基本药物生产企业注册材料格式装订要求.docx
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基本药物生产企业注册材料格式装订要求.docx
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基本药物生产企业注册材料格式装订要求
2011年基本药物生产企业注册材料格式、装订要求
1.本文所指生产企业仅为拟参加2011年湖北省基本药物相关药品投标活动的生产企业;
凡属于《2011年湖北省基本药物集中招标目录》所列的通用名、剂型、规格下的产品,不论其最终可能认定的质量层次是否高于GMP,该产品及相关厂家均必须参加此次注册,最终认定高于GMP层次的药品不参加基药投标的,在报价时选择不报价即可。
2.登录注册平台
注册报价系统登录窗口为:
“湖北省基本药物集中采购平台”()注册报价系统“
”。
密码遗忘的凭《密码遗失重新领取函》到经办机构大厅办理密码重置;
未注册过的企业在递交注册材料时应申明为新注册企业,在注册材料初审合格后,由工作人员现场分配注册号、密码。
新注册境外生产企业的注册号、密码由其产品国内总代理在递交该进口产品注册材料(应附相应代理协议书或由境外厂家出具的总代理证明)时领取,并由其国内总代理填报相关产品信息,对于一家境外生产企业不同产品有多个国内总代理的,其注册号、密码由其多个国内总代理共同掌握,不得单独更改密码(如出现某个总代理擅自修改密码而导致其他总代理不能登录维护产品信息的情况,由该境外生产企业和几家总代理共同解决);进口药品的报价其国内总代理分别以各自代理身份分别登录平台报价(同一通用名、同一剂型下的产品只能统一由一家国内总代理报价);
3.注册材料要求及网上企业信息维护
3.1企业审核状态为“2010年审核通过”的企业注册材料及信息维护要求
企业状态为“2010年审核通过”的,仅需递交本文第4页规定的
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、
、
、
号材料,其他需要变更的另附对应证明材料。
企业自己不能修改网上注册信息,企业应在材料目录页面申明需要修改的栏目及修改内容,由中心工作人员审核通过后,代为维护网上注册信息;
3.2企业审核状态为“不通过”、“未审核”或新注册企业的企业注册材料及信息维护要求
新添加注册企业、或审核状态为“未审核”或“审核不通过”的企业,应按注册要求提交全套注册资料,并在平台自行填报、维护企业信息。
4.注册材料要求彩色复印件的可以由彩色复印机直接印出,也可通过扫描仪扫描后用彩色喷墨打印机或彩色激光打印机打印出;
5.所有材料均使用中文(外文资料必须提供经公证的相应中文翻译文本);
6.企业注册材料应齐全、合法、真实,整本资料中除签名、序号、年月日及页码外,其它内容不得手写。
所有材料每页必须加盖企业鲜章。
对于模糊不清、材料不全或者没有单位公章的文件材料,中心将拒绝接收,企业必须按要求整理齐全后在规定时间内重新递交;
7.企业所有注册材料应按规定格式及顺序要求装订成一册,在规定时间内将完整的注册材料送交到经办机构,经工作人员初审合格后,由企业在登记表上签字确认注册材料已经送达;
8.企业凭分配的注册号、初始密码登录平台,按平台“操作帮助”栏目相关注册操作的要求,在平台“企业信息维护”栏目及时填报、维护企业信息,检查无误后提交,等待经办机构审核。
企业应实时跟踪、关注网上审核情况。
未在平台填报企业产品信息或网上审核未通过的企业将不能参加投标或配送;
9.企业对递交的企业及产品注册资料应做好备份,以方便企业在“平台”填报、核对注册信息;递交并经中心接收后的材料一律不予退还及撤换。
10.企业应对递交注册材料的真实性、完整性、合法性负责。
如发现有弄虚作假的,将列入不良记录,并依照《2011年湖北省基本药物采购管理办法(鄂政办发25号)》等有关规定处理。
生产企业注册材料装订顺序
序号
材料名称
要求
生产企业注册材料封面
目录
法人授权书原件及被授权人身份证原件和复印件
身份证原件现场核对后退还
供货承诺函
原件
生产企业基本情况表;
原件
营业执照(副本)复印件;
彩色复印件
药品生产许可证(副本)复印件;
彩色复印件
GMP证书复印件;
彩色复印件
2010年度增值税纳税申报表复印件(2011年新成立企业以2011年最近月份数据为准);
复印件
2009年以来对湖北省公益事业捐助证明:
提供省内民政、卫生、红十字会、残联等部门出具的证明材料(如有);
彩色复印件
2009年以来省,地市级工商部门认定的“守合同重信用”证书复印件(如有);
彩色复印件
生产企业配送能力证明(如有)
原件+复印件
拟参加湖北省基本药物普通大输液投标的生产企业大输液产品生产线条数申明
原件
上述要求材料均需加盖单位公章!
2010年已审核通过企业仅需递交
、
、
、
、
、
号材料,还有其他内容需要变更的另附对应证明材料。
大输液生产企业还必须提交
号材料。
凡已注册过的企业发生企业更名的,应继续沿用原注册号,企业应在注册材料中附工商局或药监局同意更名的批复材料,并在递交注册材料时向工作人员申明,由工作人员现场更新企业名称。
境外生产企业不必单独递交企业资料,其产品注册资料由其国内总代理代为编制、装订并递交,如境外生产企业有符合要求的对湖北省公益捐赠的,由其国内总代理以境外生产企业名义单独递交。
2011年湖北省基本药物集中招标采购
生产企业注册材料
生产企业注册号:
(新注册企业此栏不填,留经办机构发放注册号时现场填写)
生产企业名称:
(须与企业营业执照上名称完全一致并加盖公章)
被授权人:
联系电话:
手机:
单位地址:
目录
1.法人代表授权书(原件)……………………………………(第*页)
2.供货承诺函(原件)…………………………………………(第*页)
3.生产企业基本情况表(原件)………………………………(第*页)
4.营业执照副本(彩色复印件)……………………………(第*页)
5.药品生产许可证(彩色复印件)…………………………(第*页)
6.GMP证书(彩色复印件)…………………………………(第*页)
7.2010年度增值税纳税申报表(复印件)…………………(第*页)
8.2009年以来对湖北省公益事业捐助证明(如有)(彩色复印件)…………………………………………………………(第*页)
9.2009年以来省、地市级工商部门认定的“守合同重信用”证书(如有)(彩色复印件)………………………………………(第*页)
10.生产企业配送能力证明(如有)…………………………(第*页)
11.普通大输液投标厂家产品生产线证明(限大输液厂家)…………………(第*页)
2010年已审核通过企业网上注册信息修改栏
平台注册栏目
目前平台认定情况
申请修改内容
授权代表
甲
乙
增值税纳税额
2009纳税额:
100万
2010年纳税额:
150万
举例:
守合同重信用认证
举例:
无
举例:
有,2009年*月*日广东省工商行政管理局颁布证书
……
湖北省基本药物集中招标采购授权委托书
致:
湖北省基本药物采购中心:
本委托书声明:
注册于(公司地址)的(公司名称)(平台注册号)的(法定代表人姓名、职务)代表本公司委托(被委托人姓名、职务)为公司的合法代理人,在湖北省基本药物集中招标采购活动中,以本公司名义处理一切与之有关的事务。
本授权书于年月日签字生效,特此声明。
法定代表人签字(盖章)年月日
代理人(被授权人)签字(盖章)年月日
委托人(法定代表人)身份证复印件:
被授权人居民身份证复印件:
被委托人
居民身份证复印件粘贴处
委托人(法定代表人)
居民身份证复印件粘贴处
注:
如法定代表人直接办理招标采购手续,则不需授权书,但应在此页注明由法定代表人直接参与招标采购活动。
同时在参加招标采购相关活动中,法定代表人应携带身份证以证明其身份。
2010年度湖北省基本药物集中招标采购供货承诺函
致:
湖北省基本药物采购中心
在阅读了所有集中招标采购文件后,我方同意按照招标文件规定的要求,提交注册企业及产品资料并参加集中招标采购活动。
我方保证所提供资质证明文件及网上报价的真实性、合法性,并愿赔偿经办机构因资质证明文件和报价的瑕疵所蒙受的全部经济损失。
如有弄虚作假,愿承担一切后果和责任。
如果我方投标药品最终成为挂网品种,我方承诺在挂网药品价格内,委托在“平台”注册,经审核具有合法配送资格的经营企业进行配送,并保证药品质量,按时、按需、足量供货。
我方同意本承诺函从递交注册材料到本次集中采购招标采购周期结束之日内有效,并对我方具有约束力。
我方承诺同本项目的经办机构没有产权关系,不会为达成此项目同采购人进行任何不正当联系,不会在竞争性报价过程中有任何违法违规行为。
我方承诺在报价以前,已确认经办机构对我方投标相关企业资质及产品资质的注册审核结果。
投标人(盖章):
法定代表人(签章):
出具日期:
年月日
企业基本情况表
企业名称:
法定代表人(打印名字):
授权代表(打印名字):
联系电话:
移动电话:
传真:
详细地址:
邮政编码:
注册资本金(万元):
2010年度增值税应纳税额(万元):
;
对应销售金额(万元):
;
2011年成立的企业按2011年最近月份纳税报表数据填报
对湖北省公益事业捐助(万元):
(以2009年以来省内民政、卫生、红十字会、残联等部门出具的证明材料为准)
2009年以来获得省、地市级工商部门颁发“守合同重信用”证书:
是/否
证书编号:
发证单位:
本企业为本申明的真实性承担一切责任,特此申明。
法定代表人签章:
企业盖章:
日期:
营业执照副本
(彩色复印件)
药品生产许可证
(彩色复印件)
GMP证书
(彩色复印件)
2010年度增值税纳税申报表(彩色复印件)
2011年成立的企业提供2011年最近月份纳税报表复印件
2009年以来对湖北省公益事业捐助证明
(以省内民政、卫生、红十字会、残联等部门出具的证明材料为准)
(彩色复印件)
2009年以来省、地市级工商部门认定的“守合同重信用”证书(如有)
(彩色复印件)
企业拥有自主配送能力证明
企业拥有自主配送能力是指企业能直接配送中标药品,即投标生产企业拥有全资或控股,并在“平台”注册取得配送资格的经营企业。
生产企业GSP证书号:
到期日期:
全资或控股经营企业名称:
在湖北省基本药物集中采购平台注册号:
提供生产企业GSP证书;或生产企业全资或控股的经营企业GSP证书及平台注册号(必须提供全资或控股申明,同时加盖生产企业和下属经营企业双方公章)
拟参加湖北省基本药物普通大输液投标的生产企业大输液产品生产线条数证明
我厂(公司名称)在湖北省基本药物招标平台注册号,本单一企业目前正常生产的玻瓶、塑瓶生产线合计条数为条。
特此申明,本企业为本申明的真实性承担一切责任。
生产企业盖章:
年月日
企业所在省级食品药品监管部门盖章(加盖局公章有效,处室章无效)
企业所在地省药监局审核意见:
盖章:
年月日
拟参加普通大输液投标生产企业必须提交
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- 基本 药物 生产 企业 注册 材料 格式 装订 要求