赣市食药监食〔〕14号_精品文档.doc

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赣市食药监食〔2012〕14号

关于印发《赣州市食品药品监督管理局2012年保健食品

化妆品生产经营企业飞行检查工作方案》的通知

各县（市）食品药品监督管理局，市局直属分局：

为切实加强保健食品化妆品生产经营监督管理，规范保健食品化妆品生产经营行为，进一步提高我市保健食品化妆品质量安全管理水平，市局制定了《赣州市食品药品监督管理局2012年保健食品和化妆品生产经营企业飞行检查工作方案》，现予以印发，请贯彻执行。

附件：

《赣州市食品药品监督管理局2012年保健食品化妆品生产经营企业飞行检查工作方案》

二〇一二年二月二十一日

主题词：

印发保健食品化妆品飞行检查通知

赣州市食品药品监督管理局办公室2012年2月21日印发

（共印25份）

13

赣州市食品药品监督管理局2012年保健食品

化妆品生产经营企业飞行检查工作方案

为贯彻省、市局工作会议精神，加强保健食品化妆品监督管理工作，推进我市保健食品化妆品市场健康发展，特制定我市2012年保健食品化妆品生产经营企业飞行检查工作方案。

　　一、飞行检查工作目标

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规，按照2012年全市保健食品化妆品监管工作要点，结合我市保健食品化妆品监管实际情况，对保健食品化妆品生产经营企业开展飞行检查，即突击现场检查企业生产经营情况，依法打击违法行为,净化保健食品、化妆品市场，促进我市保健食品化妆品质量安全水平提高，确保公众身体健康和消费安全。

二、飞行检查时间、范围和频次

（一）飞行检查范围为赣州市辖区内所有合法持有工商营业执照的保健食品化妆品生产经营企业。

（二）检查依据：

《保健食品注册管理办法（试行）》；《保健食品标识规定》；《保健食品良好生产规范》；《化妆品卫生监督条例》及其实施细则。

（三）检查时间及频次：

1、市局在上、下半年择时对每个县（市、区）的保健食品化妆品生产经营企业开展一次飞行检查，随机抽查1家保健食品生产或经营企业、1家化妆品生产或经营企业进行全面检查；

2、保健食品化妆品生产经营单位被投诉举报涉嫌产品质量安全问题的，市局立即组织开展对其飞行检查；

3、各县（市、区）保健食品化妆品安全监管部门根据辖区内监管实际，自行组织对保健食品化妆品生产经营企业进行飞行检查。

三、飞行检查的组织实施

（一）市局负责全市飞行检查的具体组织实施工作，抽调检查人员，组成检查组，并实行组长负责制。

飞行检查组由2人以上组成；检查员为市局选派的保健食品化妆品安全监管人员，组长由市局选定，报分管领导审批。

检查组根据检查需要确定飞行检查的时间，原则上每家被检查单位检查时间不超过半天。

（二）检查组对市局选定的检查单位进行现场检查。

被检查单位所在地监管部门应选派1名监管工作人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查任务。

检查组在规定时限内到达被检查单位，完成现场检查任务，并对现场检查质量负责。

（三）飞行检查重点内容：

1、保健食品生产经营企业

（1）所生产经营产品是否具有《保健食品批准证书》，生产经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致；

（2）销售的保健食品是否取得合法、有效的批准文号；

（3）企业索证索票和各种记录台账是否齐全，销售的保健食品是否在有效期内；

（4）是否存在夸大宣传功能和利用公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品行为；

（5）存储条件是否符合产品标识要求。

2、化妆品生产经营企业

（1）检查国产化妆品是否取得《化妆品生产企业卫生许可证》；

（2）经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度；

（3）国产特殊用途化妆品（染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒）、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效；

（4）产品标签标识是否符合相关规定；是否在使用有效期内；（5）化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

（四）现场检查要求

检查组抵达被检查单位后，应向企业出示飞行检查书面通知（附件6）和有效证件，通报检查要求，并立即实施现场检查。

在检查时应详细记录检查时间、地点、检查内容、存在问题等，对发现的问题进行记录或拍摄，对相关文件资料进行复印，对有关人员进行调查询问。

必要时可由具有直接管辖权的保健食品化妆品安全监管部门依法采取相应行政措施。

（五）现场检查报告要求

检查组必须在检查报告中如实反映现场检查的情况，客观描述企业存在的问题，提出处理意见，填写好相应的检查材料。

现场检查完成后，检查组要向被检查单位反馈发现的问题，将相关材料签字并加盖被检查单位公章后与赣州市保健食品化妆品生产经营企业飞行检查记录（见附件1、2、3、4）、《赣州市保健食品化妆品生产经营企业飞行检查报告》（附件5）一式三份，一份带回市局存档，一份交给被检查单位，一份交给所在县（市、区）保健食品化妆品安全监管部门。

对被检查单位存在违法违规行为的，由所在地保健食品化妆品安全监管部门查处，涉及其他部门监管职责的，应及时通报、移交相关部门；涉嫌犯罪的，应依法及时向司法机关移送。

（六）检查处理结果的要求

对被检查单位具有直接管辖权的监管部门应及时将检查处理结果书面报送市局。

市局按照保健食品化妆品信息公布制度有关规定，及时向社会公布保健食品化妆品飞行检查中发现的问题和处理结果。

四、工作要求

（一）统一思想认识，强化检查。

各县（市、区）保健食品化妆品安全监管部门要提高认识，统一思想，要安排专人负责，加强与市局检查组的协调配合，形成监管合力，以对公众生命健康安全高度负责的精神开展好飞行检查工作，确保工作落到实处、取得实效。

（二）规范监管行为，加大查处力度。

要坚持依法行政，做好监督记录；对监督检查中发现的问题，要依法严肃处理。

（三）加大宣传力度，营造良好氛围。

要充分发挥舆论宣传机构的作用，广泛宣传工作进展情况和成效，对典型案例和大要案予以曝光，引导广大消费者正确合理消费。

附件：

1、《赣州市保健食品生产企业飞行检查记录表》

2、《赣州市保健食品经营企业飞行检查记录表》

3、《赣州市化妆品生产企业飞行检查记录表》

4、《赣州市化妆品经营企业飞行检查记录表》

5、《赣州市保健食品化妆品生产经营企业飞行检查报告》

6、飞行检查书面通知

附件1:

赣州市保健食品生产企业飞行检查记录表

企业名称：

              联系电话：

检查内容

检查重点

是

否

现场检查情况

1.《保健食品良好生产规范》执行情况。

是否从合法的企业购进合格的原料、辅料，是否能提供原辅料产品的合格证明，

有无不明来源的原料、辅料。

生产及质量管理人员资质是否符合要求。

原料验收与使用环节是否符合要求。

生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致。

生产环节有无违法添加违禁物质的违法违规行为。

厂房、设备和设施是否按要求设置使用；空气净化设施运转是否正常；温度、湿度、空气净化度能否到生产工艺要求。

批生产记录是否真实完整。

产品留样制度和出厂检验制度是否建立并严格执行。

2.保健食品委托加工行为。

委托双方产品质量责任是否明确。

原料验收与使用环节是否符合要求。

生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致。

生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

3.保健食品标签标识。

保健食品的标签标识、说明书是否与批准内容一致。

检查人员签字：

                检查日期：

   年 月 日

单位负责人签字：

附件2:

赣州市保健食品经营企业飞行检查记录表

企业名称：

              联系电话：

经营类别：

□批发  □零售

检查内容

检查重点

是

否

现场检查情况

1、销售产品的合法性

是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件；销售的保健食品是否取得合法有效的批准文号。

2、供货商及产品资质

是否有供货商及产品资质，产品的进货渠道是否可追溯。

3、管理制度落实情况

是否建立索证索票制度。

是否建立并执行进货检查验收制度，保存期是否少于2年。

各种记录台账是否符合要求。

4、标示标签

经营产品的标识标签、说明书内容是否与批准内容一致。

是否销售伪劣保健食品。

5、产品保质期

是否销售过期保健食品。

6、储存条件

是否符合防虫、防鼠、防尘、防污染要求。

7、从业人员培训和体检情况

是否参加过相关培训；是否拥有健康体检证明。

检查人员签字：

                    检查日期：

   年 月 日

单位负责人签字：

附件3:

赣州市化妆品生产企业飞行检查记录表

企业名称：

                    联系电话：

检查

内容

检查重点

是

否

现场检查情况

原料

管理

是否建立原料出入库台帐，采购原料台帐中是否发现有禁用成分。

是否对采购的原料索取对应检验报告或质量保证证明材料。

仓储原料是否有完整的信息标识（包括品名、供应商、入库日期、有效期限等）。

各种原料是否按待检、合格、不合格分类存放；易燃、易爆品是否单独存放。

生产

过程

是否在《化妆品生产卫生许可证》的许可项目范围内组织生产；生产国产特殊用途化妆品是否取得国家局有效批准文号。

产品是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产。

生产过程是否符合相关要求（生产设备、容器、工具等是否正常运转及清洗、消毒）。

每批生产记录是否完整；产品是否按规定期限留样。

是否对原料、半成品和成品进行质量检测。

成品是否按品种分类别存放，是否具备成品出入库记录。

标签

标识

标签标识内容是否完整及符合相关要求。

是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

人员

管理

从业人员是否进行年度健康体检和知识培训。

企业负责人及质量检测人员是否经过培训。

检查人员签字：

                  检查日期：

    年 月 日

单位负责人签字：

附件4:

赣州市化妆品经营企业飞行检查记录表

企