制药软胶囊压丸操作技能考核表.docx
- 文档编号:11979801
- 上传时间:2023-04-16
- 格式:DOCX
- 页数:36
- 大小:23.49KB
制药软胶囊压丸操作技能考核表.docx
《制药软胶囊压丸操作技能考核表.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《制药软胶囊压丸操作技能考核表.docx(36页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
制药软胶囊压丸操作技能考核表
软胶囊压丸操作技能考核表
项目
内容、要求
操作方法
工作标准
操作体现
权重分数
考核分
GMP规范
进出登记
进入洁净区人员数量是否超出限制人数,规范填写人员进入洁净区记录,出来时间根据实际写,进入时间每分钟不超过2人。
进入如实、规范登记
进入记录
0.2
洗手消毒
严格按照《车间人员、物料、物品进出洁净区SOP》进行洗手、更衣、消毒;
洗手消毒符合要求,抽检合格
观察
0.2
着装
人员着装是否上装套入下装内,洁净服必须盖住全部头发、胡须和颈部,手腕部不得有内衣袖露出;
穿戴如何要求,发须等不外露
观察
0.2
直接接触要求
接触原辅料、内包装材料、与药品直接接触的设备内表面是否佩戴手套;
裸手不直接接触产品、内表面
观察
0.2
人员卫生要求
进入洁净区人员不能留长指甲、化妆、佩戴饰物和携带私人物品(打火机、手机)等,严禁在洁净区(包括物流通道)打接电话,在非洁净区打接电话后返回洁净区必须消毒。
维修、培训拍照除外。
洁净室卫生、行为符合要求
观察
0.2
生产前准备
检查清洁、清场效果
压丸机、转笼,无药丸、残留;现场无上批批记录、文件、指令等。
现场无文件、记录、药丸、药液等残留。
批记录
0.3
工器具检查
检查工用具及容器具清洁完好、干净,标识在效期内;
工器具卫生干净、标识有效期内
批记录
0.3
温湿度检查
观察压丸室温湿度,并记录,超范围通知空调,温度>23℃应停止压丸;
压丸室温度16-23℃,湿度30-65%范围
批记录
0.3
设备模具检查
滚膜无缺角、磨损、配件(变换齿轮、契型喷体、分流板、各种密封垫子)与滚膜配套,检查左右滚模刻线对准,喷体与模具、喷药与合缝应协调
模具完好、装配完好、对线标准
批记录、设备使用台账
0.3
空压检查
记录空压数值,空压无水、无油,压力表在效期内
压力>0.6MPA,空压无油
空压记录
0.3
石蜡油检查
检查石蜡油箱液位不低于油箱高度的2/3;机头后部齿轮、门梁上部孔内加注适量液态石蜡;供料泵壳体内液态石蜡充足;
各部位石蜡油润滑满足要求
观察、台账
0.4
标识、标签确认
设备清洁、现场清场、胶液、药液桶签正确,并更换或填写;
各标识正确、符合要求
标识、标签
0.3
物料确认
石蜡油标签、数量符合;胶液、药液标签准确,保温温度符合;液面外观性状无异常;冬季保温高、夏季保温略低。
胶液、药液、辅料状态符合
批记录
0.3
使用前检查药液保温桶液面有无过多积水,手轻粘液面感受胶液粘度,如不粘手,应去掉表面胶液,防水影响合缝;药液表面有气泡应用不锈钢盆去掉带气泡药液。
胶液去表面含水部分、药液去表面泡沫部分
观察
1.5
电子天平校准
电子天平校准合格;在校验周期内。
天平校准合格
校准记录
1
开机、试压
胶液、药液连接
搬运保温桶、温控箱及其他压丸所需工器具并连接管道,输胶管套上伴热套
连接良好无漏液漏胶
观察
0.5
保温桶压力适合,胶液压力让胶液均匀、持续进入明胶盒,减少气泡产生。
胶液均匀输入明胶盒,无气泡产生
观察
0.5
参数设置
开启制冷系统温度控制在15-22℃、开启拉网轴、转速2-5转/分钟;料斗温度30-40℃;明胶盒温度(55-65℃),压缩空气(0.03-0.08MPα);转速不能随意调整,其他参数根据生产情况、质量情况调整。
确认转速、温度、压力、冷却参数均符合
批记录
0.5
胶液入盒
打开胶液阀门,使胶液缓慢流入明胶盒,调节好明胶盒前板间隙,使胶液均匀输出;
胶皮均匀滚出
观察
0.5
石蜡油润滑效果检查
主机运行,观察左右润滑轮,应有轻质液体石蜡润滑胶皮,润滑适中;
胶皮润滑适中,运行不打皱、不绷紧胶皮。
观察
2
左右胶皮厚度调试
两条胶皮分别送入机头两侧传动轴和油滚轴,经导向轴后进入两滚模之间,再通过下丸器两六方轴间和拉网轴间的间隙,使胶皮进入剩网胶桶。
用测厚仪测测量、并调试左右两边胶皮厚度至0.7-1.0毫米,且均匀度一致;
两边胶皮厚度至0.7-1.0毫米,且均匀度一致
批记录
5
喷体温度设置
待喷体温度、药液温度升至规定温度后,根据环境温度、待喷体温度、药液温度设置合适喷体温度,并在38-58℃。
喷体温度设置,经验观察压丸合缝良好为宜
批记录
3
开机安全事项
当滚模转动时,不得将喷体直接压在滚模上;滚模间没有胶皮时严禁加压;严禁将硬物掉入两滚模之间。
开机顺畅、操作熟悉,不发生设备、安全事件
观察
1
石蜡油试压,合缝调试
先石蜡油试压:
待胶皮厚度适中、各温度合适后;把模具气动夹模开关旋至“加压”位置,使左右滚模贴合,点击喷体升降“↓”键,下降喷体,将喷体开关推至“开启”位置(滚模间没有胶皮时严禁加压),调整前后气缸压力旋钮(0.2~0.4MPa),至胶囊从滚模间顺利切断为宜,并手取模具前中后模腔药丸观察合缝质量:
缝线不歪曲、宽度适合、胶囊左右对称
试压操作流畅、自然、不手忙脚乱,装量、合缝质量符合要求
批记录、观察
8
装量调试
先调合缝,后调装量的顺序依次调节合缝、丸重,调装量时不断取样测试,根据测试结果增减装量,合格后试压结束;
最多2次调节能满足要求
批记录、观察
3
药液试压
待石蜡油压完后,料斗进药液,开始药液试压。
模腔中取15粒软胶囊,测每粒药液装量,直至每粒药丸装量均在0.30的范围内后,连续取样三次算平均装量在范围内方合格。
一次性3次试压装量满足要求
批记录、观察
3
压丸操作
正式压丸
药液装量及平均装量(0.30g)均符合要求后,方可开始正式压丸;标准:
药丸呈椭圆形,有弹性,软硬适中,无粘连,合缝对称、合缝粗细适中
压丸装量、合缝、软硬度满足要求
批记录、观察
2
开始前2h控制
高频做样,2h内做5-8次,胶皮厚度、合缝质量、装量、润滑情况,并根据需要随时调节参数,主要喷体温度、装量。
前2小时的装量能温度控制2.5%内,即0.30g内。
批记录、观察
6.5
稳定后控制
每小时和生产结束时依次从模腔中取15粒软胶囊测装量,观察合缝质量、外观;同时随时抓取做样检测装量、观察合缝,并根据药丸情况,进行喷体温度、胶皮厚度、环境温度等控制、调试。
随时保持装量、合缝符合要求,遇到波动能及时调整。
批记录、观察
6
做样
每小时1次15粒抽样及随机增加抽样量;用镊子准确、不伤模具取样,及时做样、计算,越快数据越准确,
取样不损伤模具,做样熟练、准确。
批记录、观察
1
不定时抽样
不定时抓取几粒测量观察合缝,检测装量稳定性
有主动意识不定时抽样做样
观察
1
定型
屏幕参数设置、控制
能有效设置控制、点击转笼控制界面进行装反转、启停
操作准确
批记录、观察
0.5
转笼控制
转笼内装满约1/3体积胶囊后,及时将胶囊更换至另一节转笼,每节转笼定型时间为1小时(±10分钟)
操作准确,不推迟或延后
批记录、观察
0.5
定型标准
胶囊外型是否圆整均匀,有弹性,软硬适中,无粘连;观察转笼进出口、取样口是否有粘连药丸,及时处理
能有效判断定型质量
批记录、观察
0.5
擦洗丸
放无尘布
定型1小时左右,带手套取适量用无尘布放入定型转笼中;
规范操作、放入合适的数量
批记录、观察
0.5
出药
擦洗合格后,点击屏幕,转笼正转出药,前面反转。
带手套取出无尘布,药丸入框称重交干燥转笼。
操作准确
观察、计重
0.5
更换无尘布
擦洗完后的胶囊表面清洁、无油腻,如不符合要求应重新取适量用无尘布擦洗至合格;
能判断擦洗丸质量、并能判断是否需添加无尘布
批记录、观察
0.5
停机操作
停机
停药液、胶液空压、关喷体、上升喷体、模具分开、垫保护抹布、料斗加热水、喷体接胶纸导水入桶、管泵系统运行;拆输胶/液管、走完胶液、取胶皮
停机操作步骤清晰、操作流畅
观察
2
操作辅助
丢废网胶
废网胶装满后,装入废原辅料口袋,及时转出车间到暂存间。
每批次约5次
装袋、转移、堆放规范,不撒漏、不凌乱
批记录
0.5
换胶桶
通过视镜目测胶桶约10厘米高,换桶:
快速拆掉输胶管与桶快接并手拿上胶管,一人拉出空桶,一人拉进药桶,两人拉来胶桶,然后快速接上,并调试空压至胶液平稳进入明胶盒。
换1次约5-8分钟,换2次桶。
换桶操作流畅、连接严密、时间5分钟内
观察
1
换药桶
当药桶药液压完全部进入料斗后,拆掉输胶管与桶快接并手拿上胶管,一人拉出空桶,一人拉进药桶,然后连上管道,并调试空压,至药液平稳进入料斗。
2人换药桶1次,每次约5分钟。
换桶操作流畅、连接严密、时间5分钟内
观察
0.5
记录
批记录
及时、准确、清晰填写
及时、准确、清晰、完整
批记录
3
辅助记录
《车间D级洁净区场地清洁记录》、《车间周转容器、工器具清洁记录》设备台账、温湿度、空压记录、设备现场检查表、校准记录、工器具记录、干衣机洗衣机台账、桶签、标签
及时、准确、清晰、完整
辅助记录
2.5
其他记录
安全记录,按要求及时、如实填写。
及时、准确、清晰、完整
辅助记录
0.5
班组长记录
产量计件、考核记录、异常记录本、非受控记录。
应及时、准确记录。
及时、准确、清晰、完整
管理记录
1
清洁
(无药液胶液残留、无污迹、无水迹、设备见本色)
胶液保温桶清洗
放胶、桶注满60℃热饮用水、浸泡30分钟,用毛刷将桶壁上的胶液清除干净,表面无残留胶液、药液,后用纯化水冲洗5min;夹层60℃干燥10min、内喷淋消毒。
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
清洁记录、批记录、标识
1
药液保温桶清洗
热水洗桶、清洗、干燥、酒精消毒;
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
清洁记录、批记录、标识
0.5
压丸机料斗、灌泵系统清洗
1/3体积的热纯化水开机清洗料斗、灌泵系统、输药管道和喷体,并擦内表面;再1/2纯化水循环;8L的75%乙醇溶液消毒、清洁;最后加少量轻质液体石蜡润滑系统。
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
批记录、设备使用台账
2
模具清洗
热纯化水清洗至无残留,压空吹干、75%酒精喷消,石蜡油保护
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
批记录、清洁记录、观察
0.5
转笼、机身清洗
定型转笼、接油盘、风管、传送带、压丸机外表面、胶皮滚、下丸器等清洗。
用热纯化水擦洗、再擦干、75%酒精消毒
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
批记录、清洁记录、观察
0.5
明胶盒、输胶管清洗
热纯化水浸泡约20min,浸泡后用热纯化水冲洗干净、目测无残留,然擦干,装机消毒;
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
批记录、清洁记录、观察
1
输丸风管、废胶箱、药液管道清洗
用热纯化水冲洗干净、目测无残留,然擦干,装机消毒;
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
批记录、清洁记录、观察
0.5
天平、台秤等清洁
用饮用水擦拭、污迹用清洁剂,擦干、酒精消毒
无污迹、无水迹、无可见异物
批记录、设备使用台账
0.5
周转容器、工器具清洗
烧杯、镊子、喷壶、测厚仪、不锈钢架子、凳子、梯子、石蜡油架子、盆、瓢、桶、板车:
热纯水清洗、再冲洗、擦干、75%酒精消毒,存放挂标识,并填写记录
无污迹、无水迹、无可见异物
“已清洁”“待用”标识,工器具清洁记录
1
清场
墙地顶、地漏、水池、台面、门窗、灯、风口
清理文件、物料、次品,用水擦拭或拖布清洁,或用洗涤剂,后消毒;水池、地漏用刷或洗涤剂干净,冲洗、消毒、水封
场地、设施、设备无文件、物料、次品等,清洁干净。
清场记录
0.5
状态标识、记录
更换所有状态标识、清洁标识、有效期准确
标识准确
标识、记录
0.5
废弃物
废网胶、废药丸、废石蜡油、废酒精
废网胶胶袋装好及时转入暂存间外面;废石蜡油、废药丸按危废,收集存放定期交公司危废库;清洗废酒精稀释后冲入地漏
称量记录准确、存放准确
危废记录、批记录
1
质量控制、调试
装量变化大、高低差异大
石蜡油变脏——更换石蜡油
放出废石蜡油、加合适石蜡油
观察
3
O型圈磨损大——更换O型圈
更换后装配精准、无损伤
管泵针松动——紧固管泵针螺帽
调整至合适松紧度
注射器阻塞——清洗注射器
拆装熟悉、清洗方法熟悉
输药管道阻塞——清洗输药管道
清洗输药管方法
供药活塞润滑不好——调节供油量。
调节位置、润滑油的量合适
药液温度低——料斗升温
能观察药液流动性,及时调整
合缝宽、深
喷体温度低——升高喷体温度
能判断合缝质量、升温合适度数
观察
1.5
合缝起泡
喷体温度高或房间温度过高,——控制喷体、房间温度
能判断温度高的现象,降低度数
观察
1.5
合缝漏药水
胶皮上有水渍——清理硅胶开关、喷体水浴管等可能的水分
检查漏水位置、熟练处理
观察
1
异形丸
一边厚、一边薄——两边胶皮不均匀,调一致。
熟练调节一致
观察
3
硬胶——观察发现胶皮有硬胶及时开输送带打入废桶
能准确发现胶皮上硬胶,并熟练处理
喷体温度高——降低喷体温度
可判断异型丸情况,降低合适温度
胶皮上无石蜡油——检查石蜡油润滑系统、添加石蜡油
判断缺油情况,并处理
药液温度过高——降低药液温度,或保温时控制。
判断药液温度高的情况
模具压丸时异常
模具切割不断——刻线不对称,
调整模具对线
观察
1
模具漏药水——配合不同步
调整配合至同步
模具缺角——磨损严重
独立更换模具
压丸机常见故障
传动齿轮损坏——更换传动齿轮;
独立更换传动齿轮
观察
1
空压电磁阀不工作——修理或更换电磁阀;
更换电磁阀
电源保险管烧坏——更换保险管;
更换保险管
电机烧坏——更换电机;
电机正常
加热棒损坏——更换加热棒;
独立更换加热棒
异响严重、料斗摆动大——供料泵凹轮轴承故障,更换凹轮轴承
独立更换凹轮轴承
维保
润滑
每班供料泵用浇注石蜡油润滑;每周主机齿轮、传动齿轮、传动轴承用油枪润滑;随时观察供药活塞影响设备正常运转时,用石蜡浇注润滑。
保障所有部位润滑到位
维保记录
1
日常检查
供料泵:
试机、听异常,看磨损严重程度;空压系统:
看压力显示、听有无漏气、无水;料斗加热:
目测温控显示、闻无异味、手触摸表面;喷体加热:
看温控显示、手摸加热;明胶盒:
目测温度显示,手触摸检查加热;传动齿轮:
试运行,听有无异响;显示屏:
目测显示,触摸点击确认操作正常;润滑系统:
运行,观察润滑油量、调节阀是否正常;制冷系统:
看温度显示,冷冻液无渗漏,手摸;传动电机:
看运行、听无异响、闻无异味;风机:
看运行、闻异味、听异响;传输带:
运转正常、电机温度正常。
灌泵凸轮螺丝检查;所有压力表、传感器正常、在有效期内;明胶盒硅胶开关检查;
独立进行日常检查,并对异常情况能处理或上报
观察
3
管泵系统拆装维保
拆卸流程:
料斗、供料泵、进料管、回料管、供料板、灌针、O型圈等,能独立拆装、清洗、更换O型圈,所有操作标准、安全,能有效运行。
独立拆卸、清洗、维保、安装、调试,并试运行正常
观察
3
调试、维修
滚模对线调整
(模具跑线时)
调整的方法是:
将喷体置于非工作位置(即升起位置),使左右滚模刻线尽量靠近(但模具不可施压接触),然后松开机头后面滚模对线机构的锁紧螺钉,使压丸主机点动(用对线扳手调整压丸主机后面的对线机构),反复调整,使左右滚模端面销孔上的刻线对准(出厂状态),对线误差应不大于0.05mm,然后将锁紧螺然旋紧即可。
对线误差应不大于0.05mm
观察
2
装量校准调整
屏幕设置装量为-1000,把装量调节限量探测移开点击自动调整装量直到装量不断变少,当减少到灌针为0不动把装量调节值归0,把设置值调到需要值(如350mg),然后把探测器从新移动到探测挡板上(金属挡板的作用是确定记录0的位置)。
独立校准准确
观察
1
滚模及供料泵的定时调整
使机头后部的惰轮与变换齿轮脱开(处于啮合状态),用扳手转动供料泵的驱动轴,使供料泵左边的10个活塞杆位于极左或极右(极左或极右取决于分流板的结构)位置。
独立完成调整
观察
2
以压丸主机点动方式,使左右滚模慢速微量转动,当喷体处于工作位置(即降下位置)时,使喷体上的定时刻线低于滚模端面上较近的一对定时刻线2~2.5mm。
针对不同形状、装量的模具,此值会略有变化,调整时需保证压丸过程中喷体喷出的料液完全喷入胶囊腔内为宜。
将变换齿轮板上的惰轮与变换齿轮啮合,即完成滚模及供料泵的定时调整
独立完成调整后,设备运行正常
滚模更换
同时须更换与该滚模配套的变换齿轮、楔形喷体、分流板
独立进行模具、配套备件更换
观察
3
喷体拆装
喷体拆装、清洗后,能有效使用、不漏水、不挂胶皮。
喷体拆装后、喷药准确、不漏水、不挂胶皮
观察
1
安全
岗位安全隐患
压丸机器,电源和传动部位较多,容易出现隐患;地面有液体石蜡,容易滑倒;转笼操作时,电源无启动控制;压丸机、保温桶需用70°以上热水,容易烫伤;保温桶盖子拆装时砸伤;废网胶送暂存间,板车压伤。
清楚岗位安全隐患,操作、清洁、维保、调试、维修中注意安全隐患。
观察
1
此表包括设备操作、日常维保、调试、维修评价,也能作为新人培训、考核、岗位定责依据。
100
考核结论:
操作技能水平:
法规意识:
记录情况:
是否可以独立上岗:
接下来培训重点:
培训方法及时间安排:
考核人:
被考核人:
考核时间:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 制药 软胶囊 操作技能 考核