新技术新项目准入管理制度流程及表格.docx
- 文档编号:11976106
- 上传时间:2023-04-16
- 格式:DOCX
- 页数:19
- 大小:39.54KB
新技术新项目准入管理制度流程及表格.docx
《新技术新项目准入管理制度流程及表格.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新技术新项目准入管理制度流程及表格.docx(19页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
新技术新项目准入管理制度流程及表格
XXX医院
新技术、新工程准入管理制度
一、新技术、新工程管理考核制度
二、新技术、新工程应用、监视与评估制度
三、新技术、新工程中止和重开制度
四、开展新技术新工程保障患者平安措施与风险处置预案
附件1.新技术、新工程准入流程
附件2.新技术新工程申报表
一、新技术、新工程管理考核制度
新技术、新工程在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径,是医院增强综合实力和持续开展的关键,也是增强医院竞争力的重要手段。
为了规X我院临床医疗新技术、新工程管理,鼓励技术创新,提高医疗质量,确保医疗平安,特制订本规定。
一、新技术、新工程的概念
但凡近年来在国内外医学领域具有开展趋势的新工程(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的工程和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新工程。
二、新技术、新工程的分级
对开展的新工程实行分级管理,按工程的科学性、先进性、实用性、平安性分为国家级、省级、院级。
(一〕国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的工程和尚未使用的医疗、护理新工程。
(二〕省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新工程。
(三〕院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新工程。
三、新医疗技术分为以下三类:
(一〕探索使用技术,指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
(二〕限制使用技术(高难、高新技术),指需要在限定X围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
(三〕一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗工程,具体是指在国内已开展且根本成熟或完全成熟的医疗技术。
新技术、新工程准入、审批制度
一、新技术、新工程准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新工程前须通过调研、论证及审批的制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新工程,均应严格遵守本准入、审批制度。
二、新技术、新工程准入的必备条件
(一〕拟开展的新技术、新工程应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
(二〕拟开展的新工程应具有科学性、有效性、平安性、创新性和效益性。
(三〕拟开展的新技术、新工程所使用的医疗仪器须有?
医疗仪器生产企业许可证?
、?
医疗仪器经营企业许可证?
、?
医疗仪器产品注册证?
和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新工程,一律拒绝进入。
(四〕拟开展的新工程所使用的药品须有?
药品生产许可证?
、?
药品经营许可证?
和产品合格证,进口药品须有?
进口许可证?
,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新工程,一律不准进入。
三、新技术新工程的准入程序
(一〕立项:
申报申报新技术、新工程的负责人应是本院临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任,要首先在科室进展可行性研究,在确认其平安性、有效性及包括伦理、道德方面评定的根底上,本着实事求是的科学态度指导临床实践,同时要具备相应的技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任同意后,认真填写?
XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新工程准入申请表?
,科主任签署意见后报送医务科。
(二〕论证:
审核医务科对?
XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新工程准入申请表?
进展审核,审核合格后,报请医院医疗技术管理委员会评估,经充分论证并同意准入后,报请分管院长审批。
注:
医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成,负责新技术工程的理论和技术论证,并提供权威性的评价。
包括:
提出医疗技术准入政策建议;提出限制使用技术工程的建议及相关的技术规X和准人标准;负责探索和限制使用技术工程技术评估,并出具评估报告;对重大技术准入工程实施效果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作。
(三〕审批
1、科室新开展一般诊疗技术工程只需填写申请表向医务科申请,在本院?
医疗机构执业许可证?
X围内的,由医务科组织审核和集体评估,分管院长审批;新工程为本院?
医疗机构执业许可证?
X围外的,分管院长审批后,由医务科向上级有关部门申报审核。
需要新增加收费工程的由财务科负责向物价部门申报收费标准,批准前方可实施;医保报销与否,由医保科上报至上级医保部门审批。
2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料:
(1〕医疗机构根本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等)以及医疗机构合法性证明材料复印件;
(2〕拟开展新技术工程相关的技术条件、设备条件、工程负责医师资质证明以及技术人员情况;
(3〕拟开展新技术工程相关规章制度、技术规X和操作规程;
(4〕拟开展探索使用技术工程的可行性报告;
(5〕卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。
3、探索使用技术、限制度使用技术工程评估和申报
(1〕受理申报后由医务科进展形式审查;
(2〕首先由医务科依据相关技术规X和准入标准进展初步技术评估;
(3〕各科室申报材料完善后15个工作日内由医务科组织医院医疗技术管理委员会评审,并出具技术评估报告;
(4〕由医务科向省卫生厅申报,由卫生厅和省医学会组织审核,医务科负责联络和执业登记。
二、新技术、新工程应用、监视与评估制度
(一〕新技术、新工程经审批后必须按方案实施,凡增加或撤销工程需经医院医疗技术管理委员会审核同意,报院长批准前方可进展。
(二〕医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监视管理,定期监视检查,包括对已申报和开展的医疗新技术进展跟踪,了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导,解决进展中的问题和困难等。
医务科与医院医疗技术管理委员会每半年对全院开展的新工程例行检查1次,对工程实施情况予以评估。
工程负责人每半年向医务科书面报告新工程的实施情况:
承受该工程的患者数量、临床疗效,经济效益和社会效益,产生的不良后果及处理措施,存在的问题及改良意见。
(三〕对不能按期完成的新工程,工程申报人须向医务科详细说明原因。
医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况,对工程申报人提出质疑批评或处分意见。
(四〕新技术、新工程准入实施后,应将有关技术资料妥善保存好;新工程验收后,应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。
要制定技术规X,以及相对应的新技术应急预案,有切实可行的应急措施。
认真执行技术风险预警实施方案,及时采取措施,消除平安隐患,降低技术风险,防止技术损害和医疗事故发生。
(五〕在实施新技术、新工程前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。
(六〕医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖:
1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术,组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进展评审,对其中非常有价值的工程授予奖励并向上级部门推介。
2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术,组织医院医疗技术管理委员会专家进展回忆性总结和社会效益及经济效益的评估,对已失去实用价值或停顿的医疗技术作出相应结论。
(七〕违反本法规定,未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术工程,按照?
医疗机构管理条例?
、?
医疗机构管理条例实施细那么?
等相关法律法规进展处分,并承当相应法律责任。
(八〕违反本法规的医师,按?
中华人民XX国执业医师法?
等相关法律法规进展处分,并承当相应法律责任。
(九〕本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况,按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。
(十〕国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人工程或实验医疗工程,按国家有关规定执行医疗新技术建档制度
一、医疗新技术X围
本方法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术工程,包括以下内容:
(一〕使用新试剂的诊断工程;
(二〕使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程;
(三〕创伤性的诊断和治疗工程;
(四〕生物基因诊断和治疗工程;
(五〕使用产生高能射线设备的诊断和治疗工程;
(六〕组织、器官移植技术工程;
(七〕其他可能对人体安康产生重大影响的新技术工程。
二、医疗新技术档案归档内容
(一〕医疗新技术临床试用准入申请书,包括:
1、新技术工程名称;
2、申请单位,技术负责人(技术职称、专业年限〕,申请时间;
3、技术工程来源(首创、推广、引进、协作、承当科研任务、上级指令等〕;
4、技术工程适用对象和X围;
5、技术原理:
(包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材,以及设备器材准入情况〕;
6、技术的先进性、科学性,在国内外应用的时间、X围、例数及获得相关监视管理部门的准入情况;
7、新技术在本院开展的必要性和可行性(患者需求,社会价值,医学价值,本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况,开展前景等〕;
8、新技术的平安性、有效性、卫生经济学“投入/产出〞测算,及其与现有同类技术的比拟(需有相关的指标说明,并提供国内外应用实践的数据支撑〕;
9、人员及设施、设备条件(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等〕;
10、新技术应用方案(包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规X、对可能出现的并发症等不良反响的防X措施〕;
11、需要医院或其他科室支持配合的事项;
12、科室承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规X,以及到达数量、质量、平安、科研、卫生经济、资料积累、规X管理等指标〕。
(二〕外来新技术工程有关资料(原著、协议、合同等〕
(三〕器械、药品、试剂说明书;
(四〕医院医疗技术管理委员会讨论记录
(五〕临床应用资料,包括:
1、病例登记表(新技术转为常规技术之前〕;
2、新技术应用效果阶段性统计分析(例数、疗效、平安、费用、效益、副作用分析比照,存在的问题与改良情况等〕;
3、新技术不良反响登记、报告、处理记录;
4、新技术阶段性评估记录(包括终止、重新开展记录〕;
(六〕新技术改良记录;
(七〕开展新技术后研究成果、论文;
(八〕新技术转入常规技术的有关资料包括科室总结、医务科意见、医院医疗质量管理委员会讨论记录、院长意见。
三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整。
四、资料归档程序
(一〕申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展后,即由医务科存档;
(二〕开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用,最终交由医务科归入医院档案室;
(三〕临床应用资料在实际运行中同步产生,由所在技术科室积累并负责临时保管,其中定期分析总结资料每季度产生一次,按时交医务科审查,做出相应处理后归档;
(四〕新技术转为常规技术时,所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。
五、档案资料管理要求
(一〕档案资料在技术科室使用和留存期间,必须明确有人兼职负责保管,要建立资料目录,防止丧失,不得擅自撤换、涂改。
医务科、档案室应当定期检查指导;
(二〕新技术运行中,科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料,充分运用档案信息,及时采取有效措施,发扬成绩,弥补缺陷,提高医疗质量,确保医疗平安。
三、新技术、新工程中止和重开制度
一、已开展的新技术、新工程工程根据具体情况,医院医疗质量管理委员会有权实行中止。
二、有以下情形之一者,实行中止制度。
1、工程主要负责人因某种原因离开岗位,其他专业人员不能完全胜任该项技术操作;
2、工程主要设备仪器损坏,尚未添置新设备仪器;
3、工程辅助设备仪器损坏,且无同样功能的替代设备仪器;
4、工程在实施过程中,经济效益和社会效益不显著;
5、工程在实施过程中存在重大风险和平安隐患,
三、对过去本医院开展过,由于某种原因实施中止的技术较先进,周边地区开展不多的较新工程,医院医疗质量管理委员会经集体讨论,可以启动新技术、新工程重新开展机制。
四、有以下情形之一者,可以启动新技术、新工程重新开展机制。
1、在全国X围内尚属较先进的技术工程,且具有较好的经济效益和社会效益的;
2、通过对专业技术人员进展培训提高,完全掌握该工程关键技术的;
3、该工程所需设备仪器通过维修或更新到达重开条件的;
4、通过技术改良,躲避了医疗风险和平安隐患,且经过新技术、新工程工程评估认可的。
落后技术、业务淘汰制度。
(一〕医院医疗质量管理委员会为本院技术、业务工程评估机构,对医院医疗技术和医疗工程要定期进展评估论证,对于已被新技术、新工程淘汰的落后技术、工程,要及时告知相关科室,组织专家进展技术论证。
(二〕需要淘汰的落后技术工程,科室要写出论证报告,医院医疗质量管理委员会审核,报业务院长批准,方可淘汰。
(三〕落后的技术一经淘汰,医院任何人不得在我院进展使用,否那么出现医疗事故,当事者承当一切后果。
四、开展新技术新工程保障患者平安措施与风险处置预案
一、目的
新技术、新工程因技术复杂,操作难度大等原因,开展过程中可能出现事先难以预料的情况,为了保障患者平安,减少医疗过失事故、防X医疗事故发生,特制订本预案。
二、要求
〔一〕严格执行?
新技术、新工程准入制度?
。
1、新技术、新工程提出后,为保证其平安有效地应用于临床,在开展新技术、新工程之前,有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献,并收集、整理写出书面论述或报告〔附相关资料〕,制订各种意外情况的应急预案,并提交科主任进展全科集体讨论。
2、全科讨论由科主任主持。
参与人员应包括科室大局部正〔副〕主任医师,主治医师,住院医师,充分发表意见,认真进展讨论,并记录。
讨论结果由工程负责人写出书面报告提交医务科。
3、经全科人员讨论同意后,应认真填写?
新技术、新工程申报表?
,并附新技术新工程报告及相关资料送医务科,医务科对申报表进展初审合格后,报请伦理或医疗质量平安与管理委员会审核、评估,经论证同意后,报请院长审批后实施。
〔二〕严格执行知情同意程序
1、为对患者的生命平安负责,尊重患者的知情同意权,实行新技术、新工程开展患者知情同意制度。
2、开展新技术、新工程业务前,医师应向患者或其委托人详细交代病情,重点交代新技术、新工程给患者带来的好处和可能存在的问题,尊重患者及其委托人意见,并在知情同意书上签字前方可实施。
三、严格执行疗效的分析评价程序
对于新技术、新工程,一经开展即应完善对疗效的评价分析,不断总结经历,改正缺乏,使其更加完善。
1、认真记录病历资料,随访观察疗效。
2、定期总结病历,与常规操作进展比拟。
3、检索文献、查阅资料,与其他医院进展比拟。
4、年终将本年度开展的双新病例进展分析总结。
5、根据开展情况写出报告或文章。
四、建立新技术、新工程风险预警机制
医疗风险预警的实施可以归纳为“风险识别、风险估测和风险评估〞三个大的阶段。
风险识别是对潜在的各种风险进展系统的归纳和全面地分析,以掌握其性质和特征,便于确定哪些风险应予以考虑,同时分析引起这些风险的主要因素和所产生后果的严重性,这个阶段是对风险进展定性分析的根底工作。
风险估测是通过对所收集的大量资料的研究,运用概率论和数理统计计算估计和预测风险发生的概率和损失幅度,这个阶段工作是对风险分析的定量化,使整个风险管理建立在科学的根底上。
风险评估是根据专家判断的平安指标,来确定风险是否需要处理和处理的程度。
五、报告程序及处理
1、一旦发生紧急意外情况,立即启动预案,经现场经治医师采取补救仍难以处理时,立即向上级医师报告,假设上级医师处理不了时,那么迅速上报科主任,必要时报告医务科或院领导。
得到指示后,还应向患者或家属告知情况。
征得患者或家属的同意并签署知情同意书,方能继续进展治疗。
2、治疗紧急意外情况所需设施,由经治医师或医务科负责联系以满足诊疗要求。
经治医师对紧急意外情况出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见、诊疗情况等应及时记录,同时必须坚守岗位,不得擅自离开,至患者病情稳定为止。
附件1:
新技术、新工程准入流程图
1.0目的
为新工程、新技术准入工作提供依据,确保新工程、新技术准入工作的有序、有效进展。
2.0适用X围
本程序适用于医务科对新工程、新技术准入工作的管理和控制。
3.0工作流程
流程
责任岗位
工作要求
作业指导书/记录
新技术、新工程的提交
各临床、医技科室工程
负责人
1.凡申请实施本单位尚未开展或使用的,属于侵入性的临床医疗、护理工程或技术〔称“新工程、新技术〞〕,必须向医务科提出书面申请,填写?
开展新工程、新技术申请表?
。
2.提出准备开展的工程/技术,并确定新开展的工程/技术应到达的目标〔经济、社会的〕和要求。
3.制定技术常规、工作流程、工作制度、工作规X、质控标准、仪器及人员要求。
?
开展新工程、新技术申请表?
工程论证
医务科主任
人事科主任
1.医务科主任组织有关专家及相关科室对新工程/技术的设备、技术水平、技术力量进展充分论证。
2.对新工程/技术先进性、可行性方面评估后由医务科将意见记录到?
开展新工程、新技术申请表?
。
3.人事科主任组织学术委员会对新技术、新工程进展讨论;对需要提交医学伦理委员会讨论的新技术、新工程由医务科组织讨论。
讨论意见记录到?
开展新工程、新技术申请表?
。
?
开展新工程、新技术申请表?
工程审批
分管领导
院长
1.讨论通过的新技术、新工程提交分管领导和院长审批,并将审批意见记录在?
开展新工程、新技术申请表?
,
2.工程经审批通过后即开场实施。
?
开展新工程、新技术申请表?
工程实施
临床
医技科室
实施过程前申请者应将可能发生的意外情况向病人及其家属详细告知,并落实签名制度。
实施过程中,要随时向医务科汇报,以便采取各种防X措施。
工程
实施的评估
各临床、医技科室工程负责人
1、对于审批通过可开展的新医疗效劳工程完成3例后工程负责人需向医务科提交?
新工程、新技术开发与运用评估表?
。
2、医务科主任组织专家对工程实施进展评估,医务科根据情况决定是否继续开展该工程,填写?
新工程、新技术开发与运用评估表?
,该记录交分管领导审阅,填写意见。
3、在实施过程由各临床、医技科室修订该工程的技术常规、工作流程、工作制度、工作规X、质控标准、仪器及人员要求。
?
新工程、新技术开发与运用评估表?
常规开展
医务科主任
分管领导
院长
1、经医务科主任、分管领导和院长审批同意继续开展该工程效劳的,在?
新工程、新技术、开发与运用评估表?
中签署意见,工程开场列入常规实施工程。
2、必要时“学术委员会〞进展讨论。
?
新工程、新技术开发与运用评估表?
跟踪评估
医务科主任
1.工程开展1个季度后工程负责人需向医务科提交?
新工程、新技术开发与运用评估表?
。
医务科负责评估上季度的新工程工作开展情况。
将评估意见记录到?
新工程、新技术开发与运用评估表?
。
2.通过评估发现的问题,医务科及工程开展科室通过改善工作或加强管理以改良效劳质量。
?
新工程、新技术开发与运用评估表?
资料保存
医务科主任
科室工程负责人
医务科和科室工程负责人对开展的新技术、新工程资料进展保存归档。
附件2:
XXXXXXXXXXXXXXXX医院
新技术、新工程准入申报表
工程名称:
起止时间:
负责人XX
性别
出生年月
职务
职称
取得该职称时间
最高学历
新技术、新工程开展人员
科室
性别
职称
学历
担任本工程的工作
新技术分类〔自评〕
一类□
二类□
三类□
二级妇幼保健院技术标准
一般工程
必备□可选□
重点工程
必备□可选□
科室自立工程□
医院重点攻关工程□
该技术工程目前在国内外或其他省、市医院临床应用根本情况:
临床应用意义、适应症和禁忌症:
社会效益、经济效益预测:
新技术、新工程的诊疗常规及操作规X:
科室技术力量、人力配备和设施:
XXXXXXXXXXXXXXXX医院
新技术、新工程审批表
申报科室:
科主任签字:
年月日
工程名称:
新技术、新工程准入申报表提交时间:
年月日
医学伦理委员会意见:
签字:
年月日
学术委员会意见:
签字:
年月日
备注:
新技术新工程预见的风险评估及应急处理预案:
科室讨论意见:
科主任签字:
年月日
XXXXXXXXXXXXXXXX医院
新技术、新工程半年工作报告表
工程名称:
科室:
工程负责人:
科主任签字:
工程开展时间:
年月——年月
开展病例:
共计例
序号
病历号
性别
疾病名称
有效评价
科室自我评价:
诊疗病例数:
适应症掌握情况:
临床应用效果:
并发症:
合并症:
不良反响:
随访情况:
平安性:
社会效益与经济效益:
需说明的其他问题:
医院职能部门评价及后续要求:
〔字数不限,可另附页〕
XXXXXXXXXXXXXXXX医院
新技术、新工程年度工作报告表
工程名称:
科室:
工程负责人:
科主任签字:
工程开展时间:
年月——年月
开展病例:
共计例
序号
病历号
性别
疾病名称
有效评价
科室自我评价:
诊疗病例数:
适应症掌握情况:
临床应用效果:
并发症:
合并症:
不良反响:
随访情况:
平安性:
社会效益与经济效益:
需说明的其他问题:
医院职能部门评价及后续要求:
〔字数不限,可另附页〕
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新技术 新项目 准入 管理制度 流程 表格