质量管理部门审计.docx
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质量管理部门审计
质量管理部门审计ug?
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一、 说明e}@__V_R e"=/_zZH3 1. 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组(人员)或企业委托进行审计的第三方,上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 8'K~_+L=}_ 2. 针对质量管理部门担负的质量责任,提出对该部门自查、审计的关键要素,不断持续改进药品质量保证体系,消除质量隐患,以确保药品生产企业符合药品GMP要求。 3__H^0_v$S 3. 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况,如需进一步说明,建议标注。 审计人员在审计过程中所作的详细记录,建议作为审计报告附件。 w\V1p_u^6@ 4. 建议企业至少每年一次按照本模板考察其质量管理部门运行情况,在此基础上进行完善和改进。 工作完成后建议至少呈报给企业最高质量负责人。 -FOn%7r#Y_ 5. 定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求,以确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。 vl`Qz_"X_y ? xa70Pb{; 二、 审计记录QJ__i5H _us5<18M5 1.人员和培训 YES NOF_U_9;*_f] 1.1是否有合理的质量保证组织机构图? >^=;b5_I2K 1.1.1质量管理部门是否独立? eS_`ZC! W_ 1.1.2质量管理部门是否有足够的权力? @~z4GTF_9i 1.1.3质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。 `<_3_%`4z/ 1.2是否配备了足够的人员? +F_? } 1.2.1是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责? 4___ 1.2.2是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责? "X(_9_.6$_ 1.3培训是否到位? mP_]_a}[ 1.3.1所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训,并保证能够履行相应的职责 [$_DI! %e|_ 1.3.2是否有培训计划? 并按计划实施? * `_2u_Bz 1.3.3培训是否至少应包括以下方面 uhm3}m_Wv - 药品相关的法规、GMP和相关指导 ___<74__r - 专业知识 =D`: 2k~_, - 相关SOP Gn_%"B_6 - 质量保证岗位培训 ^&lkh_@Y1q - 质量检测岗位培训 _Mt_*V-`+\ 1.3.3是否具有培训方面记录 $_T6+_6< - 人员培训记录 ZUakW__3f_ - 人员上岗考核 s~m]>^? 8MR - 培训评估: 例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。 A`*l+M^_z 1.3.4现场提问或检查 +q%b_'! &Q - 人员岗位职责 3a'#Z_4Z- - 相关SOP、工作流程 8H_,k_0~_D - 实际操作 ? aguA__qG$ 2.文件 YES NO]_! u_Id#OH 2.1企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质(如压缩空气等)的技术文件? ^_I{/j'b& 2.1.1是否有质量标准? *_;F: 6p4__ 2.1.2是否制订内控标准? K'y|_XsBB) 2.1.3是否根据质量标准制定相应的检验规程 MpTOC&NG%s 2.2部门是否有一套完整的质量管理规程、SOPs及其目录? _D= S_jCmG 2.2.1质量管理规程、SOPs及其目录是否是现行的? 9ji`._ 2.2.2生产质量管理文件是否由质量管理部门审核? LQR^lD+__= 2.2.3与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制? _b_n7_g! _2 2.3质量保证部人员是否有详细的书面工作职责? 1vS-m___x 质量保证 IyM: _9=}_5 3.物料监控 YES NOUg38_4RzHN 3.1供应商审计是否按相关指南进行? /,~_g"y.;, 3.2物料是否从合格供应商购买? R}I__uMM_x 3.3是否履行物料、仓贮监控的职责? _;__r__NX 3.4物料的取样、检验、放行是否符合要求? qe_22k_E# 3.5物料到复验期是否进行复验? J#_q^CWN3R 3.6进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告? PIdG is_5G 3.7标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致? _)."dqq^q 3.8不合格物料的处理是否符合规定? _]h_=5d09z 3.8.1是否有QA的处理意见和签字? 7j29wvS_p5 3.8.2是否有物料销毁记录,物料销毁是否经QA批准及监控? g++-__vHD 4.生产过程监控 YES NO3(nnN[? N,5 4.1是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控? _>_3~_)2)Q 4.2对生产用设备是否履行监控的职责? (如维修保养、标识、清洁灭菌等)? JI_HIKH-_# 4.3对卫生是否履行了监控的职责(如人员卫生、工艺卫生等)? K_oj9]2<_0 4.4生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报? Rh_a|Rk~_ 4.5是否对中间产品履行审核放行的职责? A_a_]3jev 4.6生产过程中的不合格品是否按规定处理,并有记录? 2__;J\Z=7_ 4.7生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准? [hk/Rp7_{ 4.8生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录? >_"|t*_kS 4.9是否对工艺用水的生产进行监控? DL,]_iJm__ 4.10返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求? 并经QA评估和批准? w`3.wAL_b_ 4.11是否履行了对洁净区监测的职责? __<[K)_PI 4.12是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录? R,=8)O__I2 5.成品放行 YES NO__-^mxC|M 5.1是否按要求对批记录进行审核? 内容至少应包括: _m/(_/! MVy - 生产指令是否与处方一致,是否符合工艺规程的要求 \__pT_v_;( - 具有所有相关人员的签字 _RrYN_tc - 审核关键工艺参数的符合性 Wm5[+z|2? 9 - 所有相关数据的完整真实及准确性 CdPQhv)m_ - 生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求,所有计算有第二人进行复核 %g3QE: (2@q - 批量和设备装载量是否与验证的范围相一致 OL: hNbw'~T - 任何偏差都被调查,进行了风险评估,并得到批准 PYY_ _<___ - 对批检验记录进行审核 _zb_02\xvf 5.2报废成品是否在QA的监控下销毁? : _R_>e}lM 6.产品质量回顾 YES NOU2vb_&Qu/ 6.1产品质量回顾是否包含了以下内容? r - 关键物料的质量,尤其是来自新供应商的关键物料 _yv>_uzb`N - 关键中间控制点及成品的结果 _bJR_\d_0Z - 所有不符合质量标准的批次及其调查 p__}__eO - 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性 _\9od_*_y - 生产工艺或检验方法的所有变更 XH/! _A`ZK - 药品所有变更注册的申报、批准或退审 V|HO*HiB_3 - 新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪 U_C__FFF% - 稳定性考察的结果趋势分析 EU_H9_R8) - 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 4mX]JH`UTe - 以往产品工艺或设备的整改措施是否完善 _J - 相关设备和设施,如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态 ! A|}_K_1Cr - 对委托协议的回顾审核,以确保内容更新,并对执行情况进行审核 =__i7CF _3 - 对委托检验和委托生产的质量回顾 p Xh`o20I 6.2是否对回顾审核的结果进行评估,并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见? _Ualw_K 7.验证 YES NOBuC\B_d^_0 7.1是否制定了验证总计划,并按验证总计划组织实施? 7W&__Xc__F 7.2是否有完整的验证方案、验证记录和报告,并存档? /_>>KC__mc 8.用户投诉及不良反应 FS('*w&bP_ 8.1是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程? 9c{~$zJW_ 8.2是否有用户投诉及不良反应的处理记录? 记录是否详细? wp: Zur5Y__ 8.3是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施? ps_/|^8aGZ 8.4如投诉处理负责人不是质量负责人,则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报? -_|___=)_ 8.5如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷,是否检查其它相关批次,以查明其是否受到影响? 并有详细记录和相关人员的签字? _,.<_c|5R 8.6如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题,在考虑采取相应措施时,是否及时向当地药品监督管理部门报告? ,_b_B}lU) 9.退货 YES NO 9.1是否有文件详细规定退货处理程序? [V5,1dmkI 9.2退货的管理是否符合要求? t0^)_Q_$__ 9.3退货记录是否按程序详细记录,品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期? 是否有QA人员的处理意见及签字? 0r;__tI"_ 10.自检 YES NOW_O^]_b_R_ 10.1是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定? _gN 10.2是否按要求定期组织自检? UHIXy#+o5 10.3是否成立自检小组,并由相关部门的人员都参与了自检? 9*rl__7 10.4是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行检查,以确认其符合质量保证的要求? 3i9~'j;F_3 10.5是否有详细记录和报告,记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施,以及整改措施的实施记录? aZo>3z;__ 质量控制 r[2*_K9_ 11.设施 YES NO_}CrWm_Ju0 11.1实验室的布局是否符合GMP的要求? _3_u,B___< 11.1.1无菌实验室与微生物限度室是否分开? k#8E9/t_@ 11.1.2生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开? ZR_FHs>_0 11.1.3阳性菌室是否单独设立,是否有直排? 1buO&q! vn 11.1.4留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全? $A_T_kCO 11.1.5实验动物房是否有国家规定的资质证明? fC$@m_-_KD 11.1.6实验室是否清洁、整齐、并有足够的空间操作? ? 0l_z! Nq'S 12.检验操作规程 YES NO^^*Ia'9__ 12.1所有检验是否执行现行的检验操作规程? Fj_"/j_dM 12.2质量标准和检验操作规程的是否符合现行的法定标准? k X+98? h-C 12.3检验方法的验证 0: B%,nUM 12.3.1操作规程中的检验方法按规定是否均已作验证? s3VD6x_i7 12.3.2检验方法的验证是否符合相关规定,是否有验证记录和报告? QH? sxk2_ 12.4检验操作是否按操作规程执行? E5S_nmx_d 13.检验仪器、设备及玻璃量器 YES NO __UKP_r_[ 13.1所配备的检验仪器是否齐全? 能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验? J_| 13.2检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程? _Imb A2Gcs 13.3检验仪器是否处于良好的状态? po._QM/b\ 13.4仪器的存放是否符合规定? '%o^#gJ_p 13.5需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验,并有详细的校验台帐? X-J8_5_b_e 13.6检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识? @.`k2lxGd~ 13.7检验仪器的使用是否有详细的记录? 使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容? yB'C9w_EH 13.8检验仪器的维护保养是否定期进行? 维修是否有记录? ,_s2C)bb- 13.9色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验? _afzx? ekdF 13.10仪器的操作是否按操作规程进行? 1}+b4"7]_ 13.11所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计? %b2Hm9_r+_ 13.12是否按规定记录温度及湿度? NZ,}_v3 14.样品的取样、接收、贮存和检验 YES NOgGx(mX._L? 14.1样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定? 并有记录? 2)T;N`tN_w 14.2取样是否符合要求? _ : 8==Bu_ - 现场抽查: 品名: P#_`_M8k - 进货件数: 件; 取样件数: 件 _5h0_Hk - 取样封口情况: ; 标识情况: ;[ [__6[i_ - 取样场所及操作过程: $#2<_f6_ - 取样工具: _________ z! _1_8Jh - 取样量: ___________ g__A_} - 样品的分装是否符合要求,样品的标签是否符合要求? 2FV@? x0po 14.3样品的存放是否符合规定? _nEVmz! zg 14.4样品的接收、分发是否有记录? #7_}_M\\$M 14.5样品发放后是否规定检验时间? c00r_q~ 14.6检验记录是否及时记录,无转抄或打草稿现象? 文字修改是否符合规定? __'_@__h__ 14.7检验记录是否包括以下内容: I"x_| U[*B - 产品及物料的名称、剂型及规格 >~Tn%u<__ - 批号及来源 ilH_f5_$_ - 检验依据 _ [ - 仪器及设备的型号和编号 6o___\uv - 检验记录是否能追溯到操作的每个过程,包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等? _.r6x_9t_ - 检验结果,包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图 l_N,a+S/' - 检验日期 R_tHa__i[j - 是否按企业规定的质量标准做出的明确结论 S2*sh2-&6_ - 检验人员及复核人的签字 Q*PcO\Y! y 14.8核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验? __4W*o: Y! 14.9检验记录和报告书是否按规定保存? _l7^^MnkC 14.10是否对空白的检验记录进行了控制管理? __qAH^BrJ 14.11检验记录和报告是否由负责人审核? 并在报告上签字? Ew_Fq1~__ 14.12OOS的处理是否符合要求? O$m__&! _J 15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理 YES NOk_i@_C}T_5 15.1是否购置有检验所需的所有的试剂、试液? 。 _kG! _hq_j 15.2试剂、试液及标准品是否有接收的记录? 'hBnV_xd& 15.3检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定? j;_______ 15.4试剂、试液、标准品的贮存是否适当? A~a3bCX+" 15.5试剂、试液的日常管理是否整齐有序? 是否有标识能找到相应试剂、试液? -;___"Y]_# 15.6试液的配制是否有配制记录? T{
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