CRF表设计2.docx
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CRF表设计2.docx
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CRF表设计2
Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse
Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse
CRF设计案例
批准文号
×××
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音首字母
□□□
以感冒清热口服液对照评价感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证
有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
病例报告表
(CaseReportForm)
试验药物编号:
姓名拼音缩写:
住院号:
临床研究单位:
02南京中医药大学附属医院
01福建省中医药研究院
05湖南中医学院第一附属医院
03湖北中医学院附属医院
04江西中医学院附属医院
研究开始日期:
201年月日
研究结束日期:
201年月日
研究者签名:
研究单位:
病例报告表填写说明
1.筛选合格患者正式填写病例报告表。
2.表中有“□”的选择项,请在符合的条目上划“√”。
3.表中所有项目均需填写,因故未查或漏查,请填写“未查”;具体用药剂量和时间不明,请填写“不明”。
4.观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母(患者姓名两个字的,最后一个“□”填“×”;患者姓名四个字的,填写前三个字的拼音字母)、就诊日期,每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。
其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。
5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写,务必使一式三份均清晰。
数据填写准确,任何数据均禁止擦除或涂墨,如有错误发生,可将错误值划上“--”,在错误处上方书写正确值,修改者签名并加注日期,必要时说明更改理由。
6.各部分表格内容填写时间:
“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。
“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日,第1、2、3、4日填写。
“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。
“CRF审核申明表”在本病例的试验结束后填写。
7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”,“合并用药表”,“不良事件表”。
如有严重不良事件发生,无论是否与研究的药物有关,请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。
目录
●填表说明……P1
●目录……P2
●临床实验流程图……P3
●病例入选登记表
入选标准,排除标准……P4
一般资料与监查,现病史,最近一个月在使用的治疗病的药物……P5
各系统体格检查,合并疾病症状,是否因合并疾病或症状而服用药物……P6-7
实验室检查……P8-9
诊断,最近一周是否仍在使用治疗病的药物→准备期药物,处方用药……P10
●治疗观察表
第一周首日:
症状/参数表……P11
第1周第1日:
症状表
不良事件与合并用药情况,患者依从性监测,研究进展……P12
第1周第2日:
症状表
不良事件与合并用药情况,患者依从性监测,研究进展……P13
第1周第3日:
症状表
不良事件与合并用药情况,患者依从性监测,研究进展……P14
第1周第4日:
症状表……P15
不良事件与合并用药情况,患者依从性监测,研究进展……P16-17
实验室检查……P18
●脱落原因与合并用药表……P19
●不良事件(AE)表
(AE)表1……P20
●治疗总结表……P21
CRF审核声明表……P22
临床试验流程图
阶段
入选
治疗期
就诊
首诊
第2次
第3次
第4次
周数
0
1
1
1
CRF填写次数
1
2
3
4
采集基本病史
签署知情同意书
√
确定入选排除标准
√
填写一般资料
√
既往病史和治疗史
√
合并疾病和症状
√
√
√
√
合并用药
√
√
√
√
生命体征及体检
√
√
√
√
专科体格检查
√
√
√
√
专科体格检查
√
√
√
√
合并用药
√
√
√
√
有效性观察
临床症状体征积分
√
√
√
√
安全性观察
血常规
√
√
尿常规
√
√
肝功能(ALT)
√
√
肾功能(BUN,Scr)
√
√
心电图
√
√
不良事故评估
√
√
√
其他诊断性实验室指标
其他工作
分配入组号码
√
分发研究药物
√
√
√
脱落原因分析
√
√
√
试验完成情况及总结
√
疗效初步评定
√
CRF审核声明
√
病例入选
登记表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
一、入选标准
是
否
●符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。
●年龄在18~65岁之间。
●急性起病,病程在2天内。
●知情同意,自愿受试。
获得知情同意书过程应符合GCP规定。
□
□
□
□
□
□
□
□
如果以上任何一项回答“否”,则患者不能进入研究
二、排除标准
是
否
●伴发疱疹性咽峡炎,支气管炎,肺炎等疾病患者。
●血白细胞总数>10×109/L,中性>80%。
●本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。
●年龄在18岁以下或65岁以上者,或为妊娠期、哺乳期妇女。
●具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或艾滋病。
●精神或法律上的残疾患者。
●怀疑或确有酒精/药物滥用病史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
●已知对本药组成成份过敏者。
●正在参加其他药物临床试验的患者。
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
如果以上任何一项回答“是”,则患者不能进入研究
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
病例入选
登记表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
一般资料与检查
出生年月:
年月日性别:
男□女□
身高:
□□□.□cm体重:
□□□□.□kg
血压:
□□□╱□□□mmHg静息心率:
□□□次╱分
体温:
□□□.□℃呼吸:
□□□□次╱分
舌淡红□,舌淡白□,其他苔薄白□,其他
脉浮□,脉浮紧□,其他
体格检查
(根据方案要求确定项目):
是□否□其他________________
现病史
症状
病程
日
日
最近一个月在使用的治疗上呼吸道感染的中药或西药
商品名或通用名
每日总剂量
开始日期
结束日期或末次就诊仍在使用
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
病例入选
登记表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
各系统体格检查
系统体格检查是否已做?
是→请填写下表
正常
异常(请详述)
头颅
心肺
肝脏、腹部
皮肤
四肢
其他阳性体征
如果以上任何一项异常具有临床意义,请再记录于诊断像其他疾病
合并疾病或症状无□是□→请填下表
诊断或症状
诊断年限
是否活动
心血管系统
是□否□
消化系统
是□否□
内分泌系统
是□否□
眼、耳
是□否□
血液和淋巴系统
是□否□
肝胆系统
是□否□
肌肉骨骼系统
是□否□
神经系统
是□否□
精神系统
是□否□
呼吸系统
是□否□
皮肤及附属物
是□否□
外科手术史
是□否□
泌尿生殖系统
是□否□
现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物。
是□:
请填写合并用药表。
否□:
继续下页。
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
病例入选
登记表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
实验室检查
项目
单位
结果
与正常参考值比较
异常者注明本实验室正常值
正常
异常
血常规
血红细胞
×1012/L
□
□
血红蛋白
g/L
□
□
白血球计数
×109/L
□
□
中性
%
□
□
血小板
×109/L
□
□
血生化
BUN
mmol/L
□
□
Scr
µmol/L
□
□
ALT
U/L
□
□
ALP
U/L
□
□
尿液分析
尿蛋白
定性
□
□
尿糖
定性
□
□
尿红细胞
个/HP
□
□
尿白细胞
个/HP
□
□
专科实验室检查
其他实验室检查
项目
正常
异常(请详述)
X线胸透
心电图
大便常规
备注:
凡实验室检查项目治疗前正常,治疗后异常者,请填写不良事件表,并请随访至致检查结果正常。
项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
病例入选
登记表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
诊断
西医诊断:
疾病
其他疾病:
无□有□(请详述)
中医诊断:
证□
其他证候:
无□有□(请详述)
病情轻重程度诊断
症状合计积分
轻度□
中度□
重度□
最近一周是否仍在使用治疗疾病的药物
是□:
进入准备期,停用正在使用的治疗病药物,继续表A
否□:
进入治疗观察期,跳过A表,继续B表
表A:
准备期药物
药物编号
日期
用量用法
000号
开始日期年月日
4粒/次tid
服用000好药物1周后,进入治疗观察期,继续表B
表B:
处方用药
药物编号
开始日期
用量用法
药
年月日
4粒/次tid
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
第1周治疗观察第1周第0天
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
体温测量
体温
(℃)
服药后1小时
服药后2小时
服药后3小时
服药后4小时
□□□.□℃
□□□.□℃
□□□.□℃
□□□.□℃
不良事件与合并用药情况
有无不良事件:
无□有□→请填写不良事件表
有无合并用药:
无□有□→请填写合并用药表
症状/参数*累计积分
症状/参数
0分
1分
2分
3分
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
症状累计积分:
参数*累计积分:
症状/参数*合计积分:
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
第1周治疗观察第1周第1天
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
体温测量
体温
(℃)
10:
00
14:
00
20:
00
□□□.□℃
□□□.□℃
□□□.□℃
体温正常者每天下午14:
00测量体温一次
不良事件与合并用药情况
有无不良事件:
无□有□→请填写不良事件表
有无合并用药:
无□有□→请填写合并用药表
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
第1周治疗观察第1周第2天
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
症状/参数*累计积分
症状/参数
0分
1分
2分
3分
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
症状累计积分:
参数*累计积分:
症状/参数*合计积分:
体温测量
体温
(℃)
10:
00
14:
00
20:
00
□□□.□℃
□□□.□℃
□□□.□℃
体温正常者每天下午14:
00测量体温一次
不良事件与合并用药情况
有无不良事件:
无□有□→请填写不良事件表
有无合并用药:
无□有□→请填写合并用药表
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
第1周治疗观察第1周第3天
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
体温测量
体温
(℃)
10:
00
14:
00
20:
00
□□□.□℃
□□□.□℃
□□□.□℃
体温正常者每天下午14:
00测量体温一次
不良事件与合并用药情况
有无不良事件:
无□有□→请填写不良事件表
有无合并用药:
无□有□→请填写合并用药表
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
第1周治疗观察第1周第4天
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
症状/参数*累计积分
症状/参数
0分
1分
2分
3分
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
症状累计积分:
参数*累计积分:
症状/参数*合计积分:
体温测量
体温
(℃)
10:
00
14:
00
20:
00
□□□.□℃
□□□.□℃
□□□.□℃
体温正常者每天下午14:
00测量体温一次
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
第1周治疗观察第1周第4天
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
不良事件与合并用药情况
有无不良事件:
无□有□→请填写不良事件表
有无合并用药:
无□有□→请填写合并用药表
服药依从性情况
药品
实际服用量
应该服用量
依从性
感冒口服液
------------支
-------------支
-----------%
实际服用量=发药量-剩余归还量
应该服药量=上次发药到本次就诊应该服用的次数×每次规定服用量(支)
依从性计算公式:
(实际服用量/应该服用量)×100%
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
第1周治疗观察第1周第4天
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
实验室检查
项目
单位
结果
与正常参考值比较
异常者注明本实验室正常值
正常
异常
血常规
血红细胞
×1012/L
□
□
血红蛋白
g/L
□
□
白血球计数
×109/L
□
□
中性
%
□
□
血小板
×109/L
□
□
血生化
BUN
mmol/L
□
□
Scr
µmol/L
□
□
ALT
U/L
□
□
ALP
U/L
□
□
尿液分析
尿蛋白
定性
□
□
尿糖
定性
□
□
尿红细胞
个/HP
□
□
尿白细胞
个/HP
□
□
专科实验室检查
其他实验室检查
项目
正常
异常(请详述)
X线胸透
心电图
大便常规
备注:
凡实验室检查项目治疗前正常,治疗后异常者,请填写不良事件表,并请随访至致检查结果正常。
项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
脱落原因
合并用药
试验中心
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音首字母
□□□
脱落日期、原因
试验中止的日期:
年月日→请同时填写治疗总结表
首先提出中止试验的是:
(选择一个)
●患者
□
●试验研究者
□
其他(请指明)
□
中止试验的主要原因(选择一个)
●出现过敏反应或严重不良事件者
□
●病程中出现病情恶化
□
●患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验,并向主管医生提出退出临床试验的要求
□
●违背试验方案(包括依从性差)
□
●失访(包括受试者自动退出)
□
●其他(请说明原因)
□
合并用药
商品名或通用名
每日总剂量
所治疗病症名称
开始日期
结束日期或末次就诊仍在使用
年月日
年月日□
年月日
年月日□
年月日
年月日□
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
不良事件(AE)
试验中心
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音首字母
□□□
AE:
AE表现(包括临床检验)
发生时间:
年月日
结束时间:
年月日
AE程度
轻度□中度□重度□
AE转归
症状消失□症状持续□后遗症□
破盲情况
未破盲□已破盲□(破盲时间年月日)
对试验用药采取措施
继续用药□减小剂量□停止用药□
AE是否对症治疗
否□是□→请在“合并用药表”记录
患者是否因此退出试验
否□是□→请填写“脱落原因表”和“治疗总结表”
AE分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系?
否□是□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型?
否□是□不明□
3.停药或减量后反应是否消失或减轻?
否□是□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应?
否□是□不明□未在使用□
5.反应是否可用合并药的作用、患者病情进展、其他治疗的影响来解释?
否□是□不明□
AE与试验药的关系:
肯定有关□很可能有关□可能无关□可疑有关□不可能有关□
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
治疗总结表
试验中心
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音首字母
□□□
研究完成情况
患者末次服用日期:
年月日
是否合并用药:
否□是□→请填写“合并用药表”
是否有不良反应:
否□是□→请填写“不良事件表”
是否为脱落病例:
否□是□→请填写“脱落原因表”
n周试验过程的综合依从性评价:
_________%综合依从性:
疗效性、安全性评价
疗效性
安全性
痊愈
□
1级
□
显效
□
2级
□
进步
□
3级
□
无效
□
4级
□
观察医师签名:
______________________日期:
_______年_______月_______日
CRF审核声明
试验中心
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音首字母
□□□
此病例报告表已由我审阅,是真实、准确、完整无误的,包括了在相应日期所进行的各项检查的结果及评价。
研究者签名:
年月日
临床试验负责人签名:
年月日
此病例报告表所对应的原始病案已经归档,原始并按资料齐全,包括了在相应日期所进行的各项实验室检查的原始报告。
档案室审核人签名:
联系电话:
年月日
我受××任命,按照××规定的检查员职责,审核并确认此病例报告填写正确,
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- CRF 设计