复方丹参片生产工艺.docx

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复方丹参片生产工艺

文件名称

复方丹参片生产工艺规程

文件编号

SMP.JS-GG-32

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

执行日期

年月日

颁发部门

质量管理部

版本号

1

分发号

分发部门

质

量

质检

生产

技术

综合

车间

提取

车间

原料

车间

供

应

销

售

办

公

存

档

分发数量

1

0

1

1

0

0

0

0

0

1

目的

建立复方丹参片工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。

范围

适用于复方丹参片生产全过程。

责任

生产技术部部长，质量总监，主管副总经理，生产部部长，车间主任、技术员。

标准依据

中国药典2005版一部

工艺规程的编制及管理规程

内容

1产品概述

1.1品名：

复方丹参片汉语拼音：

FufangDanshenPian

1.2剂型：

片剂

1.3性状：

本品为糖衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香、味微苦。

1.4功能主治：

活血化瘀，理气止痛。

用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证侯者。

1.5用法用量：

口服，一次3片，一日3次；

1.6规格：

基片重0.25g

1.7贮藏：

密封。

1.8有效期：

暂定2年

1.9批准文号：

国药准字H22020820

2处方和依据

2.1处方

处方（1000片）

批配方（30万片）

丹参　　　450ｇ

三七　　　141ｇ

冰片　　　　　　　8ｇ

淀粉　　　　　　　　　适量

硬脂酸镁1%

合计250g

丹参　　　135kg

三七　　42.3kg

冰片　　　　　　　2.4kg

淀粉2.0kg

硬脂酸镁1%

合计75kg

2.2处方依据：

中国药典2005版一部

3生产工艺流程及环境区域划分示意图

复方丹参片工艺流程及环境区域划分示意图

三十万级管理三十万级洁净区

4复方丹参片生产质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

粉碎

三七

100目筛底，过80目筛

每批

研细

冰片

研细过60目筛

每批

回流提取

丹参

95%乙醇回流1.5小时78～80℃，50%乙醇回流1.5小时78～80℃。

每批

醇提

浓缩

丹参

醇提液

回收乙醇后

外循环式真空蒸发器，真空度-0.05～-0.075Mpa，温度：

60～80℃，相对密度1.10～1.12（60℃）球型浓缩：

相对密度1.40（55～60℃），真空度-0.04—0.06

Mpa，75～80℃

每批

煎煮

丹参药渣

10倍量饮用水，煎煮2小时

每批

煎煮液浓缩

丹参

煎煮液

外循环式真空蒸发器，真空度-0.05～-0.075Mpa，温度：

60～80℃，相对密度1.10～1.12（60℃）球型罐浓缩：

相对密度1.35～1.39（55℃），真空度-0.04～-0.06Mpa，温度75～80℃

每批

制

粒

投料

三七粉42.3kg，淀粉适量，二人复核称量

每批

制粒

湿法混合颗粒机，干混60秒，快切慢混140秒，摇摆颗粒机：

16目尼龙筛制粒。

每批

沸腾干燥

温度：

55℃～65℃，干燥12～16分钟

每批

整粒

14目旋振筛

每批

批混

多项运动

混合机

加入2.4kg冰片粉，混合15分钟

1%过筛硬脂酸镁

每批

压片

片子

重量范围：

0.25g×（±4%），压力：

50～55KN，转速：

30转/分钟，外观。

每批

3～4次

包衣

外观

片子圆滑，无楞角，无异物，美观

随时/班

内包装

装瓶

60片/瓶、封口、加盖

随时/班

包装

装箱

喷码、贴签、10瓶一包加1张说明书，每箱32包

随时/班

5操作过程及工艺条件

5.1粉碎过筛：

三七用高效万能粉碎机100目筛底粉碎，执行“高效万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-01），用旋涡振荡筛进行过80目筛，执行“旋涡振荡筛标准操作规程”（SOP.SC-SZ-14）。

装入桶内的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。

5.2研细：

冰片，用球磨机研碎。

盛装于桶中的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。

5.3回流提取：

丹参135kg投入醇提罐中，加95%乙醇5倍量温度78～80℃，回流提取1.5小时，药液放于不锈钢桶中，加盖、称重，贴上标志备用。

药渣再加入50%乙醇5倍量，温度78～80℃回流提取1.5小时，合并5.3醇提液，回收乙醇，药液用球型浓缩至相对密度1.40（55～65℃），放于不锈钢桶中，称重、贴上标志备用。

5.4煎煮上述丹参药渣投入水提罐中，加饮用水8倍量，煎煮2小时后滤过。

5.5浓缩：

药液先用外循环式真空蒸发器，浓缩至相对密度1.10～1.12（60℃），真空度为-0.05～-0.075Mpa，温度为60～80℃，再用球型罐浓缩至相对密度1.35～1.39（55℃），真空度为-0.04～-0.06Mpa，温度为75～80℃，贴上标志备用。

5.6制粒：

将42.3Kg三七粉投入湿法混合颗粒机中，加入淀粉2kg，干混60秒后，加入两次丹参醇提膏及丹参煎煮膏，切混140秒后，再用16目尼龙筛网，摇摆式颗粒机制粒，投入沸腾干燥中。

5.7干燥：

投入沸腾干燥机中，温度55～65℃，干燥10～12分钟，下粒于不锈钢中，称重、贴上标志。

5.8整粒：

用14目旋涡振荡筛整粒，剩余大颗粒用14目尼龙筛摇摆式颗粒机克下，混于本批内。

称重、贴上标志。

5.9批混；将整粒后的颗粒投入多项运动混合机中，再加入研细的冰片2.4kg，硬脂酸镁（整粒后的颗粒重量+2.4Kg）×1.0%，混合15分钟后下粒于不锈钢桶中，称重、贴上标志。

取样进行中间产品检验，合格后压片。

5.10压片：

用36冲旋转式压片机进行压片冲模，规格为Ф9mm沉凹冲（大鼓面），片重为0.25g×（±4%），压力为50～55KN，速度为30转/分钟，每隔15分钟用1%电子天平称重一次，每次称10片，记录。

尾料不能超过1kg，混于下批批混中。

片芯放在不锈钢容器中，称重，挂上标志。

5.11包衣：

用高效包衣机，执行“高校包衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-05）。

5.11.1准备工作

5.11.1.170%糖浆的制备：

在冲浆罐中，加入纯化水10480ml，加热至沸后，投入28kg蔗糖，边搅拌边加热至沸（100℃）3分钟后，停止加热和搅拌。

再加入纯化水300ml（凉），搅拌30秒。

5.11.1.2混合浆的制备：

取70%糖浆29.2kg，执行“台秤标准操作规程”（SOP.SC-SZ-33），倒入保温罐中，加入纯化水3870ml，搅拌均匀，再加入滑石粉16.4kg，搅拌均匀，保温75～80℃，备用。

5.11.1.3虫白蜡粉的制备：

将虫白蜡磨细约40目。

5.11.1.4色浆制备：

柠檬黄6g，加水500ml，全溶后加入70%糖浆1000ml，加温至沸3分钟，备用。

5.11.1.5调节包衣机：

总空压为0.65Mpa，喷浆压力为0.2Mpa，进风温度55～60℃，排风温度35～40℃。

包衣机转速：

每分钟9转。

5.11.2包衣过程

5.11.2.1粉底层

片芯称重后，投到高效包衣机中，执行“高效包衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-05），开动喷浆按钮，均匀着浆后，停止喷浆，近干时，开动进风和排风。

依次包至片子平圆、无楞角，无阴影，停止进排风。

5.11.2.2糖衣层

糖衣层用70%糖浆400～500ml均匀加入片中，片子均匀着浆后，进干时，开动进风和排风。

共包2-3层，片子温度降至约35～40℃。

5.11.2.3色糖层

开始加色浆100ml，糖浆300ml，混匀，包4层，片面没花斑后，每次加200ml色浆，糖浆200ml直至结束，温度降至30℃左右。

5.11.2.4打光

停机，闷锅约3分钟后，开动机器，再停止转动，再闷锅3分钟，共3次。

开动机器，撒入白虫蜡粉约20～30g，分两次加入，直至片子光亮、美观为止。

取出包好的糖衣片，放进不锈钢盘中，称重，执行“台秤标准操作规程”（SOP.SC-SZ-33），挂上标志，送到晾片室，晾片时间不得低于12小时。

5.12内包装

用30g药用塑料，每瓶装60片，封口，加盖后挂上标志，转至外包装。

5.13包装

每瓶贴签后，每10瓶加1张说明书，用塑膜袋封好。

每箱装32包，大箱上下各放1张垫板，一个装箱单，上下开口处用不干胶带和自动封箱机封牢。

再用PP带，自动捆扎机打包，执行“自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15），长打2道、宽打3道，要牢固，入库。

（在包装前小盒、大箱要用喷码机喷上生产日期、批号和有效期至××××年××月）。

6物料质量标准及检验操作规程

6.1原、辅料质量标准及检验操作规程

6.1.1执行“丹参质量标准”和“丹参检验操作规程”

6.1.2执行“三七质量标准”和“三七检验操作规程”

6.1.3执行“冰片质量标准”和“冰片检验操作规程”

6.1.4执行“乙醇质量标准”和“乙醇检验操作规程”

6.1.5执行“淀粉质量标准”和“淀粉检验操作规程”

6.1.6执行“硬脂酸镁质量标准”和“硬脂酸镁检验操作规程”

6.2包装材料质量标准及检验操作规程

6.2.1执行“复方丹参片塑膜袋质量标准”及“复方丹参片塑膜袋检验操作规程”

6.2.2执行“复方丹参片大箱质量标准”及“复方丹参片包材检验操作规程”

6.2.3执行“复方丹参片说明书质量标准”及“复方丹参片包材检验操作规程”

6.2.4执行“复方丹参片塑料瓶质量标准”及“复方丹参片塑料瓶检验操作规程”

6.2.5执行“复方丹参片瓶签质量标准”及“复方丹参片瓶签检验操作规程”

6.2.6执行“不干胶带质量标准”和“不干胶带检验操作规程”

6.2.7执行“打包带（PP带）质量标准”和“打包带（PP带）检验操作规程”

6.2.8执行“产品合格证（装箱单）质量标准”和“产品合格证（装箱单）检验操作规程”

7中间产品质量标准及检验操作规程

执行“复方丹参片中间产品质量标准”和“复方丹参片中间产品检验操作规程”

8成品质量标准

执行“复方丹参片品质量标准”和“复方丹参片成品检验操作规程”

9物料、中间产品、成品贮存注意事项：

9.1中药材三七、丹参贮存在常温，通风干燥库房，相对湿度≤65%。

9.2冰片要密封，温度20℃以下。

9.3淀粉、硬脂酸镁，密封，贮存在常温，相对湿度≤65%。

9.4中间产品、流浸膏必须密封。

在0～4℃贮存，开封的中间产品必须贮存在30万级区，温度18～26℃，相对湿度45～65%。

9.5成品贮存在常温，相对湿度≤75%。

10工艺用水

执行“饮用水质量标准”和“饮用水检验操作规程”

执行“纯化水质量标准”和“纯化水检验操作规程”

11卫生

11.1个人卫生

11.1.1个人健康。

11.1.1.1全体员工持身体健康合格证上岗。

11.1.1.2在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。

在体检中发现有传染者应调离生产操作岗位。

11.1.1.3一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。

11.1.1.4因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

11.1.2个人卫生。

11.1.2.1一般生产区个人卫生。

·进入生产现场应穿戴洁净、完好、符合区域要求的工作服、帽、鞋、口罩等。

进出洁净区严格执行人员净化程序。

·穿戴工作服符合要求标准。

帽子要罩住全部头发，使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。

·经常注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

·生产操作人员工作前要将手彻底洗干净，并进行手消毒。

·生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。

·生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

·进入一般生产区人员净化程序：

脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→洗手、烘干→进入一般生产区

11.1.2.2洁净区个人卫生。

除了做到一般生产区个人卫生要求外，还应符合以下各项要求：

·随时保证手的洁净，手消毒后不再做与工作无关的动作，也不再接触与工作无关的物品。

·由一般生产区进入洁净区严格执行人员净化程序：

脱一般工作鞋→穿洁净工作鞋→脱一般工作服→洗手、烘干→穿洁净服、帽→手消毒→气闸→进洁净区

·每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的洁净服、洁净鞋、戴好口罩、要求帽子罩住全部头发，使头发不能外露，拉好洁净服，穿戴整齐；口罩要罩住鼻和嘴不能只遮住嘴，鞋要穿着合适，不拖拉。

11.1.3工作服卫生。

11.1.3.1一般生产区工作服（包括鞋、帽）卫生。

·工作服完好无破损现象。

·非洁净工作服由一般生产区洗衣房，统一按规定每周清洗烘干二次，并做好记录。

11.1.3.2洁净区洁净服（包括鞋、帽、口罩）卫生

·洁净区要求不掉纤维，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无磨损、破损现象。

·洁净服接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。

·洁净服按清洗规程统一由洗衣房清洗消毒。

三十万级每两天清洗一次，并做好记录。

·洁净区专用的洁净工作服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区使用。

·洁净服要放入洁净袋内贮存，妥善保存，不得污染。

·洁净服的清洗、干燥、贮存各环节环境应达到与使用生产区域洁净级别相一致。

·洁净服要统一编号，专人管理，专人专号专用，洁净服清洗人员负责保管、发放。

11.2工艺卫生

11.2.1一般生产区工艺卫生

11.2.1.1物料的卫生

·物料外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。

·物料存放在规定区域，按照品种、规格批号码放整齐，有状态标记。

11.2.1.2生产过程的卫生

·操作间或生产线、设备、设施、容器等均应有卫生状态标志，并不准存放与药品生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物及时处理。

·生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。

容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，以防止对药品的污染。

·产品生产车间、岗位，应根据品种及生产要求建立设备工器具的清洁规程。

主要内容包括：

清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度，清洁频率、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容。

·操作间每一岗位只能加工生产一个规格的一个品种，更换品种时要严格执行“清场管理规程”，保证容器、工器具、生产用车、设备、包装物清，场地清，防止混淆和污染。

11.2.1.3设备卫生

·机器、设备、管道应按照规定，定期清洗、保养。

·设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。

设备周围要做到无油垢、无污水、无杂物。

·设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。

必要时要加以验证。

·不用的工具存放在指定的工具柜内，整齐存放，专人保管。

·厂房内设施定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。

11.2.2洁净区工艺卫生

洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求：

11.2.2.1物料的卫生

·进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行清洁处理，或剥去污染的外皮，采取有效的清洁净化处理后，装入车间洁净区专用的不锈钢桶，通过气闸进入洁净区。

·运入洁净区内的物料应控制在最低限度，按净化程序进入。

洁净区内不能存放长期不使用的物料及与生产无关的物料。

·洁净区内的原辅材料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

11.2.2.2生产过程卫生

·洁净区的设备、工器具要有卫生状态标志，生产时要在清洁后的有效期内使用；生产结束后及时进行清洁处理。

·工艺生产必须在净化空调系统开机达到自净时间以后，方可进行。

·对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。

严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的人员及时间要执行登记制。

·应制订人员进入洁净厂房管理规程，明确规定进入不同洁净级别厂房的管理要求，进入洁净区，人数不能超过厂房的设计限度，并按规定着装。

·不允许未穿好洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。

洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成飞尘及空气污染。

·更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板（或窗户）、台面、工具擦拭干净。

接触药物的容器、器具洗涤干净，干燥后使用。

·洁净室应有定期消毒规定，并能严格执行，记录完整。

11.2.2.3设备及系统卫生

·洁净区使用的设备、容器、管路，便于生产操作，易于拆洗、消毒和灭菌，在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。

·使用的消毒剂不应对设备、物料和成品等产生污染。

消毒剂应每月轮换使用，以保证消毒效果。

·气闸或传递窗是洁净区与一般生产区，或不同级别洁净区之间隔断设备，用来防止非洁净空气对于洁净空气的污染。

因此，气闸（或传递窗）二门应联锁，不能同时打开。

·气闸室要求每次工作后清洁地面、壁面及顶面。

·纯化水在室温下采用无毒、耐腐蚀材料的不锈钢贮罐贮存。

·在室温贮存输送纯化水的贮罐、管道，要每月清洗、灭菌一次。

11.2.2.4厂房净化

·要制订洁净厂房空气过滤器的管理规程，明确规定初、中、高效过滤器清洗、更换周期和程序，滤器安装或更换后应按规定的方法检查和监测其滤效，使换气次数和层流风速符合洁净要求，并定期进行消毒灭菌，同时做好记录。

·按规定定期监测洁净车间的各操作室尘粒数及微生物数，并有完整记录。

·生产结束后要彻底清洁厂房、设备及容器具。

12技术安全与劳动保护

12.1“多向运动混合机”在开机时，周围不得有人。

12.2“移动伸缩提升加料机”在开机时，下面不得站人，防止脱落伤人。

12.3选择清洁剂和消毒剂要对人体无害（煤酚皂溶液只限地漏和水池及卫生间使用）。

12.4蒸气管路需加保温层，平整，光洁，无颗粒脱落，防止烫伤。

13物料、中间产品、成品包装要求

13.1物料包装要求

13.1.1原辅料包装要求

包转容器应有内外两层包装，内包装应密封；包装应无受潮，损坏；标签完好，应标有物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位。

应有检验报告单或合格证。

13.1.2包装材料包装要求

13.1.2.1外包装材料：

大箱除外，应有外包装，包装牢固，包装不得受潮、污染，散包破损（数量准确）。

大箱：

每10个一捆，不得污染，损坏，受潮等。

13.1.2.2内包装材料

·塑料瓶：

包装容器应有内外两层包装，内包装要密封，外包装要牢固，不得有受潮，破损，污染变形等。

应有合格证。

标签完好，应标明物料名称，规格，数量（重量），生产日期，有效期，生产单位，地址等。

13.2中间产品包装要求

13.2.1称量后的药粉、颗粒、片子应放在不锈钢容器中，加盖，以防止污染。

13.2.2包装后的塑料瓶放入塑料盘中的塑料袋内，以便传给外包装，只传塑料袋。

13.3成品的包装要求

成品包装要执行“国家食品药品监督管理局24号令”及瓦楞纸箱GB6543—86。

14设备的设计、选用和安装要求

14.1设备的设计、选用

14.1.1结构简单，表面光洁，易清洁。

装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。

与物料接触的内壁应光滑、平整，避免死角，易清洗，耐腐蚀。

14.1.2与物料直接接触的设备内表面应采用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材料。

生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳、奥氏体不锈钢。

14.1.3设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄露时对原料、中间产品、成品和包装材料的污染。

14.1.4设备要经常清洗。

不便移动的设备要有在线清洗的设施，需要消毒的设备应在线消毒。

需要清洗和消毒的零部件要易与拆装。

14.1.5对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置，尾气排放宜设气体过滤和防止空气倒灌的装置。

14.1.6与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、等均应设置净化装置。

经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。

干燥设备出风口应有防止空气倒流的装置。

14.1.7洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。

14.1.8应能满足验证要求，合理装置有关参数测试点。

14.2设备或机械上的仪表计量装置要准确，精确度符合要求，调节控制稳定可靠。

需要控制计数部位出现不合格或性能故障时，应有调整或显示功能。

14.3用于制剂生产的配料、混合等主要设备，其容量尽可能与批量相适应。

14.4用于制剂包装的机械，操作要简单可靠，不易产生差错。

出现不合格、异物混入或性能故障时，应有调整或显示功能。

14.5设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不易锈蚀的金属外壳保护。

14.6对噪声大及振动大的设备，应分别采用消声，隔振装置。

15主要设备一览表

序号

设备名称

规格型号

数量（台）

生产能力

生产厂家

1

高效万能粉碎机

GF-300AX

2

100-200kg/h

上海天祥健台制药设备厂

2

旋转式振荡筛

ZS—515型

1

上海天祥健台制药设备厂

3

湿法混合颗粒机

HLSG220B型

1

100kg/批

北京航天工业部625研究所

4

高效沸腾干燥机

GFG120型

1

120kg/次

上海天祥健台制药设备厂

5

多向运动混合机

HD—600型

1

200kg/次

温州制药机械设备厂

6

旋转式压片机

ZYP136型

1

8万片/h

上海天祥健台制药设备厂

7

高效包衣机

BGB—150B型

1

80-150kg/次

温州制药机械设备厂

8

喷码机

S4+2.1G

1

700个/h

厦门依玛士喷码机有限公司

9

大码机

CASECOOLER

1

60件/h

英国DOMINO喷码机

有限公司

10

自动捆扎机

SK——1AW

1

60件/h

温州方正集团包装机械

有限公司

16各工序收率及物料平衡

16.1提取收率

清膏重量

膏粉收率=×100%

丹参重量（135kg）

限度：

21.5%≤收率≤22.9%

16.2干燥

干燥后颗粒重量+废弃量

颗粒干燥平衡率=×100%

投料总重量

限度：

99.5%≤平衡率≤101%

干燥后颗粒重