执行。
共有2个取样点。
取样点的编号如下
纯化水取样点
编号
纯化水箱
01
总送水取样点
02
8.3.4性能确认结论:
根据验证结果得出验证结论。
8.4纯化水贮存时间确认
8.4.1验证方法:
纯化水制备后,在纯化水箱中静止存放,每隔24小时后在纯化水箱出水口取样检测微生物。
如合格,继续取样检测,直到不合格,共进行三次,将检测结果填入纯化水贮存时间监控检查表,见表十五。
8.4.2可接受标准:
细菌限度≤50CFU/ml
表十四:
纯化水贮存时间监控检查表
贮存时间
微生物数(FCU/ml)
检测结果
检测人
检测日期
1
2
平均值
24小时
5
8
7
7
20160322
48小时
51
47
49
49
20160323
72小时
71
64
68
68
20160324
96小时
91
97
94
94
20160325
8.4.3可接受标准:
细菌限度≤100个/ml
8.5纯化水日常监控程序见表十五
纯化水日常监测程序(表十五)
监测
部门
取样点
取样频率
检测项目
质量标准
备注
制水
岗位
一级反渗透出水
1次/天
电导率
≤20μs/cm
显示屏记录
化验室
纯化水贮罐
1次/天
口感、电导率、PH、
微生物指标
确认人:
确认日期:
8.6.再验证
8.6.1纯化水系统改建,大修或主要设备更换时必须进行再验证。
8.6.2纯化水系统若较长时间停用,在正式生产三个星期前开启系统并做三个周期监控。
8.6.3在正常情况下,每二年进行一次再验证。
9.验证结果评定与结论
收集各项验证、试验结果,根据验证、试验结果起草验证报告,报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论。
发放验证合格证书。
9.附录
将各种检验报告单及有关数据等附后,为验证结论提供数据。
纯水设备验证报告
验证报告编号:
SOP-YZ-15-01
验证方案编号:
SOP-YZ-15-01
项目名称
纯化水系统验证
报告日期
负责验证部门
质保部/生产部
验证日期
验
证
小
组
组长
副组长
组
员
部门
质保部
生产部
人
员
验证结果汇总
安装确认评价
运行确认评价
性能确认评价
评价和建议:
再验证周期
二年
结论
验证小组成员会签:
批准人意见
签字:
日期:
备注
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