产品安全性管理程序.docx

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产品安全性管理程序

有限公司企业标准

Q/6DG13.606-2003

产品安全性管理程序

2003-04-20发布2003-05-01实施

有限公司发布

产品安全性管理程序

1．目的

为了提高产品安全性，让全公司各个不同层次的员工均能够以适当的形式了解、掌握产品安全性可能给顾客造成的影响和后果，以及清楚和明确产品责任与公司的关系；通过在设计和开发过程、制造过程活动中以最大程度地降低产品安全性对员工造成的潜在风险，并尽可能可靠地避免公司产品安全性对顾客所造成的缺陷。

2．范围

凡本公司生产的所有与产品安全性（即产品责任）有关的产品均适用之。

3．引用文件

Q/6DG13.804-2003《过程审核管理程序》

Q/6DG13.809-2003《文件和资料控制程序》

Q/6DG13.711-2003《政府、安全和环保法规管理程序》

Q/6DG13.402-2003《质量记录控制程序》

Q/6DG13.601-2003《人力资源管理程序》

Q/6DG13.605-2003《工作环境管理程序》

Q/6DG13.701-2003《产品质量先期策划程序》

Q/6DG13.706-2003《设计和开发控制程序》

Q/6DG13.707-2003《设计失效模式与后果分析程序（DFMEA）》

Q/6DG13.708-2003《过程失效模式与后果分析程序（PFMEA）》

Q/6DG13.718-2003《服务管理程序》

Q/6DG13.719-2003《产品标识与可追溯程序》

Q/6DG13.721-2003《产品搬运、贮存、包装与防护管理程序》

Q/6DG13.722-2003《监视和测量装置控制程序》

Q/6DG13.724-2003《实验室管理程序》

Q/6DG13.805-2003《产品审核管理程序》

Q/6DG13.809-2003《不合格品控制程序》

Q/6DG13.813-2003《纠正与预防措施控制程序》

Q/6DG13.814-2003《顾客抱怨处理程序》

4．术语和定义

产品责任：

用于描述直接或间接生产者，因其生产的产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损失有关损失赔偿责任的通用术语（即：

指由于产品缺陷造成消费者、使用者或者其他人员之人身、财产损害依法应承担损害赔偿的法律后果）。

5．职责

5.1产品安全性项目的识别和确定：

研究所与各分厂的设计开发部门（简称“设计开发部门”）。

5.2产品安全性项目策划和设计：

设计开发部门。

5.3产品安全性标识、实施：

设计开发部门和生产部门。

5.4与产品安全性有关的法规收集、管理：

设计开发部门和档案馆。

5.5产品安全性的培训、宣导：

人力资源部。

5.6产品安全性之责任承担：

总经理。

5.7产品安全性之责任调查、处理：

设计开发部门和各相关部门。

5.8与产品安全性有关的责任处理记录之保存：

档案馆。

6．工作流程和内容

6.1通则

6.1.1产品责任的法律特征：

6.1.1.1产品责任的财产性：

只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担法律责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言，而是以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财产中划拨。

本公司既使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承担的赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其他财产中充抵。

6.1.1.2产品责任的侵权性：

本公司的产品责任是基于侵权行为而产生的法律责任。

如果缺陷产品未造成他人人身、财产损害，即未实际侵犯他人人身、财产的合法权益，则不构成产品责任。

6.1.1.3产品责任的制裁性：

本公司的产品责任是一种法律制裁。

首先，无论公司主观上是否存在故意，只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担法律责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言，而是以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财产中划拨。

本公司既使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承担的赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其他财产中充抵。

6.1.2产品责任的性质：

6.1.2.1本公司的产品责任是一种特殊的侵权损害偿责任，是指公司因产品缺陷侵害了消费者、使用者的人身、财产权所应当承担的法律后果。

A）、本公司的产品责任是基于产品缺陷致害而产生，法律关系主体之间不一定都有直接的合同关系。

B）、本公司的产品责任是以产品是否存在缺陷、缺陷产品是否已造成人身、财产损害为条件，只要受害人的损害是本公司产品缺陷所致，不论公司有无故意，都将依法承担责任。

C）、本公司的产品责任之承担方式主要是支付赔偿金，其赔偿数额是根据损害后果和法律的规定而确定。

D）、本公司的产品责任之产生主要是基于对消费者的保护和维护国家对市场秩序的管理。

6.1.2.2本公司的产品责任是一种特殊的民事侵权责任，是指本公司的行为主体侵犯了他人的权利或者违反了民事法律义务，依法应当承担的法律后果。

A）、本公司的产品责任实行严格责任原则，在产品责任的确定中，即使本公司主观上没有过错，只要受害人的实际损害是由于公司的产品缺陷所造成，且不具法定的抗辩事由的，产品侵权损害赔偿责任即告成立。

B）、本公司的产品责任之举证实行“举证责任倒置”的原则，如果公司不能证明受害人的受损事实非产品缺陷所致，公司就必须承担损害赔偿责任。

C）、本公司的产品责任之侵权赔偿的前提必须是产品存在缺陷。

D）、由于在产品责任案件中，受害人往往是多数，且存在着共同的受损事实，要求解决问题的愿望往往也是一致的。

为了简便当事人诉讼和法院审理工作，本公司的产品责任在诉讼方式上，除了可以采用一般的诉讼的程序外，还可以采用集团诉讼的方式。

6.1.3产品责任构成的条件：

6.1.3.1构成产品责任的前提条件：

产品存在缺陷是构成本公司产品责任的前提条件。

如果本公司产品存在危及他人人身、财产安全的不合理的危险，则本公司的产品属于缺陷产品。

A）、产品设计上存在缺陷：

设计上的缺陷是指本公司产品在设计上存在着不安全、不合理的因素，或者设计者对产品安全存在疏忽（如：

产品的结构不合理、材料选择不当、有关参数计算失误或者安全系数考虑不充分等）。

产品设计上存在缺陷是导致产品存在潜在危险的根本因素。

B）、产品制造上存在缺陷：

制造上的缺陷是指本公司产品在生产制造过程中未达到设计要求、不符合设计规范，或者加工工艺存在问题或者原材料选用不当等，致使产品存在不安全因素（如：

有裂纹的瓶子充装饮料，消费者在使用时划破手指、嘴唇、炸伤眼睛等）。

C）、产品指示上存在缺陷：

指示上的缺陷是指本公司产品的使用说明、警示说明、警示标志等产品标识，未能清楚地告知使用人正确的使用方法，以及应当引起警惕的注意事项；或者产品使用了不真实的、不适当的说明，致使用人遭受损害（如：

家具清洁剂产品说明上没有作适当的警示说明，导致幼儿误食有毒的家具清洁剂而死亡等）。

6.1.3.2构成产品责任的必要条件：

产品消费者、使用者或者其他人员人身、财产的实际损害是构成本公司产品责任的必要条件。

只有在本公司产品缺陷已造成受害人实际的人身、财产损害事实以后，受害人的索赔请求才能成立。

如果本公司产品存在缺陷，但是消费者、使用者发现了产品缺陷，而且及时避免了损害的发生，则赔偿责任就不成立。

6.1.3.3构成产品责任的充分条件：

产品缺陷与损害事实之间存在因果关系是构成本公司产品责任的充分条件。

A）、产品缺陷与损害事实之间存在因果关系是指本公司缺陷产品的消者、使用者或其他人员所受到的人身伤害或者财产损失是产品缺陷直接造成的，缺陷与损害事实之间有一种内在的、合乎逻辑的联系。

否则即使产品存在缺陷，但是经证实致害原因不是本公司产品缺陷造成的，而是使用不当或者其他原因所致，则不能构成本公司的产品责任。

6.1.4产品责任的归责原则：

产品责任的归责原则是指确定本公司产品责任的规则、依据和标准。

本公司产品责任的归责原则包括：

过错责任原则、严格责任原则、公平责任原则等。

6.1.4.1过错责任原则：

过错责任原则是指以主观上的过错或过错程度的大小为标准，判定本公司是否应当承担产品责任以及应当承担什么样的赔偿责任。

在诉讼中如果原告能证明其所受的损害是由被告所致，而被告不能证明自己没有过错，法律上就推定被告有过错，并由其承担法律责任。

6.1.4.2严格责任原则：

严格责任原则是指产品造成受害人某种明显的损害时，本公司应对此损害承担法律责任，其行为的合法性、或者是属于缺乏故意或者过失，都不能成为有效的抗辩理由。

6.1.4.3公平责任原则：

公平责任原则亦称衡平责任，是指当事人双方均无过错，但可根据实际情况合理地让双方分担责任。

6.1.5产品可靠性章程：

本公司的产品可靠性章程为：

公司有责任保证公司设计、生产的产品对于本产品的既定消费者和最终用户是安全可靠的。

本章程是公司整个质量管理体系的一个组成部分，其目的可由下列方法达到：

6.1.5.1所有新设计生产的产品将由产品安全与可靠性委员会评审，以确保产品用于既定目的的安全可靠性。

6.1.5.2所有新设计的产品将接受评审，以保证公司作为制造商或被选择的外部供应商有能力、有条件生产出质量稳定、一致的产品。

6.1.5.3公司保证所有新产品、部件、材料和工艺方法在其使用前接受必要的测试。

6.1.5.4公司将从设计和工艺过程中找出潜在风险和危险，为其他任何余留的危险的警告、指导作好准备，同时警告任何合理的、可预见的产品不被误用。

6.1.5.5通过产品制造时的例行试验和检查，公司保证产品符合所采用的标准、规范和性能参数。

6.1.5.6公司保留证明上述措施正确实施的记录，并保存合理的时间。

A）、本章程作为保障所生产的产品安全可靠的指南将纳入公司质量管理体系的《产品安全性管理程序》中。

实施本章程中的指南和规则将是本公司每一位员工的责任。

B）、本章程由产品质量工程师协助解释和应用。

工作流程

工作内容说明

使用表单

产品信息/资料接受

6.2当与产品有关的信息/资料（如：

产品图纸、技术资料、技术协议、合同/订单等）进入公司时，由设计开发部门进行接收。

产品安全性项目识别和确定

6.3当设计开发部门接到的是有关涉及产品安全性的信息/资料时，应召集质量部、生产部门、采购部、制造部等部门进行产品安全性项目识别和确定，并将识别和确定的结果记录于“产品安全性项目识别和确定记录表”中。

产品安全性项目识别和确定的内容包括：

产品的性能（如：

环境条件、使用条件、可靠性）、感官特性（如：

式样、颜色、味道、气味）、安装结构或配合、适用的标准和法规、包装、标识和追溯、质量保证（验证）。

产品安全性项目识别和确定记录表

核准

NO

YES

管理者代表审查

总经理批准

建立产品安全性档案资料

6.4由设计开发部门针对其建立档案资料，并将其档案资料记录于“产品安全性项目汇总一览表”中，以作为日后产品安全性的追溯依据。

产品安全性项目汇总一览表

产品安全性项目策划

6.5设计开发部门在识别和确定产品安全性后，根据顾客提供的相关信息/资料对产品安全性项目的要求进行策划，策划的内容包括：

产品责任的法律特征、产品责任的性质、产品责任的构成条件、产品责任的归责原则、决定产品安全性和可靠性的关键因素（包括：

产品可靠性章程、产品设计评审、产品责任透析、文件/图纸和技术规范管理控制、可靠性测试等），经管理者代表审查、总经理核准后由设计开发部门和生产部门及相关部门共同实施和执行。

核准

NO

管理者代表审查

总经理批准

A

YES

6.6产品设计评审：

6.6.1产品安全性设计前评审：

当公司接到顾客的合同/订单，或公司通过招标程序获得新的产品合同/订单有涉及到产品安全性时，由设计开发部门按《设计和开发控制程序》之规定对其进行评审（即：

设计和开发输入评审）。

使公司各级人员和各部门了解和熟悉新产品与产品安全性的关系。

A

6.6.2产品安全性初步设计评审：

当设计部门完成产品图纸（包括工程图纸）后，在进入下一阶段前按《设计和开发控制程序》之规定对其进行评审（即：

图纸输出评审）。

以确保公司有能力按此规格、标准生产产品，确定产品质量、材料和设计的可靠性，必需的指导说明和标签的要点，以及其它任何在将来可能引起麻烦的方面。

6.6.3产品安全性最终设计评审：

产品设计评审

在产品图纸（包括工程图纸）已进入下一阶段且以完成第一个产品样品时，设计开发部门按《设计和开发控制程序》之规定对其进行评审（即：

样件输出评审）。

以解决上一步工作未能发现的问题，并对产品的设计和规范作出必要的修正，为下一步进行产品的生产和装配工作作准备。

6.6.4生产后产品安全性的设计评审：

在产品生产结束后，设计开发部门按《产品质量先期策划程序》之规定对其进行评审（即：

产品质量策划总结）。

为下一轮的生产找到改进措施。

产品责任透析

6.7产品责任透析：

为了全面了解公司产品的安全性（即：

产品责任），公司用以下问题来对产品安全性进行评价：

6.7.1产品对于特定的用户是否达到了合理的安全性？

6.7.2所有的部件是否有必要的可靠性和安全性测试？

最终设计是否经过鉴定或执行？

6.7.3潜在的问题是否得到适当的确定并加以解决？

6.7.4产品最终用户合理的、可预见的误用是什么？

6.7.5产品设计中是否含有必要的安全措施或装置？

6.7.6产品符合规则化的、行业的或现代化的指导或规范吗？

6.7.7产品计划采用什么样的警告标签或说明指南？

6.7.8产品应用的极限情况是什么？

气候的或环境的？

6.7.9产品与该领域中曾出过问题的其他产品的相似性是什么？

文件/图纸和技术规范管理控制

B

6.8文件/图纸和技术规范管理控制：

本公司与产品安全性有关的文件由设计开发部门、档案馆及相关部门按《文件和资料控制程序》之规定进行控制和管理，并保留产品安全性原有图纸或其他任何形式的规范说明文件，特别是对于产品安全性有变更的图纸/技术资料应予以特别控制和管理（其内容包括：

变更内容、变更原因、变更影响的部件或图纸、变更实际生效日期、现存清单处理）。

本公司与产品安全性有关的文件包括：

工程图纸和产品技术要求；

特定产品的销售/采购订单；

买卖双方的合同（包括责任分担）；

B

关于特定产品的销售信件；

产品宣传册或广告材料；

产品质量保证；

产品随附的用户手册、指导及说明；

产品上或随附的警告复印件；

测试报告。

可靠性测试：

本公司产品的可靠性测试由实验室按《实验室管理程序》之规定进行作业，本公司的产品可靠性测试通常是在可控制的实验室条件下的多种不同的环境中，将产品推向极限来完成的，如高温试验、高/低压试验、跌落试验以及其他受控试验，以保证产品在此条件下的承受力。

政府、安全法收集

6.9设计开发部门将收集到的与产品安全性有关的政府、安全法规之标准、书籍转交公司档案馆，由其按《文件和资料控制程序》之规定将其登记于“外部文件和图面与技术资料管制总览表”中，并根据各部门工作的需要将其复制并加盖“外部文件受控章”，然后将其分发到相关使用部门。

外部文件和图面与技术资料管制总览表

产品安全性培训

6.10产品安全性培训：

与产品安全性有关的政府、安全法规之标准、书籍收集后，由人力资源部按《人力资源管理程序》之规定组织相关部门和单位针对公司所有人员进行产品安全性培训和学习或聘请专业人员进行培训和讲解，以便让公司全体员工均能充分了解产品安全责任。

特别是公司高阶管理层应对产品责任作全面的了解和掌握，并依据产品安全性所产生的危害程度，决定公司的产品是否投保产品安全责任保险，以便公司产品缺陷一旦发生时可以将产品责任的风险转移或减少到最低。

产品安全性宣导

6.11为促进产品安全性意识，人力资源部每季度以公告的形式对公司所有人员进行产品安全性宣导（如：

发布公告、观看与产品安全性有关的电影/录象、张贴海报或图片等），以便让公司全体员工随时知道和了解产品安全责任的相关知识。

产品安全性说明

C

产品安全性实施和执行

6.12产品安全性实施和执行：

6.12.1公司产品安全性的管理工作由设计开发部门主管负责，并由其承担实施责任。

当公司的产品涉及到产品安全性时，由该部门主管根据收集到的产品安全性相关数据和资料/信息制订产品安全性的质量目标后由各部门共同实施和执行。

6.12.2产品安全性的设计和开发之实施和执行：

6.12.2.1产品安全性说明：

公司在进行产品安全性的设计和开发时，由设计开发部门按《设计和开发控制程序》、《产品质量先期策划程序》之规定产品设计的目标在“新产品开发设计目标”中进行说明，并将相应的安全要求在产品目标说明中加以定义。

C

6.12.2.2产品安全性设计—人为因素之安全要求：

产品安全性设计

设计开发部门在进行产品安全性设计时，应充分考虑各项人为因素的特性细节，对分析过程应强调影响产品安全性的人为因素。

6.12.2.3风险分析：

进行风险分析

在产品安全性的设计和开发过程中，作为产品合格性试验的一部分，设计开发部门和相关部门按《设计失效模式及后果分析程序》、《过程失效模式及后果分析程序》、《实验室管理程序》之规定对产品安全性的“风险”进行分析（如：

DFMEA分析和PFMEA分析中的“严重度≧9”之风险分析、负载试验、寿命试验、撞击试验、装车试验、跌落试验、高温试验、高/低压试验、材料试验、环境模拟试验、环保适用性和用后处理的研究等），对发现或已确定存在不合理危害的产品安全性进行修改和采取改进措施，以减少产品责任风险产生的频率，使这种风险减少或降低至最低；对产品安全性进行任何修改后，公司必须使它满足适当的产品安全资格测试，进而降低产品安全责任索赔的机率。

产品安全性之设计评审

6.12.2.4产品安全性之设计评审：

对于每一项设计和开发的产品安全性，设计开发部门均按《设计和开发控制程序》之规定对其进行评审。

在产品安全性设计和开发过程中，对已判定的危害应采取适当的改进措施，以便消除这些危险。

产品安全性设计测试

6.12.2.5在产品安全性设计和开发过程中的测试：

在产品安全性设计和开发过程中，设计开发部门和理化室对产品安全性的各系统或构成零部件按《实验室管理程序》之规定进行工程测试，并对产品安全性设计目标说明中的安全要求进行核查和验证。

产品安全合格性测试

6.12.2.6产品安全合格性测试：

对每一项设计和开发的产品安全性以及准备交付给顾客的产品，在交付给第一个产品的用户之前（即：

该产品为该用户第一次购买），由质量部按《产品审核管理程序》之规定对其进行产品安全合格性测试（包括对所有定义于产品安全合格性要求中的各项可测的安全需求均需进行审核）。

以确保测试包括了足够的产品安全试验，从而审核这些测试是否能满足各项安全要求。

6.12.2.7产品安全再合格性测试：

产品安全再合格性测试

对与产品安全性有关的产品，公司要定期对其进行全面或部分的再合格性测试，以满足任何重大的工程变化（包括多种更改，以便消除不合理的危险特征或条件）。

D

D

6.12.2.8产品安全性之设计与工程修改程序：

设计与工程修改

对产品安全性之设计与工程修改作业，由设计开发部门和档案馆按《设计和开发控制程序》、《文件与技术资料控制程序》之规定对其进行。

6.12.2.9产品安全性标记：

产品安全性标记

所有与产品安全性有关的标记均由设计开发部门进行审查和管理者代表核准。

对于与产品安全性有关的每一种交付给顾客的产品之标记说明均包括在产品说明文件中（标记应包括必要的预防措施及谨慎态度，避免对产品带来危害性的滥用及误用导向）。

6.12.2.10包装：

包装

对于与产品安全性有关的每一种交付给顾客的产品，其包装说明应包括在产品说明文件中，并将与产品安全性有关的包装事项在说明文件中明确规定。

6.12.2.11安装、操作及维护保养说明书/手册：

安装、操作及维护保养说明书/手册

作为整个产品的文件组成部分，设计开发部门应对与产品安全性有关的产品之安装、操作及维护保养制定专门的说明书/手册，并将与产品安全性有关的事项在说明书/手册中予以明确规定（如：

在编制产品使用说明书时，应提醒使用者潜在的风险，以减少风险产生的频率，进而降低产品安全责任索赔的机率。

）。

6.12.3产品安全性的生产管理之实施和执行：

6.12.3.1采购：

采购

设计开发部门负责充分满足所指定的有待采购的材料、零部件等的产品安全的需求，设计开发部门并负责批准可以满足指定要求的供应商。

采购部按《过程审核管理程序》之规定核实供应商是否具有充分限额的产品质量保险，以确保所有外购/外协件都是按照正确的指定要求从获准的供应商中购得。

6.12.3.2加工修改程序：

加工修改程序

在没有得到设计开发部门的修改准许之前，生产加工部门不得实施任何可能影响产品安全性的加工、更改程序。

凡与产品安全性有关的加工修改程序由设计开发部门按《产品质量先期策划管理程序》、《文件和资料控制程序》之规定进行作业和控制及管理。

6.12.3.3加工：

E

加工

对所有影响产品安全性操作的工艺和作业指导书都将予以书面的规定和详细表述，并定期或不定期对其加工作业进行核查，以确保这些说明足以避免生产过程中不合理的危险特征及条件引入产品。

E

6.12.3.4加工过程监视/管理：

监视/管理

为确保在加工过程中尽可能不存在产品安全风险，设计开发部门和相关部门在加工过程监视中对产品安全风险进行足够的测试及检查，以便发现危险的存在。

6.12.3.5维修与返工：

维修与返工

当与产品安全性有关的产品出现维修和返工时，维修和返工人员严格按《不合格品控制程序》、之规定进行作业，以保证预防指定的程序对于产品维修与返工过程中任何新的安全危害因素侵入产品。

6.12.3.6贮存与处理：

贮存与处理

对与产品安全性有关的产品之贮存，由各仓库所属管理部门按《产品搬运、贮存、包装与防护管理程序》之规定进行作业，以确保在整个物品接收/加工、中间贮存区域、成品/包装及装运过程中按所规定的方法进行贮存作业。

包括如下可能会对产品安全性产生逆影响的几个方面：

A）、维持所有接收到的或加工的物品具有正确的辨认途径，保证任何时候物品辨认的整体性，以及成品所采用原材料的可追踪性。

B）、区分那些类似的物品（特别是那些视觉上类似的物品）以及那些不可互换的物品。

C）、区分那些在处理或存贮过程中必须要遵守的预防方法（如：

穿上工作衣、放毒面具、具有一定存贮限期的物品等）。

D）、为物品及装配件设计充分的防护材料、设备及设施，确保它们在加工、运输及贮存过程中得到保护。

6.12.4质量管理：

6.12.4.1检测及校准：

对于用来进行产品安全性检测、试验及考察的多种设备及仪器，由设计开发部门、制造部和理化中心按《监视和测量装置控制程序》之规定对其进行正确的选择、校准及以维护保养，以确保有关试验、检测结果是准确的。

作为最低要求，其内容包括以下几个方面：

检测及校准

A）、所要采用的设备与仪器的型号，应有可授权的测量设备及仪器清单一览表，并以此作为选择测试设备及仪器的依据。

B）、对于测试设备及仪器的选择、校准、维护及再校准负有责任。

C）、参照标准可查性和可溯源性，用来校准测试设